专利名称：治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂的制作方法糖尿病(DM)是影响全身各个脏器和组织血管的糖代谢紊乱疾病，其中糖尿病 性视网膜病变(DR)为糖尿病的严重并发症之一。随着生活水平的逐步提高，DM患者 的寿命延长，DR的发病率却逐年增加，已成为主要的致盲性眼病。主要临床表现为视力 逐渐下降，眼底视网膜以血管瘤、出血、渗出、棉絮状斑、新生血管、增生性改变等眼 底变化为主。迄今为止，DR的发病机制尚未完全明了，治疗上未取得突破性进展，特别 对视网膜微血管病变不断恶化的遏止无能为力。西医对于单纯型DR—般采用全身治疗，用药物和饮食严格控制血糖。对于增 殖型DR则考虑局部疗法如激光光凝疗法、玻璃体切除术等，激光光凝疗法和玻切手术受 条件的限制和有一定的适应症及并发症，患者不易接受，故这些治疗方法总体疗效不够 理想。而中医对DR早有认识，并且在此治疗方面积累了丰富的经验。祖国医学指出， 精血亏损、目睛失养是导致本病的主要原因。本病的主要病机为气阴两虚、痰浊瘀血、 目络阻滞、目睛失养。治疗以滋养肝肾、益气养阴、活血通络为主。常分三种证型，气 阴两虚型、肝肾亏虚型和阴阳两虚型。鉴于中医在防治糖尿病并发症方面的优势，运用现代医学知识及其研究方法的 手段，结合中医理论，寻找治疗DR的有效方法，已成为中医药研究的一项新任务。近 年来有大量的临床报道显示，中医治疗DR的研究取得了一定进展，初步展示了中医学在 防治DR方面的优势。如张懿先运用中医辨证方法分5型治疗糖尿病视网膜病变48例1、阴虚胃热 型，以滋阴养胃、清热润燥，方用玉女煎加减；2、肝肾阴虚型，以滋补肝肾，方用杞菊 地黄汤加减；3、肺肾阴虚型，以滋阴清热、益气生津，方用增液汤和芍药甘草汤加减； 4、阴虚火旺型，以滋阴降火，方用知柏地黄汤加减；5、阴损及阳型，以补肾温阳，方 用金匮肾气丸加减，总有效率达86.08%。弓荣全等用冠心宁注射液联合多贝斯治疗DR76例，治疗结果显效38例，有效 26例，无效12例，总有效率84.2%。李兵等用滋阴疏肝法以柴胡、当归、枸杞、苍术、佛手、菟丝子、知母、生熟 地、黄芪、天花粉、赤芍、生甘草等为基本方法治疗，总有效率87%。刘玲等用糖目清(生地、生黄芪、淫羊藿、当归、麦冬、枸杞子、绞股蓝、地 骨皮、泽泻、葛根等)治疗30例，有效率为91.3%、对照组口服杞菊地黄丸治疗有效率 为 82.0%。我们经过十几年的临床观察，系统观察治疗96例、156只眼。这些病例均以气 阴两虚、痰瘀互结为DR的发病之本，因虚而致瘀，气阴两虚、脾虚气弱，痰浊内生、痰瘀并走于脉络而引起的眼部一系列病变。故确立了益气养阴、生津止渴、活血化瘀、利 水化痰的治疗原则，并研制成中药制剂糖网增视胶囊治疗糖尿病视网膜病变。将养阴、 健脾、益气、活血、利水、化痰、软坚散结的治法巧妙的结合，治疗DR疗效确切，并且 发挥整体调节优势。在有效降糖的同时，通过益气养阴、活血化痰等治疗，能降低血液 粘稠度和血脂，改善微循环，有效延缓DR的发生和发展。适用于DR各型各期治疗，尤 其对DR单纯型疗效显著，对激光和玻切术后的患者也能巩固疗效并能延缓病情发展。
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有益气养阴、生津止渴、活血化瘀、 利水化痰之功效的治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂，治疗糖尿病性视网膜病变疗效 确切、见效快、无不良反应、耐受性好、成本低廉且服用方便。本发明治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂，其特征在于由如下重量份数的中 药原料制成生黄芪20 30份，生地黄12 20份，枸杞子20 30份，山药25 35 份，葛根20 30份，丹参15 30份，三七粉3 8份，茺蔚子12 20份，泽泻6 15份，枳壳8 12份，昆布15 25份和海藻15 25份。优选组成生黄芪25份，生地黄15份，枸杞子25份，山药30份，葛根25份， 丹参20份，三七粉5份，茺蔚子15份，泽泻9份，枳壳10份，昆布20份和海藻20份。本发明又称“糖网增视胶囊”，可以制成中药学上可接受的各种内服制剂，优 选胶囊制剂。制备方法将中药原料按常规方法炮制后置于干燥箱中加热，恒温条件下干燥 4小时，混合均勻，置于粉碎机中粉碎，过80目筛，最后用硬胶囊分装器分装入瓶。每 粒胶囊含生药0.35克，每瓶60粒。经辐射灭菌、检验后入库。用法及用量每次6 8粒，日服三次，一个月为一疗程。本发明药理分析如下生黄芪性微温，味甘。能补脾益气，补肺固表，托疮生肌，利尿消肿。