专利名称：身体参数传感器和监控器接口的制作方法当诊断和治疗各种身体疾病时，诸如患者正在遭受休克或心血管问题时，医务人员常常发现期望测量或监控患者的血压和/或其他生理参数。有利地，通过测量或监控患者的这些和其他类型的生理参数，医务人员更能够在早期阶段检测到医学难题和其他问题。因此，使用生理传感器和关联的监控可以提高这样的可能性，即能够成功地治疗患者，或向患者提供所需的紧急救助。目前有多种用于测量或监控血压的方法。例如，医务人员常常使用各种间接血压 测量技术，诸如用压力袖带和听诊器测量患者的血压。另外，也能够使用许多直接测量和监控技术进行血压测量，诸如采用用后可丢弃的压力换能器(DPT)或使用具有集成/植入的DPT的其他用后可丢弃的医疗装置(诸如导管)。明显地，当诊断或治疗患有严重疾病的患者时，这种直接技术通常比任何间接技术优选。直接血压测量和监控技术通常精确到约百分之一之内，并且利于在每次心跳基础上连续监控患者血压。直接血压监控也使得能够快速检测心血管活动的变化，而这在紧急情况下可能非常重要。对于直接或有创血压监控系统，将导管插入患者的循环系统，导管的末端具有到通常在主血管或外周血管中的血流的开口。首先，将针插入外周血管。例如，如果期望监控动脉血压，就可将针插入桡动脉。另一方面，如果要监控静脉血压，就可将针插入肘前经脉、桡经脉、颈经脉或锁骨下静脉。一旦已完全插入该针，专用导管就穿过该针并且进入血管，直到将导管的尖端定位在身体内期望进行血压测量的特定点。然后，随着导管处于适当位置，可以撤回该针。I. V.套管附接至从患者突出的导管的近端，以便溶液流经导管并且进入患者。I. V.溶液提供能够通过其传送压力脉冲的液“柱”，并且沿该液柱定位的压力换能器监控这些压力脉冲。通常，压力换能器包含起I. V.流体的贮液器作用的圆顶。该圆顶包括附接至电换能器的弹性膜片。该换能器感测膜片中的压力波动，并且将其转换为电信号，然后将电信号通过电缆传送至监控器用于放大和显示。在现代系统中，单硅芯片包括压力膜片和压力换能器的测量电路两者。电缆包括连接器，以便在使用后能够抛弃换能器和电缆的关联部分，而相配的连接器和硬连线至监控器的电缆能够再次使用。该用后可丢弃的血压换能器(DPT)为0R、I⑶或CXU中的护理标准。由于换能器和监控器的可分离性，只要电缆连接器兼容，就能够将不同的换能器连接至任何一个监控器。然而，来自不同来源的换能器可能展现不同的性能特性，并且可能要求特定标准或信号处理或条件。不幸的是，OR、ICU或CCU的环境不适合快速识别和配准压力监控系统的不同部件，并且对安全的关注迫使包括最小量的这种准备工作。此外，压力数据常常是两种单独监控装置需要的，诸如患者监控器和心输出量监控器，或者患者监控器和主动脉球囊反搏器。一般将动脉管放置在患者体内，并且使用连接至患者监控器的DPT进行压力监控。作为有创设置第二动脉管和DPT的替代，可以将来自第一 DPT的信号通过患者监控器(或者通过分离设信号的布线)提供给第二监控器。然而，该“背驮式(piggyback)”连接可能由于信号的延迟和失真而引入压力监控误差。患者从一个位置到另一个位置的移动也可能产生问题。该监控器通常不能移动，并且当患者移动时保持在后方。一般不期望移除和重新插入患者体内的传感器，因此传感器通常保留在患者体内，并且然后在新位置插入新监控器。因此，每次患者移动时，数据连续性都中断。尽管用后可丢弃的医疗压力换能器有相对成熟的市场，但是仍对这样的改进换能器(以及其他身体参数传感器系统)存在需求，即当该改进换能器与适当的监控装置接口连接时，确保传感器数据的准确性和连续性。对这样的系统也存在需求，该系统验证传感器和/或用于将数据存储在传感器本地存储器中，该本地存储器能够与传感器一起从一个位置 运送到另一位置。
