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棘突间植入件制作方法

  • 专利名称
    棘突间植入件制作方法
  • 发明者
    F·巴特拉斐尔德, P·特里克特
  • 公开日
    2013年3月13日
  • 申请日期
    2010年12月22日
  • 优先权日
    2009年12月23日
  • 申请人
    奇思兵有限公司
  • 文档编号
    A61B17/70GK102970939SQ201080062101
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种棘突间植入件,包括 (i)植入件本体,所述植入件本体具有上表面、下表面和四个侧部,其中,所述植入件本体包括; 所述植入件本体的一个侧部内的第一凹陷部,以及所述植入件本体的与所述第一凹陷部相对的侧部内的第二凹陷部,其中,每个凹陷部适于接纳椎骨的棘突;以及 附连装置,所述附连装置适于将带子附连于所述植入件本体;其特征在于,所述植入件还包括 ( )锁定件,所述锁定件铰接到所述植入件本体的不具有所述第一凹陷部或第二凹陷部的侧部; 其中,所述锁定件能绕铰接部在闭合位置与打开位置之间转动,在所述闭合位置,所述锁定件基本上位于所述植入件本体的所述侧部内的空腔内的或者抵靠所述植入件本体的所述侧部,而在所述打开位置,所述锁定件从所述植入件本体的所述侧部突出; 其中,所述锁定件具有孔,因而,在所述锁定件处于所述打开位置时,带子能穿过所述锁定件内的孔,并且在所述锁定件处于所述闭合位置时,所述带子能通过所述锁定件固定而免于相对于所述锁定件和所述植入件本体运动2.如权利要求I所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件包括铰接到所述植入件本体的两相对侧部的两个锁定件3.如权利要求I或2所述的棘突间植入件,其特征在于,适于将带子附连于所述植入件本体的所述附连装置是孔,较佳地,所述孔位于所述植入件本体的角部处,并在所述植入件本体的两个侧部之间延伸4.如前述权利要求中任一项所述的棘突间植入件,其特征在于,所述棘突间植入件附加地包括附连于所述植入件本体的附连装置的带子,较佳地,所述植入件本体包括沿对角彼此相对的两个附连装置,而每个附连装置附连有带子5.如权利要求4所述的棘突间植入件,其特征在于,所述带子或每个所述带子在自由端处被加强和/或在所述自由端处附连于针6.如权利要求4或5所述的棘突间植入件,其特征在于,所述带子或每个所述带子由织物合成材料、较佳是织物聚酯来制成,并且所述带子或每个所述带子在横跨所述带子或每个所述带子的至少两个条带上进行热处理7.如前述权利要求中任一项所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件本体包括孔以接纳带子的所述自由端8.如前述权利要求中任一项所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件本体和/或所述锁定件包括不透福射材料,较佳地是包括硫酸钡的材料,较佳是包括硫酸钡的PEEK9.如前述权利要求中任一项所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件本体具有倾斜表面,所述倾斜表面形成所述植入件本体的所述侧部或形成所述植入件本体的所述侧部内的空腔表面,一个或每个锁定件铰接到所述侧部,所述倾斜表面朝向所述铰接部倾斜10.如前述权利要求中任一项所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件包括在所述植入件本体的所述上表面上的带螺纹空腔,以与收紧系统配合,较佳地,所述带螺纹空腔基本上在所述上表面的中间11.