一种治疗急慢性肝炎的中药制剂的制作方法[0002]肝炎是指由于各种原因引起肝细胞坏死，肝功能异常。急性肝炎和慢性肝炎主要区别在于病情是非。急性肝炎是指由于感染肝炎病毒引起肝脏病变，一般病程不超过6个月。慢性肝炎多是由急性乙肝，急性丙肝病程超过半年演变而成。另外，慢性肝炎还包括了那些不是病毒原因引起，但是临床表现为慢性肝炎患者，包括脂肪肝患者、药物性肝炎患者坐寸ο[0003]西医对于急慢性肝炎、特别是久治不愈的慢性肝炎，医治效果往往不佳，并且易复发，易转化成其他肝部疾病。中医讲究辨证施治，运用调理、疏导、滋养、补益的方法，往往可以标本兼治，达到根除的目的，用中药治疗肝炎受到医患的共同青睐。[0004]中医认为肝炎多属中医学黄疸病范畴，多因时气疫毒、湿热、寒湿之邪侵袭，或酒食不节，劳倦内伤，以至肝胆脾胃功能失调，湿热蕴蒸或寒湿阻滞以至气机郁滞，胆失疏泄，胆液入血渗溢于肌肤而发为黄疸。若湿邪仅阻气分，亦可不出现黄疸，即无黄疸性肝炎。黄疸之名，首见于《内经.平人气象论》:“溺黄赤，安卧者黄疸，……目黄者，曰黄疸。”《素问?六元正纪大论》说:“溽暑湿热相搏，争于左之上，民病黄疸而为驸肿。”最先提出了炎暑热湿之邪作为黄疸的病因。同时《玉机真藏论》还阐述了外邪侵入人体，经过脏传变而发为黄疸的机理，谓外邪入侵如不及时治疗，则“病入舍于肺……；弗治，肺即传而行之肝；……弗治，肝传脾；病名曰脾风，发疸，腹中热，烦心，出黄。”《灵枢.经脉篇》还提到:“脾所生病者，……溏泄，水闭，黄疸”，“肾所生病者，……黄疸肠癖。”说明肝炎的形成，虽主要是湿热相搏而致，但与脾肾亦有关联。[0005]本发明所述中药制剂正是基于上述中医对肝炎的认识，并根据发明人对中医多年的临床实践经验，而对中药组方反复摸索，精心筛选，从而组成一个新的中药组方，该中药组方疗效显著，服用方便，普适性强，易于推广应用。
[0006]本发明的目的是开发一种中药制剂，使其对急慢性肝炎，特别是久治不愈的慢性肝炎有显著的疗效，并且该制剂要方便服用，普适性强。
[0007]鉴于以上目的发明人依据自身多年临床经验，综合传统验方的优点，重新配伍药材，获得一个新的中药组方，并利用现代制药技术制成中药制剂，该制剂对急慢性肝炎、肝硬化、久治不愈的慢性肝炎等肝病均有显著的疗效，并且疗效已经得到了临床试验的验证。本发明中药制剂的中药组方为:柴胡14-18重量份、马兰24-29重量份、黄芩13-18重量份、车前草20-25重量份、茵陈蒿27-32重量份、郁金18-23重量份、升麻16-21重量份、土茯苓10-14重量份、凤尾草14-18重量份、川朴12-16重量份、木香9_13重量份、桃仁10_15重量份、三棱8-13重量份、莪术8-12重量份、延胡索13-17重量份、红花10-15重量份、甘草8-13重量份。
[0008]最优组方I为:柴胡16重量份、马兰26重量份、黄芩15重量份、车前草23重量份、茵陈蒿30重量份、郁金20重量份、升麻18重量份、土茯苓12重量份、凤尾草16重量份、川朴14重量份、木香11重量份、桃仁12重量份、三棱10重量份、莪术10重量份、延胡索15重量份、红花12重量份、甘草10重量份。
[0009]最优组方2为:柴胡15重量份、马兰27重量份、黄芩16重量份、车前草21重量份、茵陈蒿32重量份、郁金19重量份、升麻18重量份、土茯苓12重量份、凤尾草15重量份、川朴15重量份、木香12重量份、桃仁12重量份、三棱12重量份、莪术9重量份、延胡索14重量份、红花11重量份、甘草12重量份。
[0010]本发明所述中药制剂的制备工艺为:
[0011]I)按照前文所述中药组方准确称取:柴胡、马兰、黄芩、车前草、茵陈蒿、郁金、升麻、土茯苓、凤尾草、川朴、木香、桃仁、三棱、莪术、延胡索、红花、甘草，分别粉碎，混合在一起。
[0012]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0013]3)将中药水提浓缩液制成颗粒剂或丸剂，即为成品。
[0014]本发明所述药品，用温开水冲服。
[0015]本发明所述中药制剂的中药组方分析:
[0016]本发明所用中药材的功效`及特点如下:
[0017]柴胡:具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。
[0018]马兰:败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。