本发明的一方面是用于感测人类或动物的生理参数的传感器系统。该系统包括生理传感器，以及位于传感器本地并且固定地附连至该传感器的存储器和微处理器。该传感器可以使输出表示感测的生理参数的传感器信号的任何多种传感器。验证算法被存储在传感器本地的存储器中，并且系统被配置为参与验证过程，从而当远程处理器询问时验证该传感器。在一个实施例中，该存储器被配置为接收和存储来自远程处理器的数据，其可能是表示传感器感测到的生理参数的一个示例数据。在一个具体实现方式中，微控制器被配置为用于通过单线与远程处理器双向通信。该系统可以被配置为接收并动态存储预定时间段内的生理参数的历史记录，以及多种其他信息，诸如但不限于患者标识；患者信息，如年龄、性别、体重、身体质量指数和/或其他信息；装置识别，诸如序列号、型号、批号和/或其他信息；属于传感器自身的标定数据或其他数据；比例因子；预定时间段(例如过去8小时，过去24小时或期望的其他时间段)的监控生理参数；关于将传感器系统连接至患者监控器的(一条或多条)电缆的数据;关于与传感器结合使用的(一个或多个)患者监控器的数据；制造传感器的数据；传感器的使用期限；传感器第一次使用的数据和时间和/或传感器已使用的时长；传感器的最大可用时间；从第一次使用患者监控器开始的时间；患者的位置；信号质量指示器；故障或报警代码；医生或其他职员的标识；和/或具体设置中可能特别有用的其他数据。本发明还包括一种通过具有本地微处理器和存储器的传感器感测生理参数的方法。该方法可以包括，例如通过电缆传送来自生理传感器系统的信号。在一种特定方式中，使用单线路协议通过传感器系统和外部处理器之间的单线路接收和传送验证数据。该方法也包括在远程处理器处理来自该系统外部的传感器信号，并且然后通过单电缆线路接收来自远程处理器的数据并且将该数据存储在存储器内。该方法还可以包括使传感器系统从第一外部处理器单元断开，诸如处于第一位置的患者监控器或数据箱。包括传感器以及处于传感器本地的微处理器和存储器的传感器系统被运送至第二位置，在第二位置传感器系统连接至第二外部处理器单元。在第二位置验证该传感器。将存储在第二存储器内的数据上传到第二外部处理器单元。该数据可以是任何多种不同信息，诸如一定时间的生理测量值的历史记录和/或其他数据。本发明的另一方面包括一种通过具有存储器的传感器系统感测生理参数的方法。由远程处理器访问存储在传感器存储器内的验证信息，以验证该传感器系统。从传感器传送代表生理参数的传感器信号，并且在远程处理器处理该传感器信号。然后，从远程处理器接收传感器感测到的代表生理参数的数据，并且将其存储在传感器存储器内。在一种方法中，从远程处理器接收并且存储在传感器存储器内的数据包括预定时间段内患者的至少一种生理参数的历史记录。访问验证信息和从远程处理器接收数据的步骤可任选地利用单线路协议。通过以下详细说明、附图和权利要求的描述，本发明的其他目标、特征和优点将变得明显。 已经总体描述了本发明的各方面，因此现在将参考附图，附图不必按比例绘制，其中图I示出传感器系统以及与该传感器系统通信的病人监控系统的方框图，其中该传感器系统具有位于传感器本地的微处理器和存储器；图2示意性示出一实施例，其中位于传感器本地的微处理器通过连接器电缆的单线路和患者监控系统通信；图3示出传感器系统的实施例的透视图，该传感器系统具有位于传感器本地的微处理器以及通过其与外部处理器通信的连接器电缆；图4示出验证传感器、将来自传感器的信号发送至外部处理器以及将经处理的数据存储在传感器本地存储器上的流程图；和图5示出流程图，其示出以下过程通过第一外部处理器在第一位置处的传感器的本地存储器上存储数据，然后将传感器和位于该传感器的本地存储器重新定位到第二位置和第二外部处理器。
