降血糖的保健食品及其制备方法【技术领域】，特别是涉及一种治疗糖尿病的保健食品配方及由其制备的降糖胶囊制剂。[0002]糖尿病(diabetes mellitus)是一种常见、多发的内分泌代谢性疾病,是由多种不同的病因造成胰岛素分泌绝对或相对不足以及靶细胞对胰岛素敏感性降低，导致糖、蛋白质、脂肪代谢紊乱，发生持续性高血糖。糖尿病是一种常见的慢性病，病后倘若得不到有效控制，随病程延长可出现广泛微血管、大血管病变引起系统性损害，累及眼、肾、神经、心血管等组织，最终出现这些脏器功能缺陷和衰竭。病情严重或应激状态时可发生酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷等急性代谢紊乱。[0003]根据国际糖尿病联盟(IDF)统计，在2000年全球有糖尿病患者1.51亿，而目前全球有糖尿病患者2.85亿，按目前速度增长的话，估计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病。值得注意的是，糖尿病已不仅仅是工业化发达国家的“富贵病”，亚洲包括中国在内的发展中国家已经成为糖尿病的重灾区。近三十年来，糖尿病的患病人数在我国呈现迅猛增长的趋势，1979年我国成人患糖尿病率为0.6%，1994年增长至2.5%，1996年剧增至3.2% ；由于中国是世界上人口最多的国家，其庞大的人口基数使中国背负着极大的糖尿病负担，糖尿病人群数量占据全球的1/3，2008年的调查结果显示，在20岁以上的成人中，年龄标化的糖尿病的患病率为9.7%，而糖尿病前期的比例更高达15.5%，相当于每四个成年人中就有一个高血糖状态者。我国每年因糖尿病死亡人数在300万以上，已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大杀手。[0004]目前糖尿病的基本治疗方案包括饮食治疗、运动治疗、药物治疗、糖尿病监测及糖尿病教育5个方面。治疗手段日新月异，药物治疗在为遏制糖尿病的发展、控制糖尿病并发症等方面有显著作用，但也存在诸多局限性。胰岛素治疗主要为补充胰岛功能不足替代疗法，但患者用药不便；西药副作用大，易引起食欲减退等副作用，对患者肝肾功能多有损伤；中药副作用小，但降糖效果缓慢。因此研究开发效果显著、起效迅速、副作用小且服用方便的降糖药物是目前的发展趋势。[0005]苦瓜享有植物胰岛素之称，对血糖具有双向调节作用。苦瓜多肽、多糖和皂苷能协同改善胰腺组织的供氧状况，保护和修复胰岛细胞使血清胰岛素分泌增多，并通过改善糖原代谢效率协同发挥降血糖作用。而且长期联合使用苦瓜提取物对正常机体的血糖无毒性作用。苦瓜降糖成分传统的提取过程为:鲜苦瓜酸醇抽提，醇、醚沉淀，无水酮醚干燥，得干沉淀物。干沉淀物再溶于一定比例的醇氨溶液，加微量锌离子进行结晶，结晶再溶于醇氨溶液中，进行薄层层析分离。该方法提取得到了 “植物胰岛素”，但方法复杂，应用大量有机溶剂，薄层层析无法应用于实际生产，且组分单一，忽视了苦瓜中各种有效成分的协同降糖作用。[0006]蒲公英是一种天然植物，味苦，甘寒，归肝、胃经；已知蒲公英具有清热解毒，抗病原微生物、抗肿瘤、抗胃溃疡、保肝利胆的作用。但蒲公英降血糖的研究还较少，迄今还未有蒲公英降糖产品问世。

[0007]本发明的目的在于克服上述缺点与不足，提供一种长期服用具有降低血糖作用，而且有效成分含量高，降糖物质种类丰富，可相辅相成起到良好的降糖效果，同时安全性高，提取过程不使用有机溶剂，长期服用对人体不产生任何副作用的有效降血糖的保健食品及制备方法。
[0008]一种降血糖的保健食品，包含以下组分:
[0009]蒲公英:10-60重量份；
[0010]苦瓜:4-30重量份。
[0011]其中所述蒲 公英为50重量份，所述苦瓜为20重量份。
[0012]一种制备降血糖的保健食品的方法，为以下任一种方法:
[0013]第一种方法:
