一种治疗褥疮的中药制剂的制作方法[0002]褥疮(pressure sore)又称压力性溃瘍(pressure ulcer),是临床常见的并发症之一，是由于人体局部长时间受压而影响血液循环，持续缺血、缺氧、营养不良，而导致的软组织溃烂和坏死。褥疮的发生将给病人增加痛苦，加重病情，延长病程，严重者可引起败血症而危及病人生命。褥疮多见于昏迷、半身不遂、骨折或下肢瘫痪等长期卧床的病人。好发于易受压迫及摩擦的部位，如骶尾、背、肩、肘、足跟及内、外踝等部位。初起可见受压部位皮肤发红、紫暗，并有红、肿、热、痛或麻木，出现局限性浅表溃疡，周围皮肤肿势平坦散漫，少有滋水，此时如及时去除致病原因，可阻止褥疮的发展。若继续发展，受损皮肤呈紫红色，皮下有硬结，皮肤水肿，形成水泡，溃破后形成创面、溃疡。若感染向周围及深部扩展，则会溃出脓臭稀薄，或如粉浆污水，日久每致伤筋损骨，坏死组织发黑，秽气熏人，常伴精神萎靡、神衰体倦、不思饮食等，预后较差。目前，治疗褥疮无很好的方法，多采用常规消毒，单一抗生素或其他杀菌剂涂敷，由于这些药物对创面有较强的刺激，且抗菌药物在表面停留时间短，腐败坏死组织不能清除，不利于肉芽组织的生长及创面愈合，病程较长，整体疗效不理想，给患者及家庭带来了极大的痛苦和经济负担。正因如此，人们才逐渐想到能否利用中草药来治疗压疮。而本发明的药物便是运用中医祛腐生肌的原理，以中药外用粉剂均匀撒于创面上，促使腐败坏死组织脱落，促进新生肉芽组织生长，达到彻底治愈压疮的目的。
[0003]本发明使用中国传统的中草药为原料，并通过临床试验反复验证配制而成的，药物直接撒于创面病变处，以达到消肿散毒、提脓祛腐、生肌收口之目的，能使疮疡内蓄之脓毒得以早日排出，腐肉得以迅速脱落，并促进新生肉芽组织生长，加速疮口愈合，符合传统中医学的理论，充分体现了中医中药外治特色。本发明的配方不仅疗效好，而且使用方便、无痛苦、费用低，易于为患者所接受，可轻松治愈褥疮。[0004]一种治疗褥疮的中药制剂，是由以下组份制成的:[0005]升药10~20份，轻粉10~20份，龙骨(煅)25~35份，血竭25~35份，珍珠粉10~20份，白及15~25份，象皮(砂炒)15~25份，冰片2~8份，制乳香15~25份，血珀10~20份，儿茶25~35份，黄芪25~35份，当归25~35份，紫草15~25份，白芷15~25份，地榆15~25份，黄连10~20份，黄柏10~20份。[0006]一种治疗褥疮的中药制剂的制备方法: [0007]将龙骨(煅)、珍珠粉、血珀粉碎成200~300目细粉；将升药、轻粉、血竭、象皮(砂炒)、白及、冰片、制乳香、儿茶、黄芪、当归、紫草、白芷、地榆、黄连、黄柏粉碎成100~200目细粉；各取净粉，混匀，过筛，紫外线照射，贮于干燥容器内备用。置阴凉、干燥、避光处密闭保存。[0008]一种治疗褥疮的中药制剂，还可以由以下组份制成的:升药12~18份，轻粉12~18份，龙骨(煅)28~32份，血竭28~32份，珍珠粉12~18份，白及18~22份，象皮(砂炒)18~22份，冰片4~6份，制乳香18~22份，血珀12~18份，儿茶28~32份，黄芪28~32份，当归28~32份，紫草18~22份，白芷18~22份，地榆18~22份，黄连12~18份，黄柏12~18份。[0009]优选以下含量的组份:升药15份，轻粉15份，龙骨(煅)30份，血竭30份，珍珠粉15份，白及20份，象皮(砂炒)20份，冰片5份，制乳香20份，血珀15份，儿茶30份，黄芪30份，当归30份，紫草20份，白芷20份，地榆20份，黄连15份，黄柏15份。
