专利名称:体液切缝、获取和测试盒设计的制作方法体液的获取和测试对于许多目的而言都是有用的,且在医疗诊断和治疗的使用中继续变得日益重要,例如用于糖尿病和其他各种应用中。在医疗领域中,需要外行的操作人员来例程性地、快速地、且在实验室设置之外可再现地执行测试,其中快速地获得结果和快速地读取所获得的试验信息。测试可以在各种体液上执行,并且对于某些应用而言,特别地与血液和/或者间质液的测试相关联。执行基于家庭的测试对于许多病人而言是困难的, 特别是对于具有有限的手灵活性的病人而言,例如老人或者糖尿病人。例如,糖尿病人有时可能在其手足(例如他们的手)中承受麻木或者发麻感,这让自我测试变得困难,因为这些病人不能准确地定位测试条以收集血液试样。此外,对于糖尿病人而言,其伤口倾向于愈合得更慢,因此,需要让切口变得侵害性更小。近来,已经开发了集成有刀的测试条或者测试元件,其中测试条与刀或者其他穿刺装置集成,以形成单个的一次性单元。尽管这些集成单元一定程度上简化了体液试样的收集和测试,但是仍然存在许多问题,所述问题需要在可以实施商业化单元之前加以解决。 关于多功能一次性单元的一些问题包括简单且便宜地制造该单元以及将单独的刀和测试条定位在该商业化单元中,而不会损坏测试条或者刀。典型地,多个刀和多个测试条各自被单独地定位在商业化单元内的密封室中。该过程耗时、昂贵且难于制造。此外,存在这样的可能性一些刀和/或测试条在被定位到商业化单元中时可能被损坏。关于设置在商业化单元中的多功能一次性单元的另一问题在于初始时对刀进行灭菌,以及保持所述刀的无菌,直到对皮肤或者组织进行切缝时为止。必须理解,将刀与测试段分开灭菌让商业化单元的制造过程变得容易。例如,测试段上的化学物没有受到对刀的单独灭菌的干扰。在刀和测试段组装在一起后,保持刀的无菌直到对皮肤或者组织切缝为止,对于确保准确的测试事件而言是非常重要的。关于设置在商业化单元中的多功能一次性单元的再一问题在于刀和测试条的对齐。正确地对齐刀和测试条保证了体液试样从刀准确地传输到该测试条。此外,将试样刀和测试条正确地对齐通过准确地将试样从刀传输到测试条从而减小了体液试样的浪费。用户对多功能一次性单元的另一关注在于倾向于用于测试的更小的体液试样尺寸,优选小于1微升的体积。典型地,小体液试样要求由刀实施小的穿刺深度,这为用户减小了在切缝期间的疼痛程度。此外,需要存在从刀传输到测试条的最小或者非常小的体液浪费。在从刀到测试条的体液传输期间,体液的不必要浪费可能导致不精确的测试结果,或者导致需要更大的体液试样来产生准确的测试结果。存在对切缝期间通过使用具有小穿刺深度的刀来减小用户的疼痛程度的多功能一次性单元的需要。此外,还存在对也有效地将小的体液试样从刀传输到测试条以消除对体液的任何浪费的多功能一次性单元的需要。用于集成的一次性盒中的刀的精确切缝型式保证了在对皮肤或者组织进行切缝期间收集合适量的体液试样。用于刀的精确切缝型式也保证了在对皮肤或者组织切缝期间切割合适数量的毛细血管。例如,如果切割太少的毛细血管,那么体液试样可能不是足够的大量以产生准确的测试结果。如果切割太多的毛细血管,那么收集了过大量的体液试样,且用户可能经历比获得合适体液试样所必需经历的疼痛更大程度的疼痛。已经使用了刀和刀进入方式的各种构造来尝试解决这些问题。一个构造是具有直的进入方式的大体直的刀。 关于具有直的进入方式的直的刀的一个问题在于刀的深的穿刺深度,这导致了许多毛细血管被切割,并且导致了用户的极大程度的疼痛。另一构造是具有旋转进入方式的弯曲刀, 这也可能导致过大的伤口和流体试样,以及导致对用户而言不必要的疼痛。因而,在该领域中存在对改进的需要。
一方面涉及一种通过将部件嵌入或者放置入框架中来组装的集成盒。该集成盒包括测试环,所述测试环具有化学物的连续条,使得当该测试环被定位在所述框架中时,该测试环能够分段成多个测试段。该集成盒也包括刀轮,所述刀轮的刀缘具有从所述刀缘径向向内延伸的多个刀。所述刀中的每一个具有腿部、接触所述测试段和将体液试样沉积到所述测试段上的接触部、和大体上横过所述腿部延伸的刀尖。所述集成盒包括框架,所述框架具有装蛋箱(或分格箱)形状,其具有多个室,以方便将刀轮和测试环的组件嵌入到所述框架上和将所述测试环分段成多个测试段,使得在所述框架中所述刀中的每一个定位成紧接一个测试段。另一方面涉及一种组装集成的一次性盒的方法。