专利名称：将应力集中最小化的硅人造乳房假体及其制造方法一般而言，人造乳房假体的目的在于，由疾病及事故引起的乳房缺损的重建和美容以及由畸形引起的整容，在立体及解剖学上，其目的在于，替代器官或组织。作为人造乳房假体，有在由可进行脏器移植的硅构成的袋(以下，称为“壳”。)内部，作为填充物填满了盐水(Saline)、水凝胶(Hydro-gel)、娃凝胶(Silicone gel)的形态的产品；根据模样而分为圆型(Round type)和水滴型(Anatomical type)的产品；以及根据表面状态而分为光滑型(Smoothtype)和粗糙型(Texture type)的产品，更详细地说，能够概括为以下的说明。盐水人造乳房假体(Saline breast prosthesis)是在娃(如Polydimethylsiloxane 或 polydiphenyl si Ioxane 那样的 polyorganosi Ioxane 构成)壳内部注入盐水的形态、或者能够注入盐水的形态的人造乳房假体，在结构上由硅壳和瓣膜构成。盐水人造乳房假体将杀菌后的盐水利用为填充物，因此具有在破裂后保障填充物泄漏到体内时的安全性、以及通过调节盐水填充量而能够使乳房体积变化的优点，但是存在在实施手术后与其他人造乳房假体相比，触感显著降低，壳的耐久性弱的缺点。水凝胶人造乳房假体(Hydrogel-filled breast prosthesis)是在如盐水人造乳房假体那样的壳内部填充了由单糖类和多糖类构成的水凝胶的形态的假体，是基于在由于破裂导致填充物在体内流出时，填充物能够被人体吸收、排出的原理而开发的产品。但是，水凝胶人造乳房假体对于长期使用的安全性没有被证明，在嵌入之后，经过时间而导致体积变化大，产生皱纹的可能性很大，与硅人造乳房假体相比，有感觉不自然的缺点，当前，如上所述的水凝胶人造乳房假体以2000年度为限，由于安全性的证明问题而完全没有在市场上流通。娃凝胶人造乳房假体(Silicone gel-filled breast prosthesis)是在壳内部填充了适当粘度的硅凝胶的形态，与盐水人造乳房假体相比，产品的耐久性及触感非常优良，由于这种优点，对于市场上的人造乳房假体的销售而言，硅人造乳房假体销售占据主导地位。对于硅凝胶人造乳房假体而言，由于其安全性的证明问题，美国食品及药物管理局(FDA)对其使用进行了限制，但是在2006年度再次正式被允许使用。硅人造乳房假体的开发历史经历了一代假体、二代假体、三代假体，详细内容如下说明。一代硅人造乳房假体是从1960年代中期到1970年代中期销售的产品，在1961年由Cronin和Gerow第一次开发,能够概括为使用了厚壳、光滑的表面类型、高粘度的娃凝胶。该假体虽然引发了凝胶流出(Gel bleed)及包膜挛缩(Capsular contracture),但是由于使用厚壳而破裂速度偏低。二代硅人造乳房假体是从1970年代中期到1980年代中期销售的产品，为了更柔和的触感，使用了薄壳和低粘度的硅凝胶填充物。该假体与一代假体相比，其特征在于，具有相似的凝胶流出量、高破裂率、低包膜挛缩发生率。 三代硅人造乳房假体是从1980年代中期到目前销售的产品，为了阻止凝胶流出而使用了凝胶流出阻隔层(Barrier layer)，与二代相比，是使用了较厚的壳、高粘度的硅凝胶的形态。另外，为了减少包膜挛缩，开发了粗糙表面的产品(Texture type)。如上所述的人造乳房假体都由壳、接合部位(以下，称为“补片”。)以及填充物构成。壳大部分通过浸溃方法来制造，因此在耐久性(特别是，由于疲劳的破裂)上受到限制。通过浸溃方法制造的壳基本上由于壳的重力而产生厚度上的偏差，而这种厚度偏差会产生由应力弓I起的相对脆弱部位。另外，在接合部位(补片)的加工中使用到在接合中使用的补片(重叠的接合材料)和接合材，而在现有的人造乳房的制造中，对于在接合部位中用作接合材料的补片，使用具有与壳相同的厚度及相同的物性的材料。这是因为，为了防止补片强度的下降，补片需要制作为在补片内部包含低分子硅流出防止层的多重补片，但是在商业上很难制作比壳的厚度更薄的多重薄膜的补片。S卩、如图I及2所示，由于使用与壳(5、7)的厚度(平均厚度500-800um)相同的厚度的补片出)，因此接合部位(8a、8b)变得非常厚，接合部位的伸长特性基本消失，由于壳与接合部位的边界点部位的物性差而产生应力集中现象，应对疲劳的耐久性存在问题，由此在临床结果上也是在人造乳房假体的补片周围发生破裂的频率非常高。
