一种含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄药物及其制备方法【技术领域】[0001]本发明属于药物制备【技术领域】，具体涉及一种含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄药物及其制备方法与应用。[0002]鼻衄是指鼻腔出血的一种常见病症，引起的原因较为复杂，主要是由肺、胃、肝脏火热偏盛、迫血妄行所致，亦有由肝肾阴亏或气虚不摄所致者。其症状表现为:血从清道出于鼻，并有血色殷红、点滴而下、鼻孔干燥等特点。目前，国内治疗鼻衄的药物以西药为主，治疗效果不够满意，且有一定副作用。治疗鼻衄的中药配方复杂，有的易复发。因此，开发配方与制备工艺简单、原材料价廉易得、疗效确切、不复发、使用方便的治疗鼻衄药物具有重要意义。[0003]山茶为山茶科山茶属植物山茶，在我国南方有大量栽植，栽种历史悠久。山茶花花蕾及花中含有丰富的蛋白质、茶多酚、茶多糖、茶皂素、氨基酸、黄酮、维生素、微量元素等。山茶花味甘而微辛，气平而微寒，无毒，入肝、肺二经，具有凉血、止血、散瘀、消肿之效，可用于止血和治疗烫伤等。《百草镜》记载:山茶花凉血、破血、止血，消痈肿跌扑，断久痢、肠风下血，崩带血淋，鼻衄吐血；外敷炙疮。现代药理学研究表明:茶花提取物对人体具有保护胃黏膜、抗氧化、抑菌解毒、滋补，抗衰老等作用，是开发功能性成分的优质资源。桅子花是茜草科植物桅子的花，桅子花含有碳水化合物、蛋白质、粗纤维、色素甙、木蜜醇、萜类化合物、桅子花酸及挥发油等。桅子花性寒，味甘苦，入肺、肝经，具有清肺止咳、凉血止血的功能，可用于治疗肺热咳嗽、鼻衄、咯痰、肿毒等病症。仙鹤草为蔷薇科植物龙芽草的地上部分，含仙鹤草酚、赛仙鹤草酚、仙鹤草内酯、木犀草甙、鞣质、留醇及挥发油等。仙鹤草性味苦辛，平，入肺、肝、脾经，有收敛止血、截疟、止痢、解毒的功能，用于治疗咯血、吐血、尿血、便血、创伤出血等。白茅根为禾本科植物多年生草本白茅的根茎，含芦竹素、印白茅素、羊齿烯醇、西米杜鹃醇、异山柑子萜醇、白头翁素、豆留醇、谷留醇、菜油留醇及糖类、酸类等。白茅根性味甘、寒，入肺、胃、小肠经，有凉血、`止血、清热、利尿之功效，治热病烦渴、吐血、衄血、肺热喘急、水肿、黄疸等。《本草求原》记载:“白茅根，和上下之阳，清脾胃伏热，生肺津以凉血，为热血妄行上下诸失血之要药”。现代药理学研究表明:白茅根可加速凝血过程的第二阶段，即促进凝血酶原的形成，因而有止血作用。藕节为藕连接部分，含蛋白质、淀粉、鞣质、天门冬酰胺、多酚化合物等。藕节性味甘涩，平，入手少阴，足阳明，厥阴经，有止血、散瘀之功效，治咳血、吐血、衄血、尿血、血痢、血崩等。
[0004]本发明的目的在于依据中医药理论和山茶花花蕾等药材的主要活性成分与药理作用，提供一种配方与制备工艺简单、原材料价廉易得、疗效确切的含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄药物。[0005]本发明的目的之一是提供一种含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄液体药剂，该治疗鼻衄液体药剂含有:50-60重量份山茶花花蕾、20-30重量份桅子花、25-30重量份仙鹤草、25-30重量份白茅根、15-20重量份藕节的提取物；[0006]其制备方法是:按50-60克山茶花花蕾、20-30克桅子花、25-30克仙鹤草、25-30克白茅根、15-20克藕节的配比量称取药材，混合后加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热煮沸，再用文火煎熬30分钟，每剂煎熬成150毫升药液，滤去药渣，取滤液即成治疗鼻衄液体药剂。
[0007]本发明的目的之二在于提供上述含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄液体药剂的制备方法，它包括如下步骤:按50-60克山茶花花蕾、20-30克桅子花、25-30克仙鹤草、25-30克白茅根、15-20克藕节的配比量称取药材，混合后加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热煮沸，再用文火煎熬30分钟，每剂煎熬成150毫升药液，滤去药渣，取滤液即成治疗鼻衄液体药剂。
[0008]本发明的目的之三在于提供一种含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄颗粒剂，该治疗鼻衄颗粒剂含有:50-60重量份山茶花花蕾、20-30重量份桅子花、25-30重量份仙鹤草、25-30重量份白茅根、15-20重量份藕节的提取物；
