专利名称：附片颗粒剂及制备方法 原料药材附子的加工品附片资源较为广泛，临床应用历史悠久，其功能主要为回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，虚寒泄泻，风湿关节疼痛，心肾衰竭，慢性肾炎水肿等病症。根据长期临床应用，表明附片的药效是肯定的，然而，生附子可经一定炮制的市售附片均不能直接服用，需经较长时间煎煮，以降低毒性后方能服用。因而煎煮不当发生中毒的事故时有发生，到目前为止，临床上尚未找到一种较为科学的方法来控制毒性，因而大大束缚了附片在临床上的应用。所以需要探索一条较为科学的制备工艺及安全剂型的药物，既能除去附片的毒性，保证患者的用药安全，服用方便，又能保留其有效成份。
本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷，提供一种用药剂量小、既能除去附片的毒性、又能保留其有效成份且质量稳定的附片颗粒剂。本发明的另一目的在于提供这种附片颗粒的制备方法。本发明所述的附片颗粒剂由以下重量百分比的成分组成附片经提取、纯化后的清膏10-40％、淀粉20-50％、蔗糖或者甜菊素30-60％。在上述组成中，还可以加入糊精10-40％。上述的附片为毛莨科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。其经提取、纯化后的清膏。本发明所述的附片经提取、纯化后的清膏为附片经水提醇沉后，在50℃时比重为1.01-1.41的清膏。本发明所述的附片颗粒剂的制备方法为有糖型和无糖型两种方法。
本发明所述的附片颗粒剂的制备方法由以下步骤组成
一、取附片，除去杂质，置压力提取罐内加5-10倍量水，加压煮提1-3小时，压力保持0.05-0.15Mpa，滤过，药渣加2-8倍量水同以上条件提取0.5-2小时，滤过；二、以上两次提取液合并，浓缩至30℃时比重为1.0-1.35，加乙醇使药液含醇量为40-75％，静置10-18小时，滤过，回收乙醇至无醇味，再加乙醇使溶液含醇量60-90％，静置10-20小时，滤过；三、减压回收乙醇，浓缩至50℃时比重为1.01-1.41的清膏；四、按照前述重量百分比，搅匀，制成颗粒，低温干燥，分装后即得含糖型附片颗粒。
有糖型附片颗粒剂与无糖型附片颗粒剂的制备方法，步骤一、二、三均相同，只是在步骤四中有糖型附片颗粒剂加入蔗糖，而无糖型附片颗粒剂换成甜菊素即可。
本发明的功能与主治为回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
本发明就是通过改变剂型，改变制剂工艺，加入药用赋形型和矫味剂，提高了药物的稳定性，解决了原附片液长时间放置不稳定容易产生沉淀的难题。口感更好，解决了原剂型由于口感差，导致部份患者，特别是小孩难于接受的问题，且用药剂量比附片液更小。原剂型由于是液体药剂，需用玻璃瓶包装，为此，给交通运输和患者携带均带来不便，运输及搬运过程中还不易破损。附片颗粒采用铝塑复膜袋和纸箱包装，便可克服以上问题，使得运输、携带和服用都更为方便。
附片颗粒与原剂型附片液稳定性对比实验附片颗粒与附片液的稳定性实验，拟市售用药品包装及常温条件下，留样观察一年，并经该药品质量标准及卫生部药品卫生标准检验，各项均符合规定。而附片液留样观察近半月后便产生微量沉淀，而附片颗粒观察一年时间，性状均无吸潮、软化等现象，说明附片颗粒比附片液质量稳定。

实施例1取附片提取清膏1份，蔗糖粉3份，淀粉2份，按上述含糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片4g的颗粒成品。
实施例2取附片提取清膏1.5份，蔗糖粉4份，淀粉3份。按上述含糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片6g的颗粒成品。
实施例3取附片提取清膏2份，蔗糖粉5份，淀粉4份。按上述含糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片8g的颗粒成品。
实施例4取附片提取清膏2.5份，蔗糖粉5份，淀粉5份。按上述含糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片10g的颗粒成品。
实施例5取附片提取清膏1份，淀粉4份，糊精6份，甜菊素适量，按上述无糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片4g的颗粒成品。
实施例6取附片提取清膏1.5份，淀粉3份，糊精7份，甜菊素适量，按上述无糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片6g的颗粒成品。
实施例7取附片提取清膏2份，淀粉5份，糊精5份，甜菊素适量，按上述无糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片8g的颗粒成品。
实施例8取附片提取清膏2.5份，淀粉6份，糊精4份，甜菊素适量，按上述无糖型附片颗粒的制备方法制得每袋含附片10g的颗粒成品。
本发明内容并不局限于实施例。


本发明涉及一种中成药尤其是特殊剂型的中成药。本发明所述的附片颗粒剂由以下重量百分比的成分组成附片经提取、纯化后的清膏10－40％、淀粉20－50％、蔗糖或者甜菊素30－60％。本发明的功能与主治为回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。本发明就是通过改变剂型，改变制剂工艺，加入药用赋形型和矫味剂，提高了药物的稳定性，解决了原附片液长时间放置不稳定容易产生沉淀的难题。