早鸽—汇聚行业精英
  • 联系客服
  • 帮助中心
  • 投诉举报
  • 关注微信
400-006-1351
您的问题早鸽都有答案
3000+专业顾问
搜索
咨询

体液切缝、获取和测试盒设计制作方法

  • 专利名称
    体液切缝、获取和测试盒设计制作方法
  • 发明者
  • 公开日
  • 申请日期
  • 优先权日
  • 申请人
  • 文档编号
  • 关键字
  • 技术领域
    本发明总体涉及集成的一次性盒,具体而言,但非排他地,涉及以成本有效的方式制造的盒此外,该集成的一次性盒包括将体液从刀传输到测试段的独特技术
  • 背景技术
  • 具体实施例方式
    为了促进对本发明原理的理解,现在将参照附图中所示的实施例,并且将用具体的语言来对这些实施例进行描述但是,必须理解,并不旨在由此限制本发明的保护范围 与本发明相关的领域中的普通技术人员通常能想到所描述的实施例中的任何替代和进一步的修改以及对如此处所描述的本发明的原理的任何进一步的应用本发明的一个实施例将被详细地显示,但是对相关领域中普通技术人员而言显而易见的是与本发明不相关的一些特征可以为了简洁的目的而不进行显示关于附图在具体描述中的任何方向性参照(例如,上或者下,或者顶部或底部),都只是为了描述的方便,其本身不会将本发明或者本发明的任何部件限制到任何特定的位置或者空间取向一个实施例涉及一种独特的集成的一次性盒或盘,以及涉及用于便宜地制造该盒或者盘的技术,该技术依靠该盒或盘的设计该独特的盒利用独特的“嵌入(drop-in)”或者“模块化”设计,该“嵌入”或者“模块化”设计允许刀轮上的多个刀在盘形框架的试样室中对齐该独特的嵌入设计消除了对多个刀进行单独的对齐和放置的需要测试环也定位在框架上,使得试样室在测试环上形成多个测试元件必须理解,刀轮、框架和测试环均单独制造,然后进行组装以形成集成的一次性盒在一种形式中,刀轮、框架和测试环在所述盒的组装之后被灭菌在另一形式中,刀轮、框架和测试环被单独灭菌在对皮肤或者组织进行切缝之前,定位在所述盒的外部上的一个或多个密封箔或片维持所述刀的无菌和所述测试元件的湿度所述盒保护其他人以免在对皮肤或者其他组织切缝之后不经意地接触使用过的刀所述盒包括单独的、分开的室,以在对皮肤或者组织进行切缝之前保持每个测试元件上的化学物的湿度刀(或刺血针)的独特形状和框架上的测试元件的放置使得体液试样在紧随已经发生切缝和采样循环之后能够从刀的毛细管自动地传输到测试元件体液试样的自动传输使得能够进行关于体液试样的切缝、采样和测试的“一步式”操作此外,刀构造成收集小量的体液,例如小于0. 1微升,并且将该小量的体液传输到测试段,用于在没有对体液的相当程度的损失的情况下进行分析必须理解,该一步式操作和小尺寸的盒以及相关联的计量器为用户提供了随时随地(on-the-go)的方便第二实施例也涉及独特的集成的一次性盒或者盘,以及涉及用于便宜地制造所述盒或者盘的技术该实施例中的所述盒利用了独特的刀轮设计,其包括与多个肋交替的多个微针或者刀该盒包括测试元件盘,所述测试元件盘具有与多个刀相邻定位的多个测试元件刀轮和测试元件盘分开制造,然后组装在一起以形成所述盒刀轮和测试元件盘一起限定了多个单独的切缝和测试事件刀具有独特的内嵌弹簧形状,并且刀尖在切缝期间形成了稍微呈圆形的路径刀的独特形状提供了下述状况,即在对皮肤或者组织进行切缝之后,刀弹回或者返回到其原始的切割前位置此外,多个刀中的每一个都包括弯曲的刀尖,其对应于在刀的切缝循环期间在挠曲和缩回的过程中由刀尖轨迹形成的圆形路径的曲率与弯曲的轨迹路径匹配的刀的弯曲形状模拟了在大部分常用的切缝系统中典型的直线运动对刀尖施力以在穿刺和缩回期间沿循曲线路径的驱动机构顺应刀臂的半径长度的自然弯曲或挠曲,从而增强了对该一次性盒的设计和制造的简化必须理解,被污染的刀返回到切割前或者未挠曲位置,从而保护其他人以防止其自身被使用的刀意外污染每个刀尖都包括尺寸设定成能通过毛细作用收集体液试样的微毛细管毛细管定位在刀尖的前面或者后面上,并且毛细管可以从刀尖沿着刀延伸不同的长度多个测试元件与刀上的毛细管相邻定位,使得随着刀尖返回到其切割前位置,毛细管中的体液试样从毛细管传输到测试元件根据一个实施例的盒20显示在图1、图2中盒20构造成对皮肤进行切缝以形成切口,从该切口收集体液试样、分析体液试样、以及被调配(indexed)用于后续的切缝盒 20对多个刀和多个测试元件形成无菌环境,并且盒20在对皮肤或者组织切缝之前对多个测试元件的每一个都独立地保持化学物的低湿度盒20的单独元件或者模块部件被单独制造,然后组装成最终的形式例如,在一个实施例中,盒20包括25个或者更多的切缝和测试模块,通过组装成5或者6个部件来形成盒20此外,不需要用户输入来将体液试样从刀传输到测试条,因为盒20在皮肤中形成切口之后自动地执行此任务在切缝和测试之后,盒20还存储被使用的刀和测试元件,以防止计量器污染和/或者包含在盒20中的单独刀和测试元件之间的交叉污染如图所示,盒20是能够通过盒20的旋转来进行调配的盘形或者圆形,从而在盒20被存储在计量器中时最小化其尺寸必须理解,盒20可以在其他实施例中具有不同的整体形状例如,盒20可以是椭圆形、方形、或者矩形,此处只是提及一些形状作为示例盒20包括刀轮22和测试环沈,刀轮22具有多个刀对,用于对皮肤进行切缝和收集体液试样,测试环26具有连续的测试区域,该连续的测试区域被分为多个测试段观,用于在测试环沈被组装到框架30时分析体液试样盒20也包括框架30,所述框架30限定多个室或者舱室32,用于以无菌方式存储单独的刀M如以下更为详细描述的那样,盒20 可以包括可破坏的无菌片40,以密封单独的刀24多个室32将测试段中的每一个28与单独的刀M对齐框架30与装蛋箱的设计相似,利用将刀轮22装入到多个室32中的嵌入或者模块化设计,框架20的类似装蛋箱的设计允许将刀轮22快速地与框架30组装到一起 框架30也限定多个开口 34,所述开口 34的尺寸设定成接纳驱动器36每个室32与框架 30上的开口 34中的一个对齐驱动器36被设定尺寸和构造成延伸通过开口 34中的一个并且进入室32的对应的一个中,以接合和移动刀M来在皮肤中形成切口驱动器36在功能中可以是半自动或者全自动的,并且驱动器36可以是如下所描述的调配和/或致动系统的一部分驱动器36包括尖端或锐端,以穿透放置在开口 34之上的第二无菌片40,如下所述盒20包括定位成覆盖和密封框架30的多个室32的一侧的第一无菌片38盒20也包括定位成覆盖和密封框架30的多个开口 34的第二可破坏的无菌片40测试环沈被构造成覆盖和密封框架30的多个室32的剩余侧在多个室32和多个开口 34上的第一无菌片 38、第二无菌片40以及测试环沈的组合保持多个刀M的无菌并且控制多个测试段观所经受的湿度用于第一无菌片38和第二无菌片40的示例材料包括塑料、金属、纸和/或者其他材料在一个实施例中,第一无菌片38和第二无菌片40各自均由具有小于12微米厚度的镀铝聚对苯二甲酸乙二醇酯制造此外,在该实施例中,测试环沈由具有小于125微米的厚度的、镀聚乙烯的聚对苯二甲酸乙二醇酯制造必须理解,第一无菌片38、第二无菌片40和测试环沈可以由其他材料所制造如图3、图4、图5和图6中所示,刀轮22包括刀缘23,所述刀缘23具有多个从刀缘23径向向内延伸的刀M换言之,多个刀M从刀缘23朝向刀轮22的中心延伸每个刀M具有柔韧性腿部42、接触部分44和刀尖46腿部42大体是直的,但是, 