一种治疗子宫肌瘤的药剂及其制备方法和应用的制作方法[0002]妇女有其独特的生理周期，例如月经期、怀孕期、产褥期，在这些时期体内会发生较大的变化，生殖器官的抗病能力较低，容易患病，子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，因子宫平滑肌组织增生而成，有少量的纤维结缔组织，多见于更年期的妇女，其恶变率为I / 1000。确切病因尚不清楚，雌激素水平的改变一直被认为是子宫肌瘤的诱发因素，同时也被认为是子宫肌瘤发生与发展的促进剂。现代医学认为:对于肌瘤小而无症状的患者，不需治疗，尤其近绝经期患者，每3~6个月随访I次。对于肌瘤在2个月妊娠子宫大小以内，症状不明显或较轻，近绝经期年龄及全身情况不能手术者，予以药物治疗，但易产生类似更年期症状、影响骨质代谢、肝功能损害、雄激素样症状，甚至引起卵巢增大、子宫内膜息肉及癌变的变化；子宫>2.5个月妊娠子宫大小或症状明显致继发性贫血者，宜手术治疗，但值得思考的是其复发、术后粘连和生殖预后等。[0003]中医认为子宫肌瘤的发病与七情所伤密切相关；如经期或产后外感风寒，或内伤生冷或郁怒伤肝造成正气内损、脏腑失和，日久而成“癞瘕”。治疗上应该本着治病求本的原贝U，以达到使身体从根本上康复的目的，而不是采取盲目的治疗方法。这样不仅延误病情，而且会错过治疗的最佳时机。[0004]子宫肌瘤是育龄妇女的常见病，不仅发病率高，而且也是子宫切除的首要原因。虽然手术是治疗该病的有效方法，但由于手术风险、损伤和继发的缺憾，探索非手术疗法的尝试日益受到重视。现代医学非手术治疗子宫肌瘤，主要通过对抗雌激素活性抑制子宫肌瘤的生长，甚至使肌瘤缩小，从而减轻或缓解肌瘤相关症状，但一般不能消除及根治，往往停药后，随体内性激素水平的恢复而有肌瘤复发或再生长的可能。且尚未解决长(远)期或巩固疗效的问题，长期治疗的安全问题，治疗机制等问题。
[0005]本发明的目的是提供一种用于治疗子宫肌瘤的药剂。[0006]本发明的目的还在于提供用于治疗子宫肌瘤的药剂的制备方法。[0007]本发明的目的还在于提供药物组合物在制备治疗子宫肌瘤的药物中的应用。
[0008] 为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗子宫肌瘤的药剂，它是由下列原料药按重量份计制成:落马衣20-50份、锡叶藤20-40份、楼斗菜20-50份、霍香10-40份、金银花10-40份、枇杷叶10-40份、淡竹叶10-40份、篦梳剑10-40份、桑白皮10-40份、桅子10-40份、白鲜皮10-30份、连翘10-30份、桃仁10-30份、郁金10-30份、红枣10-30份、当归10-30份、山银花10-30份、倒挂草10-30份、地肤子10-30份、红花10-30份、枸杞子1_10份、黄精1-20份、五倍子1-20份、蝇子草1-10份、黄柏1-10份、肉苁蓉1_20份、茵陈1_20份、竹茹1-20份、玫瑰花1-20份、薏苡仁1-20份、青黛1-20份、合欢花1_20份、天麻1_10份。
[0009]优选地，本发明所述的治疗子宫肌瘤的药剂是由下列原料药按重量份计制成:落马衣30-40份、锡叶藤20-30份、耧斗菜20-40份、藿香10-30份、金银花10-30份、枇杷叶10-30份、淡竹叶10-30份、篦梳剑10-30份、桑白皮10-30份、桅子10-30份、白鲜皮10-20份、连翘10-20份、桃仁10-20份、郁金10-20份、红枣10-20份、当归10-20份、山银花10-20份、倒挂草10-20份、地肤子10-20份、红花10-20份、枸杞子1_5份、黄精1_10份、五倍子1-10份、蝇子草1-5份、黄柏1-5份、肉苁蓉1-10份、茵陈1-10份、竹茹1_10份、玫瑰花1-10份、薏苡仁1-10份、青黛1-10份、合欢花1-10份、天麻1-5份。
[0010]更优选地，本发明所述的治疗子宫肌瘤的药剂是由下列原料药按重量份计制成:落马衣(拉丁植物动物矿物名:Epimeredi indica(L)Rothm.[Anisomeles indica(L)
