一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀的制作方法 【技术领域】 [0001]本实用新型涉及医疗器械【技术领域】，具体涉及一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀，它是在具有防止留置导管形成血栓性能的留置针、或配套留置针使用的正压类装置和专用输液器等输液注射器具上适用的配件。 [0002]输液治疗时使用动脉或静脉留置针进行输液治疗的方式已广泛应用于临床，并日渐处于普及的状态，但是，国内外均有许多临床研究报道，因留置针使用而引起的凝血、形成血栓或者堵塞的问题随其逐步普及而逐渐呈现其潜在的巨大危害性，基于这些危害，美国IUC公司、德国贝朗公司B.BRAUN等为代表的企业推出正压接头及导管冲洗器这两种主要的处置方案，然而两者都存在要么功能单一或效果不彻底，要么增加护理劳动强度等各种问题，其所宣称的效果和处置意义并未能真正令人信服。为此，编号为CN103845791A的技术方案公开了一种留置导管微量缓释输液装置，通过利用残留于输液通道内的液体以正压方式缓慢释放到留置导管中，使留置导管长效地处于正压状态，以起到防止留置导管血液回流凝血、成栓的问题，该方案技术先进，机理明确有效。该方案使用到一种配件为缓释阀，主要用于控制正压液体输出的速度和流量，是使该技术方案实现缓释的关键配件之一，设计颇精巧，但该方案公开的这个缓释阀虽然结构简单，但制造工艺要求高，并不利于工业化大规模生产，对于临床使用数量巨大的留置针或其周边适配医疗器具而言，存在严重的产能制约，是该项本可造福于民的技术方案实施的显著障碍，而且，其在与留置导管使用并留置期间所进行的微量正压缓释输液，存在潜在的纤维脱落风险，也是不应忽视的，仍需要采取特殊的处理工艺以确保其安全。这两点，是该技术方案的现存的缺陷。 实用新型内容 [0003]本实用新型要解决的问题是提供一种工艺要求低、安全，能克服上述中涉及的缺陷，可实现大规模工业化生产的适用于正压防血栓输注器具的缓释阀。 [0004]为了实现上述目的，本实用新型采用了以下的技术方案:
[0005]一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀，由包含一具有弹性的高分子材料或弹性高分子材料及其支撑物组合制成的阀体，和容置阀体的管体，所述管体是一段中空管，设置在输注器具中连通输液管路，可以是独立的管段构件，也可以是输注器具中自带的某段输液管路，所述阀体可被刚性的针管刺穿，所述阀体以预制方式或以使用时针管刺穿的方式获得一微腔道，所述微腔道常压下闭合，在压力作用下液体可微量通过，用以控制液体的缓释速度和流量。
[0006]进一步地，所述管体的内壁与阀体的边缘密合。
[0007]进一步地，所述阀体的材料是医用高分子合成橡胶或硅胶。
[0008]进一步地，所述阀体是一个膜片或圆柱体或圆锥体或呈碗形。
[0009]根据不同的设计方案，可选择不同的阀体形态进行配置。设计为输液用通路与微腔道一体化时，优选阀体型式为膜片或圆柱状，本实用新型优选阀体型式为圆柱体；设计为输液用通路与微腔道分体式时，优选阀体型式为碗形。
[0010]其中，当所述阀体呈碗形时，其边缘从中心近端向远端渐薄，其环状边缘与管体内壁紧贴。
[0011]进一步地，所述阀体呈碗形时，阀体的凸起一侧向凹陷一侧的方向为液体注入的方向。
[0012]在已经公开的一些防止留置针留置导管血液回流形成血栓的技术方案中，包括留置针、或者围绕着留置针配套其使用的正压类装置，如提及的CN103845791A所披露的装置，或者同样采用正压原理配套留置针使用的输液器等医疗器具，无例外地均需使用到一种缓释阀配件，该缓释阀设置在上述各类器具中的输液通路上，在输液终末后控制液体微量地进入留置导管，使其在留置期间处于正压状态，防止血液逆流。如CN103845791A方案所披露，此类装置均有一个加诸于液体的正压来源，所述阀体以预制方式或以使用时针管刺穿的方式获得的常压下闭合的微腔道，在压力驱动下，液体会克服微腔道闭合的阻力，从微腔道中缓慢渗出，以取得长效正压维持。
[0013]本实用新型技术方案中，由于微腔道的预设腔道或使用时针管刺穿所形成的腔道，其相对于液体压力而言在整个留置针或其配套类器具的留置期间都是固定的，而液体压力则会随着液体体积的缓慢释出而降低，因而在每次输液间隔中，其留置前期压力较大，留置后期压力较小，相应地其液体释出量变化曲线呈一个前大后小的初始峰值逐渐衰减的形态，但只要其液体释出量不为零，依本实用新型技术方案制造的缓释阀均可有效保持正压。据此，可知影响正压维持时间、速度和流量等效果的因素，在于输注器具本身所设置的液体所获得的压力大小和阀体中微腔道的闭合力，若液体的压力来源固定，则调整管体加诸于阀体的形变参数，或调整阀体的长度，即微腔道的长度，或调整微腔道的腔径大小，都可以实现闭合力的调整，反之，若微腔道的闭合力固定，则调整液体压力来源的初始压力大小，也可获得同样影响液体释出的速度和流量的效果。
[0014]使用本实用新型技术方案的留置针或正压类装置等输注器具，可容许多种设计方式，正常用于输液的输液通路可以贯穿阀体的型式进行一体式设计，也可以不贯穿阀体而采取分体式的型式设计，以前者型式设计时，阀体上的微腔道可采用预制方式来获得，也可通过以使用时针管刺穿的方式来获得，输液时由输注器具其他构件附带的针管刺穿阀体或穿过预设的微腔道，接通正常输液通路，输液终末留置针导管留置时，针管退出穿刺贯穿阀体的状态，则形成或恢复微腔道，实现缓释控制；以后者型式设计时，则阀体可采用碗形型式，无需针管穿刺即可实现缓释控制。