在另一种形式中,腿部42可以是曲线的或者弯曲的,或者另外设计成提供弹簧状的连杆 腿部42从刀缘23延伸到接触部分44接触部分44在腿部42和刀尖46之间形成第一角 θ,如图6中所示在一个实施例中,第一角θ是大约90度的角在其他实施例中,第一角θ可以是在0度和270度之间的另一角度刀M被构造成使得接触部分44被定位成接触一个测试段观腿部42与框架30的壁50的边缘形成第二角β,如下面将更为详细地描述如图6中所示,第二角β是锐角刀尖46限定毛细槽48,其尺寸设定成通过毛细作用抽吸体液试样从而收集体液试样在一个实施例中,毛细槽48涂布有亲水材料以增强槽48的毛细作用毛细槽48可以位于刀尖46的前侧或者后侧毛细槽48可以是敞开的、封闭的、或者敞开和封闭的毛细管的组合,以便在其中抽吸体液试样典型地,毛细槽48位于刀尖46的内侧面上并且是敞开的毛细管必须理解,敞开的毛细管更加易于制造,这是因为所述敞开的毛细管能够更容易地形成例如,可以通过蚀刻刀尖46的表面以及移除材料来产生敞开的毛细管从而形成所述敞开的毛细管此外,敞开的毛细槽收集从切口下的皮肤表面之下抽吸的体液毛细槽48从刀尖46延伸到接触部分44中,使得当接触部分44接触测试段观时,容纳在毛细槽48中的体液试样通过流体接触而释放到测试段28上多个刀M中的毛细槽48可以通过冲压、蚀刻、雕刻、或者它们的包括其他技术的组合来制造具有多个刀M的刀轮22可以由单件材料制造,例如金属、塑料、或者它们的包括其他材料的组合在一个实施例中,刀轮22通过蚀刻、冲压或者激光切割金属板并且移除金属板的一部分以暴露出多个刀M而形成毛细槽48通过蚀刻、激光切割、或者形成多个刀尖46来暴露毛细槽48,同时随着多个刀M的形成而形成,或者在形成刀M之后来形成 多个刀M的每个在接触部分44处被弯曲以形成第一角θ,并且多个刀M的每个在边缘23 处被弯曲以形成第二角β多个刀M的每个从边缘23辐射状地延伸到刀轮22的中心 在另一实施例中,刀轮22可以通过将多个刀M附接到边缘23来制造必须了解,在其他实施例中,刀轮22通过其他制造技术来形成如前面所提及且如图1中所示,测试环沈包括多个测试段观,用于测试体液或者生物流体,例如来自切口的血液、间质液以及其他流体用于图1、图2的实施例的测试段 28将参照光学测试条来描述,但是必须认识到,测试段观可以其他方式来分析体液试样,作为示例提及的一些技术,例如通过电流测定法、库伦测定法、或者反射率光度测定法必须认识到,光学测试条可以通过电荷耦合装置(CCD )和/或者颜色捕获装置来分析,并且直方图读取器可以用来显示该测试结果在所示的实施例中,多个测试段观采用了安装在或者施加到膜上的化学物的连续的条或者环的形式在图1中,测试环沈包括印刷到其上的标记线四以区分单独的测试段观,但是在其他实施例中,标记线四是可任选的每个测试段28都位于室32中的一个内,并且与刀M中的一个的接触部分44相邻和/或接触地定位在切缝和测试事件之前,刀M的接触部分44和测试段观之间的摩擦可能损坏测试段观上的化学物并且影响对体液试样的分析在该实施例中,多个测试段观包括薄的可溶解层,以便在切缝和测试事件之前保护多个测试段观上的化学物并且防止由刀M的接触部分44与多个测试段观上的化学物的摩擦或碾擦所导致的测试错误在切缝和测试事件期间,该薄的可溶解层不会与化学物相干涉或者影响对体液试样的分析结果在另一实施例中,每个测试段观不接触接触部分44,而是可破坏的突起49定位在刀M和测试段28之间以使接触部分44从测试段观升离可破坏的突起49保持在位,直到驱动器36接合刀M的腿部42时为止测试环沈被构造成覆盖和密封框架30的一侧和多个室32的对应一侧在一个实施例中,测试环沈包括以条形码或者射频识别(RFID)芯片形式的化学物批次编码(lot coding),以便为多个测试段观以传统格式存储有关化学物批次的标定(或校准)的信息如图1、图2和图7中所显示,框架30包括多个轮辐或者壁50,所述轮辐或者壁50 被构造成限定多个室32,其中每个所述室32的尺寸设定成容纳刀M中的一个多个壁50 隔离多个刀M并保持多个刀M的无菌此外,由于刀M返回到其在室32中的原始的切口形成前位置,所以多个壁50通过防止被使用和未使用(无菌)的刀之间的接触还防止了对无菌的刀M的污染框架30是圆形的,而每个室32是梯形或者楔形的在一种形式中, 框架30大致是38毫米的直径,3-5毫米高,并且包括25个室以存储25个刀M和25个测试段观在其他形式中,框架30和室32可以不同地成形例如,框架30和/或者室32可以具有矩形、椭圆形和/或者三角形的形状如图2、图7中所示,框架30也包括位于框架30中心附近的多个内部传动装置52 每个内部传动装置52与室32中的一个相邻定位传动装置52紧邻室32的放置使得主轴或者其他接合机构来接合传动装置52从而旋转框架30,以便使后续的室32以及对应的开口 34与驱动器36成一直线传动装置52可以定位在框架30上的其他位置处,且传动装置52可以不同地构造以在其他实施例中接合其他旋转机构多个内部传动装置52中的每个形状是三角形的形状,然而在其他实施例中,多个内部传动装置52可以不同地成形例如,多个内部传动装置52可以具有圆形、矩形和/或者卵形的形状在另一示例中,多个内部传动装置52调配盒20,以便提供仅一个途径将盒20插入到计量器66中,如以下讨论的那样框架30还包括在外部的框架边缘53以及在内部的毂M,如图2、图7中所示框架边缘53限定多个开口 34,使得每个开口 34对应室32中的一个每个开口 34的形状是圆形的,但是在其他实施例中,开口 34可以不同地成形作为示例来提及一些形状,例如, 开口 34中的每个可以具有卵形、椭圆形、和/或者矩形的形状在另一示例中,每个开口 34 是敞开到框架30的底部的,以便对框架30提供更容易的模制此外,每个开口 34的尺寸设定成接纳驱动器36轮毂M的形状是圆形的,用于将框架30安装到主轴或者其他可旋转机构上毂M可以在其他实施例中不同地成形在一个实施例中,框架30由填充了干燥剂的塑料构造,该填充了干燥剂的塑料被模制成盘形框架在其他的实施例中,框架30可以由例如金属、木材、陶瓷、塑料、其他材料和/或者其复合物制造在另一实施例中,框架30包括添加到每个室32中的单独的干燥剂楔形块或者干燥剂颗粒此外,框架30可以由其他技术来构造,例如通过胶粘、焊接、或者用于附接的一些其他机制来将多个壁50和多个内部传动装置52附接到毂54在一种形式中,框架30使用在线电子束(e-beam)灭菌工艺来灭菌框架30也能够以其他方式进行灭菌,例如,经由伽马辐射或紫外光灭菌技术此外,框架30也可以在各组装阶段中的任一个处进行灭菌如图8、图9和图10中所示,盒20被装载到计量器66中计量器66可以被构造成显示体液试样的分析结果计量器66包括致动机构60在一个实施例中,致动机构60 接合且移动驱动器36,以接合刀M中的一个在另一实施例中,致动机构60调配框架30, 以将驱动器36定位成与未使用的刀M的开口 34相邻正如应当认识到的那样,在一个实施例中,致动机构60接合和移动驱动器36,并且致动机构60还调配框架30尽管计量器 