[0010]本发明各味药物的药理药性如下:
[0011]升药:味辛，性热，有大毒，归肺、脾经；功效:拔毒提脓，祛腐生肌，燥湿杀虫。主治痈疽疗疮，梅毒下疳，瘿瘤瘰疬，一切恶疮肉暗紫黑，疮口坚硬，腐肉不去，窦道瘘管，脓水淋滔，久不封口等。升药的主要化学成份含氧化汞、硫酸汞等，据现代药理研究，升药在体外对常见化脓性细菌，如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌等有很强的杀菌作用，其杀菌效力比石碳酸大100倍以上，并能促进创口愈合。
[0012]轻粉:味辛，性寒，有毒，归大肠、小肠经；功效:杀虫，攻毒，利水，通便。主治疮疡溃烂，疥癣瘙疗，湿疹，酒渣鼻，梅毒下疳。轻粉主要成份含氯化亚汞，有广谱抑菌作用，对多种革兰氏阳性、阴性菌及致病性皮肤真菌均有良好抑菌效果。
[0013]龙骨:味甘、涩，性平，归心、肝、肾经；功效:镇静安神，平肝潜阻，收敛固涩。主治湿疮痒疹，疮疡久溃不敛。龙骨主要成份含碳酸钙、磷酸钙，外用具有收湿、敛疮、生肌之效。 [0014]血竭:味甘、咸，性平，归肝经；功效:活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌。主治跌打损伤，外伤出血，瘀滞疼痛，疮疡不敛。本品主要含血竭素、血竭红素、黄烷醇、查耳酮、树脂酸等成份，可治疮疡不敛之证。
[0015]珍珠:味甘、咸，性寒，归心、肝经；功效:安神定惊，清肝明目，解毒生肌。主治心悸失眠，惊风，癫痫，目赤翳障，口内诸疮，疮疡肿毒，溃疡久不收口，皮肤色斑等。
[0016]白及:味苦、甘、涩，性寒，归肺、胃、肝经；功效:收敛止血，消肿生肌。主治出血证，痈肿疮毒，久不收口，水火烫伤等。
[0017]象皮:味甘、咸，性温，归心、脾经；功效:止血敛疮，祛腐生肌。本品主要含肌球蛋白、肌动蛋白、血红蛋白、肌酸等成份，主治外伤出血，溃疡腐肉不去，久不封口，褥疮等。
[0018]冰片:味辛、苦，性微寒，归心、脾、肺经；功效:开窍醒神，清热消肿，止痛。主治神志昏迷，温热病高热神昏，中风痰厥、气厥、中恶，疮疡肿痛，口疮，目赤肿痛等证。本品主要含多种萜类成份，有抗菌、抗炎和止痛作用。
[0019]乳香:味辛、苦，性温，归心、肝、脾经；功效:活血行气止痛，消肿生肌。主治跌打损伤，疮疡肿痛及气滞血瘀痛证。本品含有树脂、树胶和挥发油，有镇痛、消炎、升高白细胞的作用，能加速炎症的渗出排泄，促进伤口愈合。
[0020]血珀:味甘，性平，归心、肝、膀胱经；功效:镇静安神，活血散瘀，利尿通淋。外用治疗疮痈肿毒，生肌敛疮。
[0021]儿茶:味苦、涩，性凉，归心、肺经；功效:活血疗伤，止血生肌，收湿敛疮。主治疮疡，湿疮，牙疳，下疳，痔疮等。本品主要含酚酸性成份和多聚糖，对多种皮肤真菌、金黄色葡萄球菌及多种杆菌有一定抑制作用。[0022]黄芪:味甘，性微温，归脾、肺经；功效:健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌。主治脾肺气虚，气虚自汗，气血亏虚，疮疡难溃难腐，或溃久难敛。
[0023]当归:味甘、辛，性温，归肝、心、脾经；功效:补血调经，活血止痛，润肠通便。主治血虚血瘀诸证；虚寒性腹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，风寒痹痛等。
[0024]紫草:功效:清热凉血、活血，解毒透疹。主治温病血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。
