一种治疗女性更年期综合征的中药制剂的制作方法[0002]更年期综合征是指妇女绝经前后由于内分泌系统失去平衡导致雌激素分泌减少，由此所致的一系列躯体及精神心理症状。近年来由于生活、工作压力的增大，其发病年龄有所提前，且发病率呈逐年升高的趋势；更年期妇女的症状明显，患者背负了沉重的精神压力，严重影响了家庭生活的和谐。[0003]中医学认为，肾乃“先天之本”，其藏先天之精，又靠后天之精的不断补充，肾精是肾阳、肾阴的物质基础，而肾脏的阴阳又是脏腑阴阳之根本，即所谓肾“藏真阴、寓元阳”，阴阳失调则更年期诸症作矣。调理脏腑的阴阳是治疗该病的关键，调理肾脏的阴阳是首要的切入点。[0004]目前对于更年期综合征多采用补充雌激素治疗或服用具有安神镇静功效类药物，但其临床症状改善率并不理想，而且长期服用对身体还有一定的毒副作用。
[0005]本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种疗效好，安全无毒副作用的治疗女性更年期综合征的中药制剂。[0006]为实现上述目的，本发明采用下述技术方案:[0007]—种治疗女性更年期综合征的中药制剂，由以下重量份的原料药制成:
[0008]当归18-24份，白芍15-20份，熟地黄15-20份，黄岑15-20份，川弯12-16份，山茱萸12-16份，甘草8-12份，及己5-10份，银线草5_10份，龙船花5_10份，凌霄花5_10份，麦瓶草5-10份，华北耧斗菜4-8份，鹿衔草4-8份，滇鸡血藤3-6份。
[0009]本发明的治疗女性更年期综合征的中药制剂，优选的组方为:
[0010]当归20份，白芍18份，熟地黄18份，黄岑16份，川弯14份，山茱萸14份，甘草10份，及己8份，银线草8份，龙船花8份，凌霄花6份，麦瓶草6份，华北耧斗菜6份，鹿衔草6份,滇鸡血藤4份。
[0011]本发明的配方是依据我国中医学说，结合发明人多年的临床研究，把传统中医学的宏观辨证论治与现代医学的精细诊断技术运用到临床的实验研究中得出的经验方。根据中医理论，针对更年期综合的发病机理，进行辨证配伍组方，立足脏腑的阴阳调节，以达到标本兼治的目的。
[0012] 药物组方中，当归，白芍，熟地黄，黄岑，川芎，山茱萸，甘草，凌霄花，鹿衔草，滇鸡血藤10味药材均为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定；及己，银线草，麦瓶草，华北耧斗菜4味药材为《山东药用植物》(山东科学技术出版社，1998年版)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定；龙船花为《道地药材图典》(福建科学技术出版社)收载的品种，其质量均符合该品种项下有关的各项规定。
[0013]其中，当归:具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0014]白芍:具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳的功效。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
[0015]熟地黄:具有补血滋阴，益精填髓的功效。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。
[0016]黄岑:具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的功效。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
[0017]川芎:具有活血行气，祛风止痛的功效。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
[0018]山茱萸:具有补益肝肾，收涩固脱的功效。用于眩晕耳呜，腰膝酸痛，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
[0019]甘草:具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。
[0020]及己:具有抗菌消炎、止咳化痰、舒筋活络、祛风镇痛、解毒消肿之功效。 [0021]银线草:具有散寒、祛风、行瘀、解毒之功效，可用于风寒咳嗽，女性闭经。
[0022]龙船花:性凉，味甘、辛。具有活血调经，散瘀止血的功效，用于高血压、月经不调、筋骨损伤等症。
[0023]凌霄花:味甘、酸，寒。归肝、心包经。具有活血通经，凉血祛风的功效。用于月经不调，经闭癥瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。
[0024]麦瓶草:具有养阴，活血，调经之功效；用于虚劳咳嗽，月经不调。
[0025]华北耧斗菜:具有清热解毒，调经止血的功效；可用于月经不调，痛经，产后淤血过多。
[0026]鹿衔草:具有祛风湿，强筋骨，止血，止咳的功效。用于风湿痹痛，肾虚腰痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。
[0027]滇鸡血藤:具有活血补血，调经止痛，舒筋通络的功效。用于月经不调，痛经，麻木瘫痪，风湿痹痛，气血虚弱。
[0028]本发明的药物组方中，各药物组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，共奏扶正固本、滋补肝肾、活血调经、除烦安神之功效，从根本上对女性更年期综合征实现标本兼治。
[0029]本发明的中药制剂可采用以下方法制备:
[0030](I)按组方中重量份数称取各中药组分，将龙船花、凌霄花2味药干燥，粉碎，过200-300目筛，得药材粉末，备用；
[0031](2)将当归、白芍、熟地黄、黄岑、川芎、山茱萸、甘草、及己、银线草、麦瓶草、华北耧斗菜、鹿衔草、滇鸡血藤13味药混合，水煎煮2次，第一次加入8-10倍量的水，煎煮2-4小时；第二次加入6-8倍量的水，煎煮1-2小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至60°C时测得相对密度为1.15-1.25，得浸膏；
