一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂及其制备方法 [0002]强直性脊柱炎(AS，湿热毒瘀痹阻型)急性活动期引起的腰骶髂疼痛，甚则疼痛欲裂，痛引臀、髋、股、膝、踝、屈伸不利，有时上串胸肋、颈肩背痛，膝、踝、跟腱关节肿痛、少数膝关节积液，发热，汗出、乏力，大便亦干结，尿黄，口干舌燥，纳食不佳，苔薄黄或黄腻、舌质偏红，脉濡数或滑数。白细胞数增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27阳性；放射学示双侧骶髂炎、间隙模糊增宽等。此证多见青少年AS(湿热毒瘀痹阻型)急性活动期，腰骶髂、脊柱或外周关节炎显著。
[0003]本发明的目的就是提供一种通过清热除湿，活血化瘀，解痉通络，抗炎、消肿、止痛，养肝健脾，强筋壮督。治疗强直性脊柱炎的中药制剂及其制备方法(强脊痛安丸)。 [0004]本发明所述的中药制剂及其制备方法，它是由:七叶一枝花、白花蛇舌草、黄柏、苍术、生白术、薏苡仁、地鳖虫、山茨菇、当归、参三七、制乳香、丹参、威灵仙、忍冬藤、豨莶草、葛根、白芍、炙甘草、黄芪、骨碎补、续断、牛膝、降香等中药按如下方案制成，本发明药物各组份用量是:七叶一枝花50g-80g、白花蛇舌草50g-90g、黄柏30g-60g、苍术20g_45g、生白术120g-180g、薏苡仁120g-180g、地鳖虫12g_36g、山茨菇15g_45g、当归15g_45g、丹参30g-80g、参三七15g-45g、制乳香15g-30g、威灵仙20g_75g、忍冬藤25g_90g、豨莶草15g-90g、葛根 30g-90g、白芍 30g-90g、炙甘草 15g_30g、黄芪 60g_100g、骨碎补 20g_60g、续断30g-90g、牛膝30g-90g、降香15g-30g(此为五公斤药的配比)。 [0005]制作工艺:在干净明亮、通风的房间中操作、用自动两煎煎药机和用超粉碎机部分粉碎成粉。2.1.先将张安林强脊痛安丸按上述原料中的材料，按照重量配比，如取七叶一枝花80g、白花蛇舌草90g、黄柏60g、苍术45g、生白术180g、薏苡仁180g、地鳖虫36g、山茨菇45g、当归45g、丹参80g、参三七45g、制乳香30g、威灵仙75g、忍冬藤90g、豨莶草90g、葛根90g、白芍90g、炙甘草30g、黄芪100g、骨碎补60g、续断90g、牛膝90g、降香30g水提取三次，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度，静置24小时滤过，滤液减压浓缩成稠膏，并与七叶一枝花、参三七、制乳香、地鳖虫等粉混合备用。
[0006]2.2.将上述稠膏和粉合并，干燥成浸膏，超粉碎过80目筛灭菌，制成密丸即得。
[0007]本发明的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如:崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中草药制剂制备成任何一种外用剂型，如:贴剂、膏剂等。


[0008]本发明所述的强脊痛安丸，它是由:七叶一枝花、白花蛇舌草、黄柏、苍术、生白术、薏苡仁、地鳖虫、山茨菇、当归、参三七、制乳香、丹参、威灵仙、忍冬藤、豨莶草、葛根、
[0009]白芍、炙甘草、黄芪、骨碎补、续断、牛膝、降香按如下方案制成:
[0010]1.本发明药物各组份用量优选为:
[0011]七Pi枝花80g、白花蛇舌草90g、黄柏60g、苍术45g、生白术180g、薏该仁180g、地鳖虫36g、山茨菇45g、当归45g、丹参80g、参三七45g、制乳香30g、威灵仙75g、忍冬藤90g、豨莶草90g、葛根90g、白苟90g、炙甘草30g、黄苗100g、骨碎补60g、续断90g、牛膝90g、降香30g(此为制5公斤药的配比)。
