专利名称：一种石歧外感中药片剂的制作方法感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当 其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻 涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都 与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。流行性感冒是 由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、 疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒 的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。中医学对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜 或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风 寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症 状畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。已经上市的抗感冒药很多，其中具有良好作用的石歧外感颗粒，标准编号 WS3-B-2672-97，处方岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。工艺以上五味，加水煎煮二次， 每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蔗糖适量，制成颗粒，干燥，制成1000g， 即得，功能与主治疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预 防流行性感冒。用法与用量开水冲服，一次10 20g，一日3次。规格每袋装10g。石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于露兜簕露兜树Pandanus tectorius Sol.及其近缘种；铁包金铁包金Berchemia lineate (Linn.) DC.、多花勾儿茶 Berchemia floribunda(Wall. )Brongn.、光枝勾儿茶 Berchemia polyphylla wall, ex Laws. Var. leiocladaHand. -Mazz.及其近缘种；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近缘种；岗梅梅叶冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn. ) Champ, ex Benth 及其近缘种；臭屎茉莉尖齿臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重瓣臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer>^^^iJ Clerodendrum philippinum Schauer var. simplex Moldenke 及其近缘种；本发明的发明人对石歧外感颗粒进行了改进，并且经过不断的科学实验，发明了 一种治疗和预防流行性感冒的石歧外感片剂。
本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药片剂。4本发明所述的中药片剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅 245-980g铁包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕 245_980g。其中，所述药物可接受的载体选自粘合剂，崩解剂，助流剂、润滑剂中的一种或两 种。以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增 大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或亳克 为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。以上组成可以制成本发明的片剂1000片。优选的，本发明所述的中药片剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而 成岗梅 245-980g铁包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g 露兜簕245_980g 粘合剂1. 6_97g崩解剂0.8_194g 助流剂 0_194g 润滑剂 0_19. 4g。其中药物可接受的载体中，所述粘合剂包括但不仅限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、 麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚 乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、海藻酸及海藻酸盐、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤 维素(HPMC)，可单独使用，也可组合使用。其中，所述崩解剂包括但不仅限于交联聚乙烯吡咯烷酮(PvPP)、羧甲基淀粉钠 (CMs-Na)、低取代轻丙基甲基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)和大豆多糖等， 可单独使用，也可组合使用。其中，所述助流剂包括但不仅限于微粉硅胶、滑石粉、Arosil、水合硅铝酸钠等， 可单独使用，也可组合使用。其中，所述润滑剂包括但不仅限于硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘 油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂 醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉等，可单独使用，也可组合使用。进一步优选的，本发明所述的片剂由以下活性成分和药物可接受的载体加工制备 而成铁包金 245-980g 蒲桃 245-980g 露兜簕245-980g 交联聚乙烯吡咯烷酮1.6-97g 硬脂酸镁0-9. 7g。更加优选的，本发明所述的胶囊由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而 成岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g羧甲基纤维素50g 交联聚乙烯吡咯烷酮50g岗梅 245-980g臭屎茉莉98_392g羧甲基纤维素1.6_97g微粉硅胶0_97g微粉硅胶10g硬脂酸镁10g。以上配比经过加工可制成1000片片剂。本发明优选的配方是经过筛选获得的，其中加入羧甲基纤维素和交联聚乙烯毗咯 烷酮使片剂具有质量稳定，片内药物含量差异小的特点。其他相对比较好的配方组成在实施例中。 本发明所述片剂经过以下方法制备而成。取以上岗梅490g，铁包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮 二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述 辅料，混合制粒、压片，即得。