专利名称：乌杞乙肝药物及制备方法慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化是常见病和多发病，我国乙型病毒肝感染者1. 3 亿人发病3千多万人，25% -40%发生肝纤维化、肝硬化，部分病人发生肝癌，有效治疗和预防乙型肝炎发生发展，以及有效逆转肝纤维化、肝硬化都是一项国内外医学领域高度关注的问题和难题，目前西药干扰素，核苷类抗病毒药物取得了一定进展，中医中药在抗病毒、 保肝、护肝，促进肝细胞再生以及有效逆转肝纤维化方面均取得了长足进展，中医中药在防治肝病领域研究活跃结果喜人，已展示出广阔的前景。乌杞乙肝药物是多年肝病临床经验方剂、经过大量临床研究和验证，在研发的过程中有众多的专家和科研单位参与支持，它是治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝的显效药物。该产品经过多家医院临床实验证实，乌杞乙肝药物是一种安全有效的治肝药品。
1.本发明乌杞乙肝药物对慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝具有较好治疗作用的药物。2.本发明的药物是基于中国传统医学中医学对慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、 肝癌、脂肪肝发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医学宝库中筛选出的具有滋养肝肾，解毒散瘀功能的天然动、植物药。本发明根据中医理论组方，并依据各味药物的性味特点，提取其有效成份，研制而成的服用方便的制剂，它历经几十年的研究和临床验证研制而成的治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝的显效药物。3.本发明所述的乌杞乙肝药物主要由下述原料组成及重量配比制成的药剂制何首乌8-13、枸杞子9-12、北沙参7-13、麦冬9_13、当归8_12、白芍8_14、黄精9_13、续断 10-12、五味子9-12、石榴皮7-12、重楼9_13、王不留行7_12、炒白术8_12、砂仁2_5。4.本发明的乌杞乙肝药物的制备工艺由以下步骤组成(1)取何首乌、五味子、砂仁粉碎成粗粉，85%乙醇回流提取二次，上清液、浓缩、干燥、浸膏备用；(2)枸杞子、北沙参、麦冬、当归、黄精、续断、石榴皮、重楼、王不留行、炒白术、枸杞子，十一味中药，水提取2次，过滤、浓缩、浸膏加57%入乙醇、醇沉6小时，回收乙醇，浸膏干燥备用；(3)合并以上1、2浸膏混勻，按常规工艺制成口服制剂。5.本发明所述的药物剂型为药剂学上所说的口服剂型及注射剂，所述配方原料与相应的药用辅料经常规口服、液体制剂工艺制成的丸剂(水丸、蜜丸、浓缩水蜜丸、滴丸)、 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、膏剂、口服液及液体注射剂。6.本发明药物的制备工艺中采用的提取溶剂，在于由以下内容组成(1)何首乌、五味子、砂仁粉碎成粗粉，75%乙醇作为溶剂回流提取二次，上清液、 浓缩、干燥、浸膏备用。(2)枸杞子、北沙参、麦冬、当归、黄精、续断、石榴皮、重楼、王不留行、炒白术、枸杞子，十一味中药，水作为溶剂提取2次，过滤、浓缩、浸膏加入乙醇、醇沉，回收乙醇，浸膏干燥备用ο(3)合并以上(1)、(2)浸膏混勻，按常规工艺制成口服制剂。7.本发明药物组方变动特征在于由下述原料组分加减33%之内中药组分制成的药剂原组方何首乌、五味子、砂仁、枸杞子、北沙参、麦冬、当归、白芍、黄精、续断、石榴皮、 重楼、王不留行、炒白术、枸杞子共14味药，在此基础上增加或减少1 5味药之内组成的药剂。8.本发明所述药物的药理、临床试验试验(1)、药理毒理乌杞乙肝药物的动物试验研究结果提示本品对四氯化碳引起的小鼠急性肝损伤、大鼠亚急性肝损伤、大鼠慢性肝损伤，D-氨基半乳糖引起的小鼠急性肝损伤，2，4，6-三硝基氯苯所致的小鼠免疫性肝损伤等实验性肝损伤模型动物有降低血清转氨酶的作用，并减轻肝损伤模型动物的肝细胞变性和坏死状况，促进肝细胞再生，抑制大鼠亚急性肝损伤模型肝糖原的丢失，增强小鼠网状内皮细胞吞噬功能，促进小鼠血清溶血素抗体生成。O)、临床试验乌杞乙肝药物的II、III期临床试验。观察对象慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝，中医辨证属于“肝肾阴亏”者。试验采用随机、双盲、模拟、阳性药平行对照、多中心设计。观察指标包括症状体征、肝功能血清生化学指标和病毒学指标，疗程3个月。治疗后，试验组ALT复常率为76.沈％，高于对照组，差异有统计学意义。(1)、取何首乌90克、五味子100克、砂仁22克粉碎成粗粉，85%的乙醇加热回流提取二次，每次2小时，上清液、浓缩、干燥、浸膏备用。(2)、取枸杞子110克、北沙参90克、 麦冬110克、当归100克、白芍100克、黄精110克、续断120克、石榴皮90克、重楼110克、 王不留行90克、炒白术100克十一味中药，水提取2次，每次2小时，过滤、上清液、浓缩、浸膏加入57%的乙醇、静止醇沉6小时，回收乙醇，浸膏干燥备用。合并以上(1)“2)、浸膏混勻，加入适量糊精后按照常规工艺制备方法制成胶囊剂。实施例4(1)、取何首乌100克、五味子110克、砂仁30克粉碎成粗粉，85%的乙醇加热回流提取二次，每次2小时，上清液、浓缩、干燥、浸膏备用。O)、取枸杞子110克、北沙参110 克、麦冬110克、当归100克、白芍110克、黄精20克、续断120克、石榴皮100克、重楼112 克、王不留行100克、炒白术110克十一味中药，水提取2次，每次2小时，过滤、上清液、浓缩、浸膏加入57%的乙醇、静止醇沉6小时，回收乙醇，浸膏干燥备用。合并以上(1)、(2), 浸膏混勻，加入适量糊精后按照常规工艺制备方法制成丸剂。

本发明乌杞乙肝药物以天然动、植物药材为主要药用成份，具有滋养肝肾，解毒散瘀之功效，用于治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝有良好的治疗作用。本发明所述的药物制备方法是由下述原料组成及重量配比制成的药剂制何首乌8-13、枸杞子9-12、北沙参7-13、麦冬9-13、当归8-12、白芍8-14、黄精9-13、续断10-12、五味子9-12、石榴皮7-12、重楼9-13、王不留行7-12、炒白术8-12、砂仁2-5。按照常规口服、液体制剂工艺制成制剂。本发明是根据传统中医理论组方，经过多年的临床验证，依据各味药物的性味特点，提取其有效成分，研制而成使用简单方便的药剂。