小儿健脾化积的药物及其制备方法

王政, 施小墨

2003年2月19日

2002年7月24日

2002年7月24日

桂林漓江制药有限公司

A61K35/66GK1397334SQ0213353

化积 健脾 小儿 药物

1.一种小儿健脾化积的药物，其特征在于它是由下列重量(份)配比的原料制成的药剂人 参4.2～7.8 黄 芪15～45 白 术 14～26茯 苓28～52黄 精10～30 焦山楂 14～26麦 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39鸡内金(炒)10～30莱菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 广霍香14～26 木 香 7～13枳 壳10～30香 附14～26 苍 术 8.4～16.4槟 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30乌 梅21～39大 黄5～15 功劳叶 14～26瓜萎子14～26紫 草14～26 甘 草 7～132.根据权利要求1所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 参5～7黄 芪25～35 白 术 17～22茯 苓35～45 黄 精15～25 焦山楂 17～22麦 芽25～35 六神曲(炒)15～25 谷 芽 25～35鸡内金(炒)15～25 莱菔子17～22 伸筋草 17～22草豆蔻7～13 广霍香17～22 木 香 7～13枳 壳15～25 香 附17～22 苍 术 10～14槟 榔15～25 桔 梗10～14 苦杏仁 15～25乌 梅25～35 大 黄7～13功劳叶 17～22瓜萎子17～22 紫 草17～22 甘 草 7～133.根据权利要求1所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 参6 黄 芪30白 术20茯 苓40黄 精20焦山楂20麦 芽30六神曲(炒)20谷 芽30鸡内金(炒)20莱菔子20伸筋草20草豆蔻10广霍香20木 香10枳 壳20香 附20苍 术12槟 榔20桔 梗12苦杏仁20乌 梅30大 黄10功劳叶20瓜萎子20紫 草20甘 草104.根据权利要求1、或2、或3所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型5.根据权利要求4所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于所述的药剂是口服液6.根据权利要求5所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于口服液中还有辅剂7.根据权利要求6所述的小儿健脾化积的药物，其特征在于口服液中的辅剂及其用量为蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸钾 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml8.一种制备小儿健脾化积口服液的方法，其特征在于先取人参加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至原料重量的8～10倍体积(ml/g)备用；其余黄芪等26味按配方量加水煎煮，煎液浓缩至原料重量的1.4～1.6倍体积(ml/g)；然后合并两种浓缩液，加水调整总量至所有原料重量的1.887倍体积(ml/g)，搅匀、分装、灭菌，即得9.根据权利要求8所述的制备小儿健脾化积口服液的方法，其特征在于其中人参煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小时；其余黄芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小时，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小时，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小时10.根据权利要求8所述的制备小儿健脾化积口服液的方法，其特征在于加入辅剂后再加水调整总量至所有原料重量的1.887倍体积(ml/g)

