专利名称：一种治疗儿童胃肠炎的中药制剂的制作方法一种治疗儿童胃肠炎的中药制剂技术领域本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗儿童胃肠炎的中药制剂及其制备方法。慢性肠炎病程一般在两个月以上，临床常见的有慢性细菌性痢疾、慢性阿米巴痢 疾、血吸虫病、非特异性溃疡性结肠炎和限局性肠炎等。肠炎极为普遍，全世界每年发病约 30 50亿人次，尤以发展中国家发病率和病死率为高，特别是儿童。根据世界卫生组织 统计，在发展中国家中，感染性腹泻是儿童发病率最高的传染病，病死率约为20%。，仅在亚、 非、拉地区，每年就要夺去约460万婴幼儿的生命。以细菌和病毒引起者最为常见。少数肠 炎病因不明。细菌性肠炎的致病菌以痢疾杆菌最常见，其次为空肠弯曲菌和沙门氏菌。在 病毒性胃肠炎中，轮状病毒是婴幼儿腹泻的主要病因，而诺瓦克病毒是成人和大龄儿童流 行性病毒性胃肠炎的主要病因。寄生虫引起的肠炎以溶组织内阿米巴较为常见。真菌性 肠炎以白色念珠菌引起的最多。此外，休息无规律和精神过度紧张也是引起此病的一个原 因。恶心、呕吐、腹泻是急性胃肠炎的主要症状。为什么急性胃肠炎会引起呕吐和腹泻呢？ 这是通过神经反射作用而产生的。急性胃肠炎时，由于细菌、毒素或胃肠粘膜的炎症，刺激 了消化道的感受器，冲动传入延髓的呕吐中枢，引起呕吐中枢兴奋，通过传出神经分别到达 胃、膈肌、呼吸肌、腹肌及咽、腭、会厌等处，引起一系列协调运动，而组成了呕吐动作。同时 由于肠粘膜的炎症刺激，使肠内容物增多，直接或反射地引起肠蠕动增强，吸收功能减低， 而出现腹泻。发明内容本发明的目的在于提供一种治疗儿童胃肠炎的中药制剂，它是由下述原料药组 成半枝莲5-30份、马齿览50-100份、乌梅1-50份、白芷1_20份、山药5_25份、甘草5_35 份、石榴皮5-25份组成。本发明优选的中药制剂，其特征在于它是由下述原料药组成半枝莲10-30份、马 齿览50-80份、乌梅1-35份、白芷1-10份、山药10-25份、甘草10-35份、石榴皮10-25份组成。本发明更加优选的中药制剂，它是由下述原料药组成半枝莲10-25份、马齿览 60-80份、乌梅10-20份、白芷1-8份、山药10-25份、甘草10-25份、石榴皮10-25份组成。本发明特别优选的中药制剂，它是由下述原料药组成半枝莲10份、马齿览60份、 乌梅20份、白芷8份、山药25份、甘草25份、石榴皮10份组成。本发明所述的治疗儿童胃肠炎中药制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注射 剂为水针剂或冻干粉针剂。本发明所述的山药是由2-7个木糖分子以β (1-4)糖苷键结合而成的功能性聚合 糖。它是聚合糖类中增殖双歧因子功能最强的一个品种。它的功效性是其它聚合糖类的20倍。具有极好的促进双歧杆菌增殖活性。因此，木寡糖增殖双歧杆菌的选择性大大高于其 他功能性聚合糖。木寡糖对病原菌有较强的吸附力，如大肠杆菌、肠炎门氏菌、肺炎克雷伯 氏菌、嗜水气单胞菌等都能吸附到木寡糖上，由于木寡糖不被肠道中的消化酶所降解，可携 带附着的病原菌通过肠道排出体外，从而防止疾病在肠道中集群，达到防止腹泻的目的。
本发明所述的半枝莲散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤 酒，呕恶痞闷。
本发明所述的马齿览马齿览中儿茶素对引起人体致病的部分细菌有抑制效果， 同时又不致伤害肠内有益菌的繁衍，因此马齿览具备整肠的功能。
本发明所述的乌梅行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不 思饮食。
本发明所述的白芷为双子叶植物药伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。具有祛 风，燥湿，消肿，止痛的功效。
本发明所述的甘草清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊 悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。
本发明所述的石榴皮温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泻泄， 肢冷脉微，痰饮喘咳。炮姜温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚 失血。
本发明的治疗儿童胃肠炎的中药制剂制备工艺，包括如下步骤将半枝莲5-30 份、马齿览50-100份、乌梅1-50份、白芷1-20份、份、甘草5_35份、石榴皮5_25份用乙醇 和水进行提取，分别浓缩成浸膏，加水使成混悬液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次， 每次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正 丁醇分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物；将山药5-25份与提取物及药用辅料混合制成 各种制剂。
各种药物制剂的常规制备方法如下
(1)按上述各配比称取含5-50%提取物，加入山药5-25份，再加入70%%的填充 剂、粘合剂、崩解剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在60°C干燥3小时压制成片或将制成的湿 颗粒直接在70°C干燥4小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。