[0019]黄芩:清热燥湿，泻火解毒，止血。
[0020]车前草:清热利尿,凉血,解毒。
[0021]茵陈蒿:主风湿、寒热、邪气热结、黄胆等。
[0022]郁金:行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、行气解郁、清心凉血之用。
[0023]升麻:升阳，发表，透疹，解毒。
[0024]土茯苓:开散降泄，祛湿热，解毒凉血。
[0025]凤尾草:清热利湿，解毒止痢，凉血止血。
[0026]川朴:行气消积；燥湿除满；降逆平喘。
[0027]木香:行气，止痛，健脾，消食。
[0028]桃仁:活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。
[0029]三棱:治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛。
[0030]莪术:破血行气，消积止痛。
[0031]延胡索:有活血散瘀，行气止痛的功效。
[0032]红花:具有活血化瘀，散湿去肿的功效。
[0033]甘草:主治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒。
[0034]中医认为肝炎多属中医学黄疸病范畴，多因时气疫毒、湿热、寒湿之邪侵袭，或酒食不节，劳倦内伤，以至肝胆脾胃功能失调，湿热蕴蒸或寒湿阻滞以至气机郁滞，胆失疏泄，胆液入血渗溢于肌肤而发为黄疸。若湿邪仅阻气分，亦可不出现黄疸，即无黄疸性肝炎。因此，本发明所述中药组方，是以柴胡、马兰、茵陈蒿、郁金、莪术为君药，清湿热，行气解郁，泻火解毒；以黄芩、升麻、土茯苓、凤尾草为臣药，透表解毒，凉血；以车前草、桃仁、三棱、延胡索、红花为佐药,活血散瘀,行气止痛；以木香、川朴、为使药，行气消积；甘草调和诸药，清热解毒。该组方诸药组合具有清热利湿、益气养血、行气解郁、凉血解毒等功效，对急慢性肝炎、肝硬化、特别是久治不愈的慢性肝炎均具有显著地治疗效果。
[0035]与现有技术相比，本发明所述中药制剂有以下显著特点和技术进步:
[0036]1、本发明所述中药制剂对急慢性肝炎、肝硬化、特别是久治不愈的慢性肝炎有显著的疗效，并且根除率高，不易复发。
[0037]2、本发明所述中药制剂服用方便、普适性强、易于推广应用。

[0038]实施例1:
[0039]I)准确称取:柴胡1.4kg、马兰2.4kg、黄芩1.3kg、车前草2.0kg、茵陈蒿2.7kg、郁金1.8kg、升麻1.6kg、土获茶1.0kg、凤尾草1.4kg、川朴1.2kg、木香0.9kg、桃仁1.0kg、三棱0.8kg、莪术0.8kg、延胡索1.3kg、红花1.0kg、甘草0.8kg,分别粉碎,混合在一起；
[0040]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0041]3)在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
`[0042]实施例2:
[0043]I)准确称取:柴胡1.8kg、马兰2.9kg、黄芩1.8kg、车前草2.5kg、茵陈蒿3.2kg、郁金2.3kg、升麻2.1kg、土获茶1.4kg、凤尾草1.8kg、川朴1.6kg、木香1.3kg、桃仁1.5kg、三棱1.3kg、莪术1.2kg、延胡索1.7kg、红花1.5kg、甘草1.3kg,分别粉碎,混合在一起；
[0044]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0045]3)在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
[0046]实施例3:
[0047]I)准确称取:柴胡1.4kg、马兰2.8kg、黄芩1.3kg、车前草2.4kg、茵陈蒿2.8kg、郁金2.1kg、升麻1.7kg、土获茶1.3kg、凤尾草1.5kg、川朴1.5kg、木香1.0kg、桃仁1.5kg、三棱0.9kg、莪术1.1kg、延胡索1.7kg、红花1.1kg、甘草1.2kg,分别粉碎,混合在一起；
[0048]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0049]3)在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