66未整体上显示,但是必须理解的是,计量器66覆盖和封装盒20、驱动器36和致动机构 60计量器66可以是各种形状,作为示例来提及一些形状,例如矩形、三角形、圆形和/或者椭圆形计量器66可以由各种材料制造,例如塑料、金属和/或者其他材料在图10所示的实施例中,计量器66包括在切缝期间靠着切口放置的切缝帽62 切缝帽62限定了切口位置开口 64如所应当理解的那样,用户将待切缝的合适的身体部位放置在切口位置开口 64上,并且刀尖46穿过切口位置开口 64以在用户中形成切口切缝帽62形成渐缩的圆形,但是可以在其他实施例中不同地成形例如,切缝帽62可以是金字塔形、U形、卵形、圆形、或者一些其他形状切口位置开口 64的形状也是圆形的,但是可以在其他实施例中不同地成形切缝帽62可以由各种材料形成,例如塑料、金属和/或者其他材料在一个实施例中,切缝帽62被构造成调整刀尖46的穿刺深度在一个示例中,切缝帽62被螺纹连接到计量器66中螺纹接合允许切缝帽62相对于计量器66移动,以控制刀尖46的穿刺深度在另一实施例中,切缝帽62被构造成检测用户开始切缝所需的力切缝帽62还能够将通过切缝帽62的皮肤屈曲控制至已知的变化程度或者深度此外,切缝深度可以通过驱动器36接合刀M的行进量来控制,其中驱动器36的运动范围由用户来设定此外, 驱动器36能够以线性径向运动、具有偏心形状的旋转运动、或者使柔韧性腿部42升举或下降的翻倾运动来进行移动为了使用盒20,用户将待切缝的身体部位(最可能是手指)放在切口位置开口 64 之上驱动器36被致动以刺穿第二无菌片40、通过对应的开口 34并进入室32驱动器36 继续移动到室32中,并且驱动器36接合起作用的刀M的腿部42随着驱动器36接合腿部42,驱动器36将力施加到腿部42,以沿着垂直于框架30的方向移动刀尖46随着刀尖 46移动,刀尖46穿透第一无菌片38并且继续进入到已经被放置在切口位置开口 64之上的用户的皮肤内在一个实施例中,当刀尖46形成切口时,来自切口的体液试样通过毛细作用沿着毛细槽48朝向接触部分44行进,从而毛细槽48在刀尖46位于用户的皮肤内时从切口收集体液试样在驱动器36到达其最大延伸位置后,驱动器36停止并且使其运动路径反向当驱动器36使其运动路径反向时,施加到腿部42的力减小并且刀尖46从切口缩回在另一实施例中,毛细槽48在刀尖46返回到其在室32中的原始位置时收集体液试样,如下面将描述的那样随着驱动器36继续使其行进方向反向,该运动可以被减慢,以便允许刀尖46在刀尖46返回到其位于室32中的原始位置之前有足够的时间来填充毛细槽 48由于每个刀M的弹性属性,所以刀尖46自身弹回到其位于室32中的原始位置在一个实施例中,如果通过刀尖46所形成的第一切口深度太浅从而难以为测试段观提供足够量的体液试样以产生准确的测试结果,那么刀尖46可以在致动机构60旋转框架30之前如上所述地在皮肤中形成第二切口在其最终的歇置位置中,起作用的刀M的接触部分44 接触测试段观,并且体液试样通过刀M的接触部分44和测试段观上的化学物之间的优先毛细管作用从毛细槽48释放到测试段观上刀M保持在其最终的歇置位置中,其中接触部分44靠着测试段观歇置对于下一次测试,致动机构60通过内部传动装置52或者另一调配机构来旋转框架30致动机构60缩回驱动器36且旋转框架30,以将下一个对应的开口 34和下一个未使用或者无菌的刀M与驱动器36对齐根据一个实施例的盒120显示在图11、图12、图13、图14、图15、图16、图17、图 18和图19中盒120与盒20相似,因此为了简洁起见,盒120中与盒20相似的特征将不再讨论与盒20相似,盒120包括第一无菌片138,所述第一无菌片138定位成覆盖和密封框架130的多个室132的一侧但是,盒120包括第二无菌片140,所述第二无菌片140定位成覆盖和密封多个开口 134以及覆盖和密封多个室132的另一侧在另一形式中,测试环1 和第二无菌片140被构造成覆盖和密封多个室132的相同侧在一个实施例中,第二无菌片140由具有25微米厚度的铝箔制造,第二无菌片140被热封在框架130之上以单独地密封每个室132刀轮122与刀轮22相似与刀轮22相似,刀轮122包括刀缘123,刀缘123具有多个从刀缘123径向向内延伸的刀124与刀轮22相似,每个刀IM包括柔韧性腿部142、 接触部分144和刀尖146但是,每个刀124的接触部分144是弯曲的,并且尺寸设定成在刀1 是歇置时歇置在盖阻挡件156上此外,当致动刀时,接触部分144配合在盖阻挡件 156的窗口 157内,如下所描述地柔韧性腿部142的弹性力将力施加到盖阻挡件156,以相对于测试段1 挤压盖阻挡件156,直到刀IM通过驱动器136来致动时为止每个刀 124也限定了尺寸设定成接纳驱动器136的槽147,如下将更详细地描述与刀尖46相似, 刀尖146限定了毛细槽148测试环1 与测试环沈相似,但是多个测试段1 是采用了安装在或者施加到膜上的化学物的连续环的形式在一种形式中,化学物涂层被施加到由具有250微米厚度的聚对苯二甲酸乙二醇酯所形成的膜测试环126附接到第二无菌片140如图13、图14中所显示地,限定了多个窗口 157的多个盖阻挡件156定位在多个刀124的接触部分144之下的测试环1 上多个盖阻挡件156通过在刀124的致动之前消除测试环1 和刀124 之间的接触来保护和覆盖测试环126上的化学物此外,每个盖阻挡件156被构造成覆盖一个测试段128,测试段128由多个分度线129限定当刀IM通过驱动器136来致动时, 驱动器136滑动通过刀IM的槽147并且结合盖阻挡件156,以跨越测试段1 来推动盖阻挡件156,由此将窗口 157定位在框架窗口 161 (如下所描述)和测试段1 之上在所显示的实施例中,驱动器136还将盖阻挡件156推到由干燥剂材料制造的对应楔形件159下 刀1 在皮肤中形成切口,并且相似地收集体液试样至刀对,如上所述在刀1 形成切口且收集体液试样之后,接触部分144通过窗口 157和框架窗口 161 (如下所描述)接触测试段1 并且将体液试样沉积到测试段1 上在所示的实施例中,盒120包括由干燥剂材料制造的多个楔形件159每个楔形件 159被定位在框架130的每个室132中,相邻于刀尖146框架130与框架30相似框架130包括限定多个室132的多个壁150框架130 包括限定多个开口 Π4的上边缘153每个开口 134与对应的室132连接如所理解地, 由于开口 134中的每一个与所述室132中的一个连接,所以简化了框架130的制造在所示的实施例中,每个开口 Π4具有半圆形形状,但是在其他实施例中,开口 134不同地成形 框架130也包括下边缘155,所述下边缘155限定多个框架窗口 161,用于允许刀124的接触部分144和测试段1 之间的接触,在所述测试段1 中,来自接触部分144的体液试样通过窗口 157和框架窗口 161被传输到测试段128在所示的实施例中,下边缘155大体上是平坦的在其他的实施例中,下边缘155是弯曲的在该实施例中,框架130由聚丙烯制造且由注塑成形技术所构造在其他实施例中,框架130由如上所述的其他材料和其他技术来制造框架130也包括多个与内部传动装置52相似的内部传动装置152框架130也包括在框架130的内部或者中心上的毂154毂154与毂M相似如前所述,集成的一次性盒或者盘的第二实施例包括微取样器轮200和测试环或者多个测试段210如所理解地,微取样器轮200上的刀和多个测试段210以交替的方式来取向,如下所描述微取样器轮200的一个实施例图示在图20和图21中微取样器轮 