[0032](3)将步骤⑴得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，干燥，即得。
[0033]本发明的治疗女性更年期综合征的中药制剂可按常规方法制成医学上认可的剂型，如胶囊剂、片剂或颗粒剂。
[0034]本发明的有益效果:
[0035](I)本发明的治疗女性更年期综合征的中药制剂为纯中药制剂，对由内分泌失调引发的女性更年期综合征具有显著的疗效，无明显毒副作用；克服了传统治疗更年期综合征的药物大量使用雌性激素或安神镇静类药物，成本较高，长期使用对人体副作用较大的问题；
[0036](2)见效快，疗效确切，药源广泛，成本低廉；

[0038]实施例1 一种治疗女性更年期综合征的中药制剂
[0039]【组方】当归20千克，白芍18千克，熟地黄18千克，黄岑16千克，川芎14千克，山茱萸14千克，甘草10千克，及己8千克，银线草8千克，龙船花8千克，凌霄花6千克，麦瓶草6千克，华北耧斗菜6千克，鹿衔草6千克，滇鸡血藤4千克。
[0040]【制法】(I)按组方中重量份数称取各中药组分，将龙船花、凌霄花2味药干燥，粉碎，过300目筛，得药材粉末，备用；
[0041](2)将当归、白芍、熟地黄、黄岑、川芎、山茱萸、甘草、及己、银线草、麦瓶草、华北耧斗菜、鹿衔草、滇鸡血藤13味药混合，水煎煮2次，第一次加入9倍量(ml/g)的水，煎煮3小时；第二次加入7倍量(ml/g)的水，煎煮1.5小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至60°C时测得相对密度为1.2，得浸膏；
[0042](3)将步骤(1)得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，65°C干燥5小时，即得。
[0043]本实施例的中药制剂可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次4粒。
[0044]实施例2 —种治疗女性更年期综合征的中药制剂
[0045]【组方】当归18千克，白芍20千克，熟地黄15千克，黄岑20千克，川芎12千克，山茱萸16千克，甘草8千克，及己10千克，银线草5千克，龙船花10千克，凌霄花5千克，麦瓶草10千克，华北耧斗菜4千克，鹿衔草8千克，滇鸡血藤3千克。
[0046]【制法】(I)按组方中重量份数称取各中药组分，将龙船花、凌霄花2味药干燥，粉碎，过300目筛，得药材粉末，备用；
[0047](2)将当归、白芍、熟地黄、黄岑、川芎、山茱萸、甘草、及己、银线草、麦瓶草、华北耧斗菜、鹿衔草、滇鸡血藤13味药混合，水煎煮2次，第一次加入10倍量(ml/g)的水，煎煮2小时；第二次加入8倍量(ml/g)的水，煎煮I小时,合并两次的煎煮液并过滤,滤液减压浓缩，浓缩至60°C时测得相对密度为1.25，得浸膏；
[0048](3)将步骤(1)得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，65°C干燥5小时，即得。
[0049]本实施例的中药制剂可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次4粒。[0050]实施例3 —种治疗女性更年期综合征的中药制剂
[0051]【组方】当归24千克，白芍15千克，熟地黄20千克，黄岑15千克，川芎16千克，山茱萸12千克，甘草12千克，及己5千克，银线草10千克，龙船花5千克，凌霄花10千克，麦瓶草5千克，华北耧斗菜8千克，鹿衔草4千克，滇鸡血藤6千克。
[0052]【制法】(I)按组方中重量份数称取各中药组分，将龙船花、凌霄花2味药干燥，粉碎，过200目筛，得药材粉末，备用；
[0053](2)将当归、白芍、熟地黄、黄岑、川芎、山茱萸、甘草、及己、银线草、麦瓶草、华北耧斗菜、鹿衔草、滇鸡血藤13味药混合，水煎煮2次，第一次加入8倍量(ml/g)的水，煎煮4小时；第二次加入6倍量(ml/g)的水，煎煮2小时，合并两次的煎煮液并过滤，滤液减压浓缩，浓缩至60°C时测得相对密度为1.15，得浸膏；
[0054](3)将步骤(1)得到的药材粉末和步骤(2)得到的浸膏混合，65°C干燥5小时，即得。
[0055]本实施例的中药制剂可按常规方法制成医学上认可的胶囊剂，胶囊剂的规格为
0.25g/粒，用法用量为:每日3次，每次4粒。
[0056]临床资料
[0057]一、一般资 料:
[0058]本发明的中药制剂应用于临床观察的病例60例，均为女性，年龄40-55岁。
[0059]二、诊断标准及疗效标准:
[0060](一)诊断标准:依据卫生部颁发的《中药新药治疗女性更年期综合征临床研究指导原则》。临床表现为:月经紊乱，潮热面红，烘热汗出，烦躁易怒，心悸失眠，胸闷头加，情志异常，记忆力减退等。
[0061](二)疗效判定标准
[0062]参照《中药新药治疗女性更年期综合征临床研究指导原则》中的疗效判定标准进行制定。
[0063]1.显效:临床症状减少90%以上，理化检查结果恢复至相应水平，且持续6个月以上无反复；
[0064]2.有效:临床症状减少30-90%，理化检查结果有所改善，且6个月内无反复；
[0065]3.无效:临床症状减少30 %以下，理化指标无好转或恶化。
[0066]三、临床试验方法:
[0067](一 )病例分组
[0068]将所选病历随机分为试验组30例，对照组30例。
[0069]( 二 )给药方案
[0070]试验组服用本发明实施例1制备的胶囊剂，口服，每日3次，每次4粒；对照组服用坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字:Z20000083)，口服，每日3次，每次4粒；30天为一疗程，观察3个疗程。
[0071]四、临床治疗结果和典型病例
[0072](一 )临床治疗效果
[0073]试验组和对照组的治疗效果见表1。结果表明，试验组的临床总有效率为93.0%，优于对照组。表明本发明的中药组合物疗效确切。[0074]表1.试验组和对照组疗效比较
[0075]