一种温通止痛中药制剂及其膏剂制备方法[0001] [0004]寒湿痹证病机为正气不足，风寒湿外邪侵袭，经络闭阻，气血运行不畅。临床表现为四肢肌肉关节或疼痛或肿胀或屈伸不利，周身困重或无力，遇冷加重，得温痛减，舌淡苔白或腻，脉弦紧。自清代《医宗金鉴》设立“万应膏”治疗寒湿痹证，深受后世医家推崇。但是现有的“万应膏”疗效一般，不能满足患者的需要。 [0005]
[0006]为了克服现有技术中，治疗寒湿痹痛的药物制剂治疗效果不显著的缺陷，提供一种温通止痛中药制剂及其膏剂制备方法。
[0007]本发明通过下述方案实现:
一种温通止通中药制剂该中药制剂，包括君药、臣药和佐药，以质量份计，所述君药包括制马钱子15-20份；
所述臣药包括威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份；
所述佐药包括白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35 份。
[0008]所述中药制剂还包括辅料，所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。
[0009]以质量份计，所述蓖麻油为220-330份，芝麻油12_25份，松节油110-170份，所述琥珀粉为120-180份。
[0010]一种温通止痛膏剂制备方法，包括以下步骤:
第一步、将制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿诸味中药分别打粉过120目筛，混匀后即为所需药粉；
第二步、将药粉消毒干燥后待用；
第三步、将蓖麻油、芝麻油、松节油加入已经消毒灭菌的配药桶中，然后在加热搅拌过程中加入适量的琥珀粉，待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉，搅拌均匀后得到药膏，将药膏涂于医用贴胶上，所得即为膏剂成品。
[0011]在第二步中，所述消毒采用高温消毒，所述高温消毒的温度为90-110摄氏度，消毒时间持续为20-40分钟。
[0012]在第三步中，所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒，用紫外线灭菌，灭菌时间为I小时。
[0013]所述诸位中药的用量如下:马钱子15-20份、威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份、白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35份。
[0014]所述蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉的量如下:蓖麻油为220-330份，芝麻油12-25份，松节油110-170份，所述琥珀粉为120-180份。
[0015]本发明的有益效果为:在万应膏的基础上，应用现代中医药理论，创新配方，对于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性关节炎、骨性关节炎、风寒湿性腰腿病、颈椎病、肩周炎陈旧性软组织损伤等症属寒湿痹痛患者的临床治疗效果显著，且本发明的膏剂制备方法工艺简单容易大规模生产，制成的膏剂成品易被患者消化吸收。


[0016]下面结合具体实施例对本发明进一步说明:
实施例1
一种温通止通中药制剂，该中药制剂包括君药、臣药和佐药，以质量份计，所述君药包括制马钱子15份；
所述臣药包括威灵仙25份、制川乌10份、制草乌10份、花椒15份、莪术10份、三棱15份、干姜15份；
所述佐药包括白芍10份、黄芩15份、土茯苓15份、重楼15份、徐长卿25份。
[0017]所述中药制剂还包括辅料，所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为220份，芝麻油12份，松节油110份，所述琥珀粉为120份。
[0018]一种温通止痛膏剂制备方法，包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿，然后将诸味中药分别打粉过120目筛，混匀后即为所需药粉；
第二步、将药粉消毒干燥后待用，其中消毒采用高温消毒，所述高温消毒的温度为90摄氏度，消毒时间持续为20分钟；
