专利名称：多层胆管塑料支架的制作方法胆管狭窄可由胆管良、恶性病变引起，临床上处理较棘手，过去主要采用外科手术解除梗阻。自从德国Soehendra教授于1979年率先用塑料支架经内镜下置入治疗远端胆总管肿瘤引起的胆管狭窄以来，内镜下支架置入术已被广泛应用于良、恶性胆管狭窄的治疗。现用的胆管塑料支架是一种塑料管，近两端外壁各有一倒刺，以防置入后移位。目前胆管塑料支架均为单层，材料有聚乙烯(polyethylene)、聚氨酯(polyurethane)和聚四氟乙烯(teflon)，其中teflon最常用。常用的塑料支架外径有3.2mm、3.7mm、4.2mm三种规格，长度5～15cm不等。置管后由于细菌附着支架内壁致胆泥淤积而容易堵塞，一般仅3月左右就要更换支架。而相当一部分病例要求支架放置时间较长，如术后胆管狭窄内支架应放置12个月以上，每次更换支架时必须重新进行内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)，这给内镜医师带来极大的不便，且增加患者的痛苦及费用，尤其是当地医院未开展ERCP术而需外地求治的患者，有时甚至因此延误病情而并发化脓性胆管炎，严重者可有生命危险。自膨式金属支架(Self-expandable metal stent，SEMS)由Irving等于1989年首次报道应用于胆管狭窄的引流，但目前其适应症为生存期至少大于3月的胆管恶性狭窄病人。金属支架扩张后直径可达7～10mm，通畅时间长，缺点是其价格远贵于塑料支架，且置入后不能取出，同时也存在再堵塞的问题。
本实用新型提供一种在体内维持通畅时间长、使用方便的多层胆管塑料支架。本实用新型由外套管和内套管套合而成。根据支架在体内需维持通畅时间的长短，可制成双层或多层塑料支架，置入后一旦内层的内套管被堵塞，只需用普通胃镜及活检钳就可将其取出，这样逐层取出，可使支架在胆管内维持通畅的时间比现有单层胆管塑料支架延长一倍至数倍。以双层胆管塑料支架为例，外套管外壁与现有的单层胆管塑料支架相同，近两端的外壁上各设有一个倒刺，内壁则作如下改进①上端管口内壁呈喇叭形檐状结构，简称檐部，檐部的斜坡用来将胆汁引入内套管内腔；檐部的平直部分用于遮挡住内外套管管壁间的缝隙以防胆汁渗入造成管壁粘连；②下端管壁近管口处设有2个两侧对称的凹陷，称其为锁孔，该锁孔对应于内套管外壁所设的2个两侧对称的凸起，称其为锁扣，以便通过它们嵌合相扣使内套管锁于外套管而不易滑脱。内套管则由管体与管柄组成，管体长度相当于外套管减去檐部的长度，外径与外套管的内径匹配，管壁厚度与檐部的平直部分的宽度持平；在靠近管柄端的外壁，设有2个两侧对称的锁扣，其位置、形状和大小均对应于外套管下端内壁所设的2个两侧对称的锁孔；内套管管体的外径与外套管外径匹配，管柄内径同管体内径，管柄壁厚相当于外套管壁厚与内套管管体壁厚之和。管柄外壁与锁扣同侧设置标识，通过颜色的差异识别之。使用时，将内外套管套合为一体，按常规通过ERCP将其置入胆管以引流胆汁，使用一段时间后一旦发现内套管被堵塞，则插入普通胃镜(为前视镜)至十二指肠降部，暴露内套管管柄，通过胃镜活检管道插入活检钳夹住管柄的标识部位，使管体上的锁扣从外套管的锁孔中脱出，即可顺势逐步将内套管从外套管中拔出，取出体外，留在胆管内的外套管继续起引流作用。如果为多层塑料支架，在内外套管之间设有一个或多个夹层内套管，其外套管结构与上述双层支架相同，只是檐部的平直部分宽度要加宽，应为各内套管管体壁厚之和。最里层的内套管结构则与上述双层塑料支架相同，但管体长度应为外套管檐部后长度与中间夹层各内套管管柄长度之和。夹层内套管的管柄内壁设有2个对称的凹陷锁孔，其与里面一层内套管外壁的2个锁扣匹配。两相邻夹层内套管的管体长度相差一个管柄的长度，套合后所有的锁孔、锁扣均在同一平面。本实用新型结构简单，操作方便，在体内维持引流的时间长，既可减轻病人因频繁更换支架而行ERCP带来的痛苦，又可减轻病人的经济负担。

图1为本实用新型双层塑料支架纵剖面结构示意图图2为本实用新型的外套管纵剖面结构示意图图3为本实用新型的内套管纵剖面结构示意图图4为本实用新型的夹层内套管纵剖面结构示意图图5为本实用新型的多层塑料支架纵剖面结构示意图图6为本实用新型立体结构示意图
现结合附图和实施例，对本实用新型双层胆管塑料支架作详细描述。本实用新型由外套管1和内套管2套合而成。外套管1一端管口内壁呈喇叭状檐状结构，称为檐部，檐部斜坡与平直部分坡1.1.1成锐角，另一端近管口处内壁设2个对称锁孔1.2，两端近管口处外壁各有一倒刺1.3。内套管2由管体2.1和管柄2.2组成，管体2.1长度为外套管1的长度减去檐部1.1的长度，外径与外套管1的内径匹配，在外套管1锁孔1.2相对应的位置设有两个锁扣2.1.1，其位置，形状和大小均对应于外套管下端内壁所设的2个两侧对称的锁孔1.2，内套管管体2.1壁厚与外套管檐部1.1.1的宽度一致，内套管管柄2.2与锁扣2.1.1相一致的部位设有颜色不同的标识，管柄厚度为檐部1.1.1宽度与外套管壁厚度之和。
本实用新型内外套管之间还设有夹层内套管3，其由管体3.1和管柄3.2组成，管体3.1外壁的锁扣3.1.1的位置、形状和大小与套于其外的相邻套管的锁孔匹配，管柄3.2内壁设有锁孔3.2.1，该锁孔与套于其内的相邻套管锁扣的位置、形状和大小匹配，外套管的檐部宽度1.1.1相当于各内套管壁厚之和，管体长度随夹层内套管的递增依次增加一个管柄的长度。
实施例1外套管硬度要求高，能抗压，不易变形；内套管硬度要求适中，管与管之间摩擦系数小，使内套管2易拔出。本实用新型用teflon制成，外套管1长15cm，外径3.7mm，内径2.7mm，管壁厚0.5mm，檐部1.1长1mm，平直部分1.1.1宽0.2mm，锁孔1.2内径为0.5mm，深0.3mm，距管口1mm，倒刺1.3长.0.6cm，距管口1cm；内套管2管体2.1长14.9cm，外径为2.7mm，内径为2.3mm，管壁厚0.2mm，锁扣2.1.1直径为0.5mm，高0.3mm，管柄2.2外径为3.7mm，壁厚0.7mm，长2mm。
胆管狭窄患者胆管内置入本实用新型后，如发生堵塞，可行普通胃镜(为前视镜)至十二指肠降部，调整视野暴露本实用新型内套管管柄2.2标识，然后通过胃镜活检管道插入活检钳夹住管柄2.2标识，内套管2与外套管1即分离，顺势逐步从外套管1中拔出内套管2，取出体外。留在胆管内的外套管继续起引流作用，从而延长胆管塑料支架通畅时间1倍，减少ERCP操作次数。