[0014]I)将所述苦瓜、所述蒲公英混合冷冻时间为2-3天，温度为-20°C -18°C ；
[0015]2)解冻后榨汁并加入10-15重量份的蒸馏水，超声波提取；
[0016]3)离心后，上清液加热浓缩，温度为60-70°C，之后将浓缩液中加入复合纤维素酶进行酶解得到酶解液，其中加入所述浓缩液的所述复合纤维素酶终浓度为5wt%-8wt% ；
[0017]4)将所述酶解液按进行冷冻或喷雾干燥，得到粉末状的所述保健食品。
[0018]第二种方法:
[0019]I)将所述苦瓜、所述蒲公英分别冷冻，冷冻时间为2-3天，温度为-20°C -18°C ；
[0020]2)解冻后将所述苦瓜榨汁并加入10-15重量份的蒸馏水，超声波提取；
[0021]解冻后将所述蒲公英榨汁并加入10-15重量份的蒸馏水，超声波提取；
[0022]3)离心后，分别将上清液加热浓缩，温度为60_70°C，之后将苦瓜浓缩液中加入复合纤维素酶进行酶解得到苦瓜酶解液，其中加入所述苦瓜浓缩液的所述复合纤维素酶终浓度为5wt%-8wt%，将蒲公英浓缩液中加入复合纤维素酶进行酶解得到蒲公英酶解液，其中加入所述苦瓜浓缩液的所述复合纤维素酶终浓度为5wt%-8wt% ；
[0023]4)分别将所述苦瓜酶解液和所述蒲公英酶解液进行冷冻或喷雾干燥，得到苦瓜粉和蒲公英粉，之后将所述苦瓜粉和所述蒲公英粉混合制得所述保健食品。
[0024]其中所述第一种方法中所述蒸馏水为12重量份。
[0025]其中所述第二种方法中加入苦瓜汁中的所述蒸馏水为10重量份，加入所述蒲公英汁中的所述蒸馏水为10重量份。
[0026]其中所述超声波处理的瓦数为400~1200W，时间为20~40min。
[0027]其中所述复合纤维素酶为液态纤维素酶制剂，密度为1.2g/mL，酶活力700EGu/g。
[0028]其中所述冷冻干燥法的干燥条件为:-20~-30°C预冻4~6h，然后在10~20Pa压力42~45°C条件下升华干燥12~18h。
[0029]其中所述喷雾干燥法的干燥条件为:入料流量400~1000mL/h，入料温度30~600C，进风温度170~210°C，出风量16~25m3/h。
[0030]其中所述粉末状保健食品进一步制成胶囊剂、片剂、丸剂、口服液或散剂[0031]本发明与现有技术不同之处在于本发明取得了如下技术效果:
[0032]I)本发明药物配伍合理，提取方法简单，可工业化生产，提取物其中含有生物活性物质多糖、皂甙、多肽类物质，利用苦瓜和蒲公英配伍的相辅相成作用，比单方制剂提高了临床效果。经临床观察，有效率达90%以上，降糖效果十分显著。
[0033]2)安全性高，提取过程不应用有机溶剂，长期应用对人体不产生任何副作用。

[0034]以下结合实施例，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。
[0035]实施例1
[0036]取鲜苦瓜50kg，蒲公英20kg，洗净，放入冰箱中-20°C冷冻2.5h ;室温解冻后，粉碎榨汁；加入15kg的蒸懼水,用900W超声波提取30min ；4000r/min离心30min,弃去沉淀，将上清液加热至70°C浓缩，降至约50°C时加入复合纤维素酶进行酶解20min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为浓缩液的8wt%);酶解液进行喷雾干燥,喷雾干燥条件为:入料流量800mL/h，入料温度60°C，进风温度170°C，出风量16m3/h，所得粉末过80~120目筛，装入空心胶囊中。
[0037]实施例2
[0038]取鲜苦瓜10kg，蒲公英5kg，洗净，放入冰箱中-18°C冷冻2h ;室温解冻后，粉碎榨汁；加入IOkg的蒸懼水,用900W超声波提取30min ；4000r/min离心15min,弃去沉淀,将上清液加热至65°C浓缩，降 至约50°C时加入复合纤维素酶进行酶解30min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为浓缩液的5wt%);酶解液进行冷冻干燥，冷冻干燥条件为:-20°C预冻6h，然后在20Pa压力45°C条件下升华干燥12h，所得粉末过120目筛，装入空心胶囊中。