0.Ktze]) 35 份、锡叶藤(拉丁学名 Tetracera asiatica (Lour.) Hoogland) 26 份、楼斗菜(拉丁学名Aquilegia viridiflora Pall.) 30份、藿香20份、金银花23份、枇杷叶20份、淡竹叶20份、篦梳剑(药材基源为蹄盖蕨科植物假双盖蕨的全草或根茎；拉丁植物动物矿物名:Triblemma lanceum(Thunb.)Ching[Asplenium lancea Thunb.；Diplaziumlanceum(Thunb.)Presl]) 22份、桑白皮23份、桅子20份、白鲜皮18份、连翅15份、桃仁19份、郁金18份、红率19份、当归13份、山银花18份、倒挂草(拉丁学名Asplenium normaleDon) 13份、地肤子13份、红花12份、枸杞子3份、黄精8份、五倍子5份、蝇子草(拉丁学名Silene gallica Linn.) 2份、黄柏3份、肉苁蓉6份、茵陈2份、竹茹6份、玫瑰花5份、薏该仁5份、青黛6份、合欢花6份、天麻1份。
[0011]最优选地，所述药剂可以为片剂、分散片、口含片、速溶片、崩解片、胶囊剂、散剂或汤剂。
[0012]本发明还提供一种治疗子宫肌瘤的药剂的制备方法，该方法包括下列步骤:取落马衣、锡叶藤、耧斗菜、藿香、金银花、枇杷叶、淡竹叶、篦梳剑、桑白皮、桅子、白鲜皮、连翘、桃仁、郁金、红枣、当归、山银花、倒挂草、地肤子、红花、枸杞子、黄精、五倍子、蝇子草、黄柏、肉灰蓉、茵陈、竹苑、玫瑰花、薏该仁、青黛、合欢花、天麻，加入水20升,在回流的条件下加热5小时，过滤，收集滤液并冷却至室温。
[0013]本发明还提供药物组合物在制备治疗子宫肌瘤的药物中的应用，所述药物组合物是由下列原料药按重量份计制成:落马衣20-50份、锡叶藤20-40份、耧斗菜20-50份、藿香10-40份、金银花10-40份、枇杷叶10-40份、淡竹叶10-40份、篦梳剑10-40份、桑白皮10-40份、桅子10-40份、白鲜皮10-30份、连翘10-30份、桃仁10-30份、郁金10-30份、红枣10-30份、当归10-30份、山银花10-30份、倒挂草10-30份、地肤子10-30份、红花10-30份、枸杞子1-10份、黄精1-20份、五倍子1-20份、蝇子草1-10份、黄柏1-10份、肉苁蓉1-20份、茵陈1-20份、竹茹1-20份、玫瑰花1-20份、薏苡仁1-20份、青黛1_20份、合欢花1_20份、天麻1-10份。
[0014]优选地，所述药物组合物是由下列原料药按重量份计制成:落马衣30-40份、锡叶藤20-30份、耧斗菜20-40份、藿香10-30份、金银花10-30份、枇杷叶10-30份、淡竹叶10-30份、篦梳剑10-30份、桑白皮10-30份、桅子10-30份、白鲜皮10-20份、连翘10-20份、桃仁10-20份、郁金10-20份、红枣10-20份、当归10-20份、山银花10-20份、倒挂草10-20份、地肤子10-20份、红花10-20份、枸杞子1_5份、黄精1_10份、五倍子1_10份、蝇子草1-5份、黄柏1-5份、肉苁蓉1-10份、茵陈1-10份、竹茹1-10份、玫瑰花1_10份、薏苡仁1-10份、青黛1-10份、合欢花1-10份、天麻1-5份。
[0015]更优选地，所述药物组合物是由下列原料药按重量份计制成:落马衣35份、锡叶藤26份、耧斗菜30份、藿香20份、金银花23份、枇杷叶20份、淡竹叶20份、篦梳剑22份、桑白皮23份、桅子20份、白鲜皮18份、连翘15份、桃仁19份、郁金18份、红枣19份、当归13份、山银花18份、倒挂草13份、地肤子13份、红花12份、枸杞子3份、黄精8份、五倍子5份、蝇子草2份、黄柏3份、肉苁蓉6份、茵陈2份、竹茹6份、玫瑰花5份、薏苡仁5份、青黛6份、合欢花6份、天麻1份。
[0016]目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使，，的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。
