一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架制作方法

叶光明, 吴刚勇, 夏阳, 宗刚军, 陈景开, 陈满清

2011年5月11日

2011年1月28日

2011年1月28日

中国人民解放军第101医院

A61F2/24GK102048603SQ201110032449

经皮 冠脉 植入 上方 开口 用于

1.一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，其特征在于，该支架由管状 支架(1)和人工瓣膜(2)组成，所述管状支架(1)为网形管状结构，所述管状结构的网孔为 菱形，所述瓣膜O)由波浪状瓣膜环( 和瓣叶(4)组成，所述波浪状瓣膜环(3)由合金丝 折叠弯成三个等长的半月弧形结构，所述接头处用镍钛合金捏合固定，所述瓣叶由脱 细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环(3)的弧 形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜；波浪状瓣膜环C3)置于管状支架 (1)的腰部，弧形凸向右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于管状支架(1)的腰部2.根据权利要求1所述的一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，其特 征在于，所述动物心包为羊心包或猪心包3.根据权利要求1所述的一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，其特 征在于，所述管状支架(1)的合金丝为镍钛合金丝，合金丝直径为0. 18mm4.根据权利要求1所述的一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，其特 征在于，所述波浪状瓣膜环(3)的合金丝为超弹性镍钛合金丝，其合金丝直径为0.25mm

