专利名称：一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法产后缺乳是妇女产后乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。临床中非常常见，近年 来有逐步上升的趋势。母乳喂养对母婴均有益处，其中母乳，尤其是产后5天内分泌的初乳 富含抗体、丰富的蛋白质、较低的脂肪及婴儿所需要的各种酶类、碳水化合物等，初乳中免 疫物质可以覆盖在婴儿未成熟的肠道表面，阻止细菌、病毒的附着，对婴儿的生长发育、抵 御疾病具有重要意义。初乳还有促进脂类排泄的作用，减少黄疸的发生。因此，对产后缺乳 的患者进行及时有效的治疗，改善缺乳，满足婴儿哺育喂养的需要，有着非常重要的意义。产后缺乳中医辩证主要分为气血虚弱证、肝郁气滞证。气血不足或气机郁滞，影响 乳汁的生化和流通，是引起缺乳的主要原因，而产妇机体气血不足则多由产后失血耗气，或 脾胃素虚，或产后劳逸失常，以致气血虚弱，乳源匮乏而表现乳汁甚少或全无。《景岳全书》 “妇人乳汁，乃冲任气血所化，故下则为经，上则为乳，若产后乳迟乳少者，由气血之不足，而 犹或无乳者其为冲任之虚弱无疑也。”治当益气养血，通络下乳。肝主疏泄，若素性抑郁或产 时、产后情志不舒，肝失条达，气机郁滞可致乳脉、乳络不通，乳汁运行失畅，乳汁甚少则缺 乳。气血虚弱证表现为产后乳少，甚或全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，面色少华，神疲食 少，舌淡少苔，脉虚细。肝郁气滞证表现为产后乳汁分泌少，甚或全无，乳房胀硬或痛，胸胁 胀闷，情志抑郁，或有微热，食欲不振，舌质正常，苔薄黄，脉弦细。《儒门事亲》“……或因啼 哭悲怒郁结，气溢闭塞，以致乳脉不行。”
本发明的目的是提供一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法，该种中药能益气补 血，滋阴生津，通络下乳，本发明中药服用方便、成本低廉，临床治疗效果好。本发明采取的技术方案为一种治疗产后缺乳的中药，其重量份比组成为黄芪5-50份、党参5-50份、当归 5-50份、熟地黄5-50份、王不留行5-50份、通草5_50份、丝瓜络5_50份、猪蹄甲5_50份、 北沙参5-50份、白术5-30份、茯苓5-30份。上述治疗产后缺乳的中药，优选重量份比组成为黄芪5-33份、党参5-25份、当归 5-25份、熟地黄5-28份、王不留行5-22份、通草5_22份、丝瓜络5_22份、猪蹄甲5_22份、 北沙参5-22份、白术5-18份、茯苓5-18份。上述治疗产后缺乳的中药，进一步优选重量份比组成为黄芪12-24份、党参 10-22份、当归9-25份、熟地黄10-25份、王不留行9_20份、通草9_20份、丝瓜络8_20份、 猪蹄甲9-22份、北沙参9-22份、白术9-18份、茯苓9_18份。上述中药中，其中猪蹄甲优选沙炒猪蹄甲；黄芪、党参优选蜜炙黄芪、蜜炙党参； 王不留行优选炒王不留行；白术优选麸炒白术。一种治疗产后缺乳的中药的制备方法，包括如下步骤(1)将当归加水蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结备用；(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与 提取挥发油后的当归合并，加水煎煮并浓缩；(3)将浓缩液加乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩备用；(4)向浓缩液中加入辅料搅勻，喷雾干燥；(5)将喷雾干燥的药粉与当归挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均勻，干法 制粒。上述治疗产后缺乳的中药的制备方法，优选如下步骤(1)将当归加其质量3-10倍的水蒸馏提取挥发油，将挥发油用其质量1-15倍的 β-环糊精包结备用；(2)将黄芪、党参、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓与 提取挥发油后的当归合并，加水煎煮1-4次，每次加入药物总质量4-25倍的水，每次0. 5-3 小时，煎液与当归提取挥发油后的水液合并，浓缩至相对密度为0. 5-1. 20 (40-800C )的浓 缩液；(3)将浓缩液加入95%乙醇搅拌，使其含乙醇量达到50-80% (m/m)静置沉淀并滤 过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为0. 5-1. 2(40-80°C )的清膏；(4)向清膏中加入辅料搅勻喷雾干燥；(5)将喷雾干燥的药粉与挥发油的β-环糊精包结物、娇味剂混合均勻，干法制粒 即得。上述的步骤(1)所述的挥发油的包结为用挥发油1-15倍质量的β-环糊精，加 适量水研勻或搅拌，后滴加挥发油，再研磨或搅拌，包结物30-50°C干燥，研碎，得挥发油的 β-环糊精包结物。上述的步骤(4)所述的辅料加入量为清膏含固量的0. 2-1. 5倍。步骤(5)所述的娇味剂加入量为喷雾干燥的药粉质量的0. 05-0. 5%。本发明针对产后缺乳气血虚弱证，益气养血，滋阴生津，通络下乳。方中黄芪味甘，性微温。归脾、肺经。入气分。功可补气升阳，托里透邪。《日华诸家本草》言其可“助气，壮筋骨，长肉，补血，......血崩、带下”。《医学启源》载其“补肺气，实皮毛，泻肺中火，脉弦自汗。善治脾胃虚弱，疮疡血脉不行，内托阴证疮疡。”《本草备要》 “生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。”《本草正义》“黄芪具春令生发之性，味甘气温色黄，皆 得中和之正，故能补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱清气下陷者最宜。”