专利名称：：剖宫产术后止痛及促进泌乳的脐疗贴剂的制作方法剖宫产术后止痛及促进泌乳的脐疗贴剂本发明属于中药制剂，特别是一种纯中药制作而成的剖宫产术后止痛及促进泌乳的脐疗中药贴剂。剖宫产术后的产妇会因切口疼痛使产妇产生烦躁不安，情绪紧张，睡眠欠佳，体位、活动受限等应激反应，进而影响早期乳汁分泌，严重影响产妇的生活质量及幼儿哺乳。传统的镇痛方法是肌肉注射盐酸哌替啶，其镇痛时间短，效果差。硬膜外自控镇痛可产生良好的镇痛效果，然而麻醉镇痛也对乳汁分泌产生一定的影响。本发明的目的是提供一种可有效缓解产妇术后疼痛，同时可促进乳汁分泌的脐疗中药贴剂。本发明是这样实现的剖宫产术后止痛及促进泌乳的脐疗制剂，其特征在于是由下述重量份的中药制作而成的脐疗贴剂黄芪20g、党参15g、香附10g、延胡索10g、没药10g、五灵脂10g、益母草10g、白术10g、当归10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末状，密封备用。使用时常规消毒神阙穴，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定。本发明采用上述配方后，具有如下临床效果1、可有效缓解术后疼痛，总有效率达94%;且能促进乳汁分泌，产后初乳时间明显提前。2、有利于胃肠道蠕动，促进肛门排气。3、纯中药制剂，无毒副作用。4、制作简单，使用方便。本发明为纯中药制作而成，现代药理研究证明黄芪补气升阳，益卫固表。与党参、白术、当归同用可益气健脾，补气升血。治产后气虚血亏。有促雌激素作用，使子宫内膜生长修复。可增强网状内皮系统的吞噬功能，增加病毒诱生干扰素的能力，促进抗体合成，对免疫系统有双向调节作用。可抗炎镇痛，抑制NO生成是其镇痛机制之一。党参补中益气，生津养血。能缩短出凝血时间，增加血小板的数量及凝血功能，促进组织再生、修复，促进产后止血。延胡索秉辛散温通之性，既能活血，又能行气，具有良好的止痛功效。延胡索中的延胡索乙素为消旋体，其作为镇痛药的最大优点是毒性小、安全性大、无成瘾性。没药、五灵脂、益母草活血止痛，化瘀止血。主要用于产后瘀阻疼痛，为妇科经产要药。可明显改善血液流变学状况，减弱化学致痛物质对感觉神经末梢的影响而发挥镇痛作用。益母草作用于产后子宫呈兴奋作用，表现为子宫张力增强，收缩幅度增大，节律加快；五灵脂具有双向调节血液的作用，既有促进凝血的一面，又有促进血块溶解作用，即具有止血与活血双重功能，止血而不留瘀，从而使残留物尽快排除，子宫修复时间缩短，月经恢复时间提前。香附疏肝行滞，调和气血。香附醇提物解热效应明显，其特点是起效快，持续时间长，且有较强的镇痛作用，而香附水提物也见较强的镇痛作用。王不留行善于通利血脉，行而不住，走而不守。功能活血通经、下乳消肿，主含王不留行苷、棉根皂苷元、多种单糖等成分，具有抗早孕、抗肿瘤、兴奋子宫、促进乳汁分泌等药理作用。还有止痛、消炎之效。通草清热利尿，通气下乳。具有较好的利尿，抗炎和解热作用。通草中多糖含量丰富，多糖有一定调节免疫和抗氧化作用。白术补气健脾，有调节免疫功能的作用。当归补血活血止痛。当归对于子宫有兴奋与抑制两种作用，其水溶性，非挥发性，结晶性成分能兴奋子宫而使之收缩加强，其挥发油能抑制子宫平滑肌而使其弛缓，而且，当归粗多糖具有镇痛效果。气虚血瘀为产后病的主要因素，气虚为根本因素，血瘀为直接因素，由气虚导致瘀血内停。即气虚血失固摄出血，出血不止停而成瘀，瘀血内存，新血不安，又致出血不止，出血又使气无所附，气随血泄，如此恶性循环不止。因此，产后病气虚血瘀具有相关性，补气化瘀则为产后病的基本治疗原则。因此，本方选黄芪补气升阳，益卫固表。与党参、白术、当归同用益气健脾，补气升血。治产后气虚血亏。香附疏肝理气，延胡索、没药、五灵脂、益母草活血化瘀止痛，如此共奏补气生血，行气化瘀止痛之功。本发明配方中黄芪抗炎止痛，延胡索行气止痛，没药、五灵脂、益母草可明显改善血液流变学状况，减弱化学致痛物质对感觉神经末梢的影响而发挥镇痛作用。