如权利要求10所述的棘突间植入件,其特征在于,所述植入件包括所述植入件本体的所述上表面上的两个或更多附加空腔,以与收紧系统配合12.一种制造根据任一前述权利要求所述的棘突间植入件的方法,所述方法包括以下步骤 制造所述植入件本体; 制造所述植入件的所述锁定件;以及 将所述锁定件铰接到所述植入件本体的所述侧部,以使所述锁定件能在闭合位置与打开位置之间转动,在所述闭合位置,所述锁定件基本上位于所述植入件本体的所述侧部内的空腔内或者抵靠所述植入件本体的所述侧部,而在所述打开位置,所述锁定件从所述植入件本体突出13.一种将植入件装入患者体内的方法,所述方法包括以下步骤 提供根据权利要求I至11中任一项所述的棘突间植入件,所述棘突间植入件具有与其附连的带子; 将所述棘突间植入件的所述植入件本体插在相邻椎骨的棘突之间,以使棘突位于所述植入件本体的所述凹陷部内; 当所述锁定件处于打开位置时,使所述带子的所述自由端绕过棘突,并穿过所述锁定件内的所述孔;以及 使所述锁定件闭合,并收紧所述带子,以将所述植入件相对于棘突固定在位14.根据权利要求I至12中任一项的植入件在治疗退变性椎间盘疾病或由退变性椎间盘疾病引起的病症中的使用15.一种基本上如附图中所示的棘突间植入件16.一种适于与棘突间植入件一起使用的收紧系统,所述收紧系统包括 (i)保持件,所述保持件在其远端部处具有配合装置,所述配合装置适于与棘突间植入件的上表面内的空腔配合; ( )收紧引导件,所述收紧引导件能放置于所述保持件上,其中,所述收紧引导件在其远端部处具有面板,所述面板适于与棘突间植入件的所述植入件本体配合,以防止所述收紧引导件和本体之间的相对转动,其中,所述面板提供弧形收紧表面,且所述收紧引导件在其近端部处具有手柄,所述手柄具有穿过其的至少一个孔;以及 (iii)收紧杆,其中,所述收紧杆在其远端部处具有沿长度延伸的、带子能穿过的孔,且所述收紧杆在其近端部处具有手柄,其中,所述收紧杆能通过所述收紧引导件的所述手柄内的所述孔而放置,并延伸以与所述收紧引导件的所述面板的所述弧形收紧表面接触,因而,当带子穿过所述收紧杆的所述孔时,所述带子能通过相对于所述收紧引导件转动所述收紧杆来收紧17.如权利要求16所述的收紧系统,其特征在于,所述收紧引导件能相对于所述保持件锁定在位,较佳地,所述收紧引导件能借助所述收紧引导件内的可收缩元件相对于所述保持件锁定在位,所述可收缩元件装配到所述保持件内的空腔内18.如权利要求16或17所述的收紧系统,其特征在于,所述收紧引导件的所述面板在其远侧表面上具有突起部或空腔,所述突起部或空腔能与棘突间植入件的所述上表面上的对应空腔或突起部匹配19.如权利要求16至18中任一项所述的收紧系统,其特征在于,所述收紧引导件的所述面板具有装配到棘突间植入件的侧部周围的凸缘20.如权利要求16至19中任一项所述的收紧系统,其特征在于,所述收紧杆包括扭矩计21.—种包括如权利要求I至11中任一项所述的棘突间植入件和如权利要求16至19中任一项所述的收紧系统的套件
  • 技术领域
    本发明涉及一种棘突间植入件、制造棘突间植入件的方法和使用棘突间植入件的方法本发明的棘突间植入件用于稳定脊椎并为患有一般已知为椎间盘退变性疾病的各种状况的患者提供椎间盘支撑本发明还涉及一种适于与棘突间植入件一起使用的收紧系统这改进了安装棘突间植入件的方法
  • 背景技术
  • 具体实施例方式
