专利名称：中药组合物在制备防治缓解体力疲劳保健食品或药品中的应用的制作方法目前中国专利文献已公开的抗氧化、抗疲劳、降血脂、提高耐缺氧功能的保健食品，部分产品公开了西洋参、灵芝及其提取物、冬虫夏草及其提取物或发酵虫草菌粉等为原料；如申请号为02115148. 2的中国专利公开了一种由灵芝、红景天为主料的具有抗缺氧、 抗疲劳、抗衰老、改善睡眠益气健身的保健茶；申请号为96100057.0的中国专利公开了一种由灵芝、山楂为主要原料制成的具有增强免疫功能、降血脂、调血压的保健养生茶；申请号为99117565. 4的中国专利公开了一种由冬虫夏草、灵芝、人参、枸杞为主要原料组成的具有抗疲劳、抗衰老、降血脂血糖、增强血液循环功效的保健茶；目前尚没有采用西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉或冬虫夏草三种原料和西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉或冬虫夏草三种原料和玫瑰花此四种原料组方制备的抗氧化、抗疲劳、降血脂、提高缺氧耐受力的保健食品及药PΡΠ O
本发明的目的在于提供一种更为有效的缓解体力疲劳保健食品或药品中药组合物，本发明的另一目的是提供了含有该中药的组合物在保健食品或药品领域中的新应用。本发明选择药物西洋参和/或人参、灵芝、发酵虫草菌粉进行组合，将这些药物组合使各药物功效产生协同作用，从而能够更加有效增强缓解体力疲劳功能；从西洋参或人参、冬虫夏草、灵芝三味药的归经可以看出，心肝脾肺肾都有，达到五脏并调；西洋参，味辛、 甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛；人参，甘、微苦，微温；灵芝，滋补强壮，扶正固本；冬虫夏草，甘、平，归肺、肾经，益肾补肺，同西洋参或人参一起助灵芝扶正固本。为了获得更佳疗效，本发明的药物在上述药物的基础上可以加入玫瑰花，达到协同增效的作用；因为玫瑰花色能和血，香能行气，有疏肝解郁和活血作用，起到协调、推动和平衡的作用，为佐使药，四药合用，五脏并调、温凉互补、气血双补、补而不燥，滋而不腻，平补微调、功效平和，缓解体力疲劳功效更强，疗效更佳，为了达到更好的疗效，还可以添加冬虫夏草进行组合，增强缓解体力疲劳功效最强，疗效最佳。本发明所述药物的各种组合和各组分的用量在下述重量份范围具有较好的缓解体力疲劳的功效本发明组合物含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成西洋参和/或人参5 150份、冬虫夏草广120份和/或发酵虫草菌粉1 90份、灵芝5 160份；优选西洋参和/或人参10 90份、灵芝20 90份、冬虫夏草3 90份和/或发酵虫草菌粉3 60份；优选西洋参和/或人参10 50份、灵芝10 50份、冬虫夏草10 70份和/或发酵虫草菌粉10 50份；更优选西洋参和/或人参30份、灵芝40份、冬虫夏草6. 7 份和/或发酵虫草菌粉20份。本发明的药物还可以含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成西洋参和/或人参5 150份、冬虫夏草广120份和/或发酵虫草菌粉1 90份、 灵芝5 160份、玫瑰花5 90份；优选西洋参和/或人参10 90份、灵芝20 90份、冬虫夏草3 90份和/或发酵虫草菌粉3 60份、玫瑰花10 60份；优选西洋参和/或人参10 50份、灵芝10 50 份、冬虫夏草10 70份和/或发酵虫草菌粉10 50份、玫瑰花10 40份；更优选西洋参和/或人参30份、灵芝40份、冬虫夏草6. 7份和/或发酵虫草菌粉20份、玫瑰花30份。本发明组合物中还可以添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成如太子参3 300份、人参叶10 120份、党参3 160份、黄芪3 200份、菟丝子5 150 份中的一种或其任意组合。本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治缓解体力疲劳保健食品或药品中的应用。本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治降血脂保健食品或药品中的应用。本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治抗氧化保健食品或药品中的应用。本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治提高耐缺氧保健食品或药品中的应用。本发明还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份组成的药物组合物，作为制备治疗或预防缓解体力疲劳保健食品及药品中的应用。还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份组成的药物组合物在制备治疗或预防降血脂保健食品及药品中的应用。还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份组成的药物组合物在制备治疗或预防抗氧化保健食品及药品中的应用。还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份、玫瑰花10 40重量份组成的药物组合物，作为制备治疗或预防缓解体力疲劳保健食品及药品中的应用。还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份、玫瑰花10 40重量份组成的药物组合物，作为制备治疗或预防降血脂保健食品及药品中的应用。还涉及由西洋参10 50重量份、灵芝10 50重量份、发酵虫草菌粉10 50重量份、玫瑰花10 40重量份组成的药物组合物，作为制备治疗或预防抗氧化保健食品及药品中的应用。本发明的灵芝，为担子菌类多孔菌科灵芝属植物赤芝Iucidum (Lejss.ex Fr.)