本发明是为了解决上述现有的问题而完成的，其目的在于，提供如下所述的将应力集中最小化的人造乳房假体，其在使用包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片及接合材的同时，构成即使与壳之间存在厚度偏差，也能够表现出与壳相同或类似的物性(伸长特性、强度、弹性等)的接合部位，防止由壳与接合部位之间的边界点部位的物性差引起的应力集中现象，在降低对于人造乳房假体的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同时，由于薄的接合部位厚度而使假体的整体触感优良，改善了安全性和有效性。为了实现如下所述的目的，本发明的将应力集中最小化的硅人造乳房假体，其特征在于，壳下端部孔接合部位结构构成为通过接合材对薄的多重薄膜的补片和物性补偿用补片进行了双重补片接合的结构，其中，该薄的多重薄膜的补片包含低分子硅的流出防止层，在壳与接合部位之间存在厚度偏差，该物性补偿用补片也能够使接合部位表现出与壳相同或类似的物性。另外，本发明的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的制造方法，包括为了获得人造乳房壳，将乳房形状的模具浸溃在硅溶液的硅溶液浸溃步骤(S100)；为了获得硅人造乳房壳，通过干燥装置使附着在模具的人造乳房壳干燥及硬化的干燥及硬化步骤(S200)；在附着在上述模具的人造乳房壳的下端部形成孔，从而将人造乳房壳相对于模具 进行拆装的人造乳房壳获得步骤(S300)；补片接合步骤(S400)，对于上述拆装的人造乳房壳的孔，通过接合材对薄的多重薄膜的补片和物性补偿用补片进行双重补片接合，其中，该薄的多重薄膜的补片包含低分子硅的流出防止层，在壳与接合部位之间存在厚度偏差，该物性补偿用补片也能够使接合部位表现出与壳相同的或类似的物性；以及在完成上述补片接合的壳中填充填充物质的填充步骤(S500)。发明效果根据本发明的使应力集中最小化的硅人造乳房假体具有显著的效果通过接合材对如硅壳那样、包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片和在壳与接合部位的厚度上存在偏差也能够表现出与壳相同或类似的物性的物性补偿用补片进行接合，构成双重补片接合，从而表现出与硅壳相同或类似的伸长特性(弹性)及强度等物性，防止由壳与接合部位的边界点部位的物性差而引起的应力集中现象，在降低对于人造乳房假体的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同时，由于薄的补片厚度而使假体的整体触感优良，改善了安全性和有效性，能够极大化产品的寿命。图I是示出以往的人造乳房假体的人造乳房壳及接合部位的例示图。图2是示出以往的人造乳房假体的人造乳房壳及硅膜的例示图。图3是示出本发明的一实施例的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的接合结构的状态图。图4是示出本发明的一实施例的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的应力分散的状态图。图5是示出本发明的一实施例的将应力集中最小化的人造乳房假体制造方法的流程图。符号说明10 :人造乳房壳30 :接合边界点50a:多重薄膜的补片50b :物性补偿用补片
