专利名称：：一种中药组合物在制备治疗慢性盆腔炎的中药灌肠剂中的应用的制作方法：慢性盆腔炎是妇科常见病和多发病，多是由于急性盆腔炎未及时有效治疗或治疗不彻底日久延误而成，主要临床症状有下腹坠痛、腰骶酸痛、月经不调、痛经等，严重影响了患者的正常生活。本病目前主要以中药治疗为主，多为口服中成药，如千金胶囊、金鸡片等，它们疗效明确，但缺点是服药量较大，疗程长。由于疾病本身易反复发作的特点，患者常常需要长期服药，药物在吸收过程中，因首过效应会造成药物有效成分的损失，进而影响疗效。同时，在临床实践中，部分患者同时患有胃肠道疾病或肝脏疾病，长期服药不利于胃肠和肝脏疾病的恢复，现有的口服中成药的缺点给这类患者治疗慢性盆腔炎造成了相当大的困扰。如何克服上述不足，开发出一种能有效治疗妇女盆腔炎的中药制剂，以提高疗效，同时更适合患有胃肠疾病、肝肾疾病的患者使用，是本发明的目的。
本发明的目的是公开一种中药组合物在制备治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的应用。为实现本发明的目的，发明人结合女性生理解剖学的特点，发明出一种能有效治疗妇女盆腔炎的中药灌肠剂。本发明的灌肠剂经直肠给药，通过直肠静脉吸收入血，避免了因肝脏引起的首过效应，从而提高生物利用度，进而提高疗效。同时，由于女性的生理解剖上直肠紧邻盆腔的特点，本发明的灌肠剂通过直肠的吸收渗透，药物有效成分直达盆腔，直接作用病灶，达到起效快，疗效更佳的目的。本发明的中药灌肠剂的活性成分包括下列以下重量配比的药材—点红1323白花蛇舌草515地桃花1323白背叶根515菥蓂515鸡血藤1020桃金娘根1323。本发明的中药灌肠剂的存储形式可以加工制成液体制剂或固体制剂。本发明灌肠剂的液体制剂形式的工艺如下取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，浓縮至重量份数为64134的溶液，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。本发明灌肠剂的液体制剂形式的另一种工艺如下取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在8(TC时测定值为1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%，3搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮至重量份数为64134的溶液，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。本发明灌肠剂的液体制剂形式的再一种工艺如下取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至重量份数为64134的溶液，加澄清剂适量，搅匀，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。本发明灌肠剂的固体制剂形式的工艺如下取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在8(TC时测定值为1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%;搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度在80°C时测定值为1.251.30的稠膏，加入适量填充剂混匀，干燥，制成颗粒，分装，即得。所述的填充剂可以为淀粉、糊精、乳糖或可溶性淀粉中一种或几种以任意比例混合而成，优选为可溶性淀粉。在本发明灌肠剂的配方中，一点红味微苦，性凉，清热解毒，散瘀消肿；白花蛇舌草，味苦甘，性寒，清热利湿，解毒消肿止痛；地桃花，味甘性平，清热利湿解毒，活血消肿止痛；白背桐，味微苦，涩，性平，清热利湿，活血消肿；菥蓂，苦甘平，清热解毒，利水消肿；鸡血藤，味苦，微甘，性温，行血补血，舒筋活络，为妇女月经不调、闭经、痛经等病症所常用；桃金娘根味甘，微酸，性平，收敛止血，通络止痛，亦为妇科疾病所常用。诸药合用，共奏清热利湿，祛瘀止痛之功，适用于妇女因湿热壅阻，气血瘀滞所致之盆腔炎诸症。本发明的中药灌肠剂有效的克服了传统中药口服制剂的因首过效应造成药效降低的缺点，不但能提高疗效，同时也适合于有胃肠疾病、肝肾疾病以及不便使用口服制剂的患者使用。发明人对本发明的中药灌肠剂进行了大量的药理试验研究，结果表明，与同类组方的片剂等口服制剂相比，本发明的中药灌肠剂具有更明显的镇痛、抗炎、解热及活血化瘀的作用，能更有效治疗下腹坠痛、腰骶酸痛为主要症状的慢性盆腔炎。具体实施例方式实施例一制备7000ml灌肠剂原料一点红1250g;白花蛇舌草750g;地桃花1250g;白背叶根750g;菥蓂750g;鸡血藤1000g;桃金娘根1250g。制法取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，浓縮至7000ml，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。实施例二制备1000ml灌肠剂原料一点红130g;白花蛇舌草100g;地桃花130g;白背叶根100g;菥蓂100g;鸡血藤110g;桃金娘根130g制法取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮至1000ml，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。实施例三制备2000ml灌肠剂原料一点红180g;白花蛇舌草80g;地桃花180g;白背叶根80g;菥蓂80g;鸡血藤120g;桃金娘根180g制法取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，浓縮至2000ml，滤过，滤液加II型(1+1)澄清剂适量，搅匀，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。实施例四制备250g灌肠剂原料一点红500g;白花蛇舌草300g;地桃花500g;白背叶根300g;菥蓂300g;鸡血藤400g;桃金娘根500g;可溶性淀粉210g制法取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在80°C时测定值为1.21的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度在80°C时测定值为1.25，加可溶性淀粉混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。实施例五制备500g灌肠剂原料一点红800g;白花蛇舌草500g;地桃花800g;白背叶根500g;菥蓂500g;鸡血藤400g;桃金娘根800g;乳糖430g制法取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在80°C时测定值为1.20的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度在80°C时测定值为1.30，加乳糖混匀，制成颗粒，干燥，分装，即得。