下文参考方法、设备和计算机程序产品的流程图和/或方框图描述本发明的实施例。应理解，流程图和/或方框图的方框，和/或流程图和/或方框图的方框的组合能够由体现为计算机可执行程序代码的计算机程序指令实现。可将这些计算机程序指令提供给通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理设备的处理器，以产生特定机器，以便经由计算机的处理器或其他可编程数据处理设备执行的指令产生实现流程图和/或方框图的一个方框或多个方框中指定的功能/动作的方法。这些计算机程序指令也可以被存储在计算机可读存储器中，该计算机可读存储器能够引导计算机或其他可编程数据处理设备以特殊方式运作，以便存储在计算机可读存储器中的指令产生成品，其包括实现流程图和/或(多个)方框图方框中指定的功能/动作的指令方法。也可将计算机程序指令加载到计算机或其他可编程数据处理设备上，从而使得在该计算机或其他可编程设备上执行一系列可运行步骤，以产生计算机实现进程，以便在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现流程图和/或(多个)方框图方框中指定的功能/动作的步骤。可替换地，计算机程序实现的步骤或动作可以结合操作者或人类执行步骤或动作，以便执行本发明的实施例。在本发明的一个实施例中，并且参考图1，包括传感器12和关联的监控系统18的生理传感器系统10具有传感器完整性验证系统。传感器系统具有ROM 14，其中存储加密算法。传感器系统还具有微控制器16，用以执行该加密算法。微控制器16通过电缆20与患者监控系统18通信。当监控系统18执行握手软件并且向传感器微控制器16发送挑战时，传感器微控制器16执行存储在存储器14中的加密算法，并且适当地响应监控系统18。监控系统核实来自传感器的响应，并且按预定可接受响应对其进行核实，因此为监控系统18验证传感器12。通过返回有效响应，传感器系统10有助于确保传感器12适合与监控系统18 一起使用。另一方面，如果传感器系统不返回有效响应至监控系统，监控系统18就可以被配置为拒绝与传感器12 —起工作，或者以其他方式向医务人员发出传感器的完整性和质量未经核实的标志。图I示出根据本发明一个实施例的用后可丢弃的传感器系统10的简化表示。传感器12可以是血压换能器、检测血液或另一流体的流量和/或温度的传感器、血糖传感器、血红蛋白传感器、乳酸传感器、各种血液动力学监控装置(测量CO、SV、SVV以及SVR其中之一或更多个)、血氧饱和度传感器(Sv02、SpO2, ScvO2)或其他传感器。在图I中，存储器14和22以及微控制器16被固定地附连至传感器12。微控制器与患者监控仪器18通信，患者监控仪器18包括至少一个处理器。应理解，本文使用的术语“监控器”、“患者监控器”以及“患者监控仪器”可以涉及多种构造。例如，在一些患者监控系统中，主处理器和存储器与显示器安置在一起。在其他情况中，主处理器和存储器被容纳在“数据箱”内，数据箱与显示器分离。因此，本文讨论的监控系统包含多个系统，该多个系统与一个或更多个传感器接口连接，以监控患者的至少一项生理参数。大多数这种监控系统都包括显示器，并且可以是监控网络的一部分。
在一个实施例中，用后可丢弃单元10使用五线电缆20连接至患者监控仪器18。参考图2，四根线路分别提供激励电压(20a)、来自传感器的正负信号(20b和20c)以及地线(20d)。微控制器16使用单线路协议与患者监控系统18在第五根线路(20e)上进行通信，从而通过单线路20e传送和接收数据。单线路协议为传感器微控制器提供与监控系统通信的有效和优秀的方法。在其他实施例中，取决于监控系统的构造，电缆可能具有超过或少于五根线路。例如，在可替换实施例中，提供两根线路用于在微控制器和监控系统之间通信。在其他实施例中，电缆(例如图I中的电缆20)可以包括无源和/或有源部件，诸如电阻器、电容器、多线路电路和/或与传感器和/或患者监控器一起工作的其他电子部件。位于传感器本地的存储器14、22也被提供(图I)。第一 ROM 14具有128字节存储器和用于加密算法的64字节。该存储器为单线路接口存储器，诸如加利福尼亚州桑尼维尔市的Maxim公司市售的MaximDS28E01。在该特殊实施例中，EEPROM的1024位结合通过IS0/IEC10118-3安全哈希算法(SHA-I)实现的挑战和响应验证安全措施。