200切缝皮肤以形成切口并从所述切口收集体液试样体液试样从微取样器轮200传输到多个测试段210中的一个,其中体液试样被分析微取样器轮200包括与多个微针或者刀204交替的多个肋202微取样器轮200 也包括基部206,多个肋202和多个刀204从所述基部206延伸;以及第一圆柱体208,所述第一圆柱体208被构造成驱动多个刀204中的每个以在皮肤中形成切口每个肋202用作相邻的刀204所用的引导件或者参考平面,以确定刀尖226的穿刺深度,如下所描述地多个肋202的每个是梯形形状的,但是在其他实施例中,每个肋202 可以不同地成形,例如多边形或者卵形,如果要提及一些形状作为示例的话此外,多个肋 202的每个大体上是扁平的,这有助于让微取样器轮200能够形成整体上简洁的形状此夕卜,每个肋202用作参考平面或者表面,从所述参考平面或者表面可以确定对应的刀尖226 的穿刺深度每个刀204包括从基部206朝向第一腿构件222延伸的腿部220第一腿构件222 跨在腿部220和每个刀204的第二腿构件2 之间第二腿构件2 跨在第一腿构件222 和每个刀204的刀尖2 之间如图21中所示,腿部220从基部206延伸,并且与基部206 形成第一角a第一角α是锐角腿部220大体上是直的第一腿构件222与腿部220 形成第二角S第二角度是钝角,如图所示第一腿构件222大体上是直的第二腿构件 2 与刀尖2 形成第三角Y第三角γ是钝角第二腿构件2 大体上是直的在另一实施例中,第一腿构件222和/或者第二腿构件2M是弯曲的
  • 专利详情
  • 全文pdf
  • 权力要求
  • 说明书
  • 法律状态
专利名称:体液切缝、获取和测试盒设计的制作方法体液的获取和测试对于许多目的而言都是有用的,且在医疗诊断和治疗的使用中继续变得日益重要,例如用于糖尿病和其他各种应用中。在医疗领域中,需要外行的操作人员来例程性地、快速地、且在实验室设置之外可再现地执行测试,其中快速地获得结果和快速地读取所获得的试验信息。测试可以在各种体液上执行,并且对于某些应用而言,特别地与血液和/或者间质液的测试相关联。执行基于家庭的测试对于许多病人而言是困难的, 特别是对于具有有限的手灵活性的病人而言,例如老人或者糖尿病人。例如,糖尿病人有时可能在其手足(例如他们的手)中承受麻木或者发麻感,这让自我测试变得困难,因为这些病人不能准确地定位测试条以收集血液试样。此外,对于糖尿病人而言,其伤口倾向于愈合得更慢,因此,需要让切口变得侵害性更小。近来,已经开发了集成有刀的测试条或者测试元件,其中测试条与刀或者其他穿刺装置集成,以形成单个的一次性单元。尽管这些集成单元一定程度上简化了体液试样的收集和测试,但是仍然存在许多问题,所述问题需要在可以实施商业化单元之前加以解决。 关于多功能一次性单元的一些问题包括简单且便宜地制造该单元以及将单独的刀和测试条定位在该商业化单元中,而不会损坏测试条或者刀。典型地,多个刀和多个测试条各自被单独地定位在商业化单元内的密封室中。该过程耗时、昂贵且难于制造。此外,存在这样的可能性一些刀和/或测试条在被定位到商业化单元中时可能被损坏。关于设置在商业化单元中的多功能一次性单元的另一问题在于初始时对刀进行灭菌,以及保持所述刀的无菌,直到对皮肤或者组织进行切缝时为止。必须理解,将刀与测试段分开灭菌让商业化单元的制造过程变得容易。例如,测试段上的化学物没有受到对刀的单独灭菌的干扰。在刀和测试段组装在一起后,保持刀的无菌直到对皮肤或者组织切缝为止,对于确保准确的测试事件而言是非常重要的。关于设置在商业化单元中的多功能一次性单元的再一问题在于刀和测试条的对齐。正确地对齐刀和测试条保证了体液试样从刀准确地传输到该测试条。此外,将试样刀和测试条正确地对齐通过准确地将试样从刀传输到测试条从而减小了体液试样的浪费。用户对多功能一次性单元的另一关注在于倾向于用于测试的更小的体液试样尺寸,优选小于1微升的体积。典型地,小体液试样要求由刀实施小的穿刺深度,这为用户减小了在切缝期间的疼痛程度。此外,需要存在从刀传输到测试条的最小或者非常小的体液浪费。在从刀到测试条的体液传输期间,体液的不必要浪费可能导致不精确的测试结果,或者导致需要更大的体液试样来产生准确的测试结果。存在对切缝期间通过使用具有小穿刺深度的刀来减小用户的疼痛程度的多功能一次性单元的需要。此外,还存在对也有效地将小的体液试样从刀传输到测试条以消除对体液的任何浪费的多功能一次性单元的需要。用于集成的一次性盒中的刀的精确切缝型式保证了在对皮肤或者组织进行切缝期间收集合适量的体液试样。用于刀的精确切缝型式也保证了在对皮肤或者组织切缝期间切割合适数量的毛细血管。例如,如果切割太少的毛细血管,那么体液试样可能不是足够的大量以产生准确的测试结果。如果切割太多的毛细血管,那么收集了过大量的体液试样,且用户可能经历比获得合适体液试样所必需经历的疼痛更大程度的疼痛。已经使用了刀和刀进入方式的各种构造来尝试解决这些问题。一个构造是具有直的进入方式的大体直的刀。 关于具有直的进入方式的直的刀的一个问题在于刀的深的穿刺深度,这导致了许多毛细血管被切割,并且导致了用户的极大程度的疼痛。另一构造是具有旋转进入方式的弯曲刀, 这也可能导致过大的伤口和流体试样,以及导致对用户而言不必要的疼痛。因而,在该领域中存在对改进的需要。
一方面涉及一种通过将部件嵌入或者放置入框架中来组装的集成盒。该集成盒包括测试环,所述测试环具有化学物的连续条,使得当该测试环被定位在所述框架中时,该测试环能够分段成多个测试段。该集成盒也包括刀轮,所述刀轮的刀缘具有从所述刀缘径向向内延伸的多个刀。所述刀中的每一个具有腿部、接触所述测试段和将体液试样沉积到所述测试段上的接触部、和大体上横过所述腿部延伸的刀尖。所述集成盒包括框架,所述框架具有装蛋箱(或分格箱)形状,其具有多个室,以方便将刀轮和测试环的组件嵌入到所述框架上和将所述测试环分段成多个测试段,使得在所述框架中所述刀中的每一个定位成紧接一个测试段。另一方面涉及一种组装集成的一次性盒的方法。所述方法包括通过将刀轮嵌入到框架上来组装集成的一次性盒。所述刀轮的边缘具有多个径向向内延伸的刀,且所述框架具有限定了多个室的多个轮辐。刀中的每一个都被定位在所述室的一个内。另一方面涉及一种使用刀自动收集体液试样和将体液试样传输到测试条的方法。 一种集成的一次性盒包括框架;刀轮,所述刀轮具有从边缘径向向内延伸的多个刀;以及测试环,所述测试环具有多个测试段,其中所述多个刀接触所述多个测试段。接着,通过旋转所述刀中的一个离开所述多个测试段,从而利用该刀在组织中形成切口。体液试样利用所述刀上的毛细槽收集,并且该刀通过将其朝向所述多个测试段旋转来从组织中的切口退出。通过使该刀接触测试段来释放所述体液试样,从而将该刀上的毛细槽中的体液试样传输到所述测试段中的一个。再一方面涉及微取样器轮。微取样器轮包括基部、多个刀、和多个肋。所述多个肋和所述多个刀从所述基部径向向外延伸,并且所述多个肋和所述多个刀彼此交替。每个刀包括被构造成在皮肤中形成切口的弯曲刀尖。