专利名称：：聚合物阀及利用了它的搏动型导管式心室辅助装置的制作方法：一般来讲，使血液仅向一定的方向流动且防止逆流的人体内组织称之为瓣膜(valve)，心脏中有三尖瓣(右心房与右心室之间)、半月瓣(右心室与肺动脉之间)、二尖瓣(左心房与左心室之间)、半月瓣(左心室与大动脉之间)等4个瓣膜，静脉和淋巴管中也有瓣膜。目前在开发能够代替丧失了自身功能的瓣膜的人工瓣膜，人工心脏瓣膜的种类大体上划分为机械、组织、高分子瓣膜。机械瓣膜是利用对血液的不利影响较少的特殊合金，且仅向一个方向敞开的装置。但难以解决因血液与表面起化学反应导致血凝的问题。因而，需要对接受了移植手术的患者持续地使用抗凝剂，而且，瓣膜开闭时所传来的噪声也成了问题。为弥补这种缺点而出现的就是组织瓣膜。该组织瓣膜做成生物瓣膜置于中间并以支撑架连接了周边的形态。1969年利用了猪瓣膜的组织瓣膜成功地移植到人体之后出现了多种制品。但由于使用生物体的组织，耐久性不如机械式瓣膜，因而存在须在1(Γ15年之后重新接受手术的繁琐。最近以高分子制作的瓣膜即聚合物阀在亮相。它与机械瓣膜和组织瓣膜相比，具有价格低廉且能够自如地制作所希望的形状的优点。聚合物阀可划分为二叶式阀(bi-leafletvalve)和三叶式阀(tri-leafletvalve)等。图I中图示了现有的二叶式聚合物阀。参照图1，现有的聚合物阀由具有一对支撑架5的支撑部件4和包围支撑部件4的聚合物材质的小叶6构成，小叶6的端部呈一字形分离而形成切口7。在血液通过的情况下小叶6相互分开使得切口7被打开，在防止血液的逆流的情况下在小叶6外侧施加有压力使得切口7被堵塞。另一方面,心室辅助装置(VentricularAssistDevice；VAD)一般在内科方面没有治疗效果或者以外科心脏手术难以治疗的情况下使用。是为了在移植心脏之前代替心室的功能而施行，或者为了减少心脏的负荷以期恢复而使用。心室辅助装置根据所移植的部位区分为移植型(implantabletype)心室辅助装置和体外型(extracoporealtype)心室辅助装置，并根据所辅助的心脏部位区分为左心室辅助装置(LVAD)和右心室辅助装置(RVAD)、两心室辅助装置(BiVAD)。多使用的主要是左心室辅助装置。而且，作为另一分类方法，按照供给动力源的方式的差异可分类为空压式(pneumatictype)和电动式(electrictype)。电动式装置细分为电动液压式(electrohydraulictype)和电动机械式(electromechanicaltype)。而且按照驱动方式，按照血液搏出时是否有搏动(脉动)性可分类为搏动型(pulsatiletype)和非搏动型(nonpulsatiletype)。而且在移植型两心室辅助装置的情况下，虽然可看成是人工心脏，但区别于去除自然心脏而仅靠人工心脏进行血液循环的完全移植型人工心脏。在各种形态的心室辅助装置中，在较多地开发的是利用了旋转式血液泵或利用了叶轮的轴流血液泵(Axialbloodpump)的心室辅助装置。但这种泵中存在血液与由金属材质构成的零部件的表面直接接触而有可能产生血栓的问题，且在泵由于故障等原因而不运转的情况下血液无法通过，因而作为心室辅助装置若不更换就不能发挥功能，且存在因较昂贵而给患者带来经济负担的问题。由于这样的各种问题，在开发作为驱动源使用空压并使用两个人工阀且以简单的构造实现的搏动型泵。对此的构成公开在美国授权专利US6，579，223B2(发明名称BL00DPUMP)中。
