专利名称：治疗妇科炎症的中药凝胶剂及其制备方法妇科病中的阴道炎、盆腔炎、子宫颈炎、子宫颈糜烂是一种常见病和多发病，目前对于这些妇科疾病的治疗方法主要采用物理疗法和药物治疗。物理治疗的常用手段有点烫术、激光治疗和冷冻疗法，其基本原理就是通过物理因素造成炎症组织坏死、脱落，而后在子宫颈重新长出鳞状上皮组织。物理疗法虽能使炎性组织脱落，宫颈粘膜新生修复，但有出血、水样渗出等副作用，还会因淋巴组织收缩使子宫颈管狭窄、粘连，且必须在医院进行治疗，费用高且麻烦。药物治疗中除口服药外，还有外疗法，外疗法多以中药熏洗，栓剂、泡腾剂等进行治疗，虽然有一定的效果，但在治疗过程中患者感到比较麻烦(如熏洗)，采用栓剂治疗时，会使子宫糜烂者感到异物感，利用泡腾剂治疗时患者又会感到干燥不适。这些现象都是由于剂型的因素带来不良的反应，使患者不愿意坚持治疗。药物治疗中口服药目前也有很多种类，一般为中药汤剂、颗粒剂、片剂或者胶囊等，如中国专利 CN101342354A、CN1626189A、CN1413683A 及 CN1418660A 就分别公开了不同配方的中药汤剂、片剂或者胶囊。近几年来兴起一种中药凝胶剂，是利用中药提取物与高分子聚合物(如卡波姆)或纤维素衍生物(如羧甲基纤维素钠)等结合而成。其优点是既可内服，又可以经过皮肤、腔道粘膜给药，对于妇科疾病的治疗显示了很大的优势。符合中医“内病外治”观点。
本发明的第一目的在于提供一种具有清热燥湿、杀虫止痒等功效，可以有效治疗阴道炎、盆腔炎、子宫颈炎、子宫颈糜烂等妇科疾病的中药凝胶剂。本发明的第二目的在于提供该治疗妇科炎症的中药凝胶剂的制备方法。为达到以上第一目的，本发明采用以下技术方案一种治疗妇科炎症的中药凝胶剂，包括下述重量份数的原料药苦参270 330份白头翁225 275份儿茶45 55份蒲公英225 275份白鲜皮225 275份蛇床子270 330份地肤子270 330份黄柏225 275份百部225 275份上述的治疗妇科炎症的中药凝胶剂中，还包括下述重量份数的辅料基质13. 5 16. 5份保湿剂135 165份防腐剂L 8 2. 2份乙醇36 44份上述的治疗妇科炎症的中药凝胶剂中，所述的基质为羧甲基纤维素钠，所述的保湿剂为甘油，所述的防腐剂为羟苯乙酯。上述的治疗妇科炎症的中药凝胶剂中，所述原料药及辅料优选的重量份数为苦参300份白头翁250份儿茶50份蒲公英250份白鲜皮250份蛇床子300份地肤子300份黄柏250份百部250份 羧甲基纤维素钠15份甘油150份羟苯乙酯2份乙醇40份为达到以上第二目的，本发明采用以下技术方案一种治疗妇科炎症的中药凝胶剂的制备方法，包括以下步骤(I)按下述重量份数称取原料药苦参270 330份白头翁225 275份儿茶45 55份蒲公英225 275份白鲜皮225 275份蛇床子270 330份地肤子270 330份黄柏225 275份百部225 275份(2)将以上配比的原料药，加水煎煮提取二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，滤出药液，药渣继续加水8倍量，煎煮2小时，滤出药液，药渣弃去；滤液合并浓缩至相对密度I. 10 I. 15(80°C)得清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤取醇提上清液，回收乙醇得上清液并浓缩至相对密度为I. 02 I. 07 (800C )的浓缩液，放冷，待用；(3)取135 165份保湿剂加入上述步骤⑵所得浓缩液中，搅拌均匀，撒入13. 5 16. 5份基质,稍搅拌,静置至全部溶解,在搅拌下加入I. 8 2. 2份防腐剂及36 44份乙醇，混合均匀，添加纯化水至所需量，搅拌均匀，静置24小时，即得。上述的治疗妇科炎症的中药凝胶剂的制备方法中，所述的基质优选羧甲基纤维素钠，所述的保湿剂优选甘油，所述的防腐剂优选羟苯乙酯。但不限于此，本发明还可采用卡波沫等其它基质，只是配方相应调整即可。上述的治疗妇科炎症的中药凝胶剂的制备方法中，所述原料药优选的重量份数为苦参300份白头翁250份儿茶50份蒲公英250份白鲜皮250 蛇床子300份地肤子300份黄柏250百部250份对应于所述原料药优选的重量份数，所述辅料的优选重量份数为羧甲基纤维素钠15份甘油150份羟苯乙酯2份乙醇40份以下通过实验数据对本发明做进一步说明一、药材的鉴定与前处理①苦参本品经鉴定为豆科植物,苦参Sophora flavescens的干燥根。