    图I示出根据本发明的植入件,该植入件具有植入件本体I、两个锁定件10和两根带子20植入件本体具有带有中心空腔3的上表面2,该中心空腔能如图2中所示带有螺纹,以如图4中所示与收紧系统配合植入件本体具有四个侧部,其中的两个侧部具有分别接纳棘突的凹陷部5植入件本体没有凹陷部的侧部各具有位于其内的、带有倾斜表面7的空腔6如图2和3中所示,使用时,带子馈送到倾斜表面,以将带子引导到相对于锁定件10的正确位置每根带子20通过附连装置而附连于植入件本体,附连装置是孔8孔8位于植入件本体的相对角部处植入件本体还在另两个角部处具有孔9,以如图2和3中所示接纳带子的自由端在图2中,植入件本体I的上表面2具有能与收紧引导件上的邻接部配合的另两个空腔4锁定件10借助邻接部11铰接至植入件本体,这些邻接部在制造过程中牢固地装配到孔口 12内,因而,如果不破坏植入件,在正常状况下不能将它们从植入件本体移除锁定件分别具有上板13和下板14,并在铰接端部处具有一间距,如图2和3中所示,带子在使用过程中可穿过该间距带子还具有孔15,带子的自由端从锁定件的外端部朝向植入件穿过该孔孔15如由锁定件的顶部上的脊部所示向后朝向铰接部从外部向内部边缘倾斜,因而,带子在被收紧时受迫回到自身上这确保带子被固定而不作进一步运动图2示出处于闭合位置的一个锁定件10以及处于打开位置的一个锁定件10,以及 带子在其穿过植入件本体和锁定件时的位置在图I和2中,锁定件10在其远端部处具有唇部16,该唇部用于在锁定件处于闭合位置时与本体I的孔9配合,以确保锁定件保持闭合并且不会意外地运动到打开位置带子20由织物聚酯制成,并在自由端处具有孔口 21,该孔口用于与能用来拉动带子穿过棘突周围的棘突间韧带的手术器械配合另一端通过使其形成穿过孔8的环并将带子的两个表面固定在一起而附连于植入件本体使用时,需要稳定的棘突间空间由外科医生清出,且植入件本体I定位在两个椎骨之间,而相邻的棘突位于植入件本体的凹陷部5内带子20绕过棘突并穿过植入件本体内的孔9然后,将带子20馈送到倾斜表面7并在锁定件10的铰接端部处穿过上板13和下板14之间的空间锁定件10处于打开位置然后,带子20经由锁定件10内的孔15馈送返回并经由植入件本体内的孔9馈送返回然后,拉动带子20的自由端以收紧该带子并使锁定件闭合植入件本体的侧部处的带子的两个表面之间的摩擦和由倾斜孔15引起的力保持该带子牢固地在位并防止相对于植入件本体I或锁定件10的运动然后,可切断带子20带子20上经热处理的条带(未示出)处于在收紧之后从植入件本体I延伸的区域内,且带子20在条带中的一个的远侧被切断,以防止带子20的用于固定植入件在位的一部分被磨损图4示出具有植入件本体I、锁定件10和带子20的棘突间植入件,该棘突间植入件与来自根据本发明的较佳实施例的收紧系统的保持件25相配合保持件在其远端部处具有螺纹部(未示出),该螺纹部与植入件本体的上表面上的带螺纹空腔配合保持件25具有空腔26,收紧引导件能借助可收缩的球(未示出)在该空腔内锁定在位在图5中,收紧引导件30已放置于保持件上收紧引导件在其远端部处具有面板31,该面板具有与植入件本体的上表面上的空腔(如图2中4所示)配合的突起部(未示出)面板31还具有在植入件的侧部上延伸的凸缘32这些凸缘改善了面板与植入件的配合,并防止锁定件10在收紧过程中打开面板具有弧形收紧表面36,收紧杆40在收紧过程中抵靠该表面而运动收紧引导件30在其近端部处具有手柄33,该手柄具有穿过手柄的孔34和35收紧杆40穿过孔34并向下延伸,以与弧形收紧表面36接触收紧杆40具有位于其内的孔41,该孔可在图6放大图中清楚可见在使用时,带子20穿过孔41,且杆被转动以收紧带子
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  • 法律状态
