一种治疗妇科崩漏的中药制剂的制作方法[0002]崩漏是指妇女非周期性子宫出血，其发病急骤，暴下如注，大量出血者为“崩”；病势缓，出血量少，淋漓不绝者为“漏”。崩与漏虽出血情况不同，但在发病过程中两者常互相转化，如崩血量渐少，可能转化为漏，漏势发展又可能变为崩，故临床多以崩漏并称。青春期和更年期妇女多见。目前，西医多用止血、调整月经周期、恢复排卵功能甚至采取子宫切除术等治疗手段，治标不治本，治疗效果不好，对患者身体损害大。[0003]中医认为，崩漏以无周期性的阴道出血为辨证要点，临证时结合出血的量、色、质变化和全身证候辨明寒、热、虚、实。治疗应根据病情的缓急轻重、出血的久暂，采用“急则治其标，缓则治其本”的原则，灵活运用塞流、澄源、复旧三法。[0004]塞流即 是止血。崩漏以失血为主，止血乃是治疗本病的当务之急。具体运用止血方法时，还要注意崩与漏的不同点。治崩宜固摄升提，不宜辛温行血，以免失血过多导致阴竭阳脱；治漏宜养血行气，不可偏于固涩，以免血止成瘀。[0005]澄源即是求因治本。崩漏是由多种原因引起的，针对引起崩漏的具体原因，采用补肾、健脾、清热、理气、化瘀等法，使崩漏得到根本上的治疗。塞流、澄源两法常常是同步进行的。[0006]复旧即是调理善后。崩漏在血止之后，应理脾益肾以善其后。历代诸家都认为崩漏之后应调理脾胃，化生气血，使之康复。近代研究指出，补益肾气，重建月经周期，才能使崩漏得到彻底的治疗。“经水出诸肾”，肾气盛，月事才能以时下，对青春期、育龄期的虚证患者，补肾调经则更为重要。当然复旧也需兼顾澄源。[0007]本发明所述中药制剂正是基于上述中医对妇科崩漏的辨证认识，并根据发明人对中医多年的临床实践经验，而对中药组方反复摸索，精心配伍，从而组成一个新的中药组方，该中药组方疗效显著，普适性强，服用和携带简便，易于推广应用。

[0008]本发明的目的是开发一种中药制剂，使其对妇科崩漏(西医诊断为功能性子宫出血、人流后出血)崩漏久治不愈有显著的疗效，并且该制剂要方便服用，普适性强。
[0009]鉴于以上目的发明人依据自身多年临床经验，综合传统验方的优点，重新配伍药材，获得一个新的中药组方，并利用现代制药技术制成中药制剂，该制剂对妇科崩漏(西医诊断为功能性子宫出血、人流后出血)崩漏久治不愈有显著的疗效，并且疗效已经得到了临床试验的验证。本发明中药制剂的中药组方为(以重量份计):小茴香3-5、当归8-14、鹿角霜4-7、白芍10-16、白术10-15、苁蓉6-10、党参12-19、牡蛎6-10、山药8-14、阿胶7-12、海螵蛸8-12、淡竹茹12-18、紫石英10-15、枸杞子5_9、旱莲草8_13。
[0010]其中最优组方I为(以重量份计):小茴香4、当归11、鹿角霜5、白芍15、白术13、苁蓉9、党参16、牡蛎7、山药12、阿胶10、海螵蛸11、淡竹茹16、紫石英11、枸杞子6、旱莲草10。
[0011]其中最优组方2为(以重量份计):小茴香4、当归12、鹿角霜6、白芍14、白术12、苁蓉8、党参15、牡蛎8、山药10、阿胶9、海螵蛸10、淡竹茹15、紫石英12、枸杞子7、旱莲草11。
[0012]本发明所述中药制剂的制备工艺为:
[0013]I)按照本发明中药组方准确称取:小茴香、当归、鹿角霜、白芍、白术、苁蓉、党参、牡蛎、山药、阿胶、海螵蛸、淡竹茹、紫石英、枸杞子、旱莲草，分别冲洗干净，粉碎，混合在一起。
[0014]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水 ，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0015]3)将中药水提浓缩液制成口服液、颗粒剂或丸剂，即为成品。
[0016]本发明所述中药制剂的中药组方分析:
[0017]本发明所用中药材的功效及特点如下:
[0018]小茴香:散寒止痛，理气和胃。活血、利气、止痛。
[0019]当归:补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。
[0020]鹿角霜:温肾助阳，收敛止血。
[0021]白芍:补气益血、滋养调理血气，疏通人的肝部平复肝部虚火，止痛消炎。