所述方法包括通过将刀轮嵌入到框架上来组装集成的一次性盒。所述刀轮的边缘具有多个径向向内延伸的刀,且所述框架具有限定了多个室的多个轮辐。刀中的每一个都被定位在所述室的一个内。另一方面涉及一种使用刀自动收集体液试样和将体液试样传输到测试条的方法。 一种集成的一次性盒包括框架;刀轮,所述刀轮具有从边缘径向向内延伸的多个刀;以及测试环,所述测试环具有多个测试段,其中所述多个刀接触所述多个测试段。接着,通过旋转所述刀中的一个离开所述多个测试段,从而利用该刀在组织中形成切口。体液试样利用所述刀上的毛细槽收集,并且该刀通过将其朝向所述多个测试段旋转来从组织中的切口退出。通过使该刀接触测试段来释放所述体液试样,从而将该刀上的毛细槽中的体液试样传输到所述测试段中的一个。再一方面涉及微取样器轮。微取样器轮包括基部、多个刀、和多个肋。所述多个肋和所述多个刀从所述基部径向向外延伸,并且所述多个肋和所述多个刀彼此交替。每个刀包括被构造成在皮肤中形成切口的弯曲刀尖。所述刀中的每个也被构造成绕所述基部旋转,使得刀的旋转曲率与刀尖的曲率相似。所述多个肋中的每个都定位成用于确定刀尖的穿刺深度的参考平面。另外的形式、目的、特征、方面、益处、优点和实施例将从本文所提供的详细说明和附图而变得显而易见。 图1是集成的一次性盒的分解立体图; 图2是图1的盒的俯视立体图; 图3是结合到图1的盒中的刀轮的仰视立体图; 图4是图3的刀轮的俯视图; 图5是图3的刀轮的侧视图; 图6是图1的盒的放大的剖视图; 图7是图1的盒中所使用的框架的立体图; 图8是装载到刀驱动器机构中的图1的盒的仰视立体图; 图9是图8的机构的剖视图; 图10是结合了切缝帽的图8的机构的俯视立体图; 图11是从集成的一次性盒的顶部观察的该集成的一次性盒的分解立体图; 图12是从集成的一次性盒的底部观察的图11的该集成的一次性盒的分解立体图; 图13是结合到图11的盒中的刀轮和测试环的俯视立体图; 图14是结合到图11的盒中的刀轮和测试环的俯视立体图; 图15是结合到图11的盒中的刀轮、盖阻挡件和驱动器的俯视立体图; 图16是结合到图11的盒中的刀轮、盖阻挡件和驱动器的俯视立体图; 图17是图16的刀轮、盖阻挡件和驱动器的侧视图; 图18是处于闭合位置中的盖阻挡件的俯视图; 图19是处于打开位置中的图18的盖阻挡件的俯视图; 图20是根据另一实施例的微取样器轮的俯视立体图; 图21是图20的微取样器轮的剖视图; 图22是包括测试元件的图20的微取样器轮的剖视图; 图23是图22的刀和毛细管的局部正视图M是根据另一实施例的、包括靠近刀尖定位的测试元件的微取样器轮的剖视图; 图25是图M的刀和毛细管的局部正视图26是根据另一实施例的、包括靠近刀尖定位的测试元件的微取样器轮的剖视图; 图27是图沈的刀和毛细管的局部正视图; 图观是根据另一实施例的、微取样器轮的俯视立体图; 图四是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图30是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图31是图观的微取样器轮的俯视立体图; 图32是图观的微取样器轮的俯视立体图33是从集成的一次性盒的顶部观察的该集成的一次性盒的分解立体图; 图34是结合到图33的盒中的测试环和测试环框架的仰视立体图; 图35是图33的集成的一次性盒的俯视立体图; 图36是图33的集成的一次性盒的仰视立体图; 图37是结合到图33的集成的一次性盒的剖视图中的驱动器的立体图; 图38是图37的机构的侧视图39是驱动器处于部分致动位置中的图37的机构的立体图;图40是驱动器处于完全致动位置中的图37的机构的立体图; 图41是根据另一实施例的刀框架、刀轮和测试环的俯视立体图; 图42是描绘了处于初始位置中的刀的图41的机构的立体图; 图43是描绘了处于完全致动位置中的刀的图42的机构的立体图; 图44是描绘了处于最终位置中的刀的图42的机构的立体图; 图45是根据另一实施例的刀框架、刀轮和测试环的立体图,其描绘了处于初始位置中的刀;图46是描绘了处于完全致动位置中的刀的图45的机构的立体图; 图47是描绘了处于最终位置中的刀的图45的机构的立体图; 图48、49、50、51、52和53是关于致动刀和将体液试样传输到测试段的各种技术的示意性图示;