技术课题但在如上所述的聚合物阀中，血液要向小叶之间的切口流动，因而难以使血液在每一个单位时间通过足够的量，且随小叶彼此分开或相互粘贴对支撑架向阀内侧或外侧加力。若这种力反复地对支撑架集中作用则在支撑架发生疲劳破坏或小叶脱离支撑架的概率增加，这导致降低在医疗器械中为重要的要素即耐久性的问题。而且，在利用了聚合物阀的心室辅助装置中必须使用至少两个以上的聚合物阀，而尤其用于这种心室辅助装置的聚合物阀应能够承受较强的反压且耐久性要优良。若使用如上所述的现有的聚合物阀，在被施加较强的反压的情况下所有力集中到支撑架，反复使用结果，小叶和支撑架分离或小叶被绽开的可能性较大。因而，存在不易长期使用且需要定期更换阀的问题。本发明是为了解决如上所述的问题而研究出的，本发明的目的在于提供一种分散反复地且持续地作用于小叶的力从而能够长期使用且改进了构造以具有简单的构造的聚合物阀和利用了它的心室辅助装置。解决课题方案根据本发明的聚合物阀，能够使血液向第一方向流动但防止向与上述第一方向相反的方向即第二方向的逆流，其特征是构成为包括具有向血液通过的两端敞开的中空，且具有以在两侧形成一对切开面的方式向上述第一方向延伸而形成的一对支撑架的支撑部件；以及由聚合物材质构成，且覆盖于上述各切开面上的膜状的一对小叶，上述一对小叶通过连接部在端部连接，在上述小叶形成有孔，上述小叶能够在血液向上述第一方向流动时彼此分开以敞开上述孔的敞开位置与血液要向上述第二方向流动时在上述孔附近相互贴紧以封闭上述孔的封闭位置之间移动。而且，其特征是在上述一对小叶和上述连接部均形成有孔，上述各孔直接连接。而且，其特征是形成于上述小叶的孔在从侧面观察时呈U字形。根据本发明的心室辅助装置，其特征是包括导管；以能够使血液向第一方向流动但防止向与上述第一方向相反的方向即第二方向的逆流的方式设置于上述导管上的一对聚合物阀；以及以在上述导管的外侧形成密闭的空间的方式设置的外壳，上述聚合物阀构成为包括具有向血液通过的两端敞开的中空，且具有以在两侧形成一对切开面的方式向上述第一方向延伸而形成的一对支撑架的支撑部件；以及由聚合物材质构成，且覆盖于上述各切开面上的膜状的一对小叶，上述一对小叶通过连接部在端部连接，在上述小叶形成有孔，上述小叶能够在血液向上述第一方向流动时彼此分开以敞开上述孔的敞开位置与血液要向上述第二方向流动时在上述孔附近相互贴紧以封闭上述孔的封闭位置之间移动，通过使上述外壳内部的压力增加或减小的操作向上述第一方向抽吸血液。而且，其特征是上述导管由弹性材质构成。而且，其特征是在上述一对小叶和上述连接部形成有彼此直接连接的孔。而且，其特征是形成于上述小叶的孔在从侧面观察时呈U字形。发明效果根据本发明的聚合物阀在每一个单位时间能够使更大流量的血液通过，且孔打开或关闭时所施加的力向小叶整个面分散，因而能够确保优良的耐久性。而且，根据本发明的心室辅助装置使用耐久性优良的聚合物阀，因而在耐久性方面显得优良，即便在空压泵不运转的情况下也以旁通导管发挥功能，因而能够较大地有助于心力衰竭的治疗，通过选择使用空压泵时和不使用时的治疗法，能够治疗多种心力衰竭。图I是现有的二叶式聚合物阀的概略立体图。图2是根据本发明的聚合物阀的概略立体图。图3是支撑部件的概略立体图。图4是图示了具有另一形态的孔的聚合物阀的概略立体图。图5是用于说明根据本发明的聚合物阀的制作方法的顺序图。