专利名称：一种治疗肾虚的补益中药及其制备方法 中医的“肾”和西医解剖学上的肾是完全不同的，西医的肾只是解剖学上的一对器官，它的主要功能是过滤排泄机体的代谢产物，维持机体水液，电解质的平衡，保持有效的血容量。中医的“肾”不是一个具体的组织器官，而是按照一定功能进行整合出来的系统，中医认为“肾藏精，主骨生髓，主水液，主纳气，开窍于耳及二阴”。而“肾藏精”，又是中医“肾”一切功能活动的前提和基础，它的功能相当于西医的泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、造血系统以及运动系统中的骨骼等等的功能，以“精”为纽带，运用中医阴阳五行、整体观念理论有机地将这些系统联系起来，因此，中医的“肾”是功能意义上的肾，是综合四诊(望、闻、问、切)资料，根据中医“辨证”理论在物质基础上辨出来的。因此，中医的“肾”对人体具有全方位的调节功能，主要生理功能有几个方面提高免疫力，促进机体的生长、发育和生殖，调节机体的代谢和生理功能活动。肾虚表现为精神萎靡、腰酸腰痛，体力不支，睡眠不佳(包括失眠、多梦、嗜睡)、免疫力低下、性功能减退、遗精、尿量多或尿如脂膏、头晕目眩、耳鸣、耳聋、口干、盗汗、低热、颧红，手足心热等。肾虚症状利用现代仪器检测经常没有结果，西药对其治疗也束手无策。不论是从所依据的中医机理、剂型还是药物的配方成分各个方面都没有比较大的突破，不能满足患者的需求。
本发明的目的是为了专门针对肾虚症状，提供一种新的具有补益作用，能有效治疗各种肾虚症状的补益中药，本发明还提供这种中药的制备方法。本发明的技术方案是这样实现的中药配方的重量份原料为人参12～18、肉苁蓉12～18、熟地黄12～18、淫羊藿6～12、枸杞12～18、荔枝核4～9、沙苑子6～12、丁香6～12、沉香1～5、远志1～5。中药配方的优选重量百分比原料为人参14～16、肉苁蓉14～16、熟地黄14～16、淫羊藿8～10、枸杞14～16、荔枝核6～8、沙苑子8～10、丁香8～10、沉香1～3、远志1～3。本发明的中药的制备方法为(制成由药物囊心材料和囊壳材料两部分组成软胶囊)①、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志等七味中药加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到药液稠膏；②、人参、丁香、沉香分别粉碎得到200～300目的细粉，混匀得到混合粉；③、将制得的稠膏和人参、丁香、沉香混合粉，按比例加入到油性溶剂中，混匀后，使其均匀混悬在溶剂中得囊心药液，再将囊心药液与囊壳在25～28℃包合压制成软胶囊。
④、经干燥后，包装制成成药。
或者按以下方法制备①、人参加水煎煮后，过滤得到滤液，再将滤液浓缩成稠膏；②、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志七味加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到稠膏；③、将步骤①、②得到的两种稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、将丁香、沉香分别粉碎制成粉末；⑤、将步骤③、④两种粉末混合均匀，过80-120目筛，作为囊心材料，灭菌后加入溶剂、混匀、灌装，压制成软胶囊；⑥、经干燥后，包装制成成药。
以上所述的中药的制备方法中，油性溶剂为液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇、植物油中的一种或几种。
囊壳由明胶和甘油组成，明胶与甘油的重量配比为10∶3.15～10∶3.35。
本发明的配方中，人参、熟地黄、淫羊藿、枸杞、肉苁蓉等药，经现代医学研究具有免疫调节的作用。通过全方配伍既可以补益气血，直接增强卫气功能，又能填精补肾，使肾中阳气充盛，肾中阳气是卫气的根本，肾气充盛则卫气也充盛，抵御外邪的能力也增强。两方面双管齐下，相得益彰，使得药物在治疗和预防免疫力低下方面更具有良好的效果。用人参益气血，使肾得人参的大补而精气更旺；大补阴精的熟地黄、枸杞填精益髓、补血养肾；淫羊藿、肉苁蓉益精气、补命火以调和阴阳，用专治泄精、虚劳腰痛之沙苑子以固精气、补肝肾，明双目；沉香益肾精、通心肾、安睡眠、醒脾调中；丁香、荔枝核疏肝理气、温中散寒，远志宁心安神。综合全方具有调和阴阳，气血同治，不燥不腻，不含激素，不伤肠胃、保肝护肾等特点。
按本发明的配方制成的软胶囊在剂型上优于其他剂型，在组方上全面调理肾阴阳两虚证，适用于肾虚所致的阴阳两虚临床症状。
临床试验结果表明，由以上配方制成的中成药软胶囊对各种因素导致的肾阴虚和肾阳虚都有显著的治疗作用。在一定的服药量(成人18～36g/天，7天一个疗程)时，对于因肾虚所致失眠的治疗有效率为87.1％，对因肾虚所致腰酸的治疗有效率为93.3％，并可治疗阳痿、早泄，显著延长男性的性交时间。