所述刀中的每个也被构造成绕所述基部旋转,使得刀的旋转曲率与刀尖的曲率相似。所述多个肋中的每个都定位成用于确定刀尖的穿刺深度的参考平面。另外的形式、目的、特征、方面、益处、优点和实施例将从本文所提供的详细说明和附图而变得显而易见。 图1是集成的一次性盒的分解立体图; 图2是图1的盒的俯视立体图; 图3是结合到图1的盒中的刀轮的仰视立体图; 图4是图3的刀轮的俯视图; 图5是图3的刀轮的侧视图; 图6是图1的盒的放大的剖视图; 图7是图1的盒中所使用的框架的立体图; 图8是装载到刀驱动器机构中的图1的盒的仰视立体图; 图9是图8的机构的剖视图; 图10是结合了切缝帽的图8的机构的俯视立体图; 图11是从集成的一次性盒的顶部观察的该集成的一次性盒的分解立体图; 图12是从集成的一次性盒的底部观察的图11的该集成的一次性盒的分解立体图; 图13是结合到图11的盒中的刀轮和测试环的俯视立体图; 图14是结合到图11的盒中的刀轮和测试环的俯视立体图; 图15是结合到图11的盒中的刀轮、盖阻挡件和驱动器的俯视立体图; 图16是结合到图11的盒中的刀轮、盖阻挡件和驱动器的俯视立体图; 图17是图16的刀轮、盖阻挡件和驱动器的侧视图; 图18是处于闭合位置中的盖阻挡件的俯视图; 图19是处于打开位置中的图18的盖阻挡件的俯视图; 图20是根据另一实施例的微取样器轮的俯视立体图; 图21是图20的微取样器轮的剖视图; 图22是包括测试元件的图20的微取样器轮的剖视图; 图23是图22的刀和毛细管的局部正视图M是根据另一实施例的、包括靠近刀尖定位的测试元件的微取样器轮的剖视图; 图25是图M的刀和毛细管的局部正视图26是根据另一实施例的、包括靠近刀尖定位的测试元件的微取样器轮的剖视图; 图27是图沈的刀和毛细管的局部正视图; 图观是根据另一实施例的、微取样器轮的俯视立体图; 图四是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图30是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图31是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图32是图观的微取样器轮的俯视立体图33是从集成的一次性盒的顶部观察的该集成的一次性盒的分解立体图; 图34是结合到图33的盒中的测试环和测试环框架的仰视立体图; 图35是图33的集成的一次性盒的俯视立体图; 图36是图33的集成的一次性盒的仰视立体图; 图37是结合到图33的集成的一次性盒的剖视图中的驱动器的立体图; 图38是图37的机构的侧视图39是驱动器处于部分致动位置中的图37的机构的立体图;图40是驱动器处于完全致动位置中的图37的机构的立体图; 图41是根据另一实施例的刀框架、刀轮和测试环的俯视立体图; 图42是描绘了处于初始位置中的刀的图41的机构的立体图; 图43是描绘了处于完全致动位置中的刀的图42的机构的立体图; 图44是描绘了处于最终位置中的刀的图42的机构的立体图; 图45是根据另一实施例的刀框架、刀轮和测试环的立体图,其描绘了处于初始位置中的刀;图46是描绘了处于完全致动位置中的刀的图45的机构的立体图; 图47是描绘了处于最终位置中的刀的图45的机构的立体图; 图48、49、50、51、52和53是关于致动刀和将体液试样传输到测试段的各种技术的示意性图示;
图M是根据一个实施例的便携式计量器系统的立体图55是在罩打开的情况下的图M的机构中被装载的刀框架、刀轮和测试环的俯视
图56是顶盖被移除的情况下的图M的机构的俯视立体图; 图57是顶盖和底盖被移除的情况下的图56的机构的仰视立体图; 图58是在下印刷电路板被移除的情况下的图57的机构的仰视立体图; 图59是在上印刷电路板被移除的的情况下的图58的机构的局部俯视立体图; 图60是图59的机构的局部俯视立体图61是在释放臂被移除的情况下的图60的机构的局部俯视立体图; 图62是图61的机构的局部俯视图; 图63是图62的机构的局部分解仰视图; 图64是上印刷电路板、下印刷电路板和电池的仰视立体图; 图65是显示器、上印刷电路板、下印刷电路板和电池的俯视立体图; 图66是在框架和刀框架被移除的情况下的图61的机构的俯视立体图; 图67是图59的机构的部分俯视立体图; 图68是图59的机构的部分俯视立体图; 图69是图59的机构的部分俯视立体图70是曲柄轴、曲柄、翻转连杆、阻尼器、弹簧电机、第四齿轮和启动齿轮的立体图; 图71是根据一个实施例的便携式计量器系统的立体图72是在初始位置中顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图; 图73是在浅穿刺深度设置的初始位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图74是在浅穿刺深度设置的完全延伸位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构局部俯视立体图75是在浅穿刺深度设置的最终位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图76是在深穿刺深度设置的初始位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图;图77是在深穿刺深度设置的完全延伸位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图78是在深穿刺深度设置的最终位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图79是图76的机构的局部俯视立体图; 图80是具有底盖的图73的机构的局部俯视立体图; 图81是具有底盖的图76的机构的局部俯视立体图; 图82是触发器系统的立体图; 图83是图82的机构的立体图; 图84是图82的机构的立体图; 图85是图82的机构的立体图。

如图21中所示,刀尖2 是弯曲的。刀尖226的曲率对应于在刀204的致动和缩回期间刀204所沿循的圆形路径的半径。此外,刀尖226的曲率对应于当刀尖2 在用户的皮肤中形成切口且此后从用户的皮肤中缩回时刀204的运动的曲率。在另一实施例中, 刀尖2 是直的。每个刀204也包括毛细槽228,毛细槽2 的尺寸设定成从切口或者皮肤表面通过毛细管作用抽吸体液。在一个实施例中,毛细槽2 包括亲水涂层,以沿着毛细槽2 朝向第二腿构件2M抽吸体液。毛细槽2 从刀尖2 延伸到第二腿构件224,如图22、图23 中所示。在一些实施例中,毛细管槽2 从刀尖2 延伸到第二腿构件2M并进入到第一腿构件222中。如图22、图23中所示,毛细槽2 被定位在刀尖226的前侧上。在其他的实施例中,毛细槽2 可以对应于测试段210的放置而定位在刀尖2 的前侧或者后侧上。 刀尖226的前侧对应于刀204的最远离基部206的面。刀尖226的后侧对应于刀尖226的与基部206最近的面。如图23中所示,毛细槽2 形成敞开的取样通道以通过毛细管作用收集体液试样。在另一实施例中,毛细管槽2 是封闭的。如所理解,当与封闭的毛细管或者通道相比较时,敞开的毛细管槽2 具有这样的优点刀204能够以蚀刻工艺更容易地生产。