图M是根据一个实施例的便携式计量器系统的立体图55是在罩打开的情况下的图M的机构中被装载的刀框架、刀轮和测试环的俯视
图56是顶盖被移除的情况下的图M的机构的俯视立体图; 图57是顶盖和底盖被移除的情况下的图56的机构的仰视立体图; 图58是在下印刷电路板被移除的情况下的图57的机构的仰视立体图; 图59是在上印刷电路板被移除的的情况下的图58的机构的局部俯视立体图; 图60是图59的机构的局部俯视立体图61是在释放臂被移除的情况下的图60的机构的局部俯视立体图; 图62是图61的机构的局部俯视图; 图63是图62的机构的局部分解仰视图; 图64是上印刷电路板、下印刷电路板和电池的仰视立体图; 图65是显示器、上印刷电路板、下印刷电路板和电池的俯视立体图; 图66是在框架和刀框架被移除的情况下的图61的机构的俯视立体图; 图67是图59的机构的部分俯视立体图; 图68是图59的机构的部分俯视立体图; 图69是图59的机构的部分俯视立体图70是曲柄轴、曲柄、翻转连杆、阻尼器、弹簧电机、第四齿轮和启动齿轮的立体图; 图71是根据一个实施例的便携式计量器系统的立体图72是在初始位置中顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图; 图73是在浅穿刺深度设置的初始位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图74是在浅穿刺深度设置的完全延伸位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构局部俯视立体图75是在浅穿刺深度设置的最终位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图76是在深穿刺深度设置的初始位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图;图77是在深穿刺深度设置的完全延伸位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图78是在深穿刺深度设置的最终位置中、顶盖和底盖被移除的情况下的图71的机构的局部俯视立体图79是图76的机构的局部俯视立体图; 图80是具有底盖的图73的机构的局部俯视立体图; 图81是具有底盖的图76的机构的局部俯视立体图; 图82是触发器系统的立体图; 图83是图82的机构的立体图; 图84是图82的机构的立体图; 图85是图82的机构的立体图。
如图21中所示,刀尖2 是弯曲的。刀尖226的曲率对应于在刀204的致动和缩回期间刀204所沿循的圆形路径的半径。此外,刀尖226的曲率对应于当刀尖2 在用户的皮肤中形成切口且此后从用户的皮肤中缩回时刀204的运动的曲率。在另一实施例中, 刀尖2 是直的。每个刀204也包括毛细槽228,毛细槽2 的尺寸设定成从切口或者皮肤表面通过毛细管作用抽吸体液。在一个实施例中,毛细槽2 包括亲水涂层,以沿着毛细槽2 朝向第二腿构件2M抽吸体液。毛细槽2 从刀尖2 延伸到第二腿构件224,如图22、图23 中所示。在一些实施例中,毛细管槽2 从刀尖2 延伸到第二腿构件2M并进入到第一腿构件222中。如图22、图23中所示,毛细槽2 被定位在刀尖226的前侧上。在其他的实施例中,毛细槽2 可以对应于测试段210的放置而定位在刀尖2 的前侧或者后侧上。 刀尖226的前侧对应于刀204的最远离基部206的面。刀尖226的后侧对应于刀尖226的与基部206最近的面。如图23中所示,毛细槽2 形成敞开的取样通道以通过毛细管作用收集体液试样。在另一实施例中,毛细管槽2 是封闭的。如所理解,当与封闭的毛细管或者通道相比较时,敞开的毛细管槽2 具有这样的优点刀204能够以蚀刻工艺更容易地生产。在刀 204中形成毛细槽228的其他示例包括尖点(sharp point)、激光束、或者从刀204移除材料以产生敞开的毛细槽228的其他形式或者机构。当刀尖2 被定位在皮肤内时,形成毛细槽2 的任何技术都导致了自动的体液收集。此外,与封闭的毛细管相比,敞开的毛细管更容易收集位于切口周围的皮肤表面上的体液试样。如图20中所示,基部206形状是圆形的。