[0025]白芷:味辛，性温，归肺、胃、大肠经；功效:解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒。主治风寒感冒，头痛，牙痛，风湿痹痛，鼻渊，带下病及疮痈肿毒，皮肤风湿瘙痒等。[0026]地榆:味苦、酸、涩，性微寒，归肝、大肠经；功效:凉血止血，解毒敛疮。主治血热出血证，烫伤，湿疹，疮疡痈肿等。
[0027]黄连:味苦，性寒，归心、脾、胃、胆、大肠经；功效:清热燥湿，泻火解毒。主治湿热痞满，呕吐吞酸，湿热泻痢，高热神昏，心烦不寐，血热吐衄，痈肿疖疮，目赤牙痛，外治湿疹，湿疮，耳道流脓。据现代药理研究:黄连及小檗碱具有广谱抗菌作用，对多种细菌、结核杆菌及真菌等具有抑制或杀灭作用。体外实验表明，黄连及小檗碱对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌及阴沟杆菌共7种16株致病菌均有抑制作用。
[0028]黄柏:味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经；功效:清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。主治湿热带下、热淋，湿热泻痢，黄疸，湿热脚气、痿症，骨蒸痨热、盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。
[0029]本发明的配方组方合理，主要有清除腐败坏死组织、促进新生肉芽组织生长、促使创面愈合等作用。据临床研究表明:本发明的中药制剂具有抗炎、缓解炎性充血及渗出，提高局部免疫力，促进伤口愈合的作用，能使伤口成纤维细胞数量增多，且机能活跃，游离核糖体含量丰富，线粒体变性程度减轻，间质中含较多的胶原纤维。扫描电镜下肉芽表面凹凸不平，渗出物较少，近半数毛细血管直径较粗大。巨噬细胞数量增多，体积大，胞突发达，吞噬机能更为活跃。本药物促使肉芽组织羟脯氨酸含量升高，有利于肉芽组织生长。

[0030]下面结合实施例和病例对本发明作进一步的说明:
[0031]实施例1:
[0032]一种治疗褥疮的中药制剂，是由以下组份制成的:
[0033]升药200克，轻粉200克，龙骨(煅)350克，血竭350克，珍珠粉200克，白及250克，象皮(砂炒)250克，冰片80克，制乳香250克，血珀200克，儿茶350克，黄芪350克，当归350克，紫草250克，白芷250克，地榆250克，黄连200克，黄柏200克。
[0034]一种治疗褥疮的中药制剂的制备方法:
[0035]将龙骨(煅)、珍珠粉、血珀粉碎成200~300目细粉；将升药、轻粉、血竭、象皮(砂炒)、白及、冰片、制乳香、儿茶、黄芪、当归、紫草、白芷、地榆、黄连、黄柏粉碎成100~200目细粉；各取净粉，混匀，过筛，紫外线照射，贮于干燥容器内备用。置阴凉、干燥、避光处密闭保存。[0036]使用方法:
[0037]创面常规消毒后，使用本发明的药物均匀地撒于创面，外用无菌敷料包扎，每日换
药一次。
[0038]注意事项:
[0039]本发明为外用药物，切勿入口 ；溃疡初起禁用；对本品严重过敏者禁用；用药期间忌食辛辣刺激性食物。
[0040]实施例2:
[0041]一种治疗褥疮的中药制剂，是由以下组份制成的:
