专利名称：定制的患者专用胫骨切割模块的制作方法关节成形术是一种熟知的外科手术，其用假体关节置换患病和/或损坏的自然关节。通常的膝假体包括胫骨托、股骨组件、位于胫骨托和股骨组件之间的聚合物插件或轴承和(在一些情况下)聚合物膝盖骨块。为了有利于用膝假体置换自然关节，整形外科医生使用多种整形外科手术器械，例如切割模块、钻导引架、铣削导向器和其它外科手术器械。通常，整形外科手术器械相对于患者是通用的，使得在类似整形外科手术中对多个不同的患者可使用同样的整形外科手术器械。
根据一个方面，一种定制的患者专用胫骨切割模块包括主体，所述主体具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳(i)患者胫骨的前侧具有对应正轮廓的一部分，和(ii)患者胫骨的内侧具有对应正轮廓的一部分。当患者胫骨的这些部分被接纳在所述主体的所述定制的患者专用负轮廓中时，从上方观察时，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定大于零的角度。定制的患者专用胫骨切割模块还包括从主体向后侧延伸的至少一个突出部，所述至少一个突出部具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓， 所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胫骨的近端侧具有对应正轮廓的一部分。定制的患者专用胫骨切割模块可包括从主体向后侧延伸的第一突出部和从主体向后侧延伸的第二突出部。第一突出部和第二突出部中的每一个具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胫骨近端具有对应正轮廓的相应的部分。第一突出部和第二突出部可在其两者间限定开口。定制的患者专用胫骨切割模块的主体中限定有切割槽。所述切割槽被定位成允许外科医生使用切割槽对患者的胫骨进行近端切割。定制的患者专用胫骨切割模块还可以包括连接到主体的切割导向器。所述切割导向器中限定有切割槽，并且是由不同于主体的材料形成，它被定位成允许外科医生使用切割槽对患者的胫骨进行近端切割。切割导向器可由金属材料形成，并且被包覆成型到定制的患者专用股骨切割模块的主体上。切割槽的纵轴可限定与主体的垂直延伸的二等分平面大致垂直的角度。作为另外一种选择，当患者胫骨的这些部分被接纳在主体的定制的患者专用负轮廓中时，切割槽的纵轴可限定与患者胫骨的二等分矢状平面大致垂直的角度。在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度可为在10度与30度之间。在一个实例中，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度为约20度。根据另一个方面，一种定制的患者专用胫骨切割模块包括主体，所述主体具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳(i)患者胫骨的前侧具有对应正轮廓的一部分，和(ii)患者胫骨的内侧具有对应正轮廓的一部分。当患者胫骨的这些部分被接纳在所述主体的所述定制的患者专用负轮廓中时，从上方观察时，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定大于零的角度。定制的患者专用胫骨切割模块还包括连接到主体的切割导向器。切割导向器包括切割槽，所述切割槽具有纵轴，所述纵轴限定了与主体的垂直延伸的二等分平面大致垂直的角度。定制的患者专用胫骨切割模块还包括从主体向后侧延伸的至少一个突出部，所述至少一个突出部具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胫骨的近端侧具有对应正轮廓的一部分。定制的患者专用胫骨切割模块可包括从主体向后侧延伸的第一突出部和从主体向后侧延伸的第二突出部。第一突出部和第二突出部中的每一个具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胫骨近端具有对应正轮廓的相应的部分。第一突出部和第二突出部可在其两者间限定开口。切割导向器可由金属材料形成，并且被包覆成型到定制的患者专用股骨切割模块的主体上。在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度可为在10度与30度之间。