基部206可以在其他实施例中不同地成形,例如矩形、卵形或者方形。如下所描述,肋202、刀204和基部206可以从一块材料形成。 在其他形式中,肋202和/或者刀OM可以单独地制造,然后附接到基部206。在一个实施例中,轮200被装载到构造成显示分析结果的计量器中。此外,在该实施例中,轮200是固定的,且基部206附接到计量器的壳体,使得计量器的壳体或者外部绕轮200旋转,以暴露未使用的刀204。但是,在另一实施例中,基部206绕其中心旋转以暴露壳体中的未使用刀 204。如图20、图21中所示,第一圆柱体208与刀204的腿部220相邻定位。第一圆柱体208形状大体上是圆形的,并且在一个实施例中沿着刀204的腿部220朝向刀尖2 滚动或者旋转,或者在另一实施例中,第一圆柱体208沿着腿部220的表面朝向刀尖2 滑动。如所理解,第一圆柱体208将力施加到腿部220以沿着离开第一圆柱体208的方向移动刀204。刀204通过第一圆柱体208的力的移动导致了刀尖2 沿循着圆形路径来在用户中形成切口,如前所描述地。在第一圆柱体208的移动或者运动范围的结束处,第一圆柱体208反向且朝向基部206移动。在其他实施例中,刀204的致动通过其他形式发生,例如驱动器、弹簧、或者另一机械或者电气机构。对刀204的致动的这些其他形式将也迫使弯曲的刀尖2 沿循圆形的运动。可以通过将第一圆柱体208沿着腿部220行进的距离、第一圆柱体208的直径和刀204的几何形状相互关联来跟踪刀尖226的切缝型式。 在已经通过刀尖2 形成切口之后,刀尖2 通过弹回到其原始的切口形成前位置以及通过接触测试段210中的一个来将体液试样传输到测试段210从而从用户的皮肤移除。当第一圆柱体208反向且朝向基部206移动时,刀尖226的曲率保证了 当刀尖2 从切口缩回时,刀尖2 将沿循其在切口期间所形成的相同的圆形路径。不必需要额外的致动器来将刀尖2 从切口缩回,而是当第一圆柱体208返回到其原始位置时,刀204的弹性属性让刀尖2 弹回到其由肋202所参考的原始位置。而且,当刀204弹回到其原始的切口形成前位置时,包含在毛细槽228中的体液试样在第二腿构件2M或者刀尖2 接触测试段210时被传输到测试段210,如下所描述。处在其原始位置中的刀204将保证随后的用户不会被污染的刀尖2 意外地击中。在图21所示的实施例中,第二圆柱体212与第一圆柱体208相邻或者靠近定位, 以用作在第一圆柱体208的致动期间用于第一圆柱体208的止动机构。在所示的实施例中,第二圆柱体212形状大体上是圆形的,具有平坦表面230定位成接触腿部220。在其他实施例中,第二圆柱体12可以是另外的形状。例如,第二圆柱体可以是矩形、三角形、或者卵形,如果要提及一些形状作为示例的话。第二圆柱体212形成了用于第一圆柱体208的止动件,以限制第一圆柱体208和刀204的运动。在另一实施例中,第二圆柱体212在刀 204的致动以及刀尖2 从切口缩回期间接触腿部220。例如,在致动期间,当第一圆柱体 208也将力施加到腿部220时,第二圆柱体212将力施加到腿部220。在该实施例中,第二圆柱体212和腿部220之间的接合保证了刀尖2 从形成在用户的皮肤中的切口中缓慢地抽出。在将刀尖2 从切口移除以及刀尖2 运动到其原始位置期间,第二圆柱体212控制刀尖226的速度。第一圆柱体208和第二圆柱体212的组合保证了刀尖2 将沿循特别规定的切缝和速度型式。在一个实施例中,第一圆柱体208和第二圆柱体212的组合保证了刀尖2 迅速地形成切口且刀尖2 从切口缓慢地缩回。在另一实施例中,第一圆柱体 208在没有第二圆柱体212的情况下控制刀尖226的速度。在一个实施例中,微取样器轮200由单件材料通过冲压金属板来形成多个肋202 和多个微针或者刀204并且移除任何多余的材料而形成。在另一实施例中,微取样器轮200 通过蚀刻或者弯曲金属板来形成多个肋202和多个微针或者刀204而形成。在其他实施例中,微取样器轮200可以通过将多个肋202和多个刀204附接到基部206而形成。微取样器轮200可以由金属制造,例如不锈钢、钛、或者镍、塑料和/或者其他材料。多个测试段210与如上所述的测试段观相似,此后为了简洁的目的,细节将不再重复。多个测试段210靠近多个刀204定位,使得一个测试段210靠近每个毛细槽2 定位。