[0015]作为无需穿刺的另一种实现方式，需要说明的是，与上述针管穿刺的方式所形成的直线状微腔道不同，碗形阀体所形成的微腔道是环状的。所述阀体呈碗形时，由于其边缘从中心近端向远端渐薄，其环状边缘与管体内壁紧贴，且阀体凸起一侧向凹陷一侧的方向为液体注入的方向，当输液终末，被加压的液体克服阀体边缘与管体内壁的闭合力，微细地掀起阀体边缘，形成环状的微腔道，液体通过微腔道缓慢释放到留置导管中，从而实现正压维持，避免血液进入留置导管而形成血栓。
[0016]与上述预设或刺穿的方式同理地，通过调节施加于液体的压力或调整阀体边缘的厚薄也可以调整液体缓释的速度和流量。
[0017]本实用新型的主要原理在于:
[0018]利用压力释放阀原理设置常压下闭合的微腔道，在液体压力克服闭合阻力的情况下会实现可控释放，从而通过控制液体压力和微腔道的闭合阻力即可实现对留置导管实施长效微量缓释控制，维持留置导管的正压，防止血液回流，以达到防止回血、凝血并防血栓形成的目的。
[0019]与现有技术比较，本实用新型技术方案的有益效果是:
[0020]I效果确切，适用于以正压缓释原理进行防血栓的留置针、或配套留置针使用以达到防血栓目的各类输液注射器具，用途广泛。
[0021]2材料安全，无脱屑风险，取材容易，材料适应性广泛，对广谱性医疗耗材具有降低成本的积极意义。
[0022]3结构简单，对制造工艺要求低，适合工业化的大规模生产，避免技术方案沦为空中楼阁，具有极强实用性。




[0023]图1为本实用新型实施例1预设微腔道的缓释阀结构示意图。
[0024]图2为本实用新型实施例1预设微腔道的缓释阀穿刺时的结构示意图。
[0025]图3为本实用新型实施例2刺穿获得微腔道的缓释阀穿刺输液后退出时的结构示意图。
[0026]图4为本实用新型实施例3碗形缓释阀结构示意图。


[0027]下面结合附图和对本实用新型作进一步说明。
[0028]实施例1
[0029]如图1?2所示，一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀，由包含一具有弹性的高分子材料或弹性高分子材料及其支撑物组合制成的阀体2，和容置阀体2的管体1，所述管体I是一段中空管，设置在输注器具中连通输液管路，可以是独立的管段构件，也可以是输注器具中自带的某段输液管路，所述阀体2可被刚性的针管3刺穿，所述阀体2以预制方式设置一微腔道21，所述微腔道21常压下闭合，在压力作用下液体可微量通过，用以控制液体的缓释速度和流量。
[0030]进一步地，所述管体I的内壁11与阀体2的边缘设置为密合。
[0031]进一步地，所述阀体2的材料是医用高分子合成橡胶。
[0032]进一步地，所述阀体2是一个圆柱体。
[0033]图示中A向为液体注入方向，B向为血液逆流方向，输液用通路与微腔道21 —体化型式时，针管3刺入方向与A向一致。
[0034]实施例2
[0035]如图3所示，一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀，由包含一具有弹性的高分子材料或弹性高分子材料及其支撑物组合制成的阀体2，和容置阀体2的管体1，所述管体I是一段中空管，设置在输注器具中连通输液管路，可以是独立的管段构件，也可以是输注器具中自带的某段输液管路，所述阀体2可被刚性的针管刺穿，所述阀体2以使用时针管刺穿的方式获得一微腔道21，所述微腔道21常压下闭合，在压力作用下液体可微量通过，用以控制液体的缓释速度和流量。
[0036]进一步地，所述管体I的内壁11与阀体2的边缘设置为密合。
[0037]进一步地，所述阀体2的材料是医用高分子合成橡胶。
[0038]进一步地，所述阀体2是一个圆柱体。
[0039]图示中A向为液体注入方向，B向为血液逆流方向，针管3的刺入方向与A向一致。
[0040]实施例3
[0041]如图4所示，一种适用于正压防血栓输注器具的缓释阀，由包含一具有弹性的高分子材料或弹性高分子材料及其支撑物组合制成的阀体2，和容置阀体2的管体1，所述管体I是一段中空管，设置在输注器具中连通输液管路，可以是独立的管段构件，也可以是输注器具中自带的某段输液管路，所述阀体2可被刚性的针管3刺穿，所述阀体2以预制方式设置一微腔道21，所述微腔道21常压下闭合，在压力作用下液体可微量通过，用以控制液体的缓释速度和流量。
[0042]进一步地，所述阀体2的材料是医用高分子合成橡胶或硅胶。
[0043]进一步地，所述阀体2是呈碗形，其环状边缘从中心近端向远端渐薄，边缘与管体内壁11紧贴。
[0044]进一步地，阀体2的凸起一侧向凹陷一侧的方向为液体注入的方向，即图4中A向。A向为液体注入方向，B向为血液逆流方向，安装阀体2时，其凹陷侧与A向相同朝向，与B向相反。
[0045]尽管本实用新型的技术方案是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本实用新型构成限制。参照本实用新型的描述，所公开的实施例的其他变化，对于本领域技术人员都是可以预料的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。