为了获得硅人造乳房壳，通过干燥装置使附着在模具的人造乳房壳干燥及硬化的干燥及硬化步骤(S200)；在附着在上述模具的人造乳房壳的下端部形成孔，从而将人造乳房壳相对于模具进行拆装的人造乳房壳获得步骤(S300)；对于上述拆装的人造乳房壳的孔，通过接合材对包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片和即使在壳与接合部位上存在厚度偏差也能够表现出与壳相同的或类似的物性的物性补偿用补片进行双重补片接合的补片接合步骤(S400);以及在完成上述补片接合的壳中填充填充物质的填充步骤(S500)。此时，在上述人造乳房壳获得步骤(S300)中，其特征在于，在人造乳房壳的下端部形成孔时，使切孔截面倾斜角形成为30度以下。以下，通过实施例对本发明的将应力集中最小化的硅人造乳房假体及其制造方法进行详细说明。图3是示出本发明的一实施例的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的接合结构的状态图。图4是示出本发明的一实施例的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的应力分散的状态图。如图3所示，本发明的将应力集中最小化的硅人造乳房假体的特征在于，填充物注入孔的接合部位结构构成为，通过接合材对包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片(50a)和即使在壳与接合部位的厚度上存在偏差也能够表现出与壳相同或类似的物性物性补偿用补片(50b)进行了双重补片接合的结构。上述薄膜的补片(50a)及物性补偿用补片(50b)都由有机硅氧烷高分子(Polyorganosiloxane)材质构成。另外，上述有可能使用的有机娃氧烧高分子(Polyorganosiloxane)是属于在移植到人体之后能够确保安全性的假体(Implant)等级的，可以使用二氧化硅填料。在本发明中使用如下所述的材质。根本上，有机娃氧烧高分子(Polyorganosiloxane)的主链是娃烧(silane),是在娃烧(silane)主链上附着如甲基(methyl group)那样的有机基(Organogroup)的形态。作为最具代表性的，可以例举在主链上附着有甲基的聚二甲基硅氧烷(Polydimethylsiloxane),作为上述聚二甲基娃氧烧的单体(Monomer)的二甲基娃氧烧(Dimethylsiloxane)的甲基可以置换为如烧基(Alkyl group)、苯基(Phenyl group)、乙烯基(Vivyl group)等有机基(Organo group)。例如，上述二甲基硅氧烷(Dimethylsiloxane)可以置换为甲基氢硅氧烷(Methylhydrogen siloxane)、甲基苯基娃氧烧(Methyl phenyl siloxane)、二苯基娃氧烧(Diphenyl siloxane)、二甲基乙烯基娃氧烧(Dimethyl vivyl Siloxane)、三氟丙基娃氧烧(Tri-fluoro propyl siloxane)等,使用它们的单体聚合的高分子(Polymer),或者也可以使用利用了由上述的单体(Monomer)构成的低聚物(Oligomer)的共聚体。特别是，多重薄膜的补片(50a)由于硅高分子的分子取向性、密集性高、高分子间的结合力高，因此使用在其结构上安全的硅高分子，在上述补片(50a)的硅聚合物层的中间层上层叠有很难使低分子量的硅油分子物理地、化学地通过的硅弹性聚合体(SiliconeElastomer)阻隔膜。另外，对于上述阻隔膜层的厚度而言，为了阻隔效果，能够进行各种调节，但是考虑到效率性和安全性而优选阻隔膜层的厚度为1(Γ80。