[0039]实施例3
[0040]将新鲜20kg苦瓜洗净，放入冰箱中_20°C冷冻2h，解冻后适当粉碎，再次放入冰箱中冷冻2h，室温解冻后，粉碎榨汁，加入15kg蒸馏水匀浆，进行板框过滤，滤液加热浓缩至原体积的20~30%，加入复合纤维素酶酶解20min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为苦瓜浓缩液的5wt%)，苦瓜酶解液在-20°C下预冻5h，然后在IOPa压力42°C条件下升华干燥18h,所得粉末过80目筛备用。将蒲公英8kg洗净，粉碎榨汁，加入15kg的蒸馏水，用900W超声波提取30min ;4000r/min离心15min,弃去沉淀,将上清液加热浓缩至原体积的50%,加入复合纤维素酶酶解20min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为蒲公英浓缩液的6wt%)，酶解液调整浓度后，以800mL/h的流量，入料温度50°C，进风温度180°C，出风量18m3/h进行喷雾干燥，干燥后的粉末过80目筛备用。将苦瓜粉和蒲公英粉以5:2的比例混合，装入空心胶囊中。
[0041]实施例4
[0042]将新鲜40kg苦瓜洗净，放入冰箱中_20°C冷冻2h，解冻后适当粉碎，再次放入冰箱中冷冻2h，室温解冻后，粉碎榨汁，加入15kg蒸馏水匀浆，进行板框过滤，滤液加热浓缩至原体积的20~30%，加入复合纤维素酶酶解20min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为苦瓜浓缩液的5wt%)，苦瓜酶解液在-20°C下预冻5h，然后在IOPa压力42°C条件下升华干燥18h，所得粉末过80目筛备用。将蒲公英15kg洗净，粉碎榨汁，加入15kg的蒸馏水，用900W超声波提取30min ；4000r/min离心15min,弃去沉淀,将上清液加热浓缩至原体积的50%,加入复合纤维素酶酶解20min (加入复合纤维素酶使得其终浓度为蒲公英浓缩液的6wt%)，酶解液调整浓度后，以600mL/h的流量，入料温度60°C，进风温度180°C，出风量18m3/h进行喷雾干燥，干燥后的粉末过80目筛备用。将苦瓜粉和蒲公英粉以5:2的比例混合，装入空心胶囊中。
[0043]复合纤维素酶为诺维信(中国)生物技术有限公司的复合纤维素酶(木霉属真菌(Trichoderma reesei)的菌株经液态深层发酵而生成的液态纤维素酶制剂,密度约为
1.2g/mL，酶活力700EGu/g，EGu为内葡聚糖酶单位，主要由纤维素酶、果胶酶及半纤维素酶组成)。
[0044]所述保健品除可制备成胶囊状外，还可以制成片剂、丸剂、口服液或散剂。
[0045]1、病例选择:选择78例经饮食控制病情较稳定的成年2型糖尿病患者进行临床观察试验,临床症状为口渴多饮,多食善饥,形体消瘦,尿频量多，头晕腰酸,两腿乏力，空腹血糖> 8.3mmol/L 或餐后 2h 血糖> 11.1mmol /I,η
[0046]2、治疗方法:使用本发明产品内服，I日3次，每日两粒，餐前服用，4周为一个疗程。治疗期及治疗期间，检测血糖、体温、血压、脉搏、心脏功能。不服用其他药物，注意饮食，适当运动。
[0047]3、疗效观察:通过《中药新药治疗消渴病的临床研究指导原则》制定疗效评价标准。显效为症状消失，空腹血糖< 7.0mmol/L，餐后2h血糖< 8.3mmol/L ;有效为症状明显改善，空腹血糖< 8.3mmol/L,餐后2h血糖< 10.0mmol/L ;无效治疗前后症状无明显改善，血糖为达上述标准。
[0048]观察结果:
[0049]