[0050]实施例4:
[0051]I)准确称取:柴胡1.6kg、马兰2.6kg、黄芩1.5kg、车前草2.3kg、茵陈蒿3.0kg、郁金2.0kg、升麻1.8kg、土获茶1.2kg、凤尾草1.6kg、川朴1.4kg、木香1.1kg、桃仁1.2kg、三棱1.0kg、莪术1.0kg、延胡索1.5kg、红花1.2kg、甘草1.0kg,分别粉碎,混合在一起；
[0052]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0053]3)在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
[0054]实施例5:
[0055]I)准确称取:柴胡1.5kg、马兰2.7kg、黄芩1.6kg、车前草2.1kg、茵陈蒿3.2kg、郁金1.9kg、升麻1.8kg、土获茶1.2kg、凤尾草1.5kg、川朴1.5kg、木香1.2kg、桃仁1.2kg、三棱1.2kg、莪术0.9kg、延胡索1.4kg、红花1.1kg、甘草1.2kg,分别粉碎,混合在一起；
[0056]2)加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0057]3)在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
[0058]实施例6:本发明中药组方的临床试验
[0059]临床试验分为两部分，第一部分是急慢性毒性试验，第二部分是临床效果实验。
[0060](一)、动物急慢性毒性实验:
[0061]预实验显示，本发明中药颗粒，毒性很小，无法测出LD50，因此，按照最大的食用量喂食。
[0062]1、动物急性毒性试验`
[0063]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0064]试验动物:普通级NIH小鼠，体重20g±2g，雌雄各半。
[0065]方法与结果:
[0066]I)、将5种中药颗粒各50g，分别用150ml温开水调制成溶液。
[0067]2)、将实验小鼠随机分成5组雌雄各半，分别喂食5种中药溶液，容积2ml/10g体重，密切观察8h并作记录,继续观察7天；
[0068]3)、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从5组中选择25只处死(每组5只)，肉眼所见:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明两种该中药颗粒均无急性毒性。
[0069]2、动物长期毒性试验
[0070]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0071]动物:普通级SD大鼠，体重210g±10g，雌雄各半。
[0072]方法与结果:
[0073]1)、5种中药颗粒的配置:均分为高、中、低三个剂量组，分别为患者食用量的120、60,30倍，分别用温开水1:1混合成溶液；
[0074]2)、将实验鼠随机分成15组，分别连续喂食调制好的溶液，连续喂食180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
[0075]3)、经过长期喂食，15组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药颗粒对动物无慢性毒性表现。
[0076]通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药颗粒是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
[0077](二 )、临床效果试验
[0078]1、试验资料:
[0079]选择临沂市中医院2010年3月到2012年5月收治的肝炎患者共计120例，男78例，女42例，年龄28-65岁，其中急性肝炎30例，病毒性肝炎30例，慢性肝炎60例(均已经过治疗，并伴有轻度肝硬化)。所有病人均符合国家对肝炎的诊断标准，并以肝功能化验予以证实。
[0080]2、分组:
[0081]将所有患者随机分组，如表1所示。
[0082]表1分组情况一览表
[0083]