在刀 204中形成毛细槽228的其他示例包括尖点(sharp point)、激光束、或者从刀204移除材料以产生敞开的毛细槽228的其他形式或者机构。当刀尖2 被定位在皮肤内时,形成毛细槽2 的任何技术都导致了自动的体液收集。此外,与封闭的毛细管相比,敞开的毛细管更容易收集位于切口周围的皮肤表面上的体液试样。如图20中所示,基部206形状是圆形的。基部206可以在其他实施例中不同地成形,例如矩形、卵形或者方形。如下所描述,肋202、刀204和基部206可以从一块材料形成。 在其他形式中,肋202和/或者刀OM可以单独地制造,然后附接到基部206。在一个实施例中,轮200被装载到构造成显示分析结果的计量器中。此外,在该实施例中,轮200是固定的,且基部206附接到计量器的壳体,使得计量器的壳体或者外部绕轮200旋转,以暴露未使用的刀204。但是,在另一实施例中,基部206绕其中心旋转以暴露壳体中的未使用刀 204。如图20、图21中所示,第一圆柱体208与刀204的腿部220相邻定位。第一圆柱体208形状大体上是圆形的,并且在一个实施例中沿着刀204的腿部220朝向刀尖2 滚动或者旋转,或者在另一实施例中,第一圆柱体208沿着腿部220的表面朝向刀尖2 滑动。如所理解,第一圆柱体208将力施加到腿部220以沿着离开第一圆柱体208的方向移动刀204。刀204通过第一圆柱体208的力的移动导致了刀尖2 沿循着圆形路径来在用户中形成切口,如前所描述地。在第一圆柱体208的移动或者运动范围的结束处,第一圆柱体208反向且朝向基部206移动。在其他实施例中,刀204的致动通过其他形式发生,例如驱动器、弹簧、或者另一机械或者电气机构。对刀204的致动的这些其他形式将也迫使弯曲的刀尖2 沿循圆形的运动。可以通过将第一圆柱体208沿着腿部220行进的距离、第一圆柱体208的直径和刀204的几何形状相互关联来跟踪刀尖226的切缝型式。 在已经通过刀尖2 形成切口之后,刀尖2 通过弹回到其原始的切口形成前位置以及通过接触测试段210中的一个来将体液试样传输到测试段210从而从用户的皮肤移除。当第一圆柱体208反向且朝向基部206移动时,刀尖226的曲率保证了 当刀尖2 从切口缩回时,刀尖2 将沿循其在切口期间所形成的相同的圆形路径。不必需要额外的致动器来将刀尖2 从切口缩回,而是当第一圆柱体208返回到其原始位置时,刀204的弹性属性让刀尖2 弹回到其由肋202所参考的原始位置。而且,当刀204弹回到其原始的切口形成前位置时,包含在毛细槽228中的体液试样在第二腿构件2M或者刀尖2 接触测试段210时被传输到测试段210,如下所描述。处在其原始位置中的刀204将保证随后的用户不会被污染的刀尖2 意外地击中。在图21所示的实施例中,第二圆柱体212与第一圆柱体208相邻或者靠近定位, 以用作在第一圆柱体208的致动期间用于第一圆柱体208的止动机构。在所示的实施例中,第二圆柱体212形状大体上是圆形的,具有平坦表面230定位成接触腿部220。在其他实施例中,第二圆柱体12可以是另外的形状。例如,第二圆柱体可以是矩形、三角形、或者卵形,如果要提及一些形状作为示例的话。第二圆柱体212形成了用于第一圆柱体208的止动件,以限制第一圆柱体208和刀204的运动。在另一实施例中,第二圆柱体212在刀 204的致动以及刀尖2 从切口缩回期间接触腿部220。例如,在致动期间,当第一圆柱体 208也将力施加到腿部220时,第二圆柱体212将力施加到腿部220。在该实施例中,第二圆柱体212和腿部220之间的接合保证了刀尖2 从形成在用户的皮肤中的切口中缓慢地抽出。在将刀尖2 从切口移除以及刀尖2 运动到其原始位置期间,第二圆柱体212控制刀尖226的速度。第一圆柱体208和第二圆柱体212的组合保证了刀尖2 将沿循特别规定的切缝和速度型式。在一个实施例中,第一圆柱体208和第二圆柱体212的组合保证了刀尖2 迅速地形成切口且刀尖2 从切口缓慢地缩回。在另一实施例中,第一圆柱体 208在没有第二圆柱体212的情况下控制刀尖226的速度。在一个实施例中,微取样器轮200由单件材料通过冲压金属板来形成多个肋202 和多个微针或者刀204并且移除任何多余的材料而形成。在另一实施例中,微取样器轮200 通过蚀刻或者弯曲金属板来形成多个肋202和多个微针或者刀204而形成。在其他实施例中,微取样器轮200可以通过将多个肋202和多个刀204附接到基部206而形成。微取样器轮200可以由金属制造,例如不锈钢、钛、或者镍、塑料和/或者其他材料。多个测试段210与如上所述的测试段观相似,此后为了简洁的目的,细节将不再重复。多个测试段210靠近多个刀204定位,使得一个测试段210靠近每个毛细槽2 定位。多个测试段210可以定位成靠近第二腿构件224(如图22中所示)、在刀尖2 前面(如图M中所示)、或者刀尖226的后面(如图沈中所示)。现在将参照刀204和测试段210的各种构造。如图22中所示,测试段210靠近第二腿构件2M定位以分析体液试样。在该实施例中,毛细槽2 定位在刀204的前侧上,如图23中所示。为了形成切口,第一圆柱体208沿着腿部220旋转且将力施加到腿部220, 以便绕基部206的边缘旋转刀204。在如图22中所示的实施例中,第二圆柱体212将力施加到腿部220以协助第一圆柱体208绕基部206的边缘旋转腿部220。如所理解,第二圆柱体212是可任选的。当腿部220绕基部206的边缘旋转时,刀尖2 沿循着圆形路径来在用户中形成切口。当刀尖2 形成切口时,毛细槽228收集体液试样。毛细槽228中的体液试样首先在大体上平行于皮肤中的切口的方向上流入刀尖226中。在该实施例中,体液试样继续流入第二腿构件224的毛细管228中。当体液试样流入第二腿构件224中时, 流动的方向改变了第三角度Y。在一种形式中,第三角度 大致是90度,因此体液试样的流动从刀尖2 到第二腿构件2 将方向改变了 90度。第一圆柱体208和第二圆柱体 212反向,使得力从腿部220移除并且刀尖2 从皮肤缩回。当第一圆柱体208和第二圆柱体212反向时,刀204弹回或者移动通过刀204的原始的切口形成前位置,使得第二腿构件 224接触测试段210。当第二腿构件2M接触测试段210时,体液试样从毛细槽2 传输到测试段210。在该实施例中,毛细槽2 延伸到第二腿构件224中对应的距离,使得当第二腿构件2M接触测试段210时,毛细槽228中的体液试样被传输到测试段210中。测试段 210分析该体液试样。如图24、图25中所示,毛细槽2 被定位在刀尖226的前侧上,并且同样地,测试段210被定位成靠近刀尖2 的前侧。第一圆柱体208、第二圆柱体212以及刀204与参照图22、图23描述的实施例相似,除非在此有不同的描述。刀尖2 被致动以在皮肤中形成切口,毛细槽2 从切口收集体液试样。在该实施例中,体液试样在毛细槽228中沿着大体上平行于皮肤中的切口的方向流动。当刀尖2 从皮肤中的切口缩回之后,刀204移动到其原始的切口形成前位置,并且刀尖2 接触测试段210。当刀尖2 接触测试段210时, 来自毛细槽228的体液试样沉积在测试段210上。在另一实施例中,如图沈和图27所示,毛细槽2 位于刀尖226的后侧或者背侧上。