多个测试段210可以定位成靠近第二腿构件224(如图22中所示)、在刀尖2 前面(如图M中所示)、或者刀尖226的后面(如图沈中所示)。现在将参照刀204和测试段210的各种构造。如图22中所示,测试段210靠近第二腿构件2M定位以分析体液试样。在该实施例中,毛细槽2 定位在刀204的前侧上,如图23中所示。为了形成切口,第一圆柱体208沿着腿部220旋转且将力施加到腿部220, 以便绕基部206的边缘旋转刀204。在如图22中所示的实施例中,第二圆柱体212将力施加到腿部220以协助第一圆柱体208绕基部206的边缘旋转腿部220。如所理解,第二圆柱体212是可任选的。当腿部220绕基部206的边缘旋转时,刀尖2 沿循着圆形路径来在用户中形成切口。当刀尖2 形成切口时,毛细槽228收集体液试样。毛细槽228中的体液试样首先在大体上平行于皮肤中的切口的方向上流入刀尖226中。在该实施例中,体液试样继续流入第二腿构件224的毛细管228中。当体液试样流入第二腿构件224中时, 流动的方向改变了第三角度Y。在一种形式中,第三角度 大致是90度,因此体液试样的流动从刀尖2 到第二腿构件2 将方向改变了 90度。第一圆柱体208和第二圆柱体 212反向,使得力从腿部220移除并且刀尖2 从皮肤缩回。当第一圆柱体208和第二圆柱体212反向时,刀204弹回或者移动通过刀204的原始的切口形成前位置,使得第二腿构件 224接触测试段210。当第二腿构件2M接触测试段210时,体液试样从毛细槽2 传输到测试段210。在该实施例中,毛细槽2 延伸到第二腿构件224中对应的距离,使得当第二腿构件2M接触测试段210时,毛细槽228中的体液试样被传输到测试段210中。测试段 210分析该体液试样。如图24、图25中所示,毛细槽2 被定位在刀尖226的前侧上,并且同样地,测试段210被定位成靠近刀尖2 的前侧。第一圆柱体208、第二圆柱体212以及刀204与参照图22、图23描述的实施例相似,除非在此有不同的描述。刀尖2 被致动以在皮肤中形成切口,毛细槽2 从切口收集体液试样。在该实施例中,体液试样在毛细槽228中沿着大体上平行于皮肤中的切口的方向流动。当刀尖2 从皮肤中的切口缩回之后,刀204移动到其原始的切口形成前位置,并且刀尖2 接触测试段210。当刀尖2 接触测试段210时, 来自毛细槽228的体液试样沉积在测试段210上。在另一实施例中,如图沈和图27所示,毛细槽2 位于刀尖226的后侧或者背侧上。如图所示,刀尖2 可以包括从刀尖226的后侧上的毛细管槽2 延伸通过刀尖2 至刀尖226的前侧的第二毛细槽229。利用该额外的毛细槽229,测试段210可以定位成与刀尖2 的后侧相邻或者与其前侧相邻。第一圆柱体208、第二圆柱体212和刀204与参照图22、图23所描述的实施例相似,除非在此有不同的描述。刀尖2 在皮肤中形成切口,并且毛细槽2 从该切口收集体液试样。在该实施例中,体液试样沿着大体上平行于皮肤中的切口的方向在毛细槽228中流动。在一个实施例中,随着刀尖2 返回到其原始切口形成前位置,刀尖226的后侧接触与刀尖226的后侧相邻定位的测试段210,且毛细槽228中的体液试样被沉积到测试段210上。如所理解,毛细槽229的存在保证了体液试样将沉积到测试段210上,不管毛细槽2 是位于刀尖226的前侧上还是后侧上,也不管测试段210 被定位成相邻于刀尖226的后侧还是前侧。第三实施例也涉及与上述第二实施例相似的集成的一次性盒或者盘。该第三实施例中的盒也利用独特的刀轮设计,该刀轮设计包括与多个肋交替的多个微针或者刀。该实施例中的刀与前述实施例中的刀相似。刀和多个肋以交替的方式附接到基部,并且构造在初始的切口形成前位置中。刀和多个肋被构造成绕基部旋转。当第一驱动机构压靠着刀和与该刀相邻的一个或多个肋时,在穿刺和缩回期间第一驱动机构迫使刀尖绕基部旋转。第二驱动机构对与刀紧邻的一个或多个肋施力,以便当肋绕基部旋转时接触切口位置附近的皮肤,且由此形成这样的参考平面,其中刀的穿刺深度从所述参考平面相对于相邻的一个或多个肋进行测量。一个或多个肋相对于刀的位置允许用户独立于刀的致动和运动来调节刀的穿刺深度。例如,刀的致动和运动是通过将第一驱动机构压靠着一个或多个肋以及所述刀而确定,而所述穿刺深度则是通过将第二驱动机构压靠着一个或多个肋而确定所述穿刺深度。