本发明属带瓣膜主动脉人工支架领域，特别是涉及一种用于经皮冠脉开口上方植 入的带瓣膜主动脉支架

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明应理解，这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人 员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定 的范围实施例1如图1和2所示一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，该支架由 管状支架1和人工瓣膜2组成，所述管状支架1为网形管状结构，所述管状结构的网孔为菱 形，所述瓣膜2由波浪状瓣膜环3和瓣叶4组成，所述波浪状瓣膜环3由合金丝折叠弯成三 个等长的半月弧形结构，所述接头处用镍钛合金捏合固定，如图3所示瓣叶4由脱细胞处理 的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶4附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环3的弧形金属丝上，另 一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜；波浪状瓣膜环3置于管状支架1的腰部，弧形凸向 右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于管状支架1的腰部动物心包为羊心包或猪心包，述管状支架1的合金丝为镍钛合金丝，合金丝直径 为0. 18mm，波浪状瓣膜环3的合金丝为超弹性镍钛合金丝，其合金丝直径为0. 25mm，将本发 明放置在60%酒精中保存，使用前75%酒精消毒灭菌12h，0. 9%氯化钠液冲洗3遍备用实施例2以下为本发明在实验中的应用1)、实验动物准备健康清洁级实验犬20只，雌性12只，雄8只，体重(17. 7士3. l)kgo术前心电图胸 片、心脏彩超检查均无异常，听诊未闻及心脏杂音禁水、食8小时后手术氯胺酮(IOmg. kg-Ι)肌肉注射麻醉诱导，2. 5%的戊巴比妥钠IOml静脉推注，麻醉满意后，剃净心前区、四 肢内侧近躯干部体毛，所有实验动物的处置均符合国家科技委员会于1988年颁布的《实验 动物管理条例》2)、犬急性主动脉瓣破裂伤模型建立以及分组常规消毒两侧腹股沟区皮肤，经皮穿刺左侧股动脉，置入6F防漏鞘管将猪尾巴 导管圈的外侧缘剪开一小孔，后将该导管送到主动脉窦底，在心脏超声的引导下顶住主动 脉瓣叶将加硬钢丝的送入猪尾巴导管，到达外侧缘剪开的小孔，在超声的引导下，将导丝 穿破主动脉瓣叶保留钢丝，退出猪尾巴导管，通过钢丝送入指引导管，穿过瓣叶穿孔处 退出加硬钢丝，沿指引导管送入BMW导丝通过瓣叶穿孔处，沿BMW导丝送入4. O X 15mm的球囊，定位于瓣叶穿孔处，以10个大气压扩张球囊退出球囊，导管、导丝，造影见瓣膜穿孔处 可见明显的反流，彩超评价主动脉瓣反流量，压迫左侧股动脉止血建立犬急性主动脉瓣破 裂伤模型随机分为2组，一组为模型组，即建立模型后不做任何处理；另一组为瓣膜支架 植入组，即行冠状动脉开口上方植入带瓣膜支架3)、带瓣膜支架植入过程及术后处理以建立犬急性主动脉瓣破裂伤模型为实验对象，切开右侧腹股沟皮肤、皮下组织， 暴露右侧股动脉，直视下穿刺，穿刺成功置入7F防漏鞘管肝素1.5mg/Kg鞘管内注入经 右侧股动脉鞘管送入6F猪尾巴导管在DSA机(西门子，德国)下行左心室造影，通过猪尾 巴导管送入加硬钢丝到达左心室，建立输送轨道，退出猪尾巴导管根据造影结果，测量冠 脉开口上方主动脉直径，选择合适带瓣膜支架，并先将其收入14F的短鞘中交换鞘管，经 加硬钢丝送入14F输送鞘管到达升主动脉，退出扩张管以及加硬钢丝，将短鞘与输送鞘管 连接，推送杆推送支架，将瓣膜支架推送到升主动脉，确认支架位置理想后，固定推送杆，后 撤输送鞘管，释放支架，退出输送鞘管再次送入猪尾巴导管，人工瓣膜上造影，退出导管， 结扎左侧股动脉两组实验犬术后饲养环境保持温度15-25度，湿度40%左右，每日喂食3次，包括 饲料、水给予肌肉注射青霉素预防感染3天，低分子肝素每日2500IU皮下注射3天，口服 阿司匹林每日3mg. kg-1共30天4)、两组实验动物即刻效果的评估带瓣膜支架植入后即刻，均经胸行彩色多谱勒超声检查，观察左心室功能以及人 工瓣膜血流动力学情况两组实验犬各随机选择1只，处死后解剖观察主动脉瓣膜情况，以 及瓣膜支架植入的位置5)、两组实验犬术后3个月血流动力学及影像学评价两组存活的实验犬术后3个月均经胸行彩色多谱勒超声、以及在DSA下行左心室， 主动脉瓣膜上造影，瓣膜支架组行人工瓣膜上造影，64排增强CT扫描检查，观察左心室功 能以及人工瓣膜血流动力学情况经实验后得出如下结果(1)20只实验犬中，4只在建立急性主动脉瓣膜破裂伤时，导丝穿入心肌导致心 包填塞，放弃继续操作，其余16只犬均成功建立模型，术中彩超测主动脉瓣膜瞬时反流量 (6. 3士 1. 7)ml/s ；模型组8只实验动物术后即刻解剖1只，术后第7、12、30、38天各死亡1 只，其余3只存活到30天；瓣膜支架植入组8只犬均成功的进行带瓣膜支架植入，1只犬实 验成功即刻放血处死，用于解剖学研究；其余7只犬均长期存活超过3个月(2)两组实验动物即刻效果的评估模型组实验即刻主动脉瓣膜上造影可见明显的主动脉瓣膜反流，心率增快，即刻 解剖见主动脉瓣无冠瓣上可见瓣叶撕裂、穿孔，模型建立成功瓣膜支架组主动脉瓣膜上造影以及超声检查见反流量比植入瓣膜支架前有明显 减少，解剖可见冠状动脉开口上方有支架压痕，主动脉瓣左冠瓣撕裂，瓣膜支架位置放置理术g；ο(3)两组实验犬术后3个月血流动力学及影像学评价模型组有3只犬存活到术后3个月，造影检查见心影增大，主动脉瓣膜大量反流，5超声测 LVEF (35 士 5. 2) %，瓣膜反流量(5. 2 士0. 9)ml/s瓣膜支架组所有实验动物均存活到3个月，造影见人工瓣膜功能良好，启闭正常， 主动脉瓣膜轻到中度反流量，瓣膜支架位置正常超声测LVEF(45士6. 1)%，瓣膜反流量 (3. 1 士0.6)ml/s行64排增强CT扫描，瓣膜支架即能显影，位置清晰可见，无移位主动脉瓣膜破裂伤时，出现急性主动脉瓣反流，如不尽早行外科开胸主动脉瓣膜 置换，死亡率极高，在本研究中模型组，未做任何处理，能存活到3个月的仅有37. 5%大规 模战争条件下，急诊外科开胸主动脉瓣膜置换的可能性极小，因此，探讨一种过渡治疗的方 法，对挽救这部分伤员的意义重大经皮冠脉开口上方植入带瓣膜支架的可行性经皮主动脉瓣膜置换创伤小，有一 定的可行性，但主动脉瓣膜支架植入操作复杂，如位置不理想，有可能影响冠状动脉开口， 一旦冠状动脉，可能导致死亡，因此该技术风险大，成功率低，不适合用于战场的救治主动 脉瓣上的升主动脉除了冠状动脉开口外，在冠状动脉开口上方30mm内无其他重要分支，是 植入支架瓣膜的理想位置，并且操作容易本研究结果证实冠状动脉开口的上方植入带瓣膜支架手术操作简单实验设计 的瓣膜支架为超弹性镍钛合金丝编织而成，有较好的顺应性，易于贴壁，采用瓣膜环缝合瓣 膜，人工瓣膜缝制方便，通过瓣膜环与支架相连接，固定确切，瓣膜环不易移位，整个瓣膜支 架可以收在14F的鞘管中植入路径类似于目前在临床上广泛应用的缺损性先天性心脏病 封堵器输送的技术，该技术已经在临床成功使用十余年，操作简便，安全本实验中瓣膜支 架组所有的实验动物都能成功的植入，成功率100%，随访3个月后观察，瓣膜支架未发生 移位因此，我们认为该方法用于战争条件下，对于急性主动脉瓣撕裂伤的伤员在冠状动脉 开口上方植入瓣膜支架是可行的，安全的经皮冠脉开口上方植入带瓣膜支架的有效性瓣膜支架植入到冠状动脉开口上方 时，当心脏收缩时，主动脉瓣和人工瓣均同时开启，当心脏舒张时，主动脉瓣和人工瓣均关 闭，由于人工瓣膜关闭后，在主动脉瓣与人工瓣膜之间的压力与左室压力差明显减少，这样 减少了反流量本研究中瓣膜支架组实验动物均存活到3个月，造影以及超声均证实瓣膜 支架植入前后反流量减少，同时与模型组比较，反流明显减少，因此，冠脉开口上方植入瓣 膜支架对减少主动脉瓣反流有一定的作用，减少主动脉瓣膜反流能明显的延缓心功能的恶 化，为进一步外科瓣膜置换争取时间