例如，在对于上述多重薄膜的补片(50a)的材料使用二苯基聚硅氧烷与聚二 甲硅氧烷聚合的聚合物时，对于在上述多重薄膜的补片(50a)的中间层上层叠的阻隔膜，能够使用甲基3，3，3-三氟丙基聚硅氧烷与聚二甲硅氧烷聚合的硅弹性聚合体(SiliconeElastomer)。包含上述低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片(50a)的厚度为100 μ m以下，上述物性补偿用补片(50b)的厚度为30(Γ700 μ m。另外，对于即使在上述壳与接合部位的厚度上存在偏差也能够表现出相同类似的物性而使用的物性补偿用补片(50b)，虽然使用在本发明中提及的硅聚合物材料，但是可以使用多重薄膜补片(50a)或具有与壳不同的物性的硅材料。这是为了使通过接合材对多重薄膜的补片(50a)和物性补偿用补片(50b)进行接合的双重接合结构体的物性与壳的物性相同。S卩、如图3所示，为了使由于多重薄膜补片(50a)的厚度而比壳稍微厚的双重补片接合结构体的物性与壳相同，对于物性补偿用补片(50b)的材质，使用比在壳中使用的硅材料的物性稍微软质的材质。为此，对于多重薄膜补片(50a)、物性补偿用补片(50b)以及在壳的制造中使用的硅原材料，可以使用分别包含不同含量的二氧化硅填料的硅原材料。即、调节根据壳与接合部位的厚度的硅原材料的二氧化硅填料含量，从而即使在壳与接合部位的厚度上存在偏差，也可以表现出与壳相同或类似的物性。另外，根据相同的理由，对于多重薄膜补片(50a)、物性补偿用补片(50b)以及在壳的制造中使用的硅原材料，通过分别调节硅材料的乙烯基、苯基、氟基等官能团成分含量，也能够使壳与接合部位表现出相同的物性，同样通过硅材料的聚合度的调节也能够实现。例如，在对于壳和多重薄膜的补片材料，使用二氧化硅的含量都为25-30%的二苯基聚硅氧烷与聚二甲硅氧烷聚合的聚合物时，上述物性补偿用补片(50b)的材料考虑了接合部位的厚度的设定，而能够使用二氧化硅的含量为5-20%的二苯基聚硅氧烷与聚二甲硅氧烷聚合的聚合物。上述的多重薄膜的补片(50a)、物性补偿用补片(50b)及在与硅壳的接合中使用的接合材，能够从在本发明中提及的硅原材料中择一地使用，关于形态能够使用胶(Gum)型的娃、液态型的娃(LSR Liquid Silicone Rubber)。当查看在上述多重薄膜的补片(50a)及物性补偿用补片(50b)的双重补片接合结构上作用的应力时，如图3及4所示，接合边界点(30)的应力，根据左右伸长力作用的应力和根据切孔截面倾斜角(30度)方向伸长力作用的应力同时作用，从而应力向2轴方向分散，与硅壳的伸长特性相同，因此上述多重薄膜的补片(50a)及物性补偿用补片(50b)的双重补片接合结构表现出与由一体的硅壳构成的结构相同的效果。进而，本发明的2轴方向应力分散结构消除了对于应力的破断点，是能够补偿撕裂强度弱的硅的缺点的接合结构，通过利用了 30度以下的倾斜角的接合结构来增大接合部位(150a、150b)的截面积而使接合力上升，从而能够提高补片接合结构的耐久性。因此，本发明的多重薄膜的补片(50a)及物性补偿用补片(50b)的双重接合结构，防止由壳与接合部位的边界点部位的物性差引起的应力集中现象，提供如下所述的硅人造乳房假体在减少对于人造乳房假体的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同时，由 于与壳相同的厚度而使假体的整体触感优良，改善安全性和有效性，能够极大化产品的寿命O另外，如图5所示，本发明的硅人造乳房假体制造方法，其特征在于，该方法包括为了获得人造乳房壳，将乳房形状的模具浸溃在硅溶液的硅溶液浸溃步骤(S100)；为了获得硅人造乳房壳，通过干燥装置使附着在模具的人造乳房壳干燥及硬化的干燥及硬化步骤(S200)；在附着在上述模具的人造乳房壳的下端部形成孔，从而将人造乳房壳从模具拆装的人造乳房壳获得步骤(S300)；对于上述拆装的人造乳房壳的孔，通过接合材对包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片及即使在壳与接合部位上存在厚度偏差也能够表现出与壳相同的或类似的物性的物性补偿用补片进行双重补片接合的补片接合步骤(S400);以及在完成上述补片接合的壳中填充填充物质的填充步骤(S500)。