[0009]其制备方法是:按50-60克山茶花花蕾、20-30克桅子花、25-30克仙鹤草、25-30克白茅根、15-20克藕节的配比量称取药材，混合后放入到回流提取装置中，加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热回流45分钟，冷却，过滤，收集滤液；滤渣再次放入到回流提取装置中，加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热提取30分钟，冷却，过滤，收集滤液；合并上述第一、二次滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (600C -65°C下)的清膏；取清膏4克、蔗糖粉10克、糊精6克及适量乙醇制成颗粒，干燥，制得颗粒总量约20克，用自动分装机分装成10克/袋，即得治疗鼻衄颗粒剂。
[0010]本发明的目的之四在于提供上述含有山茶花花蕾提取物的治疗鼻衄颗粒剂的制备方法，它包括如下步骤:按50-60克山茶花花蕾、20-30克桅子花、25-30克仙鹤草、25-30克白茅根、15-20克藕节的配比量称取药材，混合后放入到回流提取装置中，加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热回流45分钟，冷却，过滤，收集滤液；滤渣再次放入到回流提取装置中，加入适量水浸过药面2-3厘米，浸泡30分钟后加热提取30分钟，冷却，过滤，收集滤液；合并上述第一、二次滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (600C -65°C下)的清膏；取清膏4克、蔗糖粉10克、糊精6克及适量乙醇制成颗粒，干燥，制得颗粒总量约20克，用自动分装机分装成10克/袋，即得治疗鼻衄颗粒剂。
[0011]本发明治疗鼻衄液体药剂的动物毒性试验如下:取正常家兔20只，雌雄各半，体重2.0-2.5公斤/只，分成2组，其中一组为一般剂量组，一组为超剂量组。一般剂量组按5毫升/公斤、超剂量组按10毫升/公斤灌胃给药，每天2次，连续7天，每天观察给药反应。试验结果表明:给药当时未见异常，14天后家兔均存活，精神行为及各种体征正常，体重增加，无药物不良反应。同时，对试验动物进行解剖，其脏器、器官所见均无异常。
[0012]本发明治疗鼻衄颗粒剂的动物毒性试验:临用前每袋颗粒剂加蒸馏水调制成可灌胃液体150毫升。取正常家兔20只，雌雄各半，体重2.0-2.5公斤/只，分成2组，其中一组为一般剂量组，一组为超剂量组。一般剂量组按5毫升/公斤、超剂量组按10毫升/公斤口服给药，每天2次，连续7天，每天观察给药反应。试验结果表明:给药当时未见异常，14天后家兔均存活，精神行为及各种体征正常，体重增加，无药物不良反应。同时，对试验动物进行解剖，其脏器、器官所见均无异常。
[0013]该药物两种制剂的动物毒性试验结果均表明:本发明药物给药当时未见异常，14天后家兔均存活，精神行为及各种体征正常，体重增加，无药物不良反应。同时，对试验动物进行解剖，其脏器、器官所见均无异常。
[0014]本发明依据中医药理论和山茶花花蕾等的主要活性成分与药理作用选用具有凉血、止血作用的中药材为原料，制成治疗鼻衄的药物。制成的药物既可凉血止血、清热生津，又不伤脾胃，对鼻衄疗效确切。本药物配方及制备工艺简单、原材料价廉易得、药物疗效确切，值得推广应用。
[0015]本发明药物使用方法是:
[0016](I)本发明药物为口服药物，可制成汤剂、颗粒剂。
[0017](2)用法与用量:温服，每天一剂。如制成汤剂，每剂煎2次，分2次服用，服用前可加入蜂蜜适量。如制成颗粒剂，每剂制成颗粒20克，每次服用颗粒10克，颗粒用温开水冲服。
[0018](3)用药时间:早、晚各一次，饭后30分钟至I小时后服用。
[0019](4)注意事项:用药期间忌食油炸油腻及刺激性食物，饮食清淡。
[0020](一)临床资料:
[0021 ] (I) 一般资料:选择经临床确诊的鼻衄患者200例。
[0022](2)临床诊断标准:血从鼻孔流出即可诊断为鼻衄。鼻衄轻微者，仅鼻涕中带血丝；鼻衄严重者，血从口鼻涌出。详细询问病史及出血情况，确认出血源于鼻腔或相邻组织，结合前鼻镜、鼻内镜或CT、MRI等检查，判`断出现部位，排除咯血和呕血。
[0023](3)治疗方法:
[0024]选用本发明药物，每天服用I剂，早、晚各一次，7天为一个疗程，连续服用3个疗程。
[0025](4)注意事项:服药期间停用其它药物，忌食油炸油腻及刺激性食物，饮食清淡，并避免剧烈运动。
[0026](二)疗效评价:
[0027](I)治疗评价标准:
[0028]治愈:治疗后临床症状完全消失，鼻衄痊愈，跟踪观察一年无复发；
[0029]有效:治疗后临床症状减轻，跟踪观察一年复发次数明显减少；
[0030]无效:临床症状无明显改善。
[0031](2)治疗结果:
[0032]经3个疗程治疗后，治疗效果见下表:
[0033]治疗效果表例(％)