专利名称:棘突间植入件的制作方法包括植入件本体的棘突间植入件是已为人熟知的,该棘突间植入件设计成插在相邻椎骨的棘突之间并限制它们相对于彼此的运动。尽管植入件设计成限制相邻椎骨的相对运动,但植入件并不阻止一起运动,因此是针于许多状况的一种良好的对融合的替代方式。这种植入件已成功地多年用于稳定脊椎并为患有一般已知为椎间盘退变性疾病的各种状况的患者提供椎间盘支撑。这些植入件是脊椎手术中非常有用的工具,特别是由于该手术 过程是可逆的并为将来留有其它选项自由。US 6,626,944公开了一种此类植入件的基本形式,该植入件具有带凹陷部的植入件本体,这些凹陷部限定设计成与相邻椎骨的棘突接触的棘突间部分。植入件具有附连于植入件本体的一侧上的带子,并在使用时围绕每个棘突馈送,然后固定回植入件本体,由此有效地将棘突系到植入件以限制相对运动。安装这种类型的植入件需要外科手术,在手术过程中,抽出连接其间要插入植入件的两个棘突的棘突间韧带,并且用于插入带子的开口形成于上和下棘突间韧带内。在插入植入件之前,带子的一端部附连于植入件本体。一旦植入件本体到位,带子的另一端部围绕棘突中的一个馈送。当使用单根带子固定植入件本体时,该带子随后围绕相邻的棘突馈送并附连回植入件本体。相似的过程可用两根带子来使用。尽管在两个棘突之间安装植入件本体相对较快和简单,但将带子附连于植入件本体以将植入件固定在位更具挑战性。这主要是因为切口和肌肉收缩仅提供非常受限的区域进行工作。手术过程的这部分可能是耗时和复杂的。在US 6,626,944中,带子通过如下方式来固定于植入件本体,S卩,使带子穿过植入件本体内的导管,使套管穿过带子并使套管紧缩到带子,以防止带子经由导管返回。替代地,可通过使带子穿过导管然后将带子系成围绕导管的结来固定带子。然而,实际上,在这种受限的空间内紧缩或系结对于外科医生来说是非常困难又要求高精度的。此外,紧缩部或结会随着时间松开,这意味着植入件不再固定于棘突。如果这种情况发生,则植入件将不有效,这对于患者造成随之产生的负面影响。在EP 1367954中描述了一种类似的植入件,该文献的目的在于通过提供与植入件本体隔开的“可移除固定构件”来解决这些问题中的一些。一旦这在外科手术过程中已在相邻棘突之间放置在位,则这些设计成附连到植入件本体的每一侧上。一旦植入件本体在位,带子就绕每个棘突而通过。然后,每根带子的端部穿过可移除固定构件内的孔,可移除固定构件相对于植入件本体逆时针转过约360°,以确保带子在该构件和植入件本体之间穿过两次,且固定构件使用固定构件上的邻接部来附连于在位的植入件本体,这些邻接部卡入植入件本体内相应成形的外壳。然后,收紧该带子,以将植入件固定在位。EP 1367954中所述的植入件的商品名为“Wallis 植入件”。它已在实际中使用并已在治疗和防止各种不同状况方面取得成功。例如,参见J Senegas的“Mechanicalsupplementation by non-rigid fixation in degenerative interspinous lumbarsegments:the Wallis system (通过非刚性固定件在退变性棘突间腰椎段内的机械填补Wallis 系统)”,欧洲脊柱外科杂志(Eur Spine J) (2002) 11 (增刊 2) : S164-S169。然而,EP 1367954中的可移除固定构件使用起来实际上仍极为要求高精度。特别是难以将可移除固定构件附连于植入件本体,这是因为这需要施加侧向力来推动可移除固定构件的邻接部,以使它们卡入植入件本体外壳,其中,由于空间的限制而难以施加侧向力。此外,外科医生必须确保带子沿正确方向穿过可移除固定构件,并且可移除固定 构件在附连之前相对于植入件本体逆时针转动360°。这经证实为反直觉的,并大幅增加外科医生犯人为错误的机会。一旦EP 1367954的可移除固定构件已附连于植入件的本体,则必须收紧该带子。然而,如果带子被拉离植入件本体,或者如果带子过度收紧,则这具有将可移除固定构件拉离植入件本体的效果,并能实际上致使它与植入件本体脱开。由于收紧是装配植入件的最后阶段,所以外科医生不会注意到,并且由此植入件可能在可移除固定构件没有适当地附连于植入件本体的情况下就留于患者体内。这意味着植入件没有适当地固定在位,因此将不那么有效并且会失效。