党参味甘性平，入脾、肺经，不燥不腻，既能补益脾肺之气，又可养肺生津。《本草从 新》“主补中益气，和脾胃，除烦渴，中气微弱，用以调补，甚为平妥。”《本草正义》“力能补 脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远，其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而 不湿，润肺而不犯凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。”当归甘、辛，性 温，入肝、心、脾经。可补血活血。《日华诸家本草》“破恶血，养新血。”《本草纲目》“治头 痛，心腹诸痛，润肠胃、筋骨、皮肤，治痈疽，排脓止痛，和血补血。”《本草经百种录》“当归辛 香而润，香则入脾，润则补血，故能透入中焦营气之分，而为补营之圣药。，，熟地黄甘，微温。归心、肝、肾经。补血滋阴。为补血要约，用于血虚诸证。又为滋 阴要药，常用于肝肾阴虚、骨蒸潮热、盗汗、耳鸣、目昏等证。《珍珠囊》“补气血，滋肾水，益真阴。”《本草纲目》“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏内伤不足，通血脉、利耳目，黑须发。” 《本草正》“阴虚而神散者，非熟地之守，不足以聚之；阴虚而火升者，非熟地之重，不足以降 之；阴虚而躁动者，非熟地之静，不足以镇之；阴虚而刚急者，非熟地之甘，不足以缓之。”黄芪、党参、当归、熟地黄共奏补气养血之功。王不留行辛、甘，平，归肝、胃经。活血通经，下乳消肿。《珍珠囊》:“下乳汁。”《本草 纲目》“王不留行能走血分、乃阳明冲任之药，俗有穿山甲、王不留，妇人服了乳长流之语， 可见其性行而不住也。”通草甘、淡，微寒。归肺、胃经。清热利水，通气下乳。《本草汇编》 “明目退热，下乳催生。”《本草纲目》“通草色白而气寒，味淡而体轻，故入太阴肺经，引热下 降而利小便，入阳明胃经，通气上达而下乳汁。其气寒，降也，其味淡，升也。”丝瓜络甘、平， 归肺、胃、肝经。通络，活血，下乳。《药性考》“快痘，疏风行痰，下乳，消痈肿骤，解毒杀虫， 便血痔漏。”猪蹄甲咸，微寒，归胃、大肠经。具有化痰定喘，解毒生肌的功能。与王不留行、 通草、丝瓜络具通络下乳的功能。北沙参甘、微苦，微寒。归肺、胃经。养阴清肺，益胃生津。津血同源，气血不足可 渐至津亏液少，北沙参即为滋阴生津之品。白术苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气的功 能。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾的作用。脾胃为后天之本，气 血生化之源，白术、茯苓健脾，以配合君药加强治疗作用。猪蹄甲始载见于《神农本草经》，其用于催乳亦有悠久的历史。宋·《证类本草》 “主伤挞诸败疮，下乳汁。”现代研究表明猪蹄甲与穿山甲都具有促进实验性产后缺乳大鼠 泌乳的作用。临床观察发现猪蹄甲、穿山甲单方治疗缺乳，均有疗效，无显著差异；猪蹄甲复 方催乳作用疗效显著。穿山甲为珍稀濒危物种，已列为国家二级保护动物，其资源越来越匮 乏。本发明中药未使用穿山甲。本发明中药能益气补血，滋阴生津，通络下乳，服用方便、成本低廉，临床治疗效果 好。应用本发明中药对60例缺乳产妇进行了临床观察总结，取得了较好的临床疗效。 临床一股资料60例为门诊和住院病例，年龄最小22岁，最大31岁，平均年龄26岁。一 .诊断标准产后乳汁量少，甚或全无。中医辨证气血虚弱证产后乳少，甚或全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，面色 少华，神疲食少，舌淡少苔，脉虚细。纳入病例标准符合中医诊断标准及辨证者，可纳入试验病例。排除病例标准年龄在20岁以下或40岁以上，过敏体质或对本药过敏者；乳痈初 起，乳汁排除不畅者；产前乳房发育差，或乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；乳腺解 剖学上的缺陷和功能上的异常；哺乳期再次妊辰者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严 重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等 影响疗效或安全性判断者。二 .观测指标安全性观测一股体检项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查；婴儿发育情 况。疗效观测相关症状和体征；舌象、脉象变化。疗效判定标准痊愈乳汁分泌完全满足婴儿需要，其它症状完全消失。有效乳汁分泌增多，能满足婴儿需要量的2/3，其它症状明显改善。无效缺乳无改善。三.治疗方法口服本发明中药。1次1袋，一日3次，12g/袋，7天为一疗程。四.治疗效果60例中，痊愈40例，占66. 7%;显效18例，占30. 0%;无效2例，占3. 3%，总有效 率 96. 7%o安全性指标检测在临床观察中对30例病人进行了用药前后血常规、尿常规及 肝、肾功能检查，结果表明30例缺乳产妇治疗前后的各项指标均未见异常。不良反应无明显毒付作用和不良反应。


本发明公开了一种治疗产后缺乳的中药及其制备方法，该种中药以黄芪、党参、当归、熟地黄、王不留行、通草、丝瓜络、猪蹄甲、北沙参、白术、茯苓为原料，先将当归提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包结，再将药渣与其他原料水煎得浓缩液，浓缩液加入乙醇沉淀，上清液回收乙醇，浓缩，喷雾干燥后与挥发油的β-环糊精包结物混合，干法制粒。本发明针对产后缺乳气血虚弱证，益气养血，滋阴生津，通络下乳，本发明中药服用方便、成本低廉，临床治疗效果好。