专利名称：用于插入发音假体的扩张器的制作方法在喉头切除术的领域中，发音假体通常用于气管食管发音。然后，发音假体可放置于气管食管壁中的穿孔中。可在去除喉并且将气管缝合至颈部的皮肤之后——所谓主要穿孔，或在手术后一段时间后，在全身麻醉状态下——所谓次要穿孔，将发音假体直接放置于所述穿孔中。发音假体具有管状体部，该管状体部的各端部处具有凸缘。该管状体部用于以这种方式安装至气管食管壁中一个凸缘位于气管侧，基本上阻止发音假体移动至食管内， 而另一个凸缘位于食管侧，从而阻止发音假体移动至气管内。阀构件位于该管状体部的内腔中。该发音假体还可设有安全带，所述安全带布置于用于设置在气管侧的凸缘上。在喉癌的情况下，在大多数情况下都会进行喉头切除术。为了在主要穿孔期间产生气管食管穿孔，在食道中插入咽部保护器，直到该咽部保护器的尖端到达预期的穿孔位置处为止。所述咽部保护器是中空的、刚性的、且带有把手的圆筒形装置。在穿孔期间将该咽部保护器插入咽部/食道中以保护后壁。所述装置的尖端通常具有倾斜的开口，外科医生触摸该开口以验证穿孔的正确位置。穿过气管食管壁触摸所述咽部保护器的尖端以验证穿孔的正确放置。通过套管针(troachar)穿过气管食管壁抵靠咽部保护器而形成穿孔。套管针是较厚且中空的器具，通常由不锈钢制成。套管针用于产生穿孔并便于随后的引导线的引入，该引导线穿过该套管针的中空部分被插入。引导线可以是柔性塑料管，其是可塑性变形的。套管针可具有弯曲尖端以便将引导线引导至咽部保护器的中空圆筒部分内。套管针定向为使其弯曲尖端将引导线引导至该咽部保护器的内腔内，该引导线随后穿过该套管针插入。接下来，引导线被引入穿过该套管针至该引导线的远端穿过该咽部保护器延伸大约20cm。去除该套管针以及咽部保护器，从而将引导线穿过气管食管壁的穿孔留在适当的位置处。其后，发音假体布置于该引导线上并被拉动穿过气管食管穿孔。在次要穿孔期间，刚性食管镜而不是咽部保护器通常被插入食道中直到能够在穿孔部位触摸到该食管镜的尖端为止。之后，使用套管针抵靠用作为咽部保护器的食道镜而形成穿孔。US 6，159，243公开了一种发音假体植入套具，其包括引导元件，该引导元件能够经由口部被引入将要植入发音假体的位置处；用于切割食管壁的中空切割元件，所述引导元件在一个端部处具有第一联接装置；导向元件，所述导向元件在一个端部处可联接于所述第一联接元件，并且在另一端部处承载用于发音假体的扩张器。该扩张器可与导向元件旋拧接合，所述导向元件在其另一端部处具有空腔，可通过将发音假体的凸缘推动至该空腔内而将该发音假体安装在所述空腔中。根据US 6，159，243所述的套具仅可用于次要穿孔；该发音假体不能够被预加载至扩张器中，这是因为，凸缘中的一个被推动至该发音假体的空腔内，因此塑性变形的风险较高；该引导元件与该扩张器的较薄/细的端部处与扩张器旋拧接合，从而对附接机构提出了较高的要求，因为将套具拉动穿过穿孔应该使该扩张器离开引导元件。此外，由于根据US 6，159，243所述的套具适于将该发音假体通过颈部拉动至适当的位置处，是否使得内部凸缘在食管侧完全伸展将不能够控制。此外，由于食管凸缘被折叠并被推动至保持该凸缘处于折叠位置的抓握空腔内，所以保持力非常有限。因此，该空腔与发音假体之间的脱离的风险相当高；这特别是由于该发音假体的凸缘是基本为柔性的材料的原因。因此，改进的插入系统——特别是允许用于主要穿孔及次要穿孔的扩张器；允许在使用之前将该扩张器中的发音假体预加载，即，不使发音假体上的凸缘遭受塑性变形的危险的扩张器；允许在该扩张器与引导线之间更加有效且更加容易地组装附接机构的扩张器——将是有利的。
因此，本发明优选地旨在单独地或以组合的方式减轻、缓和或消除上述本领域中的缺陷及缺点中的一种或几种，并通过提供一种带有扩张器的插入系统至少解决上述问题，所述扩张器包括发音假体保持部分，所述发音假体保持部分通过连接部分连接至所述大致呈圆锥形的体部，所述保持部分具有中央通道，所述中央通道构造为使该发音假体的管状体部穿过该中央通道放置，以使该发音假体的凸缘大致向所述中央通道的近侧及远侧伸展。还设有包含于所述插入系统中的线锁。本发明的有利特征在从属权利要求中体现。结合附图，本发明能够实现的这些及其它方面、特征及优点将从下文的本发明的实施方式的描述中得到说明并变得显而易见，其中图Ia至图Ic示出了根据本发明的扩张器的一种实施方式；图2示出了本发明的扩张器的另一种实施方式；图3示出了本发明的扩张器的另一种实施方式；图4、图5、图6a及图6b示出了根据本发明的线锁的一种实施方式；图7a至图7c示出了根据本发明的步骤的实施方式的引导线与线锁之间的配合。6