用于 脾胃气虚；中气下陷，脏器下垂(脱肛、子宫脱垂、胃下垂等)；肺气虚弱，咳喘短气； 气虚自汗，易于感冒；气虚水肿，小便不利；气血不足，贫血萎黄，或肢体麻木，或疮 疡、创口不易愈合；消渴(糖尿病)。黄芪对体外培养的视网膜神经细胞有较好保护作 用，能明显的降低血小板粘附率及血液粘稠度，减少血栓形成并能使损伤的红细胞变形 能力得到显著改善。生地黄清热生津，养阴，凉血，止血。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨 蒸劳热，咽喉肿痛，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。生地黄能抑制动物实验性高血 糖，地黄的提取物有增进血凝作用，能缩短凝血时间。枸杞子味甘，性平。补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止 咳。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目玄，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。枸杞子 可增强机体的免疫功能，具有保护糖尿病大鼠视网膜组织氧化损伤的作用，可使大鼠血 糖呈明显而持久的下降，显著提高生物体内SOD活性及免疫机能，对抗氧化损伤。山药山药又叫薯芋、薯药、延章、玉延等。我国食用山药已有3000多年的历 史，自古以来，它就被誉为补虚佳品，备受称赞。据现代药学分析，山药含有丰富的淀粉、蛋白质、无机盐和多种维生素(如维生素Bi、维生素B2、烟酸、抗坏血酸、胡萝卜 素)等营养物质，还含有多量纤维素以及胆碱、粘液质等成分。葛根性凉，味甘、辛。解表退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头 痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。葛根有效成分异黄酮对糖 尿病视网膜中央动脉与中央静脉血流均有明显改善。葛根素是异黄酮的化合物，具有抑 制血小板聚集，降低血液粘度，改善微循环的作用。丹参性微寒，味苦。归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心 除烦，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿 痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。丹参具有扩张外周血管、降低外周阻力、改善微循 环、抗凝、抑制血小板聚集、促进纤溶、抑制血栓形成，并能降血脂、提高机体耐缺氧 能力、促进组织的修复也可加速对氧自由基的清除，改善眼底视网膜的营养之功效。三七粉富含三七皂苷、三七多糖、三七素、黄酮等有效成分，具有止血、活 血化瘀、消肿定痛、滋补强壮、抗疲劳、耐缺氧、抗衰老、降血脂、降血糖、提高机体 免疫功能等作用。茺蔚子性微寒，味辛、苦。归心包、肝经。活血调经、清肝明目，用于目赤 肿痛或目生翳膜。生茺蔚子长于清肝明目。泽泻性寒，味甘、淡。归肾、膀胱经。利水渗湿，泄热通淋。主小便不利， 热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮眩晕，遗精。枳壳性微寒，味苦、酸。归肺、脾、肝、胃、大肠经。主治胸隔痞满，胁肋 胀痛，食积不化，脘腹胀满，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。昆布性寒，味咸。软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰 饮水肿。海藻性寒，味苦、咸。归肺、脾、肾、肝胃经。具有清热、软坚散结的功 效，软坚、消痰、利水、退肿。主瘰疬、瘿瘤、积聚、水肿、脚气、睾丸肿痛。本发明以黄芪、枸杞健脾补肾、滋养肾阴为君药，二者为伍，以奏益气养阴 之功。生地黄、山药等为臣药，以加强健脾补肾、益气养阴功效。枳壳、丹参、三七 粉、茺蔚子行气活血化瘀，兼通血脉；泽泻、昆布、海藻，利水化痰、软坚散结共为佐 药。葛根生津止渴，载药上行直达眼病所在为使药。诸药合用，共奏益气养阴、生津止 渴、活血化瘀、利水化痰之功，使气阴补、痰瘀去、血脉通、双目得养、诸症得愈。疗效判断显效视力提高四行以上，眼底视网膜出血、渗出，微血管瘤及视网膜水肿等 有三项以上减轻；玻璃体积血完全吸收或由重度浑浊变为轻度浑浊；眼底荧光血管造影 渗漏减少，毛细血管无灌注区面积减小，新生血管渗漏面积减小。