在一个实例中，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度为约20度。 根据另一个方面，一种定制的患者专用胫骨切割模块包括主体，所述主体具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳(i)患者胫骨的前侧具有对应正轮廓的一部分，和(ii)患者胫骨的内侧具有对应正轮廓的一部分。当患者胫骨的这些部分被接纳在所述主体的所述定制的患者专用负轮廓中时，从上方观察时，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定大于零的角度。定制的患者专用胫骨切割模块还包括连接到主体的切割导向器。切割导向器包括切割槽，所述切割槽具有纵轴，当患者胫骨的这些部分被接纳在主体的定制的患者专用负轮廓中时，所述纵轴限定与患者胫骨的二等分矢状平面大致垂直的角度。定制的患者专用胫骨切割模块还包括从主体向后侧延伸的至少一个突出部，所述至少一个突出部具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胚骨的近端侧具有对应正轮廓的一部分。定制的患者专用胫骨切割模块可包括从主体向后侧延伸的第一突出部和从主体向后侧延伸的第二突出部。第一突出部和第二突出部中的每一个具有面向骨表面，所述面向骨表面具有定制的患者专用负轮廓，所述定制的患者专用负轮廓被构造用于接纳患者胫骨近端具有对应正轮廓的相应的部分。第一突出部和第二突出部可在其两者间限定开口。切割导向器可由金属材料形成，并且被包覆成型到定制的患者专用股骨切割模块的主体上。在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度可为在10度与30度之间。在一个实例中，在主体的垂直延伸的二等分平面与患者胫骨的二等分矢状平面之间限定的角度为约20度。特别参照以下附图进行详细说明，其中图I是用于设计和制造定制的患者专用整形外科手术器械的算法的简化流程图；图2是用于生成患者专用整形外科器械的模型的方法的简化流程图；图3是用于按比例缩放参考轮廓的方法的简化流程图；图4至图6是患者胫骨的三维模型；图7至图9是患者股骨的三维模型；图10是定制的患者专用整形外科手术器械的一个实施例的前侧正视图；图11是图10的定制的患者专用整形外科手术器械的俯视平面图；图12是图10的定制的患者专用整形外科手术器械的侧视图；图13示出当从上方观察时被固定到患者胫骨的图10的定制的患者专用整形外科手术器械；并且图14的视图与图13相似，但示出定制的患者专用整形外科手术器械的另一个实施例。

随后，在步骤46中，按比例缩放参考轮廓以补偿在步骤42中确定的软骨厚度值。为此，在一个实施例中，根据软骨厚度值来增加参考轮廓的比例。例如，参考轮廓的比例可增加与软骨厚度值相等的量或从软骨厚度值确定的量。然而，在其它实施例中，可利用其它技术来按比例缩放参考轮廓，所述技术被设计为将参考轮廓按比例缩放到使参考轮廓补偿患者骨的软骨厚度的尺寸。例如，在一个具体实施例中，通过增大固定参考点与位于参考轮廓上并部分地限定参考轮廓的点之间的距离来按比例缩放参考轮廓。为此，在一个实施例中，可使用图3中所示的按比例缩放参考轮廓的方法60。方法60从步骤62开始,在步骤62中，在患者的相关骨的三维模型上建立内侧/外侧线段。内侧/外侧线段被限定或者说选择为从患者骨的内侧表面上的点延伸至患者骨的外侧表面上的点。在一些实施例中，内侧表面点和外侧表面点可被选择为限定患者骨的实质最大局部内侧/外侧宽度。在步骤64中，在患者的相关骨的三维模型上建立前侧/后侧线段。前侧/后侧线段被限定或者说选择为从患者骨的前侧表面上的点延伸至患者骨的后侧表面上的点。在一些实施例中，前侧表面点和后侧表面点可被选择为限定患者骨的实质最大局部前侧/后侧览度。在步骤66中，将用来按比例缩放参考轮廓的参考点限定为内侧/外侧线段与前侧/后侧线段的交点。这样，应当理解，内侧表面点、外侧表面点、前侧表面点和后侧表面点位于同一平面上。在步骤66中初始确定参考点之后，将参考点朝着患者骨的端部移动或以其它方式平移。例如，在患者骨具体表现为股骨的实施例中，参考点向下朝着患者股骨的远端移动。反之，在患者骨具体表现为胫骨的实施例中，参考点向上朝着患者胫骨的近端移动。在一个实施例中，参考点的移动距离约等于在步骤64中确定的前侧/后侧线段长度的一半。然而，在其它实施例中，参考点可以移动足以使参考轮廓补偿患者骨上的软骨的厚度的其它距离。在步骤68中确定参考点的位置之后,在步骤70中增加参考点与位于参考轮廓上且部分地限定参考轮廓的每一点之间的距离。