1024位EEPROM阵列被配置为256位的四页，具有执行写操作的64位暂存器。该存储器通过单接触单线路总线进行通信。注册号被烧录到存储器中，并且可以在多装置单线路网络的情况下用作节点地址。适于存储验证算法的其他存储器可以可替换地使用。提供另外的存储器22，其中存储对于与用后可丢弃传感器一起运送有用的数据。例如，在医院的典型心脏手术中，患者从术前室移动到手术室到加护病房等等。在每个位置，都可能有单独的患者监控器。用后可丢弃装置10可以与第一位置的第一监控器断开，然后随着患者一起移动至第二位置，在第二位置有第二不同的监控器。然后，存储在用后可丢弃装置上的存储器22中的数据可以被上传至新监控器。在一个实施例中，另外的存储器22作为EEPROM提供。在一个实施例中，该EEPROM可以是微芯片科技有限公司(Microchip Technology Inc.)的EEPR0M，诸如EEPROM11AA160，其为16K比特串行电可擦除PROM家族。该装置以x8比特存储器块组织，并且支持单I/O的UNI/Ο串行总线。通过使用曼彻斯特编码技术，将时钟和数据组合为单串行比特流(SCI0)，其中由接收器提取时钟信号，从而正确解码每比特的定时和数值。除了其他方面，微控制器还用于和外部监控系统通信，以执行验证功能，并且写入将要存储在ROM上的信息。特别适合的微控制器的非限制性特殊示例是来自微芯片科技公司的PIC12F508/509/16F505器件以及Atmel公司的ATmegal68P_10MU。这些器件是高度集成、低能耗、高性能的8位、全静态、基于闪存的CMOS微控制器，因为其有意用作用后可丢弃传感器的一部分。微控制器采用仅具有33单字/单循环指令的RISC架构。除了采用两个循环的程序分支之外，所有的指令都为单循环(200μ S)。12比特宽度的指令高度对称。与使用复杂指令集的微控制器相比，该易用和易于记忆指令集明显缩短了开发时间。该类型的微控制器具有足够的处理器速度、存储容量和成本效率，并且具有用于与生理传感器的传感器结合使用的充分小的置着区(footprint)。PIC12F508/509/16F505产品具有降低系统成本和功率需要的特殊特征。上电复位(POR)和器件复位计时器(DRT)消除了对外部复位电路的需要。存在可从中选择的四种振荡器构造(PIC16F505上为六个)，包括INTRC内部振荡器模式以及节能LP (低功率)振荡器模式。节能睡眠模式、看门狗定时器和代码保护特征改善了系统的成本、功率和可靠性。可存储在传感器存储器22内的数据的例子包括患者标识；患者信息，诸如年龄、性别、体重、身体质量指数和/或其他信息；装置标识，诸如序列号、型号、批号和/或其他信息；关于传感器自身的标定数据或其他数据；在预定时间段内(例如过去8小时，过去24小时或期望的其他时间段)的被监控的生理参数；关于将传感器连接至患者监控器的一条或多条电缆的数据，诸如序列号和/或批号；关于与传感器一起使用的一个或更多个患者监控器的数据；制造传感器的数据；传感器的使用期限；传感器第一次使用的数据和时间和/或传感器已使用的时长；传感器的最大可用时间；第一次使用患者监控器的时间；第一次使用患者电缆的时间；患者的位置；信号质量指示器；故障或报警代码；医生或其他职员的姓名；和/或具体实施例中可能有用的其他数据。现在考虑在当前优选实施例中处理来自传感器12的信号，来自传感器12的数据通过电缆20通信至患者监控器18，在患者监控器18处一个或更多个处理器处理来自传感器的原始信号。然后，患者监控器18通过线路20e (图2)将全部或选择部分的经处理数据发送至微控制器16，微控制器16将数据存储在传感器存储器22中。例如，压力传感器可以将原始信号输出到患者监控器18，然后患者监控器18计算心脏压力值。这些心脏压力值和/或其他参数被周期性地从患者监控器18通过电缆20发送，并且被存储在存储器22中。在一些实施例中，可能期望在传感器存储器22中存储来自传感器12的原始信号。