[0017]在本发明中，落马衣、锡叶藤和耧斗菜可以清热解毒、活血祛瘀、清肝、泻火，在组合物中为君药。藿香、金银花、枇杷叶、淡竹叶、篦梳剑、桑白皮和桅子可以清热祛毒、散毒、软坚，在组合物中为臣药。白鲜皮、连翘、桃仁、郁金、红枣、当归、山银花、倒挂草、地肤子和红花可以利水渗湿，泄热通淋，清热燥湿，在组合物中为佐药。枸杞子、黄精、五倍子、蝇子草、黄柏、肉苁蓉、茵陈、竹茹、玫瑰花、薏苡仁、青黛、合欢花、天麻可以调和诸药，在组合物中为使药。
[0018]本发明的药剂无明显毒副作用，效果明确，治愈后不易复发，可有效地治疗子宫肌瘤。

[0019]以下通过的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0020]实施例本发明汤剂的制备
[0021]称取落马衣35克、锡叶藤26克、耧斗菜30克、藿香20克、金银花23克、枇杷叶20克、淡竹叶20克、篦梳剑22克、桑白皮23克、桅子20克、白鲜皮18克、连翘15克、桃仁19克、郁金18克、红枣19克、当归13克、山银花18克、倒挂草13克、地肤子13克、红花12克、枸杞子3克、黄精8克、五倍子5克、蝇子草2克、黄柏3克、肉苁蓉6克、茵陈2克、竹茹6克、玫瑰花5克、薏苡仁5克、青黛6克、合欢花6克、天麻I克，加入水20升，在回流的条件下加热5小时，过滤，收集滤液并冷却至室温。
[0022]实验例子官肌瘤的治疗
[0023] 诊断标准根据卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》中关于《中药治疗子宫肌瘤的指导原则》，结合西医高等院校统编教材《妇产科学》(第5版)中有关“女性生殖系统肿瘤”的诊断标准来制定。(I)西医诊断标准:综合临床症状、妇科检查及两次以上B超，临床诊断为子宫肌瘤。(2)中医辨证标准:下腹部包块，固定不移，小腹腰骶坠胀隐痛，白带增多，色黄有异味，月经量多或经期延长，经色鲜红或暗红，经期腹痛加重，尿黄，舌质暗红，边有痕斑点，舌下络脉增粗增长，苔白厚或黄腻，脉弦数或滑数。
[0024]病例
[0025]共治疗100例，年龄30-50岁，子宫体未超过3个月妊娠大小，瘤体直径< 6cm，多发性肌瘤最大直径< 6cm，病例排除年龄在30岁以下或50岁以上者、妊娠期或哺乳期妇女。
[0026]使用实施例中制备的汤剂进行治疗，每天2次，每次口服100毫升，连续3个月为一个疗程，共治疗两个疗程。
[0027]疗效判定标准
[0028]痊愈:症状消失，月经(量、周期)恢复正常；显效:症状基本上小时，瘤体大小减小，子宫大小恢复正常；无效:B超检查肌瘤体积基本不变或者增加。
[0029]经过治疗，发现所有患者的症状消失，月经量和周期都恢复正常，因此全部符合痊愈的治疗标准。
[0030]典型病例 [0031]赵某，女，31岁，政府公务员，于2012年6月就诊，自诉婚后未育，痛经，经期长达15天以上，量中等，色竭，B超示左侧子宫后壁有2X2cm的子宫肌瘤，使用实施例中制备的汤剂进行治疗，每天2次，每次口服100毫升，连续3个月为一个疗程，共治疗两个疗程。疗程结束后复查B超，子宫肌瘤消失，且月经正常。随访一年未复发。
[0032]王某某，女，36岁，农民，于2012年2月就诊，自诉面色晦暗，痛经，周期不规则，经期长达10天以上，量中等，色竭，血常规示血色素低，B超示右侧子宫前壁有2.5X2.5cm的子宫肌瘤，诊断为子宫肌瘤。使用实施例中制备的汤剂进行治疗，每天2次，每次口服100毫升，连续3个月为一个疗程，共治疗两个疗程。疗程结束后复查B超，子宫肌瘤消失，且月经正常。随访一年未复发。
[0033]张某，45岁，企业员工，于2012年3月就诊，自诉平常带下时多时少，色黄偶夹血丝，经行色紫黯，量多夹血块，小腹疼痛，伴口干欲饮，心烦易怒，寐差多梦，舌红苔黄微腻，脉细数，B超示:右侧子宫前壁有2.1X2.5cm的子宫肌瘤。使用实施例中制备的汤剂进行治疗，每天2次，每次口服100毫升，连续3个月为一个疗程，共治疗两个疗程。疗程结束后复查B超，子宫肌瘤消失，且月经正常。随访一年未复发。