当一个或多个肋的取向随着第二驱动机构的确定而改变时,刀的穿刺深度很容易调节。此外,当第二驱动机构压靠和释放一个或多个肋以相对于皮肤产生肋的泵送作用时, 第二驱动机构的独特和雅致形状使得一个或多个肋将额外的体液传输到皮肤。根据另一实施例的微取样器轮300显示在图观、图四、图30、图31和图32中。微取样器轮300与微取样器轮200相似,因此为了简洁的目的,与微取样器轮300相似的微取样器轮200中的特征将不再讨论。与微取样器轮200相似,微取样器轮300包括与多个刀 304交替的多个肋302。也与微取样器轮200相似,微取样器轮300包括多个肋302和多个刀304从其延伸的基部306。多个肋302的每个包括附接到基部306的第一端330和构造成接触用户的皮肤S的第二端332。在该实施例中,在特定的刀304的致动之前,与该刀相邻的一对肋302大体上平行于刀304的腿部320。微取样器轮300也包括第一圆柱体308 和第二圆柱体312。第一圆柱体308与第一圆柱体208相似地构造。第二圆柱体312包括一对圆柱体或者辊子,所述一对圆柱体或者辊子被定位成使得每个辊子接触单独的肋302。 第二圆柱体312的辊子横跨位于它们之间的一个刀304,使得第二圆柱体312的单独的辊子被定位成避免与刀304接触。在该实施例中,第二圆柱体312的单独的辊子中的每个包括弯曲部分314和大体上平坦的部分316。在其他实施例中,第二圆柱体312可以是另外的形状。尽管未显示,但在一些实施例中,微取样器轮300也包括如前所述的多个测试段。如图观中所示,刀304中的一个的刀尖3 也定位成与用户的皮肤S相邻或者与其接触。在所示的实施例中,挤出环(expression ring) 400被定位在指尖上,但是在其他实施例中,对微取样器轮300形成切口、挤出体液试样和收集体液试样而言,挤出环400不是必需的。此外,微取样器轮300被构造成用于除了手指之外的用户的其他身体部位上,换言之,微取样器轮300被构造成用于替代性部位的测试。在该初始的开始位置中,第二圆柱体312的大体上平坦的部分316接触一对肋302。在该实施例中,一对肋302大体上平行于定位在它们之间的刀304的腿部320。在其他实施例中,一对肋302可以被定位在刀304 上方或者下面。如图四中所示,旋转第二圆柱体312,使得第二圆柱体312的弯曲部分314接触一对肋302的每个的第二端332,并且将其压靠于用户的皮肤S。弯曲部分314关于肋302的取向便利于第二圆柱体312的旋转,以由此在切缝、挤出和取样期间调节肋302的取向。一对肋302和用户的皮肤S之间的初始接触是可以从其测量刀尖3 的穿刺深度的皮肤参考位置。在一些实施例中,第二圆柱体312被旋转以进一步将一对肋302压靠在用户的皮肤 S,以将体液挤出到切口部位。在其他实施例中,第二圆柱体312前后旋转,从而导致一对肋 302相对于用户的皮肤S的泵送作用,以进一步方便将体液挤出到切口部位。如图30中所示,刀304被致动以在皮肤中形成切口。第一圆柱体压靠着一对肋 302和刀304的腿部320,以便绕基部306旋转刀304并且迫使刀尖3 进入用户的皮肤S。 刀尖326的穿刺深度通过刀304的几何形状、靠着用户的皮肤S的一对肋302的取向、以及第一圆柱体308沿着一对肋302行进的距离和/或者直到第一圆柱体308接触第二圆柱体 312来确定。在该形式中,当第一圆柱体308沿着一对肋302和腿部320滚动时,刀尖3 绕基部306旋转以在皮肤S中形成切口。当第一圆柱体308接触第二圆柱体312时,停止刀尖3 在皮肤S中的穿刺。在另一实施例中,第一圆柱体308只沿着刀304的腿部320滚动,以绕基部306旋转刀304并对刀尖3 施力使其进入用户的皮肤S。在再一实施例中, 第一圆柱体308被构造成压靠与腿部320相邻的一对肋302,或者构造成沿着与腿部320相邻的一对肋302滚动。在任一实施例中,当刀304绕基部306旋转时,刀尖3 沿循圆形路径在用户的皮肤S中形成切口。如图31中所示,刀304与上述刀204相似地收集体液试样。但是,一对肋302的每个的第二端332压靠着皮肤S。如前所述,在另一实施例中,第二圆柱体312前后旋转,以便导致靠着用户的皮肤S的一对肋302的泵送作用。