在大多数实施例中，来自传感器12的原始信号将首先被发送至患者监控器18，患者监控器18将把原始传感器信号或选择的原始传感器信号重新传送至微控制器16，用于存储在传感器存储器22中。在该可替换实施例中，传感器12可配备有大量的存储器，用以容纳数小时和/或数天的原始传感器数据和/或经处理的算法数据。在一个存储原始传感器数据的这种实施例中，传感器包括至少2千兆字节并且优选为8千兆字节存储器，其中存储原始传感器数据。也可将故障代码存储在存储器22中，以便例如当监控系统18或传感器12或电缆20或其他部件在一些故障时，稍后可为了分析的目的访问故障代码在故障时间的时间戳和/或日期戳记录。也可以存储可用于随后分析和商业决策的其他信息，诸如患者身高、体重或BMI、在具体患者监控器上已使用多少导管及其类型、关于监控器自身的信息、监控器所运行的软件版本、关于监控器所在的医院的信息和/或其他信息。可以将存储在传感器存储器中的一些信息写入制造设备上的存储器，这些信息诸如传感器标定数据、制造批号、序列号、生产时间和/或日期。其他信息可由患者监控器或其他装置在治疗地点存储。具体考虑标定信息，可在制造/测试过程期间将传感器性能测、量值写入存储器。因此，如果对于特定传感器有例如2_的水银柱偏移，该信息可以被存储在制造设备处的传感器上的存储器中。在使用中，患者监控器18可以使用存储在传感器存储器中的标定信息以根据从传感器12接收的信号进行更准确的计算。该验证功能可以被用于确保传感器为其中具有存储的标定信息的类型。考虑图3的实施例，用后可丢弃传感器单元10包括传感器12，其通过电缆24连接至单元26中的微控制器16和本地存储器14、22。因而，微处理器和存储器14、22处于传感器12本地，但是间隔一定距离。电缆24是不可附连的，以便传感器12和微控制器/存储器单元26被固定连接。该布置在许多情况下有利，诸如当直接将微控制器和存储器附接至传感器会干扰传感器的操作时，或当机载传感器没有用于微控制器和存储器的空间时。在可替换实施例中，患者监控系统起交换中心的作用。它从传感器采集特定信息、做适当的计算、显示信息和/或执行其他功能。其他信息可以被手动地，诸如由护士或其他医护人员输入到患者监控系统中，和/或从其他来源采集。然后，监控系统将已采集、计算
或以其他方式获得的选择信息发送至连接到传感器的存储器，用于存储在该传感器上。然后，存储在传感器存储器上的信息可随着传感器移动，即使传感器与监控系统断开也是如此。患者可以在不同房间或在不同地点之间移动，并且当患者到达新房间或地点时，传感器可被连接至另一监控系统，然后上传存储在传感器存储器上的数据。在将传感器送到制造设备、实验室等等的情况下，可以访问存储在传感器上的信息以便进行分析。虽然在本发明的优选实施例中，传感器10具有微处理器，但是在可替换实施例中，单线路接口 EEPROM可以在没有微控制器情况下直接与监控系统接口连接。用于该可替换实施例的当前合适的单线路接口 EEPROM的非限制性例子包括Maxim DS28E01和Microchip 11AA160EEPR0M。该方法比在电缆中需要另外的线路、更大数目的引脚和/或大量功率要求的EEPROM有优势。进一步可替换实施例使用具有植入的加密能力的微处理器，以便不需要在与该微控制器分离的ROM中存储验证算法。用于该目的的合适的微控制器可从加利福尼亚州圣何塞市的Atmel公司及其他公司获得。在传感器为血糖传感器的实施例中，可存储在传感器本地的存储器中的特定信息可以包括传感器所连接的血液存取装置的信息，诸如制造商、尺寸、长度、型号、内腔和内腔体积以及所需的流动外形类型的信息，以及特别有助于血糖传感器起作用的其他信息。同样，可以设置制造过程中的检查，其中在制造过程期间做标准传感器测试。由传感器感测到的值被记录和存储在传感器存储器中。在现场，可以做出可任选的测试，其中将由传感器感测到的值与来自较早测试的传感器存储器中存储的值进行比较。如果值明显不同，就可能表明传感器受损并且不应继续使用。