本发明涉及一种小儿健脾化积的药物，具体地讲是以中草药为原料制备的中成药本发明还涉及该药物的制备方法本发明的另一目的是提供该小儿健脾化积的药物的制备方法本发明运用中医基本理论，针对小儿的生理特点和病症特征，从对身体的整体调节入手，以健脾养胃为主，以调补先天肾气为辅，突出重点，照顾全面，通补结合，筛选出既调整脾胃功能，消食化积，又增强体质的小儿健脾化积的药物本发明的药物是由下列重量配比的原料制成的药剂(重量份)人 参4.2～7.8 黄 芪15～45 白 术 14～26茯 苓28～52黄 精10～30 焦山楂 14～26麦 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39鸡内金(炒)10～30莱菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 广霍香14～26 木 香 7～13枳 壳10～30香 附14～26 苍 术 8.4～16.4槟 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30乌 梅21～39大 黄5～15 功劳叶 14～26瓜萎子14～26紫 草14～26甘 草7～13制备本发明药物的原料配方优选重量(份)配比是人 参5～7 黄 芪25～35白 术17～22茯 苓35～45黄 精15～25焦山楂17～22麦 芽25～35六神曲(炒)15～25谷 芽25～35鸡内金(炒)15～25莱菔子17～22伸筋草17～22草豆蔻7～13 广霍香17～22木 香7～13枳 壳15～25香 附17～22苍 术10～14槟 榔15～25桔 梗10～14苦杏仁15～25乌 梅25～35大 黄7～13 功劳叶17～22瓜萎子17～22紫 草17～22甘 草7～13本发明药物的最佳重量(份)配比是人 参6 黄 芪30白 术20茯 苓40黄 精20焦山楂20麦 芽30六神曲(炒)20谷 芽30鸡内金(炒)20莱菔子20伸筋草20草豆蔻10广霍香20木 香10枳 壳20香 附20苍 术12槟 榔20桔 梗12苦杏仁20乌 梅30大 黄10功劳叶20瓜萎子20紫 草20甘 草10本发明的小儿健脾化积药物剂型是任何一种药剂学上所说的剂型考虑到小儿用药的趣向，以口服液较为容易接受口服液还含有常规的适宜的辅剂，改善产品的性能和质量辅剂及其用量为蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸钾 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml用上述原料制备小儿健脾化积口服液的方法是先取人参加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至原料重量的8～10倍体积(ml/g)备用；其余黄芪等26味按配方量加水煎煮，煎液浓缩至原料重量的1.4～1.6倍体积(ml/g)；然后合并两种浓缩液，加水调整总量至所有原料重量的1.887倍体积(ml/g)，搅匀、分装、灭菌，即得上述方法中，人参煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小时；其余黄芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小时，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小时，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小时辅剂是在各种原料的有效成份提取浓缩之后，加水调整总量(即定容)之前加入本发明的小儿健脾化积的药物还可以选用任何适宜的辅剂用药品工业的常规方法制成各种剂型生产过程中的分装、灭菌均需在符合有关法规规定的条件下进行，以确保产品质量本发明以人参、黄芪益气为健脾为君药盖脾主运化，为气血生化之源，主四肢肌肉，是后天之本人参能补气安神，主治气血两亏，虚劳内伤，结合黄芪，既补且固并促进气血生化益气健脾，使脾气健旺，水谷精微得以运化，全身各脏腑组织、肌肉得到充分营养，俾厌食诸症可愈，故以之为君本发明中的白术，健脾燥湿；茯苓，健脾渗湿；黄精，补气养阴，健脾益肾合而用之，以加强君药益气健脾之功，共为方中之臣药本发明中辅以消食导滞之品以助腐熟之谷，和胃通降其中麦芽、谷芽、神曲，善消米面食积；山楂主消劳腥油腻食积；莱菔子消食除腥；鸡内金消食去积；伸筋草下气消积，《滇南本草》谓其有“下气，推胃中隔宿之食，去年久腹中之坚积”之功又以草豆寇、广藿香、木香、槟榔、枳壳、香附、苍术之辛温，理气健胃，亦有助行滞消积之功桔梗、苦杏仁，宣肺利气而益肠胃乌梅敛肺涩肠，实大便大黄、功劳叶、瓜萎子、紫草，皆苦寒之品，苦味以健胃；寒凉之性可使方中诸辛温药温而不过燥以上药共为方中之佐甘草甘平，调和诸药，是以为使本发明选取药精良，寒热互佐，配伍合理，以健脾养胃为主，以调补先天肾气为辅，既能医治脾胃损伤和脾胃虚弱，还有调整脾胃功能，加强运化增强体质的作用对形体消瘦儿童的不思饮食或食后吸收不良，能通过治疗脾胃虚弱而见效对过胖儿童，能通过祛胃热治脾虚而促进运化改善食量和吸收，达到强健身体的效果对患有哮喘、气管炎、肾炎、肝炎等慢性病儿童，可起到增强体质的辅助治疗作用本发明的药物制剂口服液有巧克力味道，口感好，儿童自己喜食，不需大人强食硬喂本发明药物系纯天然中草药提炼而成，不含任何化学合成成份，无毒副作用，安全系数大，可长期服用，适用范围广，1～14岁儿童均可服用本发明药物具有益气健脾养胃消食化积之功效用于小儿脾胃气虚引起的不思饮食或拒食、面色萎黄、精神不振、四肢乏力、肌肉松散、形体消瘦、容易汗出、饮食不化、大便溏烂或夹不消化食物等症由本发明的方法制得的口服液为棕色至红棕色的液体，气香、味甜、微涩，相对密度不低于1.04；PH值为4.0～5.5，柚皮苷(C27H32O14.2H2O)的含量不少于0.15mg/ml.其服用方法为口服，用量为1～7岁，每次10ml，一日2次；8～14岁，每次10ml，一日3次连服两周为一个疗程为巩固疗效和增强体质，停服半个月后，又可再服二个疗程肥胖儿童应适当延长疗程，以连续服三个月为好本发明的药物的药效学试验以口服液剂型的供试液1g给药，对小鼠小肠推进运动有一定促进作用，可促进小鼠小肠对木糖的吸收功能；有增加“脾虚”小鼠吸液量的作用，有提高其胃蛋白酶活性的作用趋势，可延长“脾虚”幼龄小鼠常压耐缺氧时间及“脾虚”小鼠的游泳时间本发明的药物的毒性试验急性毒性试验，以口服液剂型供试液1g给药，小鼠最大耐受量为84.8g生药/kg(相当于临床拟用日剂量的104倍)长期毒性试验，以口服液剂型供试液相当于生药量48.8g/kg的剂量(相当于临床拟用剂量的60倍)给大鼠1g投用本品供试品6周，除引起大鼠血清TP及ALB含量轻度降低，AST活性轻度升高外，未见引起其他明显的毒性反应，停药两周后大鼠血清TP及ALB含量及AST活性均正常，未见明显的迟缓性毒性反应以相当于生药量16.3g/kg的剂量(相当于临床拟用日剂量的20倍)给大鼠1g投用本品供试品6周，未见引起明显的毒性反应，停药观察两周亦未见明显的迟缓性毒性反应可认为本品按临床拟用剂量、途径、疗程应用是安全的为表明本发明药物的治疗效果，本发明药物口服液剂型经广西中医学院第一附属医院、广西壮族自治区人民医院和广西壮族自治区妇幼保健院对100例脾胃虚症之小儿厌食症患者进行临床验证，总有效率为91.0％，临床观察期间未见明显不良反应

实施例取人参6克，加水煎煮二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次1h，合并煎浓，滤过，滤液浓缩至50ml，备用；取黄芪30g，白术20g，茯苓40g，黄精20g，焦山楂20g，麦芽30g，六神曲(炒)20g，谷芽30g，鸡内金(炒)20g，莱菔子20g，伸筋草20g，草豆蔻10g，，广霍香20g，木香10g，枳壳20g，香附20g，苍术12g，槟榔20g，桔梗12g，苦杏仁20g，乌梅30g，大黄10g，功劳叶20g，瓜萎子20g，柴草20g，甘草10g，共二十六味，加水煎煮三次，第一次加8倍量，煎煮2h，第二次加6倍量，煎煮2h，第三次加6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至800ml，，静置滤过，滤液加蔗糖213g，煮沸使溶解，加山梨酸钾2g，再加入上述备用浓缩液和柑桔香精1ml，加水调整至总量为1000ml，搅匀分装灭菌即得