[0012]2.用药的方法:
[0013]具有使用简便，价兼、见效快、疗效高，无药物依赖性，内服未见副作用。用法用量:
[0014](1)片剂:每次5片，每日3次，餐后温水送服。3-6个月为一个疗程，患者必须坚持连续服药。
[0015](2)丸剂:每次10g，每日3次，餐后温水送。3-6个月为一个疗程，患者必须坚持连续服药。
[0016]3.选择病例的标准:
[0017]依据修订的纽约标准(1984年):①下腰背痛的病程至少持续3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；②腰椎在前后和侧屈方向活动受限胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；④双侧骶髂关节炎II?III级，或单侧骶髂关节炎III?IV级。如果患者具备④并分别附加①?③条中的任何1条可确诊为AS。
[0018]欧洲脊柱关节病研宄组标准:炎性脊柱痛或非对称性以下肢关节为主的滑膜炎，并附加以下项目中的任何一项，即:①阳性家族史银肩病；③炎性肠病；④关节炎前1个月内尿道炎、宫颈炎或急性腹泻；⑤双侧臀部交替疼痛；⑥肌腱末端病；?骶髂关节炎。
[0019]4.诊断标准:AS，湿热瘀毒痹阻型(急性活动期):腰骶髂疼痛，甚则疼痛欲裂，痛引臀、髋、股、膝、踝、屈伸不利，有时上串胸肋、颈项、肩背痛，膝、踝、跟腱肿痛、少数伴膝关节积液，发热，汗出、乏力，大便干结，尿黄，口干舌燥，纳食不佳，苔薄黄或黄腻、舌质偏紫暗红，脉濡数或滑数。白细胞数增高，血沉加快，CRP、PLT增高，HLA-B27阳性；放射学示双侧骶髂炎、间隙模糊增宽等。此证多见青少年AS早、中期急性发作，骶髂关节或外周关节炎显著。
[0020]5:治疗方案:
[0021]依据卫生部颁布的“中药新药治疗痹病临床研宄指导原则”有关标准进行前瞻性随机双盲对照的方法，采用强脊痛安汤(丸):治疗AS湿热瘀毒痹阻型(早、中期)证候临床研宄观察30例，设立强脊痛安汤(丸)A组(治疗组)30例，强脊痛安汤(丸)B组(柳氮磺吡啶片对照组)30例。
[0022]6.疗效评定标准:
[0023]参照1988年昆明全国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会学术会议修订通过的疗效判定标准和卫生部颁布的《中药新药治疗AS的临床研宄指导原则》，结合国内外有关文献，并结合临床研宄结果，制定疗效判定方法如下。临床控制:临床症状消失，功能恢复正常，各项观察指标和实验室指标恢复多90%，放射学表现改善或稳定或恢复正常；显效:各项观察指标和实验室指标改善多80%，放射学表现有改善或稳定者；有效:各项观察指标和实验室指标改善多60%，放射学表现无明显变化者；无效:各项观察指标和实验室指标改善< 30%或加重者。
[0024]7.统计学处理:
[0025]治疗组300例临床控制157例％，显效99例％，有效38例％，无效6例2.00 %，控显率为85.33%，总有效率为98.00% ;对照组100(22)例临床控制12例，显效16例，有效21例，无效29例，控显率为35.90 %，总有效率为62.82 %，两组疗效经Ridit分析有显著性差异(P <0.01);治疗组控显率86.67%与对照组控显率35.90%相比，治疗组显著优于对照组(P < 0.001);两组病程、放射学病情分级与疗效关系分析结果显示，病程、放射学病情分级与疗效相关，病程越短、放射学病情分级越轻，疗效越好P < 0.01，对照组中有22例因药物副反应严重，被迫终止治疗，改为中医药治疗。
[0026]8.结论
[0027]100例临床实验结果显示，此种强脊痛安丸对治疗强直性脊柱炎(早、中期活动期)湿热毒瘀痹阻型具有显著疗效，其综合症状疗效总有效率分别为97.8%。综合对比该中药丸剂疗效确切，使用方便，且在应有过程中未发现明显不良反应和无副作用。