专利名称：个体化人工半关节面替代物制备方法及其人工半关节替代物的制作方法 现有技术使用的人工关节替代物有两种方式一种方法是双侧全置换人工关节，它切除了对侧尚没有受损的关节面，增加了手术范围，不利于术后康复和功能恢复，特别是对于发育期的青少年患者，截骨造成的对骨骺的破坏，破坏了肢体的发育能力；另一种方法是用异体骨移植，它存在手术后关节面坏死及关节面匹配性差，从而影响关节功能恢复的问题。以上方法均难以解决个体化置换。
本发明的发明目的是提供一种利用计算机辅助设计(CAD)和快速成型(Rapid Prototyping)技术，依据病人CT图像设计和制造个体化人工半关节面替代物制备方法。本发明的另一发明目的是提供个体化人工半关节面替代物。本发明提供针对以上个体化人工半关节面替代物的手术定位器。实现发明目的的技术方案是这样解决的个体化人工半关节面替代物制备方法依次按下述步骤进行a、利用患者健全侧关节进行CT扫描，获取骨组织图像数据；b、利用图像处理技术，对图象数据进行镜面对称处理，依据软组织与骨质在CT图像中灰度的差异进行图像分割，提取轮廓数据，得到关节软骨和骨骼轮廓数据；c、将获得的骨轮廓数据，输入反求软件或CAD软件进行关节骨面三维重构；d、在关节骨面上设计生物连接器和髓内针联接桩；e、按照所设计的个体化人工半关节面，进行手术定位器的设计与制造； f、将设计好的CAD模型转化成快速成型文件格式，用快速成型技术制备成人工半关节面替代物的原型；g、对原型实施后处理，精密熔模铸制备成人工半关节替代物；h、整体装配人工半关节。本发明提供单侧关节面的替代物治疗方法，仅更换受损的单侧关节面，且关节面替代物的外表面其受损前的关节面相同，实现了替代物与对侧关节面的匹配运动。在关节面替代物的内表面的连接结构，面上安装有生物连接器和髓内针连接桩。生物连接器为与髓内针方向平行的圆柱筒，筒周围开有4-6mm的小孔，其中将填入自体松质骨或人工生物材料。髓内针连接桩是内表面上的一个圆柱台，圆柱台中为锥度为自锁莫氏锥度的锥孔，其方向的确定方法为分别取病人股骨的最大截面和最小截面，连接两截面的中心，该方向为得髓内针连接桩的方向；髓内针连接桩将与手术中安装的髓内针连接。为保证手术关节面替代物的安装，发明关节面替代物的手术定位器，其结构包括定位模和装夹器。定位模以关节面的曲面为基准面的快速成型件，其中有三个定位孔，分别对应髓内针和生物连接器方向和尺寸。手术定位器包括由装夹器的基座、底端夹具和顶端夹具组成，固定定位模和修复骨，便于手术操作。
本发明与目前常用的全关节置换相比，不仅解决了个体匹配化制造问题，同时保留了对侧没有受损的关节面，减小了手术范围，利于术后康复和功能恢复。特别是对于发育期的青少年患者，减少了截骨造成的对骨骺的破坏，最大程度保留肢体的发育能力。整个系统均采用快速制造技术，对于创伤等需要在短时间内手术治疗的病例提供了时间上的保障。生物连接器和髓内针系统可以实现假体与宿主骨的生物性连接，减少松动、疼痛等晚期并发症。适用于对侧关节面正常的半关节损伤患者，包括创伤、肿瘤、关节炎等各种原因造成的半关节面破坏需要进行人工关节置换的病例。可以根据每一位患者的不同损伤情况进行个体化的设计与制造。
仿生个体化人工半关节替代物具有以下特点①关节内面带两个生物连接器，手术时内置自体骨及BMP、FGF、TGF等骨生长因子，起生物固定关节面的作用。②人工关节面以患者患侧关节软骨外表面轮廓为外表面。内表面因手术不同而定，可以是异体骨外表面，也可以是手术修正后的自体骨外表面。③人工关节与髓内针相结合。④个体化制造。该设计和制造可达到人工关节面与患者正常侧关节面的最佳匹配。