图6是利用了根据本发明的聚合物阀的心室辅助装置的概略立体图。图7是用于说明图6的心室辅助装置的抽吸原理的侧剖视图。具体实施例方式下面参照附图来详细说明本发明的优选实施例。图2是根据本发明的聚合物阀的概略立体图，图3是支撑部件的概略立体图，图4是图示了具有另一形态的孔的聚合物阀的概略立体图。参照图2和图3，根据本发明的聚合物阀10具有支撑部件11和一对小叶13。如图3所示，支撑部件11形成有血液通过的敞开的中空，并具有一对支撑架12。理想的是，支撑架12对称地形成于两侧。在支撑部件11形成有由仿佛将管子在两侧歪斜地截取的形状的切开线13包围的一对切开面。若支撑架12对称地形成则切开面也会以支撑架12为中心对称地形成。这种支撑部件11起到支撑小叶14的作用，因而最好由具有硬质的生物体适应性的材质构成。例如，可使用医疗用聚碳酸酯、聚氨酯等。小叶14由能够弯曲的物质构成，且如图2所示那样从外侧包围支撑部件11的切开面而形成。小叶14最好以具有血液适应性的生物聚合物材质例如医疗用聚氨酯等制作。在血液向图2的箭头b方向通过或向与其相反方向形成血流的情况下因受到反压而防止逆流时小叶14相互挤压或彼此脱离，且各自位于两切开面的外侧。即、根据本发明的聚合物阀10可称之为具有两个小叶14的二叶聚合物阀。两小叶14通过连接部18连接于端部，在两小叶14和连接部18形成有孔15。如图2所示，理想的是从侧面观察时孔15的形状呈U字形。这里，所谓“从侧面观察时”是指从图2的箭头a方向观察。由于孔15呈U字形因而在每一个单位时间能够使更大流量的血液通过，且孔15打开或关闭时所施加的力向小叶14整个面分散。因而，与这种力集中于支撑架的现有的聚合物阀相比，能够确保优良的耐久性。在本实施例中虽然以U字形说明孔15的形状但这不过是例示而已。如图4所示，还能以从侧面观察时呈V字形的孔16或呈T字形的切口17实现。孔或切口的形态能够多样地实现，能够容易地变更亦可谓是本发明的优点。参照图2来说明根据本发明的聚合物阀10的动作原理。在血液向图2的箭头b的方向流动的情况下血液向外侧推挤小叶14使得孔15敞开，从而血液通过孔15向b方向流动。两小叶14如此地彼此脱离使得孔15敞开的小叶14的位置称之为敞开位置。而且，在血液要向与图2的箭头b方向相反的方向流动的情况下，血液对小叶14从外侧向内侧施加作用力，因而孔15被封闭从而防止血液的逆流。两小叶14的一部分如此地彼此贴合使得孔15封闭的小叶14的位置称之为封闭位置。小叶14由能够弯曲的材质构成从而能够在敞开位置与封闭位置之间移动。在为根据本发明的聚合物阀10的情况下，小叶14在敞开位置与封闭位置之间移动时被施加的力均匀地分散在孔15周边的小叶14面上从而防止力集中施加到支撑架12。因此，能够防止因长期使用导致支撑架12和小叶14相互分离或支撑架12被疲劳破坏，因而耐久性优良。图5是用于说明根据本发明的聚合物阀的制作方法的顺序图。下面，参照图5来说明根据本发明的聚合物阀10的制作方法。首先，如图5(a)所示那样制作模具I并无间隙地插入支撑部件11的中空。在模具I的两侧形成有与支撑部件11的切开面对应的面2以在内侧包裹支撑部件11的切开面。接着，如图5(b)所示，实施以将支撑部件11插入到模具I中的状态浸入液态聚合物3中之后取出并硬化的方式的浸溃成型(dipcasting)使得聚合物较薄地涂敷在模具I和支撑部件11的表面。