符合《中国药典》2010版一部188页项下的有关规定，以饮片投料。②蛇床子本品经鉴定为伞科植物,蛇床子Cnidium monnieri (L.) Cuss.的干燥成熟果实。符合《中国药典》2010版一部295页项下的有关规定，以饮片投料。③黄柏本品经鉴定为芸香科植物,黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。称川黄柏。符合《中国药典》2010版一部286页项下的有关规定，以饮片投料。④地肤子本品为藜科植物,地肤子Kochia scoparia(L. ) Schrad.的干燥成熟果实。符合《中国药典》2010年版114页项下的有关规定，以饮片投料。⑤白头翁本品为毛莨科植物，白头翁Pulsatilla chinensis (Bunge) Regel.的干燥根。符合符合《中国药典》2010年版294页项下的有关规定，以饮片投料。⑥白鲜皮本品为芸香科植物，白鲜Dictamnus dasycarps Turcz.的干燥根皮。符合《中国 药典》2010年版102页项下的有关规定，以饮片投料。⑦蒲公英本品为菊科植物，蒲公英Taraxacum mongoIicum Hand. -Mazz喊地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。符合《中国药典》2010年版331页项下的有关规定，以饮片投料。⑧儿茶本品为豆科合欢属植物，儿茶Acaciacatechu (L. f. ) Willd.的去皮枝,干的干燥煎膏。符合《中国药典》2010年版9页项下的有关规定，以饮片投料。⑨百部本品为百部科植物，直立百部Stemona sessilifolia(Miq. )Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl. )Miq.或对叶百部 Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。符合《中国药典》2010年版124页项下的有关规定，以饮片投料。二、原料选择依据本发明的原料药经过近50年的研究和临床观察制成，药性和药理作用如下(I)苦参具有清热燥湿、杀虫的功能，用于热痢、便血、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疮鲜麻风、滴虫性阴道炎，外用，煎汤洗患处。(2)蛇床子近代研究蛇床子含有蛇床子素，蛇床子具有燥湿祛风，杀虫止痒等功效，并可外用，多熏洗或研末调敷。(3)黄柏近代研究黄柏含有小檗碱，具有清火燥湿，泻火解毒，用于湿热泻痢、带下阴痒、热淋涩痛、湿疹湿疮等，除可口服外，也可外用。(4)地肤子近代研究地肤子含有地肤子皂苷ic，地肤子具有清热利湿，祛风止痒等功效，常煎汤熏洗，用于阴痒带下。(5)白头翁近代研究白头翁含有白头翁皂苷B4，具有清热解毒、凉血止痢，用于热毒血痢，阴痒带下。(6)白鲜皮近代研究白鲜皮含有涔酮、黄柏酮成分。白鲜皮具有清热燥湿，祛风解毒，外用可煎汤洗患处。(7)蒲公英近代研究蒲公英含有咖啡酸成分。具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋等功效。(8)儿茶近代研究儿茶含有儿茶素和表儿茶素成分。儿茶具有活血止痛、止血生肌、收湿敛疮等功效。(9)百部近代研究百部具有润肺下气、止咳、杀虫灭虱等功效。根据以上九味的药理作用和化学成分性质，将其合在一起以水煎煮提取。三、工艺技术条件的优选I、为了优选工艺条件，采用正交试验方法，选择三水平四因素正交试验表。按处方比例取苦参30g、白头翁25g、儿茶5g、黄柏25g、蒲公英25g、白鲜皮25g、蛇床子30g、地肤子30g、百部25g。以苦参碱为指标，参照《中国药典》2010年版高效液相色谱法的规定测定苦参碱的含量。现将因素水平设计如下正交试验因素水平表1-本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药凝胶剂及其制备方法，包括下述重量份数的原料药苦参270～330份、白头翁225～275份、儿茶45～55份、蒲公英225～275份、白鲜皮225～275份、蛇床子270～330份、地肤子270～330份、黄柏225～275份、百部225～275份。本发明的中药凝胶剂中各种原料药均有清热解毒、消肿散结、杀虫止痒之功效，可以治疗阴道炎、盆腔炎、子宫颈炎、子宫颈糜烂等妇科疾病。