此时，在上述人造乳房壳获得步骤(S300)中，其特征在于，在人造乳房壳的下端部形成孔时，使切孔截面倾斜角形成为30度以下。当具体说明时，为了最初获得人造乳房壳，将乳房形状的模具浸溃到硅溶液(S100)。使浸溃到上述硅溶液的模具干燥及硬化而获得硅人造乳房壳，例如通过干燥装置使附着在模具的人造乳房壳干燥及硬化(S200)。接着，在附着在模具的人造乳房壳的下端部形成孔而将人造乳房拆装到模具(S300)，此时，随着在人造乳房壳的下端部形成孔时使倾斜角形成为30度以下，由于接合面积的增加、对于应力的耐久性增加以及看不到接合面，因此美观优美。当形成上述孔而拆装人造乳房壳时，为了堵住相应的孔，通过接合材对包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片及物性补偿用补片进行补片接合。(S400)为了对上述孔进行双重补片接合，一般利用如压接机等硅粘接装置，如图I所示，在通过以往的方式附着时，接合面(8a、8b)的接合强度仅在短轴方向上维持，而如图4所示，本发明的接合方式使多数的接合面(150a、150b)同时维持接合强度，因此能够对2轴方向维持强度而不是以往方式的短轴方向。2轴方向是指与水平方向成倾斜角(30度)的方向，也是对于假体实际受到的应力具有最强的耐久性的方向。另外，如图I所示，以往的接合结构的接合部位的厚度为1000 μ πΓ2000 μ m，壳与接合部位的物性差显著，从而在壳与接合部位边界上集中很大应力，只能成为对疲劳脆弱的部位，但是如图4所示，本发明的接合结构使用厚度为100 μ m以下的多重薄膜的补片，从而能够使与壳的厚度偏差最小化，通过接合材对多重薄膜的补片与厚度为300 μ πΓ700 μ m的物性补偿用补片进行双重补片接合，从而尽可能地与人造乳房硅壳的物性相同，因此本发明的接合结构为应对应力的抵抗力非常强的结构。因此，虽然本发明的接合部位的厚度薄，但相反具有更强的接合强度，并且应对应力的抵抗力强，因此能够具有很高的耐久性。本领域技术人员能够容易理解上述硅粘接装置的结构及工作原理，因此省略对它 们的具体的说明。通过如上所述的制造方法，构成对包含低分子硅的流出防止层的薄的多重薄膜的补片及物性补偿用补片进行双重补片接合的接合结构、和即使与壳具有厚度偏差也能够表现出与壳相同或类似的物性的接合部位，从而能够提供如下所述的硅人造乳房假体使应力的集中最小化并极大化对于疲劳的抵抗，在降低对于人造乳房假体的最大副作用、即破裂(Rupture)的破裂率的同时，由于薄的接合部位厚度而使假体的整体触感优良，改善了安全性和有效性，能够极大化产品的寿命。可知，本领域技术人员能够从上述内容，在不变更本发明的技术思想或必要特征的基础上以其他具体的方式实施本发明。因此，应当理解上述的实施例在所有的方面都是例示的，而不是限定的。相比于上述详细的说明，本发明的范围由权利要求体现，从权利要求的意思、范围及其等同概念导出的所有变更或变形方式都包含在本发明的范围内。


本发明涉及将应力集中最小化的人造乳房假体及其制造方法，更详细地说，涉及机械物性优秀、触感优良，作为乳房假体的效率性和安全性优秀的人造乳房假体及其制造方法。本发明涉及如下所述的将应力集中最小化的人造乳房假体及其制造方法，通过本发明的制造方法制造的人造乳房假体构成相同厚度的硅壳以及具有与壳相同或类似的物性的接合部位，对于嵌入到人体后受到的应力，使应力集中现象最小化，以极大化对于疲劳破裂的抵抗，从而在提高耐久性的同时，由于其较薄的接合部位厚度而使假体的整体触感优良，改善安全性和有效性。