为此，在一个具体实施例中，根据限定在参考点与参考轮廓上的具体点之间的初始距离的百分比值，将参考轮廓上的每一点移离参考点一定距离。例如，在一个实施例中，将位于参考轮廓上并部分地限定参考轮廓的每一点以等于参考点与所述具体点之间的初始距离的百分比值的距离移离参考点。在一个实施例中，所述百分比值在约5%至约30%的范围内。在一个具体实施例中，所述百分比值为约10%。现在参见图4至图9，在另一实施例中，通过手动选择患者骨的三维图像的表面轮廓上的局部“高”点来按比例缩放参考轮廓。例如，在患者的相关骨具体表现为胫骨的实施例中(如图4至图6所示)，参考点90初始位于胫骨模型92的胫骨平台高点上。胫骨平台的任一侧均可使用。在胫骨平台高点上初始建立参考点90之后，将参考点90平移至为图5所示的近似平台中心，使得限定参考点的Z轴平行于胫骨模型92的力轴。随后，如图6所示，将参考点沿着远侧方向移动预定量。在一个具体实施例中，参考点沿着远侧方向移动约20毫米，但在其它实施例中可使用其它距离。例如，在一些实施例中，参考点移动的距离可基于软骨厚度值。反之，在患者相关骨具体表现为股骨的实施例中(如图I至图9所示)，参考点90初始位于股骨模型94远端的最远点上。在各种实施例中，可使用股骨模型94的任一骨节。在最远点上初始建立参考点90之后，将参考点90平移至图8所示的股骨模型94远端的近似中心，使得限定参考点90的Z轴平行于股骨模型92的力轴。也确定股骨模型94远端的前后宽度96。随后，如图9所示，沿着近端方向或上端方向将参考点移动或以其它方式平移距离98。在一个具体实施例中，沿着远侧方向或上侧方向将参考点移动距离98，距离98等于距离96的约一半。因而，应当理解，可根据(例如)骨的类型，使用多种不同技术来限定参考点的位置。 现重新参见图2，在步骤46中按比例缩放参考轮廓之后，在步骤48中调整参考轮廓的内侧/外侧。为此，在一个实施例中，减小参考点与位于参考轮廓的内侧和外侧上并部分地限定所述内侧和外侧的每一点之间的距离。例如，在一些实施例中，将参考点与已按比例缩放的参考轮廓的内侧和外侧上的点之间的距离减小至这些点之间的初始距离。这样，应当理解，参考轮廓相对于患者骨的前侧偏移或以其它方式放大，而相对于患者骨的内侧和外侧基本上相匹配或以其它方式没有按比例缩放。也可在步骤48中针对患者骨的具有减缩软骨厚度的区域来调整参考轮廓。可基于如医学图像、仿真等中所识别出的存在骨与骨接触来确定此类具有缩减软骨厚度的区域。另外，也可由整形外科医生根据其专业知识来提供表征此类区域的信息。如果识别出一个或多个具有缩减软骨厚度的区域，则缩减(即，按比例缩小或减小)与患者骨的此类区域对应的参考轮廓。另外，在一些实施例中，可识别出患者骨骼上的一个或多个骨赘，并且可针对这种骨赘的存在补偿所述参考轮廓。通过补偿此类骨赘，参考轮廓可更加准确地与患者骨的表面轮廓相匹配。此外，在一些实施例中，可调整参考轮廓的远端(在患者骨具体表现为胫骨的实施例中)或近端(在患者骨具体表现为股骨的实施例中)，以增加参考轮廓与骨的表面轮廓的一致性。例如，在患者骨为股骨的实施例中，在位于限定在患者股骨上的软骨分界线上方的区域中，可使得已按比例缩放的参考轮廓的上端缩减或以其它方式更靠近于患者股骨的表面轮廓移动。反之，在患者骨为胫骨的实施例中，在位于患者胫骨的软骨分界线下方的区域中，可使得已按比例缩放的参考轮廓的下端缩减或以其它方式更靠近于患者胫骨的表面轮廓移动。这样，应当理解，首先放大已按比例缩放的参考轮廓，以补偿患者骨上的患者软骨的厚度。然后，在缺少软骨、软骨缩减或者说软骨不存在的那些区域中，使得已按比例缩放的参考轮廓的各部分缩减或以其它方式移动回到初始位置和/或朝着参考点移动。在步骤46和步骤48中按比例缩放并调整参考轮廓之后，在步骤50中限定切割导向器的位置。具体地讲，根据限定在患者股骨的力轴与患者胫骨的力轴之间的角度来限定切割导向器的位置。可通过建立从患者股骨的近端到患者股骨的远端的线段或射线，并且限定从患者踝延伸通过患者胫骨的近端的第二线段或射线，来确定所述角度。由这两条线段/射线限定的角度等于限定在患者股骨和胫骨的力轴之间的角度。然后，基于患者股骨和胫骨的力轴之间的角度来确定骨切割导向器的位置。应当理解，切割导向器的位置限定了定制的患者专用切割模块的切割平面的位置和取向。随后，在步骤52中，基于按比例缩放和调节了的参考轮廓以及股骨和胫骨的力轴之间限定的角度来限定定制的患者专用切割模块的负轮廓。重新参见图1，在操作步骤26中生成定制的患者专用整形外科手术器械的模型之后，在操作步骤28中验证所述模型。