有效0.1以下的视力，以光感、手动、30cm指数、0.02、0.04、0.06、0.08每项为一级，视力提高2 3级，0.1以上的视力，视力提高2 3行；眼底出血、渗出， 微血管瘤及视网膜水肿等有一项以上减轻或玻璃体积血有所吸收。无效视力和眼底无变化。治疗结果通过对96例156只眼糖尿病性视网膜病变(DR)患者，服用糖网增 视胶囊临床观察，每服6 8粒，日服三次，一个月为一疗程。共观察6个疗程，停药后随访半年、1年、5年。治疗糖尿病性视网膜病变(DR)显效55只眼，占35.256%， 有效94只眼，占60.256%，无效7只眼，占4.487%，总有效率为95.512%。研究结果 提示，糖网增视胶囊对糖尿病性视网膜病变(DR)有较好的治疗作用，研究中未发现糖网 增视胶囊引起的不良反应。以下列举几个典型病例病例1:患者崔某某，女，61岁。因糖尿病史8年余，视力下降半年，于1994 年3月来我院诊为“糖尿病视网膜病变”右眼II期，左眼III期。用血栓通、维生素B 族、维生素C等治疗半年无效，给予本发明糖网增视胶囊治疗3个疗程，症状完全缓解， 经检查一切正常，随诊1年无复发。病例2:患者李某某，女，48岁，因查出糖尿病史三年余，右眼视物不清1年 余，左眼失明半年。在省立医院诊断为“糖尿病性视网膜病变”，右眼为单纯型III期， 左眼为增殖型V期，西药治疗半年无效。于2005年8月来我院就诊，给予本发明糖网增 视胶囊治疗6个疗程。右眼视力提高4行以上，眼底视网膜出血、渗出、水肿均明显减 轻，左眼玻璃体积血大部分吸收，眼底荧光血管造影毛细血管无灌注区面积减小，新生 血管渗漏面积减小。血糖正常，随诊2年，眼症状未再加重。病例3:患者翟某某，女，47岁。因糖尿病双眼视物不清2周余，来院就诊诊 断为“糖尿病视网膜病变”右眼单纯型II期，左眼增殖型IV期，应用维脑路通、维生素 E治疗8月余无效。于1999年2月来我院就诊，给予本发明“糖网增视胶囊”治疗5个 疗程，血糖值正常，右眼视力提高了 5行，左眼提高3行，右眼底出血、渗出消失，左眼 底出血、渗出大部分吸收，新生血管消失，黄斑水肿消失。随诊3年，未再复发。本发明的有益效果如下本发明具有益气养阴、生津止渴、活血化瘀、利水化痰之功，使气阴补、痰瘀 去、血脉通、双目得养、诸症得愈。治疗糖尿病性视网膜病变疗效确切、见效快、无不 良反应、耐受性好、药源易得、成本低廉且服用方便，各项实验室安全性指标检测也未 发现与药物有关的异常改变。下面结合实施例对本发明作进一步描述。实施例1一种治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂生黄芪25份，生地黄15份，枸杞子 25份，山药30份，葛根25份，丹参20份，三七粉5份，茺蔚子15份，泽泻9份，枳壳 10份，昆布20份和海藻20份。制备方法将中药原料按常规方法炮制后置于干燥箱中加热，恒温条件下干燥 4小时，混合均勻，置于粉碎机中粉碎，过80目筛，最后用硬胶囊分装器分装入瓶。每 粒胶囊含生药0.35克，每瓶60粒。经辐射灭菌、检验后入库。实施例2—种治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂生黄芪20份，生地黄20份，枸杞子 20份，山药35份，葛根30份，丹参30份，三七粉3份，茺蔚子20份，泽泻15份，枳 壳12份，昆布15份和海藻15份。制备方法同实施例1。实施例3一种治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂生黄芪30份，生地黄18份，枸杞子 30份，山药25份，葛根20份，丹参15份，三七粉8份，茺蔚子12份，泽泻6份，枳壳 8份，昆布25份，海藻25份。制备方法同实施例1。实施例4一种治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂生黄芪20份，生地黄12份，枸杞子 25份，山药35份，葛根20份，丹参25份，三七粉7份，茺蔚子20份，泽泻12份，枳 壳10份，昆布20份，海藻20份。制备方法同实施例1。

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗糖尿病性视网膜病变的中药制剂，其特征在于由如下重量份数的中药原料制成生黄芪20～30份，生地黄12～20份，枸杞子20～30份，山药25～35份，葛根20～30份，丹参15～30份，三七粉3～8份，茺蔚子12～20份，泽泻6～15份，枳壳8～12份，昆布15～25份和海藻15～25份。诸药合用，共凑益气养阴、生津止渴、活血化瘀、利水化痰之功，使气阴补、痰瘀去、血脉通、双目得养、诸症得愈。治疗糖尿病性视网膜病变具有疗效确切、见效快、无不良反应、耐受性好、药源易得、成本低廉且服用方便等特点。