该泵送作用方便将体液挤出到切口部位,从而方便在刀304中对体液的采样。第一圆柱体308开始从第二圆柱体312移动或者滚回到其初始开始位置,如图32 中所示。当第一圆柱体304返回到其原始位置时,刀304绕基部306旋转并弹回到其切口形成前位置。由于第二圆柱体312由分开一定距离的两个辊子或者构件构造,所以刀304 弹回且行进通过两个辊子或者构件之间所形成的间隙。如前所提及和上面所描述的那样, 刀304接触测试段以将体液试样传输到测试段,与刀204相似。第二圆柱体312被旋转,使得弯曲部分314从一对肋302脱离接合,从而一对肋302绕基部306朝向其初始的切口形成前位置旋转。尽管未示出,但是第二圆柱体312将继续旋转到其原始的切口形成前位置, 直到大体上平坦的部分316接触所述一对肋302。根据一个实施例的盒420显示在图33、图34、图35、图36、图37、图38、图39和图 40中。正如从这些图中所认识到的那样,盒420与图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7中所显示的盒20共享了许多相同的特征。因此,为了简洁,盒420中和盒20共同的特征将不再讨论。盒420具有测试环框架480 ;但是,盒20不具有测试环框架。与盒20相似,盒420 具有测试环426 ;但是,测试环4 被安装到测试环框架480,如下面将更详细描述地。也与盒20相似的是,盒420包括定位在刀框架430中的刀轮422。但是,刀轮422和刀框架430 分别与刀轮22和框架30稍微不同。在一个实施例中,盒20包括25个刀M、25个测试段 28和25个室32。相比较而言,在一个实施例中,盒420包括50个刀424、50个测试段似8 和50个室432,其中,盒420具有比盒20大致大20%的直径。盒420将体液试样从刀4 传输到测试段428的方式与盒20不同。如下所解释地,盒420包括具有刀尖446的刀424,所述刀尖446在组织中形成切口,将来自切口的体液试样收集在毛细槽448中,以及当刀尖446接触测试段428时将体液试样传输到测试段 428。换言之,刀尖446将体液试样传输到测试段428。如所理解,体液试样不需要填充刀 424的整个毛细槽448,以具有用来测试的足够大小的试样。此外,由于体液试样不需要填充整个毛细槽448,所以实现了更高的测试成功率,以及需要用更小尺寸的体液试样来进行测试。如前所述,盒20包括刀对,刀M具有刀尖46,刀尖46形成切口,体液试样收集在毛细槽48中,且当刀返回到其原始位置时,接触部分44接触测试段观以将体液试样传输到测试段观。在该构造中,接触部分44或者刀M的尾部将体液试样传输到测试段观。与盒20相似,盒420包括如图33中所示的第一无菌片438。当组装盒420时,第一无菌片438被定位成覆盖和密封测试环框架480的多个测试器开口 482的一侧。如上所述,盒420包括测试环框架480。测试环框架480包括多个测试器开口 482。每个测试器开口 482的尺寸设定成接纳刀尖446。测试环框架480也包括多个窗口 484和多个框架壁485,其中每个窗口 484被定位在一对框架壁485之间。当组装测试环框架480和刀框架430时,每个内窗口 484被定位在刀框架430的一对刀壁434之间。窗口 484与测试段 428紧邻的放置使得定位在盒420中心的光学装置或者其他装置能够通过窗口 484中的一个观察到对应的测试段428。在一个实施例中,接合机构可以接合框架壁485中的一个并旋转盒420,以将刀框架430中随后的室432和对应的测试器开口 482定位成与驱动器436 对齐。多个内窗口 484的每个的形状是矩形的,但是窗口 484可以在其他实施例中不同地构造。多个内窗口 484和多个框架壁485被定位成接纳测试环426。测试环4 包括限定了多个测试段428的多个分度线,如图34中所示。测试环 426附接到多个内窗口 484和测试环框架480的多个框架壁485,使得每个分度线4 与每个刀壁434对齐。此外,每个测试段似8定位在刀框架430的室432中的一个内,使得对应的窗口 484与多个刀424中的一个对齐。如图33和图37中所示,刀轮422包括刀缘423,多个刀似4从刀缘423径向向内延伸。每个刀4M包括柔韧性的腿部442、接触部分444和刀尖446。