验证所述模型的方法可为(例如)在连接到患者解剖结构的三维模型的同时分析渲染模型，以核对切割导向器及平面、钻孔导向器以及计划钻点等的相关性。另外，可以通过将步骤26中生成的模型传输或以其它方式提供给整形外科医生供其审核来验证模型。例如，在模型为三维渲染模型的实施例中，可以将模型连同患者相关骨的三维图像传输给外科医生供其审核。在模型为物理原型的实施例中，可以将模型运送给整形外科医生进行验证。在操作步骤28中验证模型之后，在操作步骤30中制造定制的患者专用整形外科 手术器械。可使用任何合适的制造装置和方法来制造定制的患者专用整形外科手术器械。另外，定制的患者专用整形外科器械可由任何合适的材料形成，例如金属材料、塑性材料或它们的组合，具体取决于(例如)所述器械的预期用途。随后将制造好的定制患者专用整形外科器械运送或以其它方式提供给整形外科医生。外科医生在操作步骤32中使用所述定制的患者专用整形外科手术器械进行整形外科手术。如上所述，由于整形外科医生不需要在术中确定整形外科手术器械的正确位置，而确定所述器械的位置通常需要外科医生进行一定程度的估计，因而减少了整形外科医生需要术中做出的猜测和/或决策。现在参见图10到图12，在一个实施例中，定制的患者专用整形外科手术器械可具体表现为胫骨切割模块100。切割模块100被构造用于连接到患者的胫骨。切割模块100包括主体102和两个臂或突出部104、106，其中主体102被构造用于连接到患者胫骨的前侦牝两个臂或突出部104、106从主体102向后延伸。突出部104、106被构造用于环绕在胫骨的近端周围，如下文更详细地论述。切割模块100可由任何合适的材料形成。例如，切害I]模块100可由塑性或树脂材料形成。在一个具体实施例中，切割模块100是使用快速原型制造工艺由Veix)树脂形成。然而，在其它实施例中，切割模块100可由其它材料形成。例如，在另一具体实施例中，切割模块100是由例如Ultem树脂等聚酰亚胺热塑性树脂形成，所述Ultem树脂可从沙特阿拉伯利雅得市的沙特创新塑料基础工业公司(Saudi BasicIndustries Corporation Innovative Plastics of Riyhadh, Saudi Arabia)商购获得。主体102包括骨接触或面向骨表面112，以及与面向骨表面112相对的外表面114。外表面114包括多个导向孔或通道116限定穿过所述外表面。导向销轴衬118被接纳在每一个导向孔116中。导向销轴衬118包括内部通道120，所述内部通道120的尺寸被设置为接纳相应的导向销，以将模块100固定到患者的胫骨。如图12中所示，导向通道116从外表面114延伸到面向骨表面112，并且在面向骨表面112上形成埋头孔。也就是说，通道116在面向骨表面112上具有开口 122，所述开口 122的直径大于在外表面114上的开口124的直径。切割导向器100包括固定到主体102的切割导向器130。在一个具体实施例中，切割导向器130包覆成型到主体102上。切割导向器130包括切割导向槽132。切割导向器130可由与主体102相同的材料形成或者由不同的材料形成。在一个具体实施例中，切割导向器130是由金属材料(例如，不锈钢)形成。主体102还包括窗口或开口 134，以允许外科医生通过经开口 134观察胫骨各部分来设想模块100在患者胫骨上的定位。在说明性实施例中，窗口 134具体表现为在切割导向器100的主体102的上端表面137上限定的凹口 136。然而，在其它实施例中，切割模块100可包括在主体102中形成的具有其它形状和尺寸的窗口或开口。主体102的面向骨表面112包括负轮廓138，所述负轮廓138被构造用于接纳患者胫骨的前侧具有对应轮廓的一部分以及患者胫骨的内侧的一 部分。骨接触表面112的定制的患者专用负轮廓138允许将切割模块100在预定独特的位置和取向中定位在患者的胫骨上。在本文所述的示例性实施例中，如与仅在胫骨的前表面上相对，选择的负轮廓138为使得切割模块100被构造用于连接到患者胫骨的前侧-内侧。例如，如图11中所示，当切割模块100固定到患者的胫骨时，在模块100的主体102的垂直延伸的二等分平面162与患者胫骨的二等分矢状平面164 (即，A/P平面164)之间限定角度(α)。角度(α)的大小可根据例如患者的性别或年龄选择。在一个具体实施例中，角度(α )为在约10°到约30°范围内。在另一具体实施例中，所述角度为约20°。与Α/Ρ平面164的此类偏移有助于使用切割模块100。