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中，所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒，用紫外线灭菌，灭菌时间为I小时，将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌，同时加入琥珀粉，待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉，搅拌均匀后得到药膏，将药膏涂于医用贴胶上，所得即为膏剂成品。
[0019]实施例2
一种温通止通中药制剂，该中药制剂包括君药、臣药和佐药，以质量份计，所述君药包括制马钱子20份；
所述臣药包括威灵仙35份、制川乌15份、制草乌15份、花椒20份、莪术15份、三棱20份、干姜20份；
所述佐药包括白芍15份、黄芩20份、土茯苓20份、重楼20份、徐长卿35份。
[0020]所述中药制剂还包括辅料，所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为330份，芝麻油25份，松节油170份，所述琥珀粉为180份。
[0021]一种温通止痛膏剂制备方法，包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿，然后将诸味中药分别打粉过120目筛，混匀后即为所需药粉；
第二步、将药粉消毒干燥后待用，其中消毒采用高温消毒，所述高温消毒的温度为110摄氏度，消毒时间持续为40分钟；
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中，所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒，用紫外线灭菌，灭菌时间为I小时，将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌，同时加入琥珀粉，待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉，搅拌均匀后得到药膏，将药膏涂于医用贴胶上，所得即为膏剂成品。
[0022]实施例3
一种温通止通中药制剂，该中药制剂包括君药、臣药和佐药，以质量份计，所述君药包括制马钱子17份；
所述臣药包括威灵仙30份、制川乌13份、制草乌12份、花椒17份、莪术12份、三棱17份、干姜17份；
所述佐药包括白芍12份、黄芩17份、土茯苓16份、重楼17份、徐长卿31份。
[0023]所述中药制剂还包括辅料，所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为275份，芝麻油19份，松节油140份，所述琥珀粉为150份。
[0024]一种温通止痛膏剂制备方法，包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿，然后将诸味中药分别打粉过120目筛，混匀后即为所需药粉；
第二步、将药粉消毒干燥后待用，其中消毒采用高温消毒，所述高温消毒的温度为90摄氏度，消毒时间持续为20分钟；
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中，所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒，用紫外线灭菌，灭菌时间为I小时，将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌，同时加入琥珀粉，待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉，搅拌均匀后得到药膏，将药膏涂于医用贴胶上，所得即为膏剂成品。
[0025]本发明的一种止通中药制剂可以为颗粒剂、汤剂、胶囊或者膏剂，在下述毒性实验和临床典型实例中，所述温通止痛膏剂即为本发明的一种止通中药制剂。
[0026]一、各个组分的功能和功能主治