每个刀4M的接触部分444是弯曲的,并且尺寸设定成在刀似4处于歇置时歇置在刀框架430的多个壁架492中的一个上。此外,在该歇置位置中,刀尖446没有接触测试段428。进一步地,当致动刀424 时,刀尖446配合在测试器开口 482中,如下所述。每个刀似4也限定槽447,槽447的尺寸设定成接纳驱动器436的尖端438,如下更为详细地描述地。刀尖446限定毛细槽448。此外,在已经致动刀似4且处于最终的位置中之后,刀尖446靠着测试段4 歇置,使得体液试样从毛细槽448传输到测试段428。图33、图35和图36中的刀框架430构造成与如图1、图2中所示的框架30稍微不同。图33中的刀框架430包括限定多个室432的多个壁434。刀框架430包括边缘436, 所述边缘436的尺寸设定成接纳多个框架壁485以在刀框架430上定位测试环框架480。 刀框架430也包括多个壁架492。每个壁架492的尺寸设定成接纳刀424的接触部分444。 壁架492的一个被定位在多个室432中的每个内。在所示的实施例中,多个壁架492中的每个大体上是平坦的。多个开口 494被定位在多个壁434和多个壁架492之间。每个开口 494的尺寸设定成接纳驱动器436。如图37、图38、图39和图40中所示,驱动器436包括锐端或尖端438以穿透放置在开口 494之上的第二无菌片440,如下所描述。尖端438进入刀424的槽447以致动刀424,如下所述。如图33中所示,盒420包括定位成覆盖和密封刀框架430的多个室432的第二无菌片440。第一无菌片438、测试环4 和第二无菌片440被构造成覆盖和密封多个测试器开口 482、多个室432和多个内窗口 484以形成气密的盒420。相似地,盒20的第一无菌片 38、测试环沈和无菌片40构造成形成气密的盒20。为了使用盒420,用户在多个测试器开口 482中的当前起作用的一个之上定位将被切缝的身体部位,最可能是手指。驱动器436被致动以穿透第二无菌片440、通过对应的开口 494且进入室432。驱动器436继续移动到室432中,且驱动器436的尖端438接合起作用的刀424的槽447。当驱动器436接合槽447时,驱动器436将力施加到腿部442以沿着垂直于框架430的方向移动刀尖446。随着刀尖446移动,刀尖446穿透第一无菌片 438并继续进入到用户的皮肤内,所述用户的皮肤已经被放置在起作用的测试器开口 482 之上。在一个实施例中,当刀尖446形成切口时,来自切口的体液试样通过毛细作用沿着毛细槽448朝向接触部分444行进,从而毛细槽448在刀尖446位于用户的皮肤中时从切口收集体液试样。在一个实施例中,合适的体液试样尺寸为大约90纳升(nanoliter)。在驱动器436达到其最大延伸位置之后,驱动器436停止并反向其运动路径。当驱动器436反向其运动路径时,施加到腿部442的力减小且刀尖446从切口缩回。由于每个刀424的弹性属性,所以刀尖446自身弹回到室432中的其原始位置。在该最终位置中, 起作用的刀424的刀尖446接触测试段428,且体液试样从毛细槽448通过刀424的刀尖446和测试段4 上的化学物之间的优先毛细作用而释放到测试段4 上。刀似4保持在其最终歇置位置中,其中接触部分444靠着壁架492歇置。对于下一个测试,致动机构缩回驱动器436中且旋转测试环框架480,以将下一个对应的测试器开口 482和下一个未使用或者无菌的刀4M与驱动器436对齐。根据另一实施例的刀框架530、刀轮522和测试环5 显示在图41、图42、图43和图44中。正如从这些图中所认识到的那样,刀框架530与如图33、图35、图36中所显示的刀框架430共享许多的特征。因此,为了简洁起见,刀框架530中与刀框架430相似的特征将不再讨论。与刀框架430不同的是,刀框架530具有多个壁架592,所述壁架592被构造成在致动之前将刀保持在屈曲的位置中。由于刀的弹性和每个壁架592的构造,在刀已经从其对应的壁架592释放之后,刀弹回到其原始未屈曲构造且刀被升举以形成切口。换言之,从壁架592施加到刀上的张力被释放。在刀形成切口
体液切缝、获取和测试盒设计制作方法
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