专利名称：一种静脉瓣膜替代物的制作方法下肢静脉功能不全是人类最常见的外周静脉系统疾病，占所有外周动、静脉疾病总数的90％以上，其主要症状就是下肢静脉曲张。医学研究表明，人类下肢存在深、浅两层静脉，功能是将下肢的血液输送回心脏。其中浅层静脉在膝水平和大腿跟部分两处汇入深层静脉，最终经下腹部左右两侧的髂静脉汇合成腹部的下腔静脉而进入心脏。人类站立或久坐时，下肢静脉中的血液受地球重力影响有向下倒流的趋势。但人类下肢的深、浅静脉均进化形成了多处单向性瓣膜结构，血液向心流动时开放，血液远心流动时关闭，与打气筒或风箱的活塞功能类似。如这些瓣膜结构出现病变，则单向控制功能丧失，血液不能顺利输送回心脏而产生倒流，淤积在下肢远段，逐渐导致静脉曲张、肿胀、皮肤发黑(色素沉着)、皮炎、皮疹、溃疡(俗称“老烂脚”)、出血等等，严重地影响了生活质量。传统的治疗方法是将静脉曲张手术切除，系治标不治本的方法，可暂时缓解症状，远期复发率高。近二十年来，发展出了静脉瓣膜环缩和修补等手术方法，但修补和环缩手术往往只能修复一处瓣膜，其他多处瓣膜无法一次全部修复，再者，静脉瓣膜菲薄柔软，即使修复了，往往也只有近期疗效，远期仍会继续破坏而导致复发。下肢深静脉血栓也是常见的下肢静脉疾病，发病后一般出现严重的下肢肿胀，两腿周径差别可达10余厘米，病人有明显疼痛、下肢沉重、无法行走，严重者可影响动脉血液供应，导致皮肤溃烂。该病在发病一周之内经过溶栓或手术取栓治疗，尚可痊愈；但由于医疗水平和交通、信息所限，近半数病人短期内得不到迅速准确的医治，从而使该病转入慢性期，此时，静脉瓣膜由于血栓的机化、炎症而受到严重破坏，在后期即表现为典型的深静脉功能不全症状，与前述症状相似，称做下肢深静脉血栓后综合征。目前尚无良好的治疗方法。另外有某些病人自出生起就存在静脉瓣膜发育不良，甚至根本无瓣膜，这也是低龄人群出现静脉曲张的重要原因。国内外尚无有效的治疗方法。
本实用新型提供一种结构合理、适用于下肢深静脉的静脉瓣膜替代物，其由管形人造薄膜制成的人造瓣膜与金属丝支架组合而成。所说的人造瓣膜是用超薄医用人造织物如高分子聚酯材料制成的，体部呈管形，一端裁成三个叶瓣，叶瓣边缘包埋医用超弹细金属丝以维持一定的形状，叶瓣顶端略翘，使三个叶瓣合拢时呈拱顶状。金属丝支架用于固定人造瓣膜，缝合于人造瓣膜体部的外侧，由三个支架组成。每个支架均用医用超弹金属丝以Z形纵向来回折叠围成一圈，用微型医用不锈钢管将重迭部分锁定后，将金属丝沿垂直于圆平面的方向延伸一定长度，再作V形折叠，V形的夹角为30-45度，然后将金属丝终端在相当于圆心处按垂直方向折叠延伸一定的长度。按此折叠成三个支架，但三个支架的延伸段长度不同，置于人造瓣膜底部的支架延伸段最长，中间次之，上层最短，以使V形折叠的顶部在同一水平。三个支架的周边延伸段金属丝所处的位置相当于等边三角形的三个顶点，也恰好是三个叶瓣打开时叶瓣翘起的顶部与支架接触的部位，从而将叶瓣挡住，以防止叶瓣开放过度损伤血管壁。三个支架终端的延伸部汇合于圆柱中心形成中轴，上下用微型医用不锈钢管将三者锁定，叶瓣关闭时，顶端翘起部分搁置于此，防止叶瓣关闭过度而形成反扣现象。使用时，将本实用新型向中轴压缩后用输送器送至静脉血管病患处，其由于弹性作用而恢复原状，当静脉血流顺向流动时，叶瓣打开，逆向流动时，叶瓣关闭。本实用新型结构简单合理，使用方便，瓣膜开启和闭合自如，能有效替代静脉瓣膜，防止静脉血液的倒流，从根本上治疗下肢深静脉功能不全、深静脉血栓后综合征等疾病。