本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺 步骤为取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每 次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的药用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成 细粉，加辅料，混合制粒，压片，即得。水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了 药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均 能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95 %乙醇回流提取二次，合 并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制粒压片制成1000片片 剂。本发明所述的片剂为普通片剂，糖衣片剂、薄膜衣片剂或肠溶衣片剂。本发明所述的片剂与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感 好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优
点o

6
羧甲基纤维素50g 交联聚乙烯吡咯烷酮50g微粉硅胶10g硬脂酸镁10g。取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤 液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1. 15-1. 20 (60°C热测) 稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒，压片，即得。实施例3、综合疗效比较评价试验组本发明实施例1，2的片剂；现有颗粒剂对照组石岐外感茶颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字 Z44020184。规格每袋装 10g，批号=20071201,方法采用随机盲法、阳性药平行对照。疗程3天。给药方案(1)试验组一次3片，一日3次；(2)对照组一次2袋，一日3次。试验结果如下综合疗效评定标准痊愈治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降彡90% ；显效治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降彡70%,<90% ；有效治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降彡30%,< 70% ；无效治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分< 30%。中医感冒风热证综合疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率90. 12%;(本发 明实施例2)有效率87. 95% ；现有颗粒剂对照组有效率85. 26%。中医感冒暑湿证综合疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率91. 48%;(本发 明实施例2)有效率89. 20% ；现有颗粒剂对照组有效率83. 116%。中医证候疗效判定标准疗效指数计算公式为(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积 分X100% (尼莫地平法)临床痊愈疗效指数(积分值降低)> 95% ；显效疗效指数(积分值降低)< 95% ；有效疗效指数(积分值降低)< 70% ；无效疗效指数(积分值降低)< 30%。中医感冒风热证证候疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率89. 47% ；(本发 明实施例2)有效率89. 65% ；现有颗粒剂对照组有效率82. 33%。中医感冒暑湿证证候疗效评价试验组(本发明实施例1)有效率93. 25%;(本发 明实施例2)有效率89. 22% ；现有颗粒剂对照组有效率85. 02%。退热疗效判定标准痊愈治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；显效治疗24小时内，体温降低彡1. 0°C以上，但未至正常；有效治疗24小时内，体温降低> 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；无效治疗24小时内，体温降低不足0. 5°C。
退热疗效(24小时)与退热起效时间比较风热感冒比较试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率77. 78% ； (本发明实施例2)有效率78. 25% ；现有颗粒剂对照组有效率75. 22%。暑湿感冒比较试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率81. 25% ； (本发明实施例2)有效率80. 58%,现有颗粒剂对照组有效率76. 83%。单项症状疗效评价头痛试验组(本发明实施例1)有效率90. 25% ；(本发明实施例2)有效率 88. 54%，现有颗粒剂对照组有效率86. 10%。恶心试验组(本发明实施例1)有效率96. 21% ；(本发明实施例2)有效率 80. 89 %，现有颗粒剂对照组有效率89. 32 %。安全性评价本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾 功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况
出现。
实施例4、片剂
岗梅245g铁包金245g 蒲桃245g
臭屎茉莉98g露兜簕245g
羧甲基纤维素1. 6g 交联聚乙烯吡咯烷酮1. 6g
微粉硅胶lg硬脂酸镁lg。
实施例5、片剂
岗梅980g铁包金980g 蒲桃980g
臭屎茉莉392g露兜簕980g
羧甲基纤维素97g交联聚乙烯吡咯烷酮97g
微粉硅胶97g硬脂酸镁9. 7g。
实施例6、片剂
岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
聚乙二醇3g低取代轻丙基甲基纤维素15g
滑石粉lg月桂醇硫酸镁3g。
实施例7、片剂
岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
黄原胶3g大豆多糖15g
滑石粉lg十二烷基硫酸镁3g。
实施例8、片剂
岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g
黄原胶2g大豆多糖10g
滑石粉1. 5g十二烷基硫酸镁4g。
实施例9、片剂
80122]岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g0123]臭屎茉莉196g露兜簕490g0124]羧甲基纤维素1.5g交联聚乙烯吡咯烷酮7. 5g0125]微粉硅胶0. 5g硬脂酸镁1. 5g。0126]实施例10、片剂0127]岗梅490g铁包金490g 蒲桃490g0128]臭屎茉莉196g露兜簕490g0129]羧甲基纤维素6g交联聚乙烯吡咯烷酮30g0130]微粉硅胶2g硬脂酸镁6g。0131]实施例11、片剂0132]岗梅490g 铁包金490g 蒲桃490g0133]臭屎茉莉196g露兜簕490g0134]羧甲基纤维素3g交联聚乙烯吡咯烷酮15g0135]微粉硅胶lg硬脂酸镁3g。


本发明涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药片剂，所述片剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成岗梅245-980g，铁包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。