[0022]白术:除湿益燥，和中益气，利腰脐间血，除胃中热。
[0023]苁蓉:补肾壮阳，益精，润肠。平息“协日”，消食，益精。
[0024]党参:具有补中益气，健脾益肺的功效。
[0025]牡蛎:能平肝息风、滋阴益血，养心安神。
[0026]山药:健脾胃、益肺肾、补虚羸。
[0027]阿胶:补血滋阴，润燥，止血。
[0028]海螵蛸:收敛止血，固精止带，制酸止痛,收湿敛疮。
[0029]淡竹茹:清热化痰，除烦止呕。用于惊悸失眼，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
[0030]紫石英:镇心，安神，降逆气，暖子宫。
[0031]枸杞子:滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，血虚萎黄。
[0032]旱莲草:滋养收敛之药，有收敛止血排脓之功，可治各种吐血，肠出血等症。
[0033]中医认为，崩漏的治疗，须本着“急则治其标，缓则治其本”的原则，灵活掌握塞流、澄源、复旧三法。塞流，即是止血。澄源，用于出血缓减后，即正本清源，辨证施治，是治崩漏的重要阶段。复旧，用于止血后调经治本，恢复月经周期，调经促排卵或善后调理。因此，本发明中药组方是以鹿角霜、阿胶、海螵蛸、旱莲草为君药，收敛止血；以白术、牡蛎、紫石英、淡竹茹为臣药滋阴补血、正本清源；以当归、党参、苁蓉、山药为佐药，补中益气、强肾健脾；以小茴香、枸杞子、白芍为使药，理气止痛、驱寒活血。该组方诸药组合具有收敛止血、滋阴壮阳、补中益气、驱寒暖宫、理气止痛等功效，对妇科崩漏(西医诊断为功能性子宫出血、人流后出血)崩漏久治不愈有显著的疗效。[0034]与现有技术相比，本发明所述中药制剂有以下显著特点和技术进步:
[0035]1、本发明所述中药制剂对妇科崩漏(西医诊断为功能性子宫出血、人流后出血)、崩漏久治不愈有显著的疗效，并且根除率高，不易复发。
[0036]2、本发明所述中药制剂普适性强、携带和服用便捷、易于推广应用。

[0037]实施例1:
[0038]I)准确称取:小茴香300g、当归800g、鹿角霜400g、白芍1000g、白术1000g、苁蓉600g、党参1 200g、牡贩600g、山药800g、阿胶700g、海螵蛾800g、淡竹苑1200g、紫石英1000g、枸杞子500g、旱莲草800g,分别冲洗干净,粉碎,混合在一起。
[0039]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0040]3)将中药水提浓缩液加入蔗糖等辅料，通过制粒机做成颗粒，即为成品，共制得颗粒 12.8kg。
[0041]实施例2:
[0042]I)准确称取:小茴香500g、当归1400g、鹿角霜700g、白芍1600g、白术1500g、苁蓉1000g、党参1900g、牡蛎1000g、山药1400g、阿胶1200g、海螵蛸1200g、淡竹茹1800g、紫石英1500g、枸杞子900g、旱莲草1300g,分别冲洗干净,粉碎,混合在一起。
[0043]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0044]3)将中药水提浓缩液加入蔗糖等辅料，通过制粒机做成颗粒，即为成品，共制得颗粒 18.2kg。
[0045]实施例3:
[0046]I)准确称取:小茴香300g、当归1400g、鹿角霜400g、白芍1600g、白术1000g、苁蓉1000g、党参1200g、牡蛎1000g、山药800g、阿胶1200g、海螵蛸800g、淡竹茹1800g、紫石英1000g、枸杞子900g、旱莲草800g,分别冲洗干净,粉碎,混合在一起。
[0047]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0048]3)将中药水提浓缩液加入蔗糖等辅料，通过制粒机做成颗粒，即为成品，共制得颗粒 16.6kg。
[0049]实施例4:
[0050]I)准确称取:小茴香400g、当归1100g、鹿角霜500g、白芍1500g、白术1300g、苁蓉900g、党参1600g、牡蛎700g、山药1200g、阿胶1000g、海螵蛸1100g、淡竹茹1600g、紫石英llOOg、枸杞子600g、旱莲草1000g,分别冲洗干净,粉碎,混合在一起。