在根据图3所示的另一种实施方式中，环305通过以波纹管形柔性装置304的形式的连接部分连接至扩张器300的圆锥形体部301，从而完全包围处于伸展状态下的所述假体的气管凸缘。该波纹管形柔性装置304的一部分可以是无遮盖的，以使放置于其中的发音假体可见。之后，该发音假体的管状体部可以这种方式布置于环305中其一个凸缘位于该环305的远侧，而另一个凸缘布置于该环305的近侧，在该柔性装置304的径向内部。 该柔性装置304的柔性可允许在该柔性装置304内部径向布置的凸缘能够完全伸展。如果在放松状态下，该柔性装置304从圆锥形体部301向远侧延伸至对应于该发音假体的凸缘的直径的增加的内径处，随后该柔性装置304从所述增加的内径处向远侧延伸至环305，这也可实现。在这方面，该柔性装置304径向向外扩大以使该发音假体的气管凸缘能够大致伸展。在放置期间，穿孔部位的压力作用于大致呈圆锥形并且具有柔性的装置304上，当该假体的气管凸缘经过该穿孔部位时，该压力反过来使该假体的气管凸缘倒塌并向前折叠。 环305的直径允许当食管凸缘到达食管壁时，该假体能够从环305中释放。尽管关于下文的描述，根据图2及图3所示的实施方式也是同样可能的，下面再次参考图1中所示的实施方式，根据图4、图5、图6a以及图6b所示，圆锥形体部101在基座部分103中具有凹部，以便在其中容纳线锁部分106。该线锁部分106可预安装至扩张器100的圆锥形体部101的较粗的远端中。例如，该线锁部分106可以是由诸如聚偏氟乙烯(PVDF)、聚丙烯(PP)以及聚酰胺之类的具有某些刚性的塑料制成。该线锁106用于将引导线锁定至扩张器100。因此，该凹部是通孔的一部分，其从尖端部分102延伸至基座部分 103。线锁部分106具有管状体部107，该管状体部107带有第一近端以及第二远端。线锁部分106用于使其近端首先插入圆锥形体部的凹部中，从而使该线锁部分106的圆筒状体部的远端将大致被放置为与圆锥形体部101的基座部分103相齐。由于圆锥形体部101及线锁部分106的材料特征，导致线锁部分106可通过径向摩擦抓握力而被保持在适当位置。线锁部分106也可在管状体部107上设有空腔，而圆锥形体部101的远端中的凹部设有装配至该线锁中的空腔内的突起，以获得线锁部分106在圆锥形体部101中的保持作用。该线锁部分106也可与该圆锥形体部101形成为一体。管状体部107设有从其近端至其远端以及从其远端至其近端的通孔108，即，管状体部107的内腔。在该管状体部107的近端处，线锁部分具有圆锥形凹部109，从而使该通孔缩小至其直径大致与引导线相同。在该管状体部107的远端处，设有空腔110，例如盲孔。 该空腔110适于在其中容纳引导线的尖端。在这方面，该空腔110的直径可近似地与引导线的直径相同。该空腔可放置为使其延伸部与穿过管状体部107的通孔，S卩，内腔平行。在该管状体部107的远端处，线锁部分106设有肋部111，该肋部111从该管状体部107的远端向远侧延伸。该肋部111可从该管状体部107的外周部分向远侧延伸。此外，该肋部111 可与该管状体部107形成为一体，并且由较为刚硬的塑料材料制成。该肋部111设有舌片 112，所述舌片112朝向管状体部107的中心轴线向内延伸。因此，肋部111及舌片112形成了类似于钩的元件，该类似于钩的元件从该管状体部107的远端向远侧延伸，并且之后朝向该管状体部107的中心轴线的方向弯曲。在根据图3所示的实施方式中，以波纹管形柔性装置304的形式的连接部分可设有狭缝，该狭缝允许引导线退出柔性装置304，以便由用户再次引导返回柔性装置304中进入空腔110内。也能够为大致呈圆锥形的体部101、201、301的近端设置可变形的管状元件。这种可变形的管状元件可放置于大致呈圆锥形的体部101、201、301的近端处。之后，该引导线可插入该可变形管状元件的内腔内，随后，例如通过使用一对钳子/镊子压缩，使所述元件变形以将引导线夹紧于其中。舌片112可朝向圆筒形体部的中心轴线的方向延伸至其将与沿管状体部107的纵向方向延伸的平面交叉的程度，所述平面包括凹部/通孔以及空腔110的中心轴线。因此， 舌片112可阻挡引导线穿过通孔向远侧的运动，而使该引导线的尖端插入空腔110中。在舌片112覆盖通孔/凹部的沿纵向方向的向远侧的延伸部的情况下，S卩，如果舌片112与管状体部107的内腔的中心轴线交叉，那么该舌片112面向管状体部107的表面可设有倒角113，所述倒角延伸通过舌片112与通孔/内腔/凹部的中心轴线的交叉部分， 以便于引导线在线锁部分106中的正确安装。