具体地讲，常规的胫骨切割模块被设计用于附接到近端胫骨的前表面。然而，膝盖肌腱和大量的其它软组织覆盖了这一区域中的近端胫骨。因此，为了将常规的胫骨切除术导向器固定到近端胫骨，外科医生必须制造一个足够长的切口以牵拉膝盖肌腱和软组织层。然而，略微靠近膝盖肌腱内侧的近端胫骨区具有相对较少的软组织覆盖骨表面。因此，骨接触表面112的定制的患者专用负轮廓138允许定位切割模块100，以便将其固定到近端胫骨的这一内侧-前侧区，从而使膝盖肌腱和软组织的创伤最小。此外，近端胫骨的内侧-前侧区包括多个解剖特征，这些特征有助于切割模块100的“高置信度”放置。如图13中所示，在这种配置中，切割槽132同样以偏移位置取向，以将骨锯导向前侧-后侧平面的方向。换句话讲，当如图13中那样从上方观察时，切割槽132的纵轴172与切割模块主体102的二等分平面162垂直。突出部104、106分别包括骨接触或面向骨表面140、142，以及分别与面向骨表面140、142相对的外表面144、146。突出部104的面向骨表面140包括负轮廓148，负轮廓148被构造用于接纳患者胫骨近端侧的具有各自对应轮廓的一部分。相似地，突出部106的面向骨表面142包括负轮廓150，负轮廓150被构造用于接纳患者胫骨近端侧的具有各自对应轮廓的一部分。如上所述，臂或突出部104、106从主体102向后侧延伸，以在它们之间限定U形开口 105。突出部104、106可从主体102延伸相同或不同的距离。例如，如图11中所示，突出部104从主体102延伸距离152，而突出部106从主体102延伸大于距离152的距离154。在一些实施例中，切割模块1400的骨接触表面112、140、142的负轮廓138、148、150可以或可以不与患者骨骼的对应轮廓表面匹配。也就是说，如上所述，负轮廓138、148、150可按比例缩放或以其它方式调整大小(如，放大)，以补偿患者的软骨或软骨的缺少。使用时，胫骨的切割模块100被连接到患者胫骨的近端。同样，因为切割模块100的骨接触表面112、140、142包括负轮廓138、148、150，所以模块100可在预先计划的独特的位置中连接到患者的胫骨。当这样连接时，突出部104、106环绕在患者胫骨的近端周围，并且突出部104、106的唇缘108、110环绕在患者胫骨的后侧周围。另外，当模块100连接到患者的胫骨时，胫骨前侧的一部分被接纳在主体102的负轮廓138中，并且患者胫骨近端侧的一部分被接纳在突出部104、106的负轮廓148、150中。现在参见图14，图中示出了胫骨切割模块100的另一实施例。图14的胫骨切割模块100与图10到图13的胫骨切割模块100除切割槽132的取向外基本上相同。具体地讲，与图10到图13的切割模块100相同，图14中切割模块100的骨接触表面112的定制的患者专用负轮廓138被构造用于连接到患者胫骨的前侧-内侧，与仅连接到胫骨的前侧表面上相对。具体地讲，如图14中所示，与图10到图13的切割模块100相同，当图14的切割模块100固定到患者的胫骨时，在模块100的主体102的垂直延伸的二等分平面162与患者胫骨的二等分矢状平面164 (即，A/P平面164)之间限定角度(α)。角度(α)的大小可根据例如患者的性别或年龄选择。在一个具体实施例中，角度(α )为在约10°到约30° 范围内。在另一具体实施例中，所述角度为约20°。然而，与图10到图13的切割模块100不同的是，图14的切割模块100的切割槽132的取向位置将骨锯导向前侧-后侧平面的方向。换句话讲，当如图14中那样从上方观察时，切割槽132的纵轴172与患者胫骨的二等分矢状平面164 (S卩，Α/P平面164)垂直。这种配置使得切割模块100能被固定到与近端胫骨的内侧-前侧区相关联的“高置信度”解剖特征，同时还允许沿Α/P平面164推进骨锯刀。尽管附图和上述说明中已对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的，应当理解，仅示出和描述了示例性的实施例，并且本发明精神范围内的所有变更和修改形式都需要受到保护。本文所述装置、系统和方法的多个特征使本发明具有多个优点。应当注意，本发明的装置、系统和方法的替代实施例可以不包括所述的所有特征，但仍然可以受益于这些特征的优点中的至少一些。本领域的普通技术人员可以易于设计其自己的装置、系统和方法的实施方式，该实施方式可包含本发明的特征中的一个或多个，并且落在由权利要求限定的本发明的精神和范围内。


本发明公开了多种整形外科手术器械。另外公开了制造这种器械的方法、设备和系统。