[0051]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0052]3)将中药水提浓缩液加入蔗糖等辅料，通过制粒机做成颗粒，即为成品，共制得颗粒 17.8kg。
[0053]实施例5:
[0054]I)准确称取:小茴香400g、当归1200g、鹿角霜600g、白芍1400g、白术1200g、苁蓉800g、党参1500g、牡贩800g、山药1000g、阿胶900g、海螵蛾1000g、淡竹苑1500g、紫石英1200g、枸杞子700g、旱莲草1100g，分别冲洗干净，粉碎，混合在一起。[0055]2)将粉碎好的药材移入反应釜内，加6倍重量的纯化水，浸泡I小时后，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;将滤渣重新移入反应釜内，在滤渣中加入2倍重量(初始药材总重量的2倍)的纯化水，再回流煎煮1.5小时，过滤获得滤液b ;将滤液a和滤液b混合均匀，进行减压浓缩，使总体积缩小为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
[0056]3)将中药水提浓缩液加入蔗糖等辅料，通过制粒机做成颗粒，即为成品，共制得颗粒 18.5kg。
[0057]实施例6:本发明中药组方的临床试验
[0058]临床试验分为两部分，第一部分是急慢性毒性试验，第二部分是临床效果实验。
[0059](一 )、动物急慢性毒性实验:
[0060]预实验显示，本发明中药颗粒，毒性很小，无法测出LD5tl，因此，按照最大的食用量喂食。
[0061]1、动物急性毒性试验
[0062]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0063]试验动物:普通级NIH小鼠，体重22g±2g，雌雄各半。
[0064]方法与结果:
[0065]I)、将5种中药颗粒各50g，分别用150ml温开水调制成溶液。
[0066]2)、将实验小鼠随机分成5组，雌雄各半，分别喂食5种中药溶液，容积2ml/10g体重，密切观察8h并作记录,继续观察7天；
[0067]3)、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从5组中选择25只处死(每组5只)，肉眼所见:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明两种该中药颗粒均无急性毒性。
[0068]2、动物长期毒性试验
[0069]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0070]动物:普通级SD大鼠，体重215g±10g，雌雄各半。
[0071]方法与结果:
[0072]I)、5种中药颗粒的配置:均分为高、中、低三个剂量组，分别为患者食用量的120、60,30倍，分别用温开水1:1混合成溶液；[0073]2)、将实验鼠随机分成15组，分别连续喂食调制好的溶液，连续喂食180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
[0074]3)、经过长期喂食，15组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药颗粒对动物无慢性毒性表现。
[0075]通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药颗粒是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
[0076](二)、临床效果试验
[0077]1、试验资料:
[0078]选择某人民医院2010年3月至2013年4月收治的妇科崩漏患者共计90例，女性，年龄15-54岁，所有患者均符合国家对妇科崩漏的诊断标准。并被妇科检验证实。
[0079]2 分组:
[0080]将所有患者随机分组，如表1所示。
[0081]表1分组情况一览表
[0082]