实施例六本发明灌肠剂的药理实验取本发明实施例1的灌肠剂，以花红片(批号20080501)、为阳性对照药，蒸馏水为空白对照，进行药理实验，具体的实验情况如下剂量设置实验动物灌肠剂高剂量组灌肠剂低剂量组花红片组空白组小鼠4.5ml/kg2.25ml/kg1.2g/kg4.5ml/kg家兔1.5ml/kg0.75ml/kg0.4g/kg1.5ml/kg阳性对照药使用蒸馏水溶解片剂后，采用灌胃方法给药。镇痛试验(热板法)取雌性小鼠，用热板法测定其痛觉反应潜伏期，凡大于30秒或小于5秒或跳跃者弃之不用。取40只合格动物，随机分为4组，每组10只。分组后即开始给药l次，于给药5后1小时测定每只小鼠痛觉反应潜伏期(大于60秒者以60秒计)。热板法结果表明，本发明灌肠剂高剂量组有镇痛作用，可明显延长热板痛觉反应潜伏期，见表l。表1本发明灌肠剂的镇痛作用(热板法)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与药前值比较*P<0.05对大肠杆菌内毒素所致家兔发热的影响试验用健康家兔，每日测体温2次，连续3天，选择体温范围38.6°C40.(TC，且体温波动在0.3°C以内的家兔40只，随机分为4组，每组10只。分组后家兔每天给药1次，连续3天，末次给药后1小时后静脉注射大肠杆菌内毒素15iig/kg(细菌内毒素国家标准品，9000单位(EU)，中国药品生物制品检定所)。于给予内毒素后2、4、6小时各测体温1次，以药前3天内体温测定值均值为基础药前体温，观察给内毒素后的体温升高值。结果表明，本发明灌肠剂高剂量组对大肠杆菌内毒素引起的体温升高有明显的抑制的作用，见表2。表2本发明灌肠剂对大肠杆菌内毒素所致家兔发热的影响(n=6)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与空白对照组比较*P<0.05抗炎作用对巴豆油致小鼠耳廓肿胀的影响实验用小鼠，随机分为4组，每组15只，连续给药3天。第4天各组每只小鼠以巴豆油混合致炎剂(巴豆油2%、无水乙醇20%、蒸馏水5%、乙醚73%)50iil涂以右耳致炎。于致炎半小时后再给药1次。致炎后4小时剪取小鼠左右耳，用打孔器冲取左右耳等同部位，精确称重，以左右耳重量差作为肿胀度，评价药物对巴豆油性炎症的影响。结果表明，本发明灌肠剂对巴豆油性炎症有明显的抑制作用，见表3。表3本发明灌肠剂对巴豆油致小鼠耳廓肿胀的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>与空白对照组比较*P<0.05对小鼠足趾瘀血水肿的作用用厚纸制成一内径略大于200克砝码的圆筒，长30cm，将小鼠右足置于桌面，足掌向上，把圆筒置于足掌相应部位，用200克砝码从圆筒上端直落下造成瘀血水肿，创伤后随机分组并开始连续用药，每天1次，给药7天后处死小鼠，切取等同部位的左右足，精确称重，以两足重量为肿胀度。结果表明，本发明灌肠剂对小鼠足趾瘀血水肿具有明显的抑制作用，见表4。表4本发明灌肠剂对小鼠足趾瘀血水肿的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>与空白对照组比较:*P<0.05，**P<0.01。权利要求下述重量份数的药物组合物在制备治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂中的应用一点红13～23白花蛇舌草5～15地桃花13～23白背叶根5～15菥蓂5～15鸡血藤10～20桃金娘根13～23。其特征在于它可以制备成一种中药灌肠剂；2.—种如权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂，其特征是它可以加工制成液体制剂或固体制剂。3.—种如权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于它是经过以下工艺制备而成的取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，浓縮至重量份数为64134的溶液，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。4.一种如权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于它是经过以下工艺制备而成的取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在8(TC时测定值为1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮至重量份数为64134的溶液，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。5.—种如权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于它是经过以下工艺制备而成的取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至重量份数为64134的溶液，加澄清剂适量，搅匀，静置24小时，滤过，加入适量防腐剂，混匀，分装，即得。6.—种如权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征在于它是经过以下工艺制备而成的取上述重量份的一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根等七味药材，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至相对密度在8(TC时测定值为1.181.23的清膏，加乙醇至含醇量的重量百分比为65%;搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度在80°C时测定值为1.251.30的稠膏，加入适量填充剂混匀，干燥，制成颗粒，分装，即得。7.—种如权利要求6所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征是，所述的填充剂可以为淀粉、糊精、乳糖或可溶性淀粉中一种或几种以任意比例混合而成。8.—种如权利要求7所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，其特征是，所述的填充剂优选为可溶性淀粉。全文摘要本发明公开了一种中药组合物在制备治疗慢性盆腔炎的中药灌肠剂中的应用，并公开了其制备方法，涉及中药发明领域。本发明是一种中药灌肠剂，由一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥莫、鸡血藤、桃金娘根等七味药材组成，经过提取、浓缩等工艺制备而成。本发明的中药灌肠剂能克服目前治疗妇女慢性盆腔炎传统中药口服制剂因首过效应造成药效降低等缺点，具有起效快，疗效更高的优点，同时适合于患有胃肠疾病、肝肾疾病的患者使用。文档编号A61P15/00GK101766711SQ20081010744公开日2010年7月7日申请日期2008年12月31日优先权日2008年12月31日发明者周晟,聂进,陆洲申请人:广西壮族自治区花红药业股份有限公司