图1为本实用新型人造瓣膜结构示意图。
图2为本实用新型单一金属丝支架结构示意图。
图3为本实用新型金属丝支架整体结构示意图。
图4为本实用新型叶瓣关闭时整体外形结构示意图。
图5为本实用新型叶瓣开放时整体外形结构示意图。

现结合附图和实施例对本实用新型作详细描述。
本实用新型由人造瓣膜1和金属丝支架2组合而成。人造瓣膜1的体部1.1呈管形，一端为三个叶瓣1.2，叶瓣边缘包埋医用超弹细金属丝。叶瓣顶端1.3略翘，三个叶瓣合拢时呈拱顶状；金属丝支架2缝合固定于人造瓣膜体部1.1的外侧，由三个支架组成，各用医用超弹金属丝折叠而成，先以Z形纵向来回折叠围成一圈，用微型医用不锈钢管2.1将重叠部分锁定后，将金属丝沿垂直于圆平面方向延伸成为延伸段2.2，再折叠为V形段2.3，V形夹角30-45度，然后再在相当于圆平面的圆心处按垂直方向将金属丝末段折叠延伸成中轴段2.4，三个支架结构相同，仅延伸段2.2长度不同，相邻支架分别相差一个支架圈的高度距离，缝合固定于人造瓣膜时，延伸段2.2分别位于瓣膜打开时叶瓣顶端1.3的位置，以防止叶瓣过度张开而损伤血管壁。V形段2.3的顶端处于同一高度。中轴段2.4汇合于管形瓣膜的中轴位置，用医用微型不锈钢管2.5在两端将三者锁定，形成支架中轴2.6，叶瓣1.2关闭时，其顶端1.3搁置于此，以防止叶瓣反扣。本实用新型可按需制成不同规格型号。
实施例1 静脉瓣膜替代物I人造瓣膜用管形超薄高分子聚酯薄膜制作，外径16mm，体部长度4.5cm，总长度5.6cm。叶瓣边缘包埋医用超弹镍钛合金丝，合金丝直径0.1mm。金属丝支架用医用镍钛超弹合金丝折叠而成，金属丝截面直径0.2mm，按Z形折叠12次围成一圈，Z形折叠的边长在纵轴的投影长度为1.5cm，围成的圆圈直径18mm；三个支架的延伸段2.2长度分别为2cm、3.5cm、5cm；V形折叠角度为40度，V形折叠边长在纵轴的投影长度为15mm；中轴长度为1.5cm。叶瓣打开时顶端1.3靠在金属丝支架延伸段2.2上，叶瓣关闭时顶端1.3汇合于中轴2.6，最终形成的整体瓣膜其管状部分直径为16mm，可用于直径10-14mm的静脉。
实施例2 静脉瓣膜替代物II人造瓣膜用管形超薄聚四氟乙烯薄膜制作，外径12mm，体部长度4.5cm，总长度5.6cm。叶瓣边缘包埋医用超弹镍钛合金丝，合金丝直径0.1mm。金属丝支架用医用镍钛超弹合金丝折叠而成，金属丝截面直径0.16mm，按Z形折叠12次围成一圈，Z形折叠的边长在纵轴上的投影长度为1.5cm，围成的圆圈直径14mm；三个支架的延伸段2.2长度分别为2cm、3.5cm、5cm；V形折叠角度为38度，V形折叠边长在纵轴的投影长度为15mm；中轴长度为1.5cm。叶瓣打开时顶端1.3靠在金属丝支架延伸段2.2上，叶瓣关闭时顶端1.3汇合于中轴2.6，最终形成的整体瓣膜其管状部分直径为16mm，可用于直径7-10mm的静脉。