专利名称：原料含有水蛭素、纤溶素的药物的用途的制作方法子宫肌瘤(Hysteromyoma)又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性 肿瘤。多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其 他情况时可引起疼痛。以多发性子宫肌瘤常见。本病确切病因不明，现代西医学采取性激 素或手术治疗，尚无其他理想疗法。多数患者无明显症状，仅于盆腔检查时偶被发现。若出现症状，与肌瘤的部位、生 长速度及肌瘤有无变性等关系密切。1、月经改变为最常见的症状，表现为月经周期缩短、 经量增多、经期延长、不规则阴道流血等。2、腹块腹部胀大，下腹扪及肿物，伴有下坠感。 3、白带增多白带增多，有时产生大量脓血性排液及腐肉样组织排出伴臭味。4、疼痛一般 患者无腹痛，常有下腹坠胀、腰背酸痛等，当浆膜下肌瘤蒂扭转时，可出现急性腹痛肌瘤红 色变时，腹痛剧烈且伴发热。5、压迫症状肌瘤向前或向后生长，可压迫膀胱、尿道或直肠， 引起尿频、排尿困难、尿潴留或便秘。当肌瘤向两侧生长，则形成阔韧带肌瘤，其压迫输尿管 时，可引起输尿管或肾盂积水；如压迫盆腔血管及淋巴管，可引起下肢水肿。6、不孕肌瘤 压迫输卵管使之扭曲，或使宫腔变形以致妨碍受精卵着床，导致不孕。7、继发性贫血若患 者长期月经过多可导致继生贫血，出现全身乏力、面色苍白、气短、心慌等症状。8、低糖血 症子宫肌瘤伴发低糖血症(hypoglycemia)亦属罕见。主要表现为空腹血糖低，意识丧失 以致休克，经葡萄糖注射后症状可以完全消失。肿瘤切除后低血糖症状即完全消失。与十几年前相比，子宫肌瘤越来越青睐三四十岁的中年女性，特别是未育、性生活 失调和性情抑郁这三类女性。妇科专家介绍，子宫肌瘤的具体原因目前尚不十分明确，但研 究表明，激素分泌过于旺盛，是导致子宫肌瘤的最普遍原因，而女性的这三种行为模式，是 造成内分泌紊乱，导致激素分泌过剩的罪魁祸首。
基于上述原因，我们研究确定，原料为水蛭素、纤溶素和透明质酸酶的药物具有治 疗子宫肌瘤的新用途，通过“对子宫肌瘤模型大鼠瘤样增生的影响”的药理试验，证明了水 蛭素、纤溶素和透明质酸酶制备的药物对子宫肌瘤，具有非常好的药理作用。本发明通过下述技术方案实现的。原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗子宫肌瘤的药物中的应用。其中水蛭素0. 1-1重量份，透明质酸酶1-5重量份，纤溶素0. 1-0. 5重量份。上述所述药物包括但不限于肠溶制剂。上述所述肠溶制剂为肠溶片。 上述所述肠溶制剂为肠溶胶囊。上述所述肠溶制剂为肠溶微丸。药理试验例试验1对子宫肌瘤模型大鼠瘤样增生的影响试验动物=Wistar大白鼠，雌性，健康适龄，体重150_180g。试验药物试验1组水蛭素。试验2组水蛭素0. 5g，透明质酸酶2g。试验3组水蛭素0. lg，透明质酸酶lg，纤溶素0. 5g。试验4组水蛭素lg，透明质酸酶lg，纤溶素0. lg。试验5组水蛭素0. 2g，透明质酸酶5g，纤溶素0. 45g。试验6组水蛭素0. 5g，透明质酸酶2g，纤溶素0. 3g。试验方法取雌性未孕Wistar种大鼠，随机分组模型组、试验药物组，各组大鼠 均肌内注射己烯雌酚0.02ml/只(含药0. (Mmg)，四肢轮流注射，隔日1次，连续5周，造成 大鼠子宫肌瘤模型。试验药物组在造模第5周起开始灌肠给药，给药量为lmg/kg，每天1 次，模型组组在造模第5周起开始灌肠给予蒸馏水，等容不等量。各组动物每周定期称体重 1次。8周后，停药Mh，眶静脉取血，测定各组受试大鼠的促卵泡激素水平、血清雌二醇和孕 酮水平(采用放射免疫分析药盒测定)；取血后处死动物，剖腹观察子宫大小形态；同时，用 电子天平称双侧子宫重量，以子宫重量/体重(g/100g)计算体比。称重完毕后，将双侧子 宫固定于甲醛溶液中，分别取双侧子宫分角处根部最大直径处切片，常规乙醇脱水，石蜡包 埋，HE染色，光镜下观察各组每只动物子宫肌壁和子宫内膜腺体的形态变化。试验结果1、病理观察模型组肌层明显增厚，肌纤维肥大，排列紊乱，子宫内膜呈囊性扩张， 有散在性呈局灶性的旋涡状瘤化趋势结构。试验药物3-6组可见到囊性扩张的腺体与萎缩 腺体并存；模型组则可见到囊性扩张的腺体，并有散在性呈局灶性的旋涡状结构；而试验 药物组子宫内膜腺体均出现不同程度的萎缩现象，其内膜形态学变化，以试验3组至试验6 组子宫内膜腺体的变化最为突出，对子宫肌瘤具有显著抑制作用。2、试验结果见表。表1各组大鼠子宫肌瘤模型药后子宫重量本发明属于中药技术领域，本发明公开了原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗子宫肌瘤的药物中的应用。本发明通过“对子宫肌瘤模型大鼠瘤样增生的影响”的药理试验，证明了水蛭素、纤溶素和透明质酸酶制备的药物对子宫肌瘤，具有非常好的药理作用。