该倒角将会把引导线引导至侧面，即，朝向管状体部107的外周引导。肋部111还可在其远端处，例如舌片112处，包括键孔114。该键孔114可适于容纳承载有这种安全带的发音假体的安全带。之后，可在键孔114的较宽部分处预加载发音假体的安全带，以便避免发音假体在产品的储藏期内的永久变形。如果该发音假体过早地从扩张器环中掉落，那么该假体安全带将被拉至键孔114的较窄的狭缝115内并被锁定至扩张器100、200、300。因此，这种发音假体可在将发音假体插入气管与食管之间的壁中的步骤期间被固定至扩张器100。该安全带也可在该发音假体的插入之前预安装至狭缝115 内。在将发音假体插入气管食管壁内的步骤期间，引导线插入穿过扩张器100的较细 (thin)的近端。引导线可以由例如，诸如聚丙烯或聚酰胺之类的适合的聚合物制成。之后， 该引导线被进一步推动，直到其退出穿过线锁部分106为止。之后，舌片112的倒角可将该引导线引导至侧部，以便于该引导线在线锁部分106中的正确安装。之后，根据图7a所示， 可拉动该引导线穿过线锁部分106大约100-150mm，以便于锁定步骤。根据图7b所示，该引导线的远端弯曲180度并插入与引导线退出的通孔相邻的空腔110内。之后，根据图7c所示，可通过拉动引导线的从扩张器100的近端延伸的部分，沿着朝向近侧的方向拉动该引导线，从而在线锁部分106的孔之间产生锐弯部，这可将引导线锁定至线锁部分107，并且因此也锁定至扩张器100。因此，获得了允许在扩张器与引导线之间更加有效且更加容易的组装附接机构的扩张器，这是因为，用于拉动扩张器100穿过穿孔的拉力将仅使扩张器100 与引导线之间的协作变紧，而不需要组装期间的螺纹部分以及复杂的旋拧动作。也能够使用将引导线固定至扩张器100的其它的方法，而不背离本发明的要旨。线锁部分106的面向两个孔——即通孔/凹部以及空腔——的舌片112用作防止引导线被拉出空腔Iio的止档件，在图7c中也示出了该舌片112。在这方面，空腔110的深度可等于或大于从圆筒形体部107至舌片112的距离。将引导线-扩张器-假体组件拉动穿过穿孔部位，从而使穿孔扩大以便于随后的假体放置。当扩张器100已经穿过该穿孔时，通过环105将该发音假体拉动穿过该穿孔。在该穿孔的通道处，该发音假体的气管凸缘通过环105部分地向前折叠，并且通过穿孔部位周围的组织部分地向后折叠。当环105穿过该穿孔时，拉动环105通过该发音假体的气管凸缘，因此迫使所述气管凸缘前进并且最终在气管中伸展。这是特别有益的，因为，这样仅须一次拉动该凸缘的一部分穿过气管食管壁，从而使气管食管壁上的应力最小。最终，假体安全带可被切除并且该假体可转动至正确的位置。虽然上文已经结合具体的实施方式描述了本发明，但其并非意在将本发明限制在本文所述的特定形式中。相反，本发明仅由所附权利要求限制，并且，除上文所述的具体的实施方式外的其它实施方式在这些所附权利要求的范围内是同样可行的。在权利要求中，术语“包括/包含”不排除其它元件或步骤的存在。此外，虽然是单独列出，可通过，例如，单独的单元或处理器实施多个装置、元件或方法步骤。另外，虽然不同的权利要求中可包含单个特征，但是这些特征能够有利地组合，并且包含于不同的权利要求中不暗示这些特征的组合不是可行的和/或不是有利的。此外，单一的附图标记不排除多个。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等并不排除多个。权利要求中的附图标记仅提供成使得示例清楚，不应当被解释为以任何方式限制权利要求的范围。


一种用于插入发音假体的扩张器(100、200、300)，所述发音假体设置在气管食管壁中，所述发音假体包括管状体部以及在所述管状体部的端部处延径向向外延伸的凸缘。所述扩张器包括大致呈圆锥形的体部(101、201、301)，所述体部(101、201、301)在近端处具有尖端部分(102)，并在所述体部的远端处具有基座部分(103)。所述扩张器(100、200、300)还包括线锁部分(106)，所述线锁部分用于将引导线锁定至所述扩张器。所述扩张器(100、200、300)还包括发音假体保持部分(105、205、305)，所述发音假体保持部分(105、205、305)通过连接部分(104、204、304)连接至所述大致呈圆锥形的体部(101、201、301)，所述保持部分(105、205、305)具有中央通道。所述中央通道构造为使所述发音假体的所述管状体部穿过所述中央通道放置，以使所述发音假体的所述凸缘大致向所述中央通道的近侧及远侧伸展。还设置有线锁部分。