例如，患者监控器可以拒绝使用可能受损的传感器时，或者可以向医护人员发出表示传感器可能存在问题的标志。图5示出用于感测生理参数和在传感器本地存储信息的方法的一个实施例。在步骤100，患者监控单元中的外部处理器开始通过传送至传感器本地的微控制器而验证传感器。在当前的优选实施例中，通过将传感器单元连接至患者监控单元的电缆，如图2中所示，而进行该传送。当使用单线路协议时，患者监控单元和微控制器之间的通信通过电缆上的单线路完成。在步骤102，传感器本地的微控制器实现验证算法，并且响应外部处理器。在步骤104，一旦从微控制器接收(一个或多个)有效响应，患者监控单元就认为传感器有效。
另一方面，如果传感器不发出适当的响应，传感器就无效。对于无效传感器，患者监控单元可以被配置为以任何多种不同方式响应。如图5中的步骤106所示，监控单元可以简单地拒绝来自传感器的接收信号、不基于信号进行数据计算以及通常拒绝进行监控功能。可替换地，监控单元可以被配置为实际处理从传感器接收的信号，但是显示该信息可能不可靠的警告消息或其他标志。在步骤108，传感器将感测信号发送至外部处理器，该外部处理器在步骤110处理来自传感器的信号。在步骤112，外部处理器传送数据，以将其存储在传感器本地的存储器中。在一个实施例中，该数据通过电缆传送，并且在进一步实施例中使用单线路协议通过电缆的单线路传送。图6示出一种用于在传感器本例的存储器上存储数据的方法，以便随着患者从一个位置移动至另一个位置以及从一个监控器移动至另一个监控器，数据将随着传感器一起移动。当传感器与一个监控器断开并且连接至另一个监控器时，常常必须手动将某些数据 再次输入第二监控器。而且，存储在第一监控器中的生理数据的任何历史记录都保留在第一监控器中，并且在第二监控器不可用。但是在图6中的步骤120中，处于第一位置的第一外部处理器在传感器本地的存储器上存储数据。在当前优选实施例中，该第一外部处理器是第一患者监控装置的一部分。在步骤122，传感器与第一位置的第一外部处理器断开。然后在步骤124，传感器被移动至第二位置，诸如可能是当将患者从术后室移动至另一位置的情况。然后在步骤126，传感器被连接至第二位置处的第二外部处理器，该第二外部处理器是另一患者监控装置的一部分。在步骤128，第二外部处理器可任选地验证传感器，并且然后接收已存储在传感器本地存储器上的数据。通过该方式，第二患者监控装置可以收集先前在第一患者监控装置上形成的关于患者的历史生理数据。通过在传感器本地的存储器上存储这类信息，患者就可以从一个监控器到另一监控器再到又一监控器移动，而不损失数据，因为该数据存储在传感器本地的存储器中。虽然已在附图中描述和示出了某些示例性实施例，但是应理解，该实施例仅为广泛发明的示例说明而非对其限制，并且本发明不限于所示出和描述的特定结构和布置，因为除了上述段落中阐述的那些之外，还可能有各种其他变化、组合、省略、修改和代替。本领域技术人员应明白，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，能够配置所述实施例的各种修改和变化，并且本发明的具体实施例具有另外的优点，诸如EMI噪声降低/提供用于同时使用多个仪器的环境。因此，应理解，在权利要求的范围内，可以不同于本文的具体描述而实践本发明。


一种用于感测人或动物的生理参数并且将处理的感测信号存储在传感器的系统，其中通过所述传感器执行所述感测。所述系统包括生理传感器，所述生理传感器适于输出代表感测到的生理参数的传感器信号，用于由远程处理器处理。微控制器具有存储器，并且位于所述传感器本地，并被固定地附连至所述传感器或与其容纳在一起。验证算法被存储在所述存储器内，并且所述微处理器被配置为参与验证过程，从而当远程处理器询问时验证所述传感器。所述存储器被配置为在来自所述传感器的数据已由远程处理器处理后接收和存储代表感测到的生理参数的数据。所述微控制器可以被配置为通过单线路，例如使用单线路协议与远程处理器通信。