马钱子，又名苦实、番木鳖、马前子，为马钱科植物马钱的种子。性寒，味苦，有毒。归肝、脾经。功效散结消肿、通络止痛，传统用于风湿顽痹、麻木瘫痪、疽痈肿痛、跌打损伤等。《医学衷中参西录》中说马钱子“开通经络，透达关节之功远胜于它药”。马钱子临床应用近千年不衰，说明它具有显著的效果，可谓是“毒药猛剂善起沉疴”。但同时由于它是一味“毒药”，也限制了其临床应用。马钱子虽有大毒，但治病疗效肯定。临床应用时马钱子必须炮制规范，剂量一定精确。以马钱子能通经络、止疼痛之功效，临床多用于治疗风湿疼痛、经络拘挛之症，常与川乌、草乌、三棱、莪术等药物配合；在伤科、外科方面，取马钱子消结肿、止疼痛作用，治疗跌扑损伤、骨折等瘀滞肿痛之症，故在此方中为君药。
[0027]花椒可温中散寒，除湿，止痛，治疗风寒湿痹，《本经》:〃主风邪气，温中，除寒痹，坚齿发，明目。〃〃主邪气咳逆，温中……寒湿痹痛，下气。〃《别录》:〃除六腑寒冷，伤寒，温疟，大风汗不出，心腹留饮……开腠理，通血脉，坚齿发，调关节，耐寒暑，可作膏药〃。制川、草乌性温，有毒，可祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛的要药，威灵仙辛咸，温，有毒，祛风除湿，通络止痛，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利等。三棱、莪术破血行气，可治疗跌打肿痛。干姜味辛，性热，温中散寒，回阳通脉，治疗寒湿痹痛，并可解威灵仙、制川乌、制草乌之毒。以上诸药辅助制马钱子消肿止痛，温经散寒。
[0028]黄芩药性苦寒，清热燥湿，泻火解毒，重楼清热解毒利湿，徐长卿祛风止痛，活血解毒，白芍味苦、酸，性微寒，可缓急止痛，土茯苓味甘淡性平，能祛风胜湿，制约温热药物以防其过于燥热伤阴。
[0029]二、毒性实验
2.1急性毒性实验
完整皮肤准备:将大鼠在给药前24小时将背部脊柱两侧的毛剃掉。去毛面积约4cmX6cm2。破损皮肤准备:方法与完整皮肤准备相同，脱毛24小时后消毒，用针头在皮肤上划痕，以刺伤表皮，不伤真皮，轻度渗血为度。
[0030]将大鼠分为空白对照组和实验组，实验组又分为完整皮肤组和破损皮肤组，各3个剂量组，每组4只，雌雄各半。将温通止痛膏剂均匀地涂敷于动物背部脱毛区24小时，24小时后，洗去受试药膏，连续观察7天。7天内24只小鼠无一只死亡及明显中毒反应。
[0031]2.2皮肤过敏性实验
取大鼠18只，随机分为3组，即空白基质组；高剂量温通止痛膏剂组；1% 2，4 一二硝基氯苯组；每组雌雄各半。按30 mg/kg腹腔注射1%戊苯巴比妥钠麻醉，于给受试物前24h将大鼠背部两侧毛剃掉，去毛区范围每侧约4cmX6cm2，空白基质膏Ig/只，高剂量组高剂量温通止痛膏剂Ig/只，及1% 2，4 一二硝基氯苯0.2ml /只给药，涂于各组动物左侧脱毛区，持续6h，于第7、14天各重复I次，第28天用同样方法将高剂量温通止痛膏剂和I % 2，4一二硝基氯苯涂于右侧脱毛区，激发6h后除去受试物。观察24、48、72h皮肤过敏情况。无皮肤过敏反应。
[0032]2.3皮肤刺激性实验
取大鼠12只，随机分为2组，即完整皮肤组；破损皮肤组；每组雌雄各半。按30 mg/kg腹腔注射1%戊苯巴比妥钠麻醉，将高剂量温通止痛膏剂于各组大鼠背部左侧脱毛区涂敷，各鼠背部右侧脱毛区涂敷同面积的空自基质膏，24h给药一次，连续7天，除去大鼠背部残留的膏体，各组动物饮食、活动正常，无烦躁等异常精神状态及全身中毒症状。
[0033]三、临床典型实例
赵XX，女，62岁，退休工人，于2011年6月7日来本院就诊，主诉右膝关节反复肿痛3月余。患者3月前即感右膝关节酸痛，晨起时疼痛较重，右膝关节反复出现肿胀疼痛，受寒、劳累后加重，夜间疼痛更甚，休息后稍缓解。查体:右膝关节内侧及双膝眼处疼痛肿胀，压痛明显，右膝关节屈伸活动受限，髌骨研磨试验阳性，浮髌试验阴性，麦氏征阴性，抽屉试验阴性，侧向试验阴性。X线示:右膝关节增生退变。诊断:中医:骨痹(膝痹)。西医:右膝骨性关节炎。即选右膝疼痛处敷以温通止痛膏剂，I次/d，连续7天用药为一个疗程，同时在敷药前进行适当按摩，按上述治疗方案治疗一个疗程后，患者平地步行时不感疼痛，膝关节肿胀明显减轻，仅于上下楼梯时稍感右膝关节酸痛，下蹲稍感困难。继续按原方案治疗一个疗程后，患者右膝关节行走时无明显不适。
[0034]尽管已经对本发明的技术方案做了较为详细的阐述和列举，应当理解，对于本领域技术人员来说，对上述实施例做出修改或者采用等同的替代方案，这对本领域的技术人员而言是显而易见，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。