专利名称：清火解毒制剂及新的制备方法小儿热毒，疮疖痛肿，烦热口渴是临床多见症状，中医常采取清热，凉血，解毒的手段对其进行治疗，且疗效显著。清火解毒丸是其代表药。但实践中，由于该药在制备中是将药材打粉入药，导致杂质多，剂量大等缺点，严重影响其临床应用。经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药胶囊剂、颗粒、咀嚼片的制备工艺，其制得的药丸可用于主治气血两亏，月经不调，胎动不安。
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料制备而成水牛角浓缩粉 37.5～150份地黄 37.5～150份防风 37.5～150份黄连 37.5～150份当归 37.5～150份荆芥 37.5～150份连翘 26.3～105份赤芍 26.3～105份桔梗 26.3～105份牛蒡子(炒)26.3～105份黄芩 26.3～105份薄荷 18.8～75份甘草 18.8～75份优选水牛角浓缩粉 75份 地黄 75份 防风 75份黄连 75份 当归 75份 荆芥 75份连翘 52.5份赤芍 52.5份桔梗 52.5份牛蒡子(炒)52.5份黄芩 52.5份薄荷 37.5份甘草 37.5份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂100g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100～500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。以上组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、煎膏剂、流浸膏剂和浸膏剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤(1)取防风、当归、薄荷、荆芥等四味药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；挥发油β-CD包合，最佳工艺为β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩余(水牛角浓缩粉除外)药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；以上活性成分和水牛角浓缩粉合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的颗粒剂和片剂等各种制剂。
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)颗粒剂的制备步骤如下将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。
(2)咀嚼片的制备方法如下将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
颗粒剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；
适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。

实施例1本发明颗粒剂的制备方法处方水牛角浓缩粉 450g地黄 450g防风 450g黄连 450g当归 450g荆芥 450g连翘 315g赤芍 315g桔梗 315g牛蒡子(炒)315g黄芩 315g薄荷 225g甘草 225g制成 1000g制备方法(1)取防风、当归、薄荷、荆芥等四味药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；挥发油β-CD包合，最佳工艺为β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩余(水牛角浓缩粉除外)药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；(4)将以上活性成分与水牛角浓缩粉合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精180.0g，制粒，干燥，喷入香精5.0g，即得颗粒1000g。
实施例2本发明咀嚼片的制备方法处方水牛角浓缩粉 112.5g 地黄 112.5g 防风 112.5g黄连 112.5g 当归 112.5g 荆芥 112.5g连翘 79g 赤芍 79g 桔梗 79g牛蒡子(炒)79g 黄芩 79g 薄荷 56g甘草 56g制成 1000片制备方法(1)取防风、当归、薄荷、荆芥等四味药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；挥发油β-CD包合，最佳工艺为β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩余(水牛角浓缩粉除外)药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；(4)将以上活性成分与水牛角浓缩粉合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸镁3.0g，混匀，压片，即得咀嚼片1000片。


本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于小儿热毒，疮疖痛肿，烦热口渴的组方及其制备工艺。优选制剂为颗粒剂和片剂。