专利名称：治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法目前市场上用于治疗妇科炎症的药物众多，如本申请人研制生产的妇平胶囊，经过长期的临床应用证明其疗效确切。但该制剂剂型品种单一，起效相对较慢，不利于药物的吸收，且其制备工艺不利于药物有效成分的充分提取，服用量大，药效相对略差。因此，申请人在原有妇平胶囊的基础上，研究开发了该品种的其他剂型。
本发明的目的在于提供一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，本发明在现有制剂的基础上，研制开发出新的剂型品种，其服用方便，服用量小，起效快，药物吸收好，药效显著，为不同类型的患者提供了选择，以满足广大患者的需求。本发明是这样构成的它是由金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g制成的。所述的中药制剂为丸剂或颗粒剂。本发明治疗妇科炎症的丸剂的制备方法为取莪术粉碎成细粉，过六号筛，备用；金荞麦、紫花地丁、败酱草、杠板归、大血藤和一枝黄花六味用90％乙醇回流提取45分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏；药渣加水煎煮1小时，滤过，浓缩成清膏；合并上述清膏，干燥，粉碎，加入莪术细粉，混匀，制丸，即得。本发明治疗妇科炎症的颗粒剂的制备方法为取莪术粉碎成粗粉，加水煎煮并同时收集挥发油，药渣与金荞麦、紫花地丁、败酱草、杠板归、大血藤和一枝黄花六味用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用；药渣再用水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度1.3的清膏，冷后加入乙醇适量，充分混合，静置24小时，取其上清液，与上述滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述莪术油，以及糊精300g和糖粉150g混合均匀，制粒，干燥，整粒，即得。本发明采用七味中药组合，协同发挥清热解毒，活血消肿，利水排脓的作用，在治疗湿热下注、蕴结胞宮所致的盆腔炎，附件炎，宫颈糜烂，尿道炎和子宫肌瘤等妇科炎症方面疗效显著。用于下焦湿热所致之带下量多，色黄质粘，尿黄便干。
与现有技术相比，本发明更符合传统的中药用药理论，起效较快，有利于药物的吸收，服用方便，所采用的制备工艺可将醇溶性和水溶性有效成分都充分的提取出来，使得服用量小，药效显著。
实验例1制备工艺研究1、工艺方法的优选表1平行试验

注提取条件一致，提取方法不同。
结果水煮醇提法、醇提水煮法为可选条件，醇提水煮法为最佳条件。
2、工艺参数的确定煎煮时间对煎煮效果的影响(n＝3)

结论煎煮时间对煎煮效果影响显著。所以以煎煮时间、煎煮次数、加水量为因素，建立正交试验，进一步研究工艺参数对制剂的影响。详细结果见正交试验表(1)因素水平表

(2)正交试验表

正交试验结果显示，影响因素A＞B＞C，A2B1C1为最佳方案，据此条件，根据以上试验结果，水煮条件为加水煎煮1次，煎煮1小时。
3、辅料的选择经多次试验对比，本发明丸剂不添加辅料的效果较好，因此丸剂不使用辅料。颗粒剂的制备需加入填充剂和赋形剂，经试验筛选，以糖粉作为填充剂，糊精作为赋形剂的效果较好。根据出膏率和成品量以及药品规格量，确定糊精的用量为300g、糖粉用量为150g。
实验例2药效学研究试验材料1、药物妇平胶囊、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)、本发明颗粒剂由贵州安泰药业有限公司提供。
阿司匹林片由太极集团西南药业制药股份有限公司生产。
2、实验动物SD大鼠、昆明种小鼠由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证为京动管质号。
一、抗炎作用1、对蛋清所致大鼠足肿胀的影响取雄性SD大鼠120只，体重165.35±13.67g，按体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及本发明丸(水丸、浓缩丸)组(3.0g/kg)、本发明颗粒组(3.0g/kg)、妇平胶囊组(3.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续5天，末次给药30分钟，测量右踝关节周长，并同时从足拓皮下注入10％蛋清0.1ml，注射后30分钟、60分钟及120分钟分别测定右踝关节周长，将致炎后足踝关节周长减去致炎前足踝关节周长/致炎前足踝关节周长×100％，即为肿胀率。结果见表2。
表2本发明制剂及妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响

注与正常对照组比较，P＜0.05，P＜0.01。
结果可见本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响与对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，表明本发明颗粒、本发明丸剂、妇平胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀有抑制作用，具有减轻炎症反应，抗炎作用。其抗炎作用颗粒剂大于丸剂大于妇平胶囊。
2、对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响取小鼠120只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.25g/kg)及本发明颗粒组(4.5g/kg)、本发明丸(水丸、浓缩丸)组(4.5g/kg)、妇平胶囊组(4.5g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，每鼠右耳廓涂二甲苯0.03ml，半小时后处死动物，剪下两耳，用6mm打孔器将两耳在相同部位打下耳片，分别称重，右耳片重减去左耳片重为肿胀度。结果见表3。
表3本发明制剂及妇平胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

结果可见本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊与对照组比较有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)，能明显减轻二甲苯致小鼠耳廓肿胀作用。
二、解热作用正式试验前，每天测1次大鼠直肠体温，共测3次，选择体温变化在0.3℃以下的大鼠60只，雌雄各半，按体重及性别随机分成6组正常对照组、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及本发明颗粒组(3.0g/kg)、本发明丸组(水丸、浓缩丸)(3.0g/kg)、妇平胶囊组(3.0g/kg)，末次测量体温后用20％酵母菌1ml/100g，皮下注射致热。致热后3小时灌胃给药，测定给药后1小时、2小时、3小时体温变化。结果见表4。
表4本发明制剂及妇平胶囊对酵母菌致热作用的影响(X±S、n＝10)

试验结果显示本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对酵母菌所致大鼠体温升高均有一定的解热降温作用，能够减轻酵母菌的体温升高作用。其作用维持时间约3小时，水丸维持时间大于3小时。
三、镇痛作用取小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成6组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.15g/kg)及本发明颗粒组(4.0g/kg)、本发明丸(水丸、浓缩丸)组(4.0g/kg)、妇平胶囊组(4.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g体重，记录小鼠扭体反应发生的潜伏期及10分钟内扭体次数。结果见表5。
表5本发明制剂及妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响(X±S、n＝10)


注与对照组比较△P＞0.05，P＜0.01。
结果显示本发明颗粒、本发明丸(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响与对照组比较无显著性差异。说明本发明颗粒、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)、妇平胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制疼痛的药理作用。
四、结论本发明颗粒、本发明丸剂(水丸、浓缩丸)与妇平胶囊在药效上具有相同的抗菌、消炎、解热作用。但其药效强弱略有不同，本发明颗粒较强，本发明丸剂次之，妇平胶囊再次之。

本发明的实施例2取莪术150g粉碎成粗粉，加水煎煮并同时收集挥发油，药渣与金荞麦300g、紫花地丁300g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用；药渣再用水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度1.3的清膏，冷后加入乙醇适量，充分混合，静置24小时，取其上清液，与上述滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述莪术油，以及糊精300g和糖粉150g混合均匀，制粒，干燥，整粒，即得本发明颗粒剂。


本发明提供了一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，它是由金荞麦300g、紫花地丁300g、莪术150g、败酱草300g、杠板归300g、大血藤300g和一枝黄花300g制成的。与现有技术相比，本发明更符合传统的中药用药理论，且服用方便，服用量小，所采用的制备工艺可将醇溶性和水溶性有效成分都充分的提取出来，使得服用量小，药效显著，并有利于药物的吸收。