一种治疗放射性口腔炎的中药制剂的制作方法 [0002] 放射性口腔炎亦称放射性口咽炎或放射性口腔黏膜反应，是一种放射线电离辐射 的急、慢性口腔黏膜损伤，属于头颈部放疗的并发症，其发生率约为46.0%?78. 1%。在鼻 咽部恶性淋巴瘤、鼻咽癌、口腔肿瘤等放疗过程中，常会出现放射性损伤。由于黏膜上皮细 胞对放射线比较敏感，所以放射性口腔炎是放疗过程中常见的并发症，是导致患者放疗中 断乃至防治失败的原因。 [0003] 目前，西医对急性放射性口腔黏膜炎的预防和治疗亦无特效药物，多采用大剂量 维生素、高蛋白营养和补液、抗炎等治疗，并同时给于口腔清洁、利多卡因局部麻醉、西瓜霜 局部喷涂或维斯克局部喷雾等，但疗效多不令人满意。根据中医辨证防治、标本同治的原 贝IJ，我们提供了 一种中药制剂，用于防治放射性口腔炎取得了满意的效果。
[0004] 本发明克服了目前在防治放射性口腔炎方面存在的技术不足，提供了一种疗效显 著、价格低廉、患者易于接受的治疗放射性口腔炎的中药制剂。 [0005] 本发明所采用的技术方案为：
[0006] 一种治疗放射性口腔炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的 中药原材料组成：
[0007] 黄连10-20克、天花粉10-20克、黄芪10-20克、金银花10-20克、北沙参10-20克、 麦冬10-20克、牡丹皮10-20克、丹参10-20克、白术10-20克、柴胡5-15克、甘草5-15克。
[0008] 作为这一种优化方案：
[0009] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0010] 黄连10克、天花粉10克、黄芪10克、金银花10克、北沙参10克、麦冬10克、牡丹 皮10克、丹参10克、白术10克、柴胡5克、甘草5克。
[0011] 作为这一种优化方案：
[0012] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0013] 黄连15克、天花粉15克、黄芪15克、金银花15克、北沙参15克、麦冬15克、牡丹 皮15克、丹参15克、白术15克、柴胡10克、甘草10克。
[0014] 作为这一种优化方案：
[0015] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0016] 黄连20克、天花粉20克、黄芪20克、金银花20克、北沙参20克、麦冬20克、牡丹 皮20克、丹参20、白术20克、柴胡15克、甘草15克。
[0017] 本发明中药制剂的服用方法为：将上述重量配比的原料中药混合后，1剂/天， 每剂头煎加水600ml，文火煮30分钟，取汁300ml ;二煎加水400ml，文火煮20分钟，取汁 200ml。两煎混合，浓缩至200ml，每次30ml,每日含服6次，每次含漱15min后徐徐咽下， 服药后30min内禁止饮水，用至放疗结束后7天。
[0018] 上述中药制剂的原料中药：
[0019] 黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒之功效。 [0020] 天花粉：味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。具有清热泻火，生津止渴，消肿排脓之功 效。
[0021] 黄芪：味甘，性微温。归肺、脾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血， 行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。
[0022] 金银花：味甘，性寒。归肺、心、胃经。具有清热解毒，疏散风热之功效。
[0023] 北沙参：味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。具有养阴清肺，益胃生津之功效。
[0024] 麦冬：味甘、微苦，性微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心之功效。
[0025] 牡丹皮：味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血化瘀之功效。
[0026] 丹参：味苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功 效。
[0027] 白术：味苦、甘，性温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。
[0028] 柴胡：味辛、苦，性微寒。归肝、胆、肺经。具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功 效。
[0029] 甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止 痛，调和诸药之功效。
[0030] 放射性口腔炎属中医"口糜"范畴，因放射线属火毒之邪，最易伤津耗气，放射线直 接照射口腔所致损伤乃火热毒邪燔灼肌肤，最基本的病理变化是气阴两虚，常见的证型有 热毒炽盛、阴虚火旺、气阴两虚、脾虚湿热、气滞血瘀及气虚血瘀等。目前现代医学对于急性 放射性口腔炎的发生机制仍不十分清楚，认为可能是口腔正常黏膜在放射线的照射下多种 因素共同作用的结果，包括照射的方式和剂量、自身抵抗力、口腔疾病及卫生状况、放疗导 致的唾液分泌减少、口腔自洁作用消失、放疗导致的自身免疫力下降、化疗药物对增生活跃 黏膜细胞的损伤和造血系统及免疫功能抑制、使用抗生素造成的口腔菌群失调等。因此防 治本病应根据患者不同症状表现，以清热解毒、养阴生津、凉血活血或补气健脾为治法，从 根本上调整机体内分泌系统，辨证施治，灵活运用，方显其效。
[0031] 本发明中药制剂中，黄连、天花粉、金银花、柴胡可清热解毒，疏散风热；北沙参、麦 冬可养阴生津；牡丹皮、丹参可清热凉血、活血化瘀；黄芪、白术、甘草可补脾益气。全方配 伍精良，标本兼治，充分发挥了中医辩证施治的优势，用于防治放射性口腔炎，具有清热解 毒，养阴生津，凉血活血，补脾益气之功，以达到消除"口糜"之效，值得临床推广和应用。
[0032] 为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，我们选择某医院均经细胞学或病 理组织学确诊，为首次放射防治的头颈部恶性肿瘤病例60例患者，年龄最小25岁，最大64 岁，平均41. 5岁，分为防治组（服用本发明制剂每次30ml，每日含服6次，每次含漱15min 后徐徐咽下，服药后30min内禁止饮水。用至放疗结束后7天）和对照组（放疗开始前 30min服用思密达，用30ml白开水溶解后含服，每日含服6次，含漱15min后徐徐咽下，服药 后30min内禁止饮水。用至放疗结束后7天。）进行临床试验。
[0033] 放射性口腔炎根据RTOG急性放射损伤分级标准：
[0034] 0级：无变化。
[0035] I级：轻度疼痛；口腔黏膜充血、出红斑。
[0036] II级：中度疼痛，能进流质；片状口腔黏膜炎，炎性分泌物、水肿或溃疡。
[0037] III级：重度疼痛，吞咽困难；口腔黏膜融合的纤维性黏膜炎，水肿，溃疡。
[0038] IV级：重度疼痛，不能进食；口腔黏膜溃疡，出血，坏死。
[0039] 疗效标准：显效：具备下述标准3?4项；有效：具备下述标准1?2项；无效： 不具备下述标准。
[0040] ①疼痛明显减轻或消除。②红肿明显减轻或者消退。③溃疡面最大直径缩小 彡1/3 ;溃疡数目减少彡1/2。④溃疡1周内愈合。
[0041] 防治方法：
[0042] 将上述重量配比的原料中药混合后，加水煎制，每剂头煎加水600ml，温火煮30分 钟，取汁300ml ;二煎加水400ml，文火煮20分钟，取汁200ml。两煎混合，浓缩至200ml，每 次20?30ml，每日含服4?6次，每次含漱15min后徐徐咽下，服药后30min内禁止饮 水，用至放疗结束后10天。
[0043] 疗效结果：
[0044] L临床疗效结果：
[0045] 防治组：显效20例，有效8例，无效2例，有效率为93. 3% ;对照组：显效8例，有 效12例，无效10例，有效率为66. 7 % ;详细结果见表1。
[0046] 表1防治后临床疗效结果表
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