如图所示,刀尖2 可以包括从刀尖226的后侧上的毛细管槽2 延伸通过刀尖2 至刀尖226的前侧的第二毛细槽229。利用该额外的毛细槽229,测试段210可以定位成与刀尖2 的后侧相邻或者与其前侧相邻。第一圆柱体208、第二圆柱体212和刀204与参照图22、图23所描述的实施例相似,除非在此有不同的描述。刀尖2 在皮肤中形成切口,并且毛细槽2 从该切口收集体液试样。在该实施例中,体液试样沿着大体上平行于皮肤中的切口的方向在毛细槽228中流动。在一个实施例中,随着刀尖2 返回到其原始切口形成前位置,刀尖226的后侧接触与刀尖226的后侧相邻定位的测试段210,且毛细槽228中的体液试样被沉积到测试段210上。如所理解,毛细槽229的存在保证了体液试样将沉积到测试段210上,不管毛细槽2 是位于刀尖226的前侧上还是后侧上,也不管测试段210 被定位成相邻于刀尖226的后侧还是前侧。第三实施例也涉及与上述第二实施例相似的集成的一次性盒或者盘。该第三实施例中的盒也利用独特的刀轮设计,该刀轮设计包括与多个肋交替的多个微针或者刀。该实施例中的刀与前述实施例中的刀相似。刀和多个肋以交替的方式附接到基部,并且构造在初始的切口形成前位置中。刀和多个肋被构造成绕基部旋转。当第一驱动机构压靠着刀和与该刀相邻的一个或多个肋时,在穿刺和缩回期间第一驱动机构迫使刀尖绕基部旋转。第二驱动机构对与刀紧邻的一个或多个肋施力,以便当肋绕基部旋转时接触切口位置附近的皮肤,且由此形成这样的参考平面,其中刀的穿刺深度从所述参考平面相对于相邻的一个或多个肋进行测量。一个或多个肋相对于刀的位置允许用户独立于刀的致动和运动来调节刀的穿刺深度。例如,刀的致动和运动是通过将第一驱动机构压靠着一个或多个肋以及所述刀而确定,而所述穿刺深度则是通过将第二驱动机构压靠着一个或多个肋而确定所述穿刺深度。当一个或多个肋的取向随着第二驱动机构的确定而改变时,刀的穿刺深度很容易调节。此外,当第二驱动机构压靠和释放一个或多个肋以相对于皮肤产生肋的泵送作用时, 第二驱动机构的独特和雅致形状使得一个或多个肋将额外的体液传输到皮肤。根据另一实施例的微取样器轮300显示在图观、图四、图30、图31和图32中。微取样器轮300与微取样器轮200相似,因此为了简洁的目的,与微取样器轮300相似的微取样器轮200中的特征将不再讨论。与微取样器轮200相似,微取样器轮300包括与多个刀 304交替的多个肋302。也与微取样器轮200相似,微取样器轮300包括多个肋302和多个刀304从其延伸的基部306。多个肋302的每个包括附接到基部306的第一端330和构造成接触用户的皮肤S的第二端332。在该实施例中,在特定的刀304的致动之前,与该刀相邻的一对肋302大体上平行于刀304的腿部320。微取样器轮300也包括第一圆柱体308 和第二圆柱体312。第一圆柱体308与第一圆柱体208相似地构造。第二圆柱体312包括一对圆柱体或者辊子,所述一对圆柱体或者辊子被定位成使得每个辊子接触单独的肋302。 第二圆柱体312的辊子横跨位于它们之间的一个刀304,使得第二圆柱体312的单独的辊子被定位成避免与刀304接触。在该实施例中,第二圆柱体312的单独的辊子中的每个包括弯曲部分314和大体上平坦的部分316。在其他实施例中,第二圆柱体312可以是另外的形状。尽管未显示,但在一些实施例中,微取样器轮300也包括如前所述的多个测试段。如图观中所示,刀304中的一个的刀尖3 也定位成与用户的皮肤S相邻或者与其接触。在所示的实施例中,挤出环(expression ring) 400被定位在指尖上,但是在其他实施例中,对微取样器轮300形成切口、挤出体液试样和收集体液试样而言,挤出环400不是必需的。此外,微取样器轮300被构造成用于除了手指之外的用户的其他身体部位上,换言之,微取样器轮300被构造成用于替代性部位的测试。在该初始的开始位置中,第二圆柱体312的大体上平坦的部分316接触一对肋302。在该实施例中,一对肋302大体上平行于定位在它们之间的刀304的腿部320。在其他实施例中,一对肋302可以被定位在刀304 上方或者下面。如图四中所示,旋转第二圆柱体312,使得第二圆柱体312的弯曲部分314接触一对肋302的每个的第二端332,并且将其压靠于用户的皮肤S。弯曲部分314关于肋302的取向便利于第二圆柱体312的旋转,以由此在切缝、挤出和取样期间调节肋302的取向。一对肋302和用户的皮肤S之间的初始接触是可以从其测量刀尖3 的穿刺深度的皮肤参考位置。在一些实施例中,第二圆柱体312被旋转以进一步将一对肋302压靠在用户的皮肤 S,以将体液挤出到切口部位。在其他实施例中,第二圆柱体312前后旋转,从而导致一对肋 302相对于用户的皮肤S的泵送作用,以进一步方便将体液挤出到切口部位。如图30中所示,刀304被致动以在皮肤中形成切口。第一圆柱体压靠着一对肋 302和刀304的腿部320,以便绕基部306旋转刀304并且迫使刀尖3 进入用户的皮肤S。 刀尖326的穿刺深度通过刀304的几何形状、靠着用户的皮肤S的一对肋302的取向、以及第一圆柱体308沿着一对肋302行进的距离和/或者直到第一圆柱体308接触第二圆柱体 312来确定。在该形式中,当第一圆柱体308沿着一对肋302和腿部320滚动时,刀尖3 绕基部306旋转以在皮肤S中形成切口。当第一圆柱体308接触第二圆柱体312时,停止刀尖3 在皮肤S中的穿刺。在另一实施例中,第一圆柱体308只沿着刀304的腿部320滚动,以绕基部306旋转刀304并对刀尖3 施力使其进入用户的皮肤S。在再一实施例中, 第一圆柱体308被构造成压靠与腿部320相邻的一对肋302,或者构造成沿着与腿部320相邻的一对肋302滚动。在任一实施例中,当刀304绕基部306旋转时,刀尖3 沿循圆形路径在用户的皮肤S中形成切口。如图31中所示,刀304与上述刀204相似地收集体液试样。但是,一对肋302的每个的第二端332压靠着皮肤S。如前所述,在另一实施例中,第二圆柱体312前后旋转,以便导致靠着用户的皮肤S的一对肋302的泵送作用。该泵送作用方便将体液挤出到切口部位,从而方便在刀304中对体液的采样。第一圆柱体308开始从第二圆柱体312移动或者滚回到其初始开始位置,如图32 中所示。当第一圆柱体304返回到其原始位置时,刀304绕基部306旋转并弹回到其切口形成前位置。由于第二圆柱体312由分开一定距离的两个辊子或者构件构造,所以刀304 弹回且行进通过两个辊子或者构件之间所形成的间隙。如前所提及和上面所描述的那样, 刀304接触测试段以将体液试样传输到测试段,与刀204相似。第二圆柱体312被旋转,使得弯曲部分314从一对肋302脱离接合,从而一对肋302绕基部306朝向其初始的切口形成前位置旋转。尽管未示出,但是第二圆柱体312将继续旋转到其原始的切口形成前位置, 直到大体上平坦的部分316接触所述一对肋302。根据一个实施例的盒420显示在图33、图34、图35、图36、图37、图38、图39和图 40中。正如从这些图中所认识到的那样,盒420与图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7中所显示的盒20共享了许多相同的特征。