提出的针对个体化人工半关节替代物，解决异体骨移植手术后关节面坏死及关节面匹配性差，从而影响关节功能恢复的问题。提出的利用现代计算机和工程学技术，依据病人CT图像复制替代的关节面形状的个体化人工半关节面制造方法。用该种方法制造出的关节面与大段异体骨或自体骨配合使用，以解决异体骨单侧移植手术中关节软骨坏死的问题。可取得关节面理想的生理学重建和后期良好的功能。
四

图1为本发明的制备流程图；图2为关节内表面结构示意图；图3为关节外表面结构示意图；图4为手术定位器结构示意图。
五
附图为本发明的其中一种实施例。
下面结合附图对本发明的内容作进一步说明参照图1所示，流程图即为本发明的制备方法，依次按下述步骤进行a、利用患者健全侧关节进行CT扫描，获取骨组织图像数据；b、利用图像处理技术，对图象数据进行镜面对称处理，依据软组织与骨质在CT图像中灰度的差异进行图像分割，提取轮廓数据，得到关节软骨和骨骼轮廓数据；c、将获得的骨轮廓数据，输入反求软件或CAD软件进行关节骨面三维重构；d、在关节骨面上设计生物连接器和髓内针联接桩，以提高假体在人体内安装的牢固性；e、按照所设计的个体化人工半关节面，进行手术定位器的设计与制造；f、将设计好的CAD模型转化成快速成型文件格式，用快速成型技术制备成人工半关节面替代物的原型；g、对原型实施后处理，精密熔模铸制备成人工半关节替代物；h、整体装配人工半关节。
快速成型技术，是一种新兴的数字化制造技术，在计算机的控制下，根据物体的CAD模型或CT等数据，通过材料的堆积成型，快速制造任意结构的原型。快速成型技术的特点是特别适合于复杂结构物件、单件或小批量物件的生产。在医学领域与CT结合，针对单侧关节面精确匹配的个体化特殊要求，可以实现关节等生物替代物个体化快速制造。
图2、图3、图4所示，个体化半关节面替代物包括由半关节体4、生物连接器1、髓内针连接桩3和手术定位器组成。个体化半关节面替代物为金属材料制造。在半关节体4替代物的内表面2的连接结构上安装有生物连接器1和髓内针连接桩3，生物连接器1设有其结构为与髓内针方向平行的圆柱筒，筒周围开有4-6mm的小孔，其中将填入自体松质骨或人工生物材料。髓内针连接桩3是内表面2上的一个圆柱台，圆柱台中为锥度为自锁莫氏锥度(3°)的锥孔，其方向的确定方法为分别取病人股骨的最大截面和最小截面，连接两截面的中心，该方向为得髓内针连接桩3的方向；髓内针连接桩3将与手术中安装的髓内针连接。为保证手术关节面替代物的安装，发明关节面替代物的手术定位器，其结构包括定位模和装夹器。定位模12以关节面的曲面为基准面的快速成型件，其中有三个定位孔，分别是髓内针瞄准孔5和生物连接器瞄准孔6，装夹器由基座9、底端夹具10和顶端夹具11组成，用于固定定位模12和被修复骨8，定位模12的曲面与被修复骨8上的关节面曲面7相同。


本发明针对个体化人工半关节面替代物制备方法及关节替代物，个体化半关节面替代物由半关节体、生物连接器、髓内针连接桩和手术定位器组成。其按下述步骤进行利用患者健侧关节进行CT扫描、图像处理、通过软件进行关节软骨面三维重构；设计半关节体，在其上设计生物连接器和髓内针连接桩，设计定位模，用快速成型机制备成人工半关节面替代物原型；精密熔模铸制备成人工关节；整体装配人工关节。该发明解决个体匹配化制造问题，保留对侧没有受损的关节面，减小手术范围，利于术后康复和功能恢复。对于发育期患者，减少了截骨造成的对骨骺的破坏，最大程度保留肢体发育能力。适应创伤、肿瘤、关节炎等造成的半关节面破坏进行人工关节置换的病例。