(2)按上述各配比称取含1-30%提取物，加入山药5-25份，再加入70-99. 5%的溶 剂、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45 μ m微空滤膜过滤，经超滤后灌封， 100°C灭菌30-60分钟或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥制成冻干粉针 剂。
(3)按配置总量计称取含5%-50%半枝莲全草提取物，加入40%-90%的填充剂、 崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12-14目筛制成颗粒。在60-70°C干燥2-4小时。
(4)取基质聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加热到90°C， 待全部熔融后，按照提取物与基质重量份数比为1 1.0 3.0的比例加入提取物，搅拌至 溶解、均勻；将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在90°C，调节液滴定量阀门，滴 入38°C的甲基硅油中；将形成的滴丸浙尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得滴丸。
本发明对制得的治疗儿童胃肠炎的中药制剂进行了临床疗效及其安全性试验。方 法采用随机、对照试验方法，观察本发明的中药制剂治疗180例儿童胃肠炎的临床疗效，治疗组(本发明的提取物制成的片剂)120例，对照组(藿香正气口服液组)60例。结果治疗 组临床痊愈率为75. 1%，显效率为16. 3%，有效率为36% ；对照组临床痊愈率为55. 1%， 显效率为33. 3%，有效率为9.0%。中医证候疗效比较治疗组临床痊愈率为76. 3%，显 效率为19. 3%，有效率为3.1% ；对照组临床痊愈率为63.4%，显效率为33.6%，有效率为 5.0%。结论本发明的中药制剂治疗儿童胃肠炎有明显疗效，且未发现不良反应。

实施例1
(A)将半枝莲30份、马齿览100份、乌梅30份、白芷20份、甘草35份、石榴皮25 份用1500ml乙醇和600ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加250ml水使成混悬液，再用95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水进行提取6小时。再用乙酸乙酯 1200ml和正丁醇800ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。
(B)将半枝莲30份、马齿览80份、乌梅50份、白芷18份、25份、石榴皮15份用 IOOOml乙醇和700ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加300ml水使成混悬液，再用75%乙醇 和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水进行提取3小时。再用乙酸乙酯IOOOml和 正丁醇500ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。
处方提取物(A)200g，山药25g，微晶纤维素100g，低取代羟丙基纤维素12g，硬脂 酸14g，滑石粉20g。将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在70°C干燥4小时压制成片。
实施例2
处方提取物(B) IOOg,山药15g，微晶纤维素50g，微粉硅胶20g，淀粉35g，硬脂酸 2g，滑石粉10g，将制成的湿颗粒直接在。C干燥2小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。
实施例3
处方提取物(B)400g，山药25g，羧甲基淀粉钠135g，柠檬酸10g。搅拌混合用20 目筛制成颗粒。在60°C干燥2小时制成颗粒剂。
实施例4
处方提取物(A) 25g，山药12g，聚乙二醇-6000 20g，焦亚硫酸钠适量。加热熔融 温度(90°C )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。
实施例5
处方提取物(A) IOg山药anl，丙二醇300ml。注射用水适量将上述原料充分混 合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45um微空滤膜过滤，经超滤后灌封。
实施例6
处方提取物(B) 10g，山药anl，碳酸钠适量，注射用水适量。将所得滤液按标准分 装后，在真空条件下冷冻干燥制成干粉针剂。


本发明涉及一种治疗儿童胃肠炎的中药制剂及其制备方法，该中药制剂它是由下述原料药组成半枝莲5-30份、马齿览50-100份、乌梅1-50份、白芷1-20份、山药5-25份、甘草5-35份、石榴皮5-25份组成，本发明的中药制剂能快治疗腹泻、腹胀、腹痛以及痢疾、儿童胃肠炎等病症状。临床验证本发明的中药制剂对于儿童胃肠炎，胃溃疡等诸症疗效显著且疗效迅速，临床治疗总有效率达到90％。