可以一次的浸溃成型工序涂敷聚合物，但为了提高耐久性最好隔着时差多次实施浸溃成型而涂敷聚合物。接着，如图5(C)所示，使支撑部件11脱离模具1，并利用刀等工具在小叶14形成孔而如图5(d)所示那样完成。由此，能够以简单的制作工序完成聚合物阀。就以上所说明的聚合物阀10而言，在孔开闭时所施加的力并不集中于某一点而是均匀地分散施加到小叶14的面上，因而具有耐久性优良的优点。这种优点即便在必须使用两个阀而实现的心室辅助装置也依旧能够实现。下面说明利用了上述聚合物阀10的心室辅助装置。图6是利用了根据本发明的聚合物阀的心室辅助装置的概略立体图，图7是用于说明图6的心室辅助装置的抽吸原理的侧剖视图。参照图6和图7，根据本发明的心室辅助装置20具有导管21、一对聚合物阀10、外壳22以及空压泵23。导管21是指内部空以便血液能够流动的较长的管。导管21即便由挠性材质构成也无关紧要，但为了在不作为心室辅助装置使用时作为减轻心脏的负担的旁通导管(ApicoAorticConduit,AAC)发挥功能,更为理想的是由具有可收缩膨胀的弹性的材质构成。而且，导管21最好由血液适应性优良且耐久性优良的生物高分子物质例如医疗用聚氨酯等制得。在导管21的入口和出口分别配置有上述的聚合物阀10使血液仅向一个方向流动。为了在导管21的外侧形成密闭的空间而设有外壳22。外壳22由硬质的具有生物体适应性的聚合物材质构成，并最好由透明的材质构成以便在作为体外型心室辅助装置使用的情况下从外部能够观察导管21的状态。空压泵23是能够向外壳22内部的封闭的空间供给空气的泵，该泵与外壳22连接。就空压泵23而言，使用公知的装置即可，因而省略详细的说明。下面参照图6和图7来说明如上所述那样构成的心室辅助装置20的动作原理。心室辅助装置20的入口24通过管与心脏的心室连通，出口25通过管与大动脉连通。首先，如图7(a)所示那样利用空压泵23抽出外壳22内部的空气。若空气被抽出则在外壳22内部形成负压，导管21内部的压力随之相对变高从而导管21膨胀。由此，血液从入口侧通过聚合物阀10流入导管21内部，与此相反，在出口侧由聚合物阀10而防止逆流。此后，如图7(b)所示，若利用空压泵23向外壳22内部注入空气则外壳22内部的压力变得比导管21内部的压力高，使得导管21收缩。随之，导管21内部的血液通过聚合物阀10向出口侧排出，在入口侧由聚合物阀10而防止逆流。如上所述，若经过了利用空压泵23抽出注入外壳22内部的空气的一个循环过程则血液从入口侧流入并向出口侧流出。通过这种抽吸作用就能减少施加到心室的负荷，从而能够有助于心力衰竭的治疗。尤其，若将这种方式的心室辅助装置的最为重要的构成要素、即将阀作为上述的构成的聚合物阀10使用则能够提高耐久性，因而能够解决现有心室辅助装置的耐久性问题。而且，即便不使用空压泵23，导管21本身也能作为旁通导管AAC发挥功能。若从心室喷出血液则血液流入导管21内部，且血液由入口侧的聚合物阀10而防止逆流的同时向出口侧流出，从而血液能够向大动脉旁通流动。因而，减少施加到心室的负荷从而能够有助于心力衰竭的治疗。尤其，若以弹性优良的材质制作导管21则能够使这种效果极大化。这样,使用空压泵23来积极地使心室内的血液向大动脉流动从而能够减少心室的负荷，即便不使用空压泵23也能发挥消极地使心室内部的血液向大动脉旁通的功能。