用本发明制得的补益软胶囊对于肾虚、腰酸、失眠、提高性功能等方面的疗效(每次1.5～2克，每天3次，连续服用15日)见下表


实施例一取中药原料(单位克)人参180、肉苁蓉120、熟地黄120、淫羊藿60、枸杞180、荔枝核90、沙苑子120、丁香60、沉香50、远志20。
制备方法①、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志七味加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到药液稠膏；②、人参、丁香、沉香分别粉碎成细粉，经过微粉碎后可得到200目的细粉，混匀得到混合粉。
③、将制得的稠膏和人参、丁香、沉香混合粉混合得混合物，再将混合物加入到丙二醇溶剂中，按混合物∶丙二醇＝1∶1的重量比例加入，使其均匀混悬在溶剂中成为囊心药液，再将制得的囊心药液用囊壳在25～28℃包合压制成软胶囊。
④、经干燥后，包装制成成药。
实施例二取中药原料(单位克)人参120、肉苁蓉180、熟地黄180、淫羊藿120、枸杞120、荔枝核40、沙苑子60、丁香120、沉香50、远志10。
制备方法①、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志七味加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到药液稠膏；②、人参、丁香、沉香分别粉碎成细粉，经过微粉碎后可得到300目的细粉，混匀得到混合粉。
③、将制得的稠膏和人参、丁香、沉香混合粉混合得混合物，再将混合物加入到吐温-80中，按混合物∶吐温-80＝1∶2的重量比例加入，使其均匀混悬在溶剂中成为囊心药液，再将制得的囊心药液用囊壳在25～28℃包合压制成软胶囊。
④、经干燥后，包装制成成药。
实施例三取中药原料(单位克)人参150、肉苁蓉150、熟地黄150、淫羊藿100、枸杞150、荔枝核60、沙苑子100、丁香100、沉香20、远志20。
制备方法①、人参加水煎煮后，过滤得到滤液，再将滤液浓缩成稠膏；②、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志七味加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到稠膏；③、将上述①、②步骤得到的两种稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、将丁香、沉香分别粉碎制成粉末；⑤、将③、④步骤中的两种粉末混合均匀，过80-120目筛，作为囊心材料混合药粉，灭菌后加入花生油，按混合药粉∶花生油＝1∶1的重量比混合混匀，封装，压制成软胶囊；⑥、经干燥后，包装制成成药。
实施例四取中药原料(单位克)人参160、肉苁蓉140、熟地黄140、淫羊藿90、枸杞120、荔枝核90、沙苑子120、丁香120、沉香10、远志50。
制备方法①、人参加水煎煮后，过滤得到滤液，再将滤液浓缩成稠膏；②、肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、远志七味加水合并煎煮后过滤得到滤液，将滤液经浓缩、醇沉、静置、过滤，再回收乙醇、浓缩得到稠膏；③、将上述①、②步骤得到的两种稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、将丁香、沉香分别粉碎制成粉末。
⑤、将③、④步骤中的两种粉末混合均匀，过80-120目筛，作为囊心材料混合药粉，灭菌后加入甘油，按混合药粉∶甘油＝1∶2的重量比混合混匀，封装，压制成软胶囊；⑥、经干燥后，包装制成成药。


本发明涉及一种治疗肾虚的补益中药软胶囊及其制备方法。囊心中药配方的重量百分比原料为人参12～18、肉苁蓉12～18、熟地黄12～18、淫羊藿6～12、枸杞12～18、荔枝核4～9、沙苑子6～12、丁香6～12、沉香1～5、远志1～5。采用两种制备方法，一种是将浸膏直接制备成软胶囊，另一种是将浸膏烘干成粉末再制备软胶囊。本发明的中药软胶囊具有调和阴阳，气血同治，不燥不腻，不含激素，不伤肠胃、保肝护肾等特点。药品采用的制备方法将中药制备成了软胶囊剂型，保留了遇湿热不稳定、易氧化和易挥发的药物的有效成分，经过微粉化使难溶药物的有效成分更容易溶出和吸收，提高人体生物利用度，药品用于肾虚所致的精神萎靡、腰酸腰痛，体力不支，睡眠不佳(包括失眠、多梦、嗜睡)、免疫力低下、性功能减退、遗精、尿量多或尿如脂膏、头晕目眩、耳鸣、耳聋、口干、盗汗、低热、颧红、手足心热等疾病有明显疗效。