香附亦有较强镇痛作用。有效的止痛可缓解产妇紧张情绪，可促进乳汁分泌。同时，王不留行可活血通经，下乳消肿，具有促进乳汁分泌的作用，通草通气下乳，有抗炎、调节免疫和抗氧化作用等。因此，本发明药物可促进乳汁分泌，具有较好疗效。为验证本发明的治疗效果，本发明于2008年1月-2008年12月在山东省聊城市第二人民医院进行了如下临床试验1.资料和方法1.1资料来源及分组选择2008年1月2008年12月在硬膜外麻醉下行剖宫产的足月初产妇200例，均无严重产科并发症、无乳房发育缺陷及内分泌疾病。术毕随机等分两组实验组100例，术后采用本发明药物；对照组100例，术后采用硬膜外自控镇痛。产妇术后均实行母婴同室和母乳喂养，均使用一次性会阴垫收集术后出血。1.2研究方法实验组使用本发明药物。具体方法是取黄芪20g、党参15g、香附10g、延胡索10g、没药10g、五灵脂10g、益母草10g、白术10g、当归10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末状，密封备用。剖宫产术毕开始用药，常规消毒神阙穴，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定，每日换1次，共3天。对照组手术结束前IOmin使用一次性微量止痛泵硬膜外术后镇痛。用药配方为罗派卡因150mg、芬太尼0.5mg、地塞米松10mg，用生理盐水稀释至100ml，持续流量2.0ml/h。1.3观察指标1.3.1.镇痛效果记录术后72h镇痛效果，疼痛分级按WHO分级法将术后疼痛分为4级0级无痛；I级，轻度疼痛可忍受，能正常生活，睡眠不受干扰；II级，中度持续疼痛，睡眠受干扰，需用镇痛药；III级，强烈持续疼痛，睡眠受严重干扰，需用镇痛药。疼痛程度0-1级为有效，II-III级为无效。1.3.2初乳时间、肠排气时间及24h产后出血量。1.4统计学处理计量资料的比较采用t检验，计数资料的比较采用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。2.结果2.1镇痛效果比较，见表1。表1两组镇痛效果比较<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>两组镇痛效果有效率比较无统计学差异(x2=0.096,P>0.05)。2.2两组初乳时间、肠排气时间及24h产后出血量的比较，见表2。表2两组初乳时间、肠排气时间及24h产后出血量的比较组别例数初乳时间(h)肠排气时间(h)24h产后出血量(ml)实验组10030.6土12.446.7±17.5232±55对照组10045.2土18.257.1±21.9336±81实验组初乳时间短于对照组，有统计学差异(t=6.84，P<0.01)；肠排气时间短于对照组，有统计学差异(t=3.99，P<0.01)；24h产后出血量少于对照组，有统计学差异α=10.57，P<0.01)。上述试验证明本发明用于剖宫产术后镇痛效果良好，与PCEA泵镇痛效果相当。有效的镇痛可明显缓解产妇的紧张情绪，同时本发明中王不留行、通草有下乳作用，实验组初乳时间明显短于对照组，差异有统计学意义。本发明药物为脐疗贴剂，使用方便，病人不需背管，不影响病人床上及下地活动，药物配方中延胡索，香附等药物可行气消滞，可促进病人肠蠕动的恢复，实验组肠排气时间亦明显短于对照组，差异有统计学意义。方中黄芪补气摄血，党参能缩短出凝血时间，增加血小板的数量及凝血功能，促进组织再生、修复，促进产后止血。活血化瘀类中药没药、五灵脂、益母草可活血去瘀，有双向调节血液的作用，既有促进凝血的一面，又有促进血块溶解作用，即具有止血与活血双重功能，止血而不留瘀，从而使残留物尽快排除，子宫修复时间缩短，月经恢复时间提前。而且补气药与活血药为最佳配伍，充分说明补气活血止血为产后病的最佳治疗方案。下面结合实施例对本发明的药物作详细说明。