[0042]升药100克，轻粉100克，龙骨(煅)250克，血竭250克，珍珠粉100克，白及150克，象皮(砂炒)150克，冰片20克，制乳香150克，血珀100克，儿茶250克，黄芪250克，当归250克，紫草150克，白芷150克，地榆150克，黄连100克，黄柏100克。
[0043]一种治疗褥疮的中药制剂的制备方法、使用方法及注意事项与实施例1相同。
[0044]实施例3:
[0045]本发明治疗褥疮的中药制剂中中药原料的最佳重量配比是:
[0046]升药150克，轻粉150克，龙骨(煅)300克，血竭300克，珍珠粉150克，白及200克，象皮(砂炒)200克，冰片50克，制乳香200克，血珀150克，儿茶300克，黄芪300克，当归300克，紫草200克，白芷200克，地榆200克，黄连150克，黄柏150克。
[0047]一种治疗褥疮的中药制剂的制备方法、使用方法及注意事项与实施例1相同。
[0048]实施例4:
[0049]一种治疗褥疮的中药制剂，是由以下组份制成的:
[0050]升药130克，轻粉130克，龙骨(煅)280克，血竭280克，珍珠粉130克，白及180克，象皮(砂炒)180克，冰片40克，制乳香180克，血珀130克，儿茶280克，黄芪280克，当归280克，紫草180克，白芷180克，地榆180克，黄连130克，黄柏130克。
[0051]一种治疗褥疮的中药制剂的制备方法、使用方法及注意事项与实施例1相同。
[0052]试验数据:
[0053]诊断标准:
[0054]I期(瘀血红润期):为褥疮初期，局部软组织受压后，出现红、肿、热、麻木或触痛；II期(炎性浸润期):红肿部位如继续受压，局部的血液循环得不到及时改善，局部红肿向外浸润、变硬，受压皮肤的表面呈紫红色，有小泡形成，极易破溃；III期(浅度溃疡期):水泡继续扩大，表皮破溃，露出创面，有黄色渗出液，感染后创面有脓性分泌物覆盖，致使浅表组织坏死，溃疡形成，疼痛加剧；IV(坏死溃疡期):坏死组织侵入真皮下层和肌肉层，感染严重者，可向深部和周围组织扩展，脓性分泌物增多，有臭味，坏死组织呈黑色。
[0055]临床资料:
[0056]将156例II期以上压疮患者随机分为治疗组和对照组。治疗组80例，男44例，女36例；年龄33~76岁，平均56±10.26岁；褥疮直径1.8~7.8cm，平均5.6cm ；II期32例，III期36例，IV期12例。对照组76例，男40例，女36例；年龄34~75岁，平均54±9.78岁；褥疮直径1.7~7.2cm,平均5.2cm ;II期32例，III期34例，IV期10例。两组在性别、年龄、病情等方面经统计学处理，无显著性差异(P > 0.05)，具有可比性。
[0057]治疗方法:[0058]治疗组80例，创面常规消毒后，使用本发明的药物均匀地撒于创面，外以无菌敷料包扎，每日换药一次；对照组76例，创面常规消毒后，使用百多邦软膏涂于创面，外以无菌敷料包扎，每日换药一次。两组均连用30日，观察临床疗效。
[0059]疗效评定标准:
[0060]以治愈、有效、无效三级制定疗效标准。治愈:创面全部愈合，上皮完全覆盖；有效:创面干燥，面积缩小，肉芽组织生长；无效:创面面积缩小不明显或扩大。
[0061]治疗结果:
[0062]两组患者创面治疗效果比较:
[0063]治疗组患者的褥疮治愈率和总有效率分别为70.0%、90.0%，均明显高于对照组的47.7%,63.2%，经X2检验，治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义(P < 0.01)，见表1。
[0064]表1两组褥疮患者创面治疗效果比较