因此,为了简洁,盒420中和盒20共同的特征将不再讨论。盒420具有测试环框架480 ;但是,盒20不具有测试环框架。与盒20相似,盒420 具有测试环426 ;但是,测试环4 被安装到测试环框架480,如下面将更详细描述地。也与盒20相似的是,盒420包括定位在刀框架430中的刀轮422。但是,刀轮422和刀框架430 分别与刀轮22和框架30稍微不同。在一个实施例中,盒20包括25个刀M、25个测试段 28和25个室32。相比较而言,在一个实施例中,盒420包括50个刀424、50个测试段似8 和50个室432,其中,盒420具有比盒20大致大20%的直径。盒420将体液试样从刀4 传输到测试段428的方式与盒20不同。如下所解释地,盒420包括具有刀尖446的刀424,所述刀尖446在组织中形成切口,将来自切口的体液试样收集在毛细槽448中,以及当刀尖446接触测试段428时将体液试样传输到测试段 428。换言之,刀尖446将体液试样传输到测试段428。如所理解,体液试样不需要填充刀 424的整个毛细槽448,以具有用来测试的足够大小的试样。此外,由于体液试样不需要填充整个毛细槽448,所以实现了更高的测试成功率,以及需要用更小尺寸的体液试样来进行测试。如前所述,盒20包括刀对,刀M具有刀尖46,刀尖46形成切口,体液试样收集在毛细槽48中,且当刀返回到其原始位置时,接触部分44接触测试段观以将体液试样传输到测试段观。在该构造中,接触部分44或者刀M的尾部将体液试样传输到测试段观。与盒20相似,盒420包括如图33中所示的第一无菌片438。当组装盒420时,第一无菌片438被定位成覆盖和密封测试环框架480的多个测试器开口 482的一侧。如上所述,盒420包括测试环框架480。测试环框架480包括多个测试器开口 482。每个测试器开口 482的尺寸设定成接纳刀尖446。测试环框架480也包括多个窗口 484和多个框架壁485,其中每个窗口 484被定位在一对框架壁485之间。当组装测试环框架480和刀框架430时,每个内窗口 484被定位在刀框架430的一对刀壁434之间。窗口 484与测试段 428紧邻的放置使得定位在盒420中心的光学装置或者其他装置能够通过窗口 484中的一个观察到对应的测试段428。在一个实施例中,接合机构可以接合框架壁485中的一个并旋转盒420,以将刀框架430中随后的室432和对应的测试器开口 482定位成与驱动器436 对齐。多个内窗口 484的每个的形状是矩形的,但是窗口 484可以在其他实施例中不同地构造。多个内窗口 484和多个框架壁485被定位成接纳测试环426。测试环4 包括限定了多个测试段428的多个分度线,如图34中所示。测试环 426附接到多个内窗口 484和测试环框架480的多个框架壁485,使得每个分度线4 与每个刀壁434对齐。此外,每个测试段似8定位在刀框架430的室432中的一个内,使得对应的窗口 484与多个刀424中的一个对齐。如图33和图37中所示,刀轮422包括刀缘423,多个刀似4从刀缘423径向向内延伸。每个刀4M包括柔韧性的腿部442、接触部分444和刀尖446。每个刀4M的接触部分444是弯曲的,并且尺寸设定成在刀似4处于歇置时歇置在刀框架430的多个壁架492中的一个上。此外,在该歇置位置中,刀尖446没有接触测试段428。进一步地,当致动刀424 时,刀尖446配合在测试器开口 482中,如下所述。每个刀似4也限定槽447,槽447的尺寸设定成接纳驱动器436的尖端438,如下更为详细地描述地。刀尖446限定毛细槽448。此外,在已经致动刀似4且处于最终的位置中之后,刀尖446靠着测试段4 歇置,使得体液试样从毛细槽448传输到测试段428。图33、图35和图36中的刀框架430构造成与如图1、图2中所示的框架30稍微不同。图33中的刀框架430包括限定多个室432的多个壁434。刀框架430包括边缘436, 所述边缘436的尺寸设定成接纳多个框架壁485以在刀框架430上定位测试环框架480。 刀框架430也包括多个壁架492。每个壁架492的尺寸设定成接纳刀424的接触部分444。 壁架492的一个被定位在多个室432中的每个内。在所示的实施例中,多个壁架492中的每个大体上是平坦的。多个开口 494被定位在多个壁434和多个壁架492之间。每个开口 494的尺寸设定成接纳驱动器436。如图37、图38、图39和图40中所示,驱动器436包括锐端或尖端438以穿透放置在开口 494之上的第二无菌片440,如下所描述。尖端438进入刀424的槽447以致动刀424,如下所述。如图33中所示,盒420包括定位成覆盖和密封刀框架430的多个室432的第二无菌片440。第一无菌片438、测试环4 和第二无菌片440被构造成覆盖和密封多个测试器开口 482、多个室432和多个内窗口 484以形成气密的盒420。相似地,盒20的第一无菌片 38、测试环沈和无菌片40构造成形成气密的盒20。为了使用盒420,用户在多个测试器开口 482中的当前起作用的一个之上定位将被切缝的身体部位,最可能是手指。驱动器436被致动以穿透第二无菌片440、通过对应的开口 494且进入室432。驱动器436继续移动到室432中,且驱动器436的尖端438接合起作用的刀424的槽447。当驱动器436接合槽447时,驱动器436将力施加到腿部442以沿着垂直于框架430的方向移动刀尖446。随着刀尖446移动,刀尖446穿透第一无菌片 438并继续进入到用户的皮肤内,所述用户的皮肤已经被放置在起作用的测试器开口 482 之上。在一个实施例中,当刀尖446形成切口时,来自切口的体液试样通过毛细作用沿着毛细槽448朝向接触部分444行进,从而毛细槽448在刀尖446位于用户的皮肤中时从切口收集体液试样。在一个实施例中,合适的体液试样尺寸为大约90纳升(nanoliter)。在驱动器436达到其最大延伸位置之后,驱动器436停止并反向其运动路径。当驱动器436反向其运动路径时,施加到腿部442的力减小且刀尖446从切口缩回。由于每个刀424的弹性属性,所以刀尖446自身弹回到室432中的其原始位置。在该最终位置中, 起作用的刀424的刀尖446接触测试段428,且体液试样从毛细槽448通过刀424的刀尖446和测试段4 上的化学物之间的优先毛细作用而释放到测试段4 上。刀似4保持在其最终歇置位置中,其中接触部分444靠着壁架492歇置。对于下一个测试,致动机构缩回驱动器436中且旋转测试环框架480,以将下一个对应的测试器开口 482和下一个未使用或者无菌的刀4M与驱动器436对齐。根据另一实施例的刀框架530、刀轮522和测试环5 显示在图41、图42、图43和图44中。正如从这些图中所认识到的那样,刀框架530与如图33、图35、图36中所显示的刀框架430共享许多的特征。因此,为了简洁起见,刀框架530中与刀框架430相似的特征将不再讨论。与刀框架430不同的是,刀框架530具有多个壁架592,所述壁架592被构造成在致动之前将刀保持在屈曲的位置中。由于刀的弹性和每个壁架592的构造,在刀已经从其对应的壁架592释放之后,刀弹回到其原始未屈曲构造且刀被升举以形成切口。换言之,从壁架592施加到刀上的张力被释放。在刀形成切口
查看更多专利详情