取黄芪20g、党参15g、香附10g、延胡索10g、没药10g、五灵脂10g、益母草10g、白术10g、当归10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末状，密封备用。剖宫产术毕开始用药，常规消毒神阙穴，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定，每日换1次，共3天。可有效治疗剖宫产术后疼痛，促进母乳分泌。下面为利用本发明药物治疗的具体病例例1.杨XX，女，25岁，因停经39周，下腹坠胀感1天入院。既往体健，月经规律。查体:T36.7°CBP150/100mmHg,心肺听诊正常，腹膨隆，宫高35cm,腹围106cm,头先露，浮，胎心脐左下，140次/分，无宫缩，胎膜未破。辅助检查B超晚孕，活胎，头位，羊水最大深度2.0cm。初步诊断39周妊娠、羊水过少。在硬腰联合麻醉下行子宫下段剖宫产术，术中见羊水清，量约300ml，以LOA助娩一男婴，新生儿外观无畸形，Apgar评分1分钟10分，胎盘、胎膜娩出完整。手术顺利，出血不多，术中病人生命体征平稳。术毕常规消毒神阙穴，予本发明药物，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定。每日换1次，共3天。病人基本无痛感，手术后6小时开始床上活动，术后10小时开始下床活动，术后20小时即有初乳泌出，术后24h出血量约为203ml，术后45h病人肠排气。病人住院7天，恢复良好，拆线出院。例2.孙XX，女，24岁，因停经43+6周入院。既往体健，月经不规律，经期28_45天。查体T37.1°CBP100/60mmHg心肺听诊正常，腹膨隆，宫高32cm，腹围101cm，胎头先露，胎心脐部，140次/分，无宫缩，胎膜未破。B超晚孕，活胎，头位，脐带绕颈两周，羊水最大深度8.6cm。初步诊断43+6周妊娠、羊水过多、脐带绕颈。在硬腰联合麻醉下行子宫下段剖宫产术，术中见羊水清，吸净约1250ml，以ROA位顺娩一男婴，脐绕颈2周，发育营养可，外观无畸形，Apgar评分1分钟5分，经吸痰，吸氧等治疗后5分钟评分8分。请新生儿科会诊后嘱吸氧观察。胎盘胎膜娩出完整，术中出血不多，病人无不适。术毕常规消毒神阙穴，予本发明药物，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定。每日换1次，共3天。病人轻度疼痛可忍受，手术后8小时开始床上活动，术后14小时开始下床活动，术后30小时有初乳泌出，术后24h出血量约为213ml，术后41h病人肠排气。病人住院7天，恢复良好，拆线出院，婴儿予吸氧治疗后出院。权利要求剖腹产术后止痛及促进泌乳的脐疗贴剂，其特征在于由下述重量份的中药制作而成黄芪20g、党参15g、香附10g、延胡索10g、没药10g、五灵脂10g、益母草10g、白术10g、当归10g、王不留行10g、通草6g。2.根据权利要求1所述的剖腹产术后止痛及促进泌乳的脐疗贴剂，其特征在于上述中药研磨成粉末状，使用时食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔。全文摘要本发明属于医药：，公开了一种剖宫产术后止痛及促进泌乳的脐疗贴剂，它是由下述重量份的中药制作而成黄芪20g、党参15g、香附10g、延胡索10g、没药10g、五灵脂10g、益母草10g、白术10g、当归10g、王不留行10g、通草6g。研磨成粉末状，密封备用。使用时常规消毒神阙穴，食醋调和上药粉成糊状药饼，贴于脐孔，外用胶布固定。每日换1次，共3天。本发明具有止痛效果好，促进产妇乳汁分泌，有利于胃肠道蠕动，促进肛门排气，制作简单，使用方便，无毒副作用等优点。文档编号A61K9/00GK101822761SQ20091001475公开日2010年9月8日申请日期2009年3月3日优先权日2009年3月3日发明者孙明丽,宋杰,李运智申请人:宋杰;孙明丽;李运智