或紫芝sinense Zhao, Xu et Zhang的干燥子实体，性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能；本发明中所述的人参为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、 生晒山参、白糖参、红参；还可以选用人参叶替代西洋参或人参，所述的人参叶为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶；本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、 洋参、广东参，系五加科植物西技洋参Pmax quinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦， 凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能；本发明中所述的冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyc印s sinensis (Berk. ) sace.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。本发明中所述的发酵虫草菌粉是从天然冬虫夏草Cordyc印s sinensis (Berk.) sace.中分离出来的菌种经发酵培养的产物，如以下菌种蝙蝠蛾拟青霉I^aecilongces hepialli Chen et Dai, sp. nov ；中华被毛抱 Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng，sp. nov ；麦角菌禾斗真菌冬虫夏草头抱 Cephalosporium sinensis Chen sp.nov;蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. T. & B. Iiu ；中国拟青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ；中国弯颈霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li;中国头抱 M Cephalosporium sinens Chen sp. novScytalidium hepialii C. L. Li ； 中国金抱霉 Chrysosporium sinens Ζ· Q. Iiang ；中国轮枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov ；顶抱头抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum ；中华束丝抱 Synnematium sinensis Yin & Shen ；虫花棒束抱 Isaria farinose (Holmsk. )Fr. Systema Mycologicum ；金龟子參录 菌 Metarhizium anisopliae (Metsch) Sorokin ； 幅娥被毛抱 Hirsutella hepialid Chen et Shen ；虫草族抱 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans ；粉红胶霉 Gliocladium roseum(link) Thom ；抱霉属真菌 Mortierella SP0本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰Ofesa rugosa Thumb)的干燥花蕾，味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛，药性温和。党参为桔梗科植物党参Codonopsis pi losula (Franch.) Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf. )L. Τ. Shen 或川党参 Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。菟丝子为旋花科植物南方菟丝子Cuscuta australis.或菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子；本发明中所述的黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge. var. mongholicus(Bge)Hsiao 或膜英黄 蔑 Astragalus membranaceus (Fisch)Bge.的干燥根。本发明所述中药组合物的制备工艺，包括以下步骤 称取下列中药材作原料
1)人参和/或西洋参5 150份、灵芝5 160份、冬虫夏草广120份和/或发酵虫草菌粉1 90份、或玫瑰花5 90 ；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。本发明所述中药组合物的制备工艺，也可以包括以下步骤
1)将西洋参、灵芝、冬虫夏草和/或发酵虫草菌粉、玫瑰花加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物I ；
2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物II；
3)合并提取物I和提取物II，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。本发明所述中药组合物的制备工艺，也包括以下步骤
1)原料准备按配方备好所述的原料，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中。2)提取浓缩将步骤1中处理好的原料加水浸泡1小时后加热煎煮1 3次，每次1 2小时，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用。3)制备制剂将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。本发明的药物组合物可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规剂型，加入药学上可接受的任意一种辅料，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸
剂等；本发明药物的活性组份也可以加入制备各种剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、表面活性剂、稀释剂、赋形剂、吸附载体、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。本发明西洋参和/或人参、灵芝、冬虫夏草组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌组成的组合物缓解体力疲劳、降血脂、抗氧化、提高耐缺氧疗效更好。本发明西洋参和/或人参、灵芝、冬虫夏草、玫瑰花组成的药物组合物比西洋参、 灵芝、发酵虫草菌、玫瑰花组成的组合物缓解体力疲劳、降血脂、抗氧化、提高耐缺氧疗效更好。本发明西洋参和/或人参、灵芝、冬虫夏草、发酵虫草菌粉组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌组成的组合物缓解体力疲劳、降血脂、抗氧化、提高耐缺氧疗效更好。本发明西洋参和/或人参、灵芝、冬虫夏草、发酵虫草菌粉、玫瑰花组成的药物组合物比西洋参、灵芝、发酵虫草菌、玫瑰花组成的组合物在缓解体力疲劳、降血脂、抗氧化、 提高耐缺氧疗效更显著。为了更好地理解本发明的实质，下面将用由人参或西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉组成的药物组合物的动物实验及结果来说明其在缓解体力疲劳、降血脂、抗氧化、提高耐缺氧保健食品或药品领域中的新用途，添加冬虫夏草或用冬虫夏草替代发酵虫草菌粉，可增加疗效，如各组合物中添加玫瑰花可达到协同增效的作用。同样地加入人参、太子参、党参、黄芪、菟丝子等任一种或其任意组合均能达到有同样的药理作用，区别在于使用量不同。一、本发明所述中药组合物(西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉)经动物试验证明，具有缓解体力疲劳作用，且无毒副作用，其详细说明如下
1.材料与方法
1.1样品来源及处理本发明中药组合物I (西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉)口服液复合粉由江中药业股份有限公司提供，样品为棕色固体粉末状，临用前用蒸馏水配制成所需浓度。1. 2实验动物及环境清洁级健康雄性ICR小鼠，体重18_22g，由北京大学(医学
7部)实验动物中心提供(动物合格证号医动字SCXK (京)-2006-0008)。清洁级动物房饲养 (动物实验环境设施(SPF)合格证书医动字第01-2055)，饲养环境温度21 23°C，相对湿度50 60%。1. 3实验方法
1.3.1动物分组雄性ICR小鼠160只，根据体重随机分为4组，每组40只。设立空白对照组、本发明中药组合物I 口服液复合粉低、中、高剂量组，各组动物再分为4个亚组，每组10只。1.3.2剂量设计本发明中药组合物I 口服液每人每日推荐摄入量为 200ml/60kg体重，120g总生药材配制成IOOOml本发明中药组合物口服液，Ig本发明中药组合物I 口服液复合粉干粉相当于总生药材11. 41g，换算得到本发明中药组合物I 口服液复合粉每人每日推荐摄入量为2. 10g/60kg体重。由此推算出小鼠每日摄入量为低剂量组，0. 175g/kg体重；中剂量组，0. 350g/kg体重；高剂量组，1. 050g/kg体重，分别相当于人每日摄入量的5、10和30倍。将样品以蒸馏水配制成相应浓度(0. 0175g/ml、0. 0350g/ml、 0. 1050g/ml)的灌胃液进行实验，小鼠灌胃量按0. lml/10g体重计算，受试物组每日分别给予3个剂量的本发明中药组合物I 口服液复合粉灌胃液，空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃，每日灌胃1次，连续30天。各组小鼠均饲以普通饲料，自由进食、饮水。30天后对各亚组小鼠进行缓解体力疲劳功能检验。1. 3. 3负重游泳实验各组第1亚组10只小鼠末次给予受试样品30min后，于鼠尾根部负荷5%体重的铅皮，然后置小鼠在游泳箱中游泳(水深彡30cm，水温25°C 士 1. 0°C ), 记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，作为小鼠负重游泳时间。1. 3. 4血清尿素氮测定各组第2亚组10只小鼠末次给予受试物30min后，在温度为30°C的水中不负重游泳90min，休息60min后拔眼球采全血约0. 5ml，置4°C冰箱约3h， 血凝固后2000prn/min离心15min，分离血清测尿素氮含量。用奥林巴斯AU400全自动生化分析仪(日本)测定血清尿素氮，试剂采用日本第一化学株式会社试剂。1. 3. 5肝糖原测定各组第3亚组10只小鼠末次给予受试物30min后，处死动物， 取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏lOOmg，加入8mL TCA，每管勻浆lmin， 将勻浆液倒入离心管，以3000转/min离心15min，将上清液转移至另一试管内。取ImL上清液放入IOmL离心管中，每管加入95%的乙醇4mL，充分混勻至两种液体间不留有界面。用封口膜将离心管口封住，室温下竖立放置过夜。沉淀完全后，将试管于3000转/min离心 15min，小心倒掉上清液并使试管倒立放置lOmin。然后用2mL蒸馏水溶解糖原，用蒽酮法测定肝糖原含量。1. 3. 6乳酸测定各组第4亚组10只小鼠末次灌胃30min后，采尾血20ml，然后小鼠不负重在温度为30°C的水中游泳lOmin，于游泳后Omin和20min各分别采血20ml，将三次采得的血样分别加入0. 48mL 1% NaF溶液中充分混勻至透明，然后加入1. 5mL蛋白沉淀剂，振荡混勻，于3000转/min离心lOmin，取上清液测定乳酸含量，并计算3个时间点血乳酸曲线下面积。血乳酸曲线下面积=游泳前血乳酸值+游泳后Omin的血乳酸值)*10+1/2*(游泳后Omin的血乳酸值+游泳后休息20min的血乳酸值)*20
1. 3. 7统计方法实验数据以、士s表示，采用单因素方差分析，比较实验结束时各受试物剂量组测定指标与空白对照组之间的差异，P<0. 05判断为差异具有显著性。2.结果
2.1动物体重增长情况本发明中药组合物I 口服液复合粉各剂量组小鼠体重与空白对照组比较差异无显著性，见表1。表1本发明中药组合物I 口服液复合粉对小鼠体重增长的影响(g，、士s)


本发明的目的在于提供一种中药组合物在制备防治缓解体力疲劳保健食品或药品中的应用，由西洋参5～90重量份、灵芝5～160重量份、发酵虫草菌粉1～90重量份和/或冬虫夏草1~120重量份，所述原料的来源是中药材或相当于上述中药材生药量的中药提取物组成，上述的组合物还可加入玫瑰花5～90重量；本发明还涉及含有上述组合物在作为制备防治降血脂保健食品或药品中的应用；还涉及含有上述组合物在作为制备防治抗氧化保健食品或药品中的应用；还涉及含有上述组合物在作为制备防治提高耐缺氧保健食品或药品中的应用；本发明的药物组合物可以加入药学上可接受的任意一种辅料制备成任何常规剂型。