利用了叶轮或旋转式的血液泵若停止运转则血液无法通过，这对患者来讲只能是致命的，与此相反，根据本发明的心室辅助装置20即便空压泵23停止运转也能作为旁通导管发挥功能以使血液能够通过，因而稳定性优良。而且，在构成为体内型的情况下，睡眠时或在家庭生活时可在体外将空压泵23与外壳22连接而作为心室辅助装置使用，外出时能够解除与空压泵23的连接而进行活动，因而能够使活动上的不便最小化的同时使心力衰竭的治疗效果极大化。以上举出优选实施例详细说明了本发明，但本发明并不限定于上述实施例，毋庸质疑，本领域普通技术人员在本发明的技术思想内可进行多种变形。权利要求1.一种聚合物阀，能够使血液向第一方向流动但防止向与上述第一方向相反的方向即第二方向的逆流，其特征在于，构成为包括具有向血液通过的两端敞开的中空，且具有以在两侧形成一对切开面的方式向上述第一方向延伸而形成的一对支撑架的支撑部件；以及由聚合物材质构成，且覆盖于上述各切开面上的膜状的一对小叶，上述一对小叶通过连接部在端部连接，在上述小叶形成有孔，上述小叶能够在血液向上述第一方向流动时彼此分开以敞开上述孔的敞开位置与血液要向上述第二方向流动时在上述孔附近相互贴紧以封闭上述孔的封闭位置之间移动。2.根据权利要求I所述的聚合物阀，其特征在于，在上述一对小叶和上述连接部形成有彼此直接连接的孔。3.根据权利要求2所述的聚合物阀，其特征在于，形成于上述小叶的孔在从侧面观察时呈U字形。4.一种心室辅助装置，其特征在于，包括导管;以能够使血液向第一方向流动但防止向与上述第一方向相反的方向即第二方向的逆流的方式设置于上述导管上的一对聚合物阀；以及以在上述导管的外侧形成密闭的空间的方式设置的外壳，上述聚合物阀构成为包括具有向血液通过的两端敞开的中空，且具有以在两侧形成一对切开面的方式向上述第一方向延伸而形成的一对支撑架的支撑部件；以及由聚合物材质构成，且覆盖于上述各切开面上的膜状的一对小叶，上述一对小叶通过连接部在端部连接，在上述小叶形成有孔，上述小叶能够在血液向上述第一方向流动时彼此分开以敞开上述孔的敞开位置与血液要向上述第二方向流动时在上述孔附近相互贴紧以封闭上述孔的封闭位置之间移动，通过使上述外壳内部的压力增加或减小的操作向上述第一方向抽吸血液。5.根据权利要求4所述的心室辅助装置，其特征在于，上述导管由弹性材质构成。6.根据权利要求4所述的心室辅助装置，其特征在于，在上述一对小叶和上述连接部形成有彼此直接连接的孔。7.根据权利要求6所述的心室辅助装置，其特征在于，形成于上述小叶的孔在从侧面观察时呈U字形。全文摘要本发明公开聚合物阀及利用了它的心室辅助装置。根据本发明的聚合物阀，能够使血液向第一方向流动但防止向与上述第一方向相反的方向即第二方向的逆流，其特征是构成为包括具有向血液通过的两端敞开的中空，且具有以在两侧形成一对切开面的方式向上述第一方向延伸而形成的一对支撑架的支撑部件；以及由聚合物材质构成，且覆盖于上述各切开面上的膜状的一对小叶，上述一对小叶通过连接部在端部连接，在上述小叶形成有孔，上述小叶能够在血液向上述第一方向流动时彼此分开以敞开上述孔的敞开位置与血液要向上述第二方向流动时在上述孔附近相互贴紧以封闭上述孔的封闭位置之间移动。文档编号A61L27/14GK102933176SQ201180027914公开日2013年2月13日申请日期2011年4月6日优先权日2010年4月6日发明者闵丙九,李晶灿,元容舜,金和龙,辛必景申请人:株式会社莱博哈特