本发明的目的是解决当前棘突间植入件所遇到的问题中的一些。特别是,本发明的目的在于提供一种更简单和更易于装配的棘突间植入件,其减小人为错误的可能性并提供将植入件固定在位的更好和更安全的方式。如上所述,一旦带子在棘突周围在位并已附连于植入件本体,则它们必须被收紧。现有的植入件安装的其它问题涉及收紧的方法。手动地或者使用并非为此设计的、诸如钳子或镊子的外科器械来拉动带子以收紧带子是要求高精度的且是困难的。在现有技术系统中,已知提供包括保持件和杆的收紧系统。保持件在其远端部处装到插入件上,该插入件又装入棘突间植入件的上表面内的空腔。这样,保持件能装配至植入件。保持件在其近端部处具有手柄,该手柄具有杆能穿过的孔。杆在其远端部具有孔。使用时,将保持件装配于植入件,而杆穿过保持件内的孔并向下到植入件的高度。带子穿过杆内的孔,而杆相对于保持件转动,以收紧带子。这改善了手动收紧或不专用的工具,但仍难以使用。对此的一个原因是难以确保杆处于与带子接触并将带子沿其能被收紧的方向拉动的正确位置。另一原因是在收紧过程中施加的转动力能容易地传递到整个植入件,而不仅仅是带子,因此能致使植入件在植入件本体内、离开外科医生将其安置的位置转动。此外,如上所述,可移除的固定构件能在收紧过程中从植入件本体卸下。由此,本发明的目的还在于解决在安装棘突间植入件的收紧步骤中遇到的一些问题。特别是,本发明的目的在于提供一种收紧系统,该收紧系统改善植入件安装的方便性,由此使其更可靠、可重复和更安全
本发明的第一方面提供棘突间植入件,该棘突间植入件包括(i)植入件本体,该植入件本体具有上表面、下表面和四个侧部,其中,植入件本体包括植入件本体的一个侧部内的第一凹陷部,以及植入件本体内与第一凹陷部相对的那个侧部内的第二凹陷部,其中,每个凹陷部适于接纳椎骨的棘突;以及附连装置,该附连装置适于将带子附连于植入件本体;其特征在于,植入件还包括(ii)锁定件,该锁定件铰接到植入件本体的不具有第一或第二凹陷部的侧部;其中,锁定件能绕铰接部在闭合位置与打开位置之间转动,在闭合位置,锁定件基本上位于植入件本体的侧部内的空腔内或者抵靠植入件本体的侧部,在打开位置,锁定件离开植入件本体的侧部突出; 其中,锁定件具有孔,因而,在锁定件处于打开位置时,带子能穿过锁定件内的孔,并且在所述锁定件在所述闭合位置时,带子能通过锁定件固定而免于相对于锁定件和植入件本体运动。本发明的第二方面提供一种制造根据任一前述权利要求的棘突间植入件的方法,该方法包括以下步骤制造植入件本体;制造植入件的锁定件;以及将锁定件铰接到植入件本体的侧部,因而,锁定件能在闭合位置与打开位置之间转动,在闭合位置,锁定件基本上位于植入件本体的侧部内的空腔内或者抵靠植入件本体的侧部,而在打开位置,锁定件离开植入件本体的侧部突出。本发明的第三方面提供一种将植入件装入患者体内的方法,该方法包括以下步骤提供根据本发明的第一方面的棘突间植入件,该棘突间植入件具有与其附连的带子;将棘突间植入件的植入件本体插在相邻椎骨的棘突之间,以使棘突位于植入件本体的凹陷部内;当锁定件处于打开位置时,将带子的自由端绕过棘突,并穿过锁定件内的孔;以及使锁定件闭合,并收紧带子,以使植入件相对于棘突固定在位。本发明的第四方面涉及根据本发明的第一方面的植入件在退变性椎间盘疾病或由退变性椎间盘疾病引起的病症中的使用。本发明的第五方面涉及基本上如附图中所示的植入件。本发明的第六方面涉及一种适于与棘突间植入件一起使用的收紧系统,该收紧系统包括(i)保持件,该保持件在其远端部处具有配合装置,该配合装置适于与棘突间植入件的上表面内的空腔配合;(ii)收紧引导件,该收紧引导件能放置于保持件上,其中,收紧引导件在其远端部处具有面板,该面板适于与棘突间植入件的植入件本体配合,以防止收紧引导件和植入件本体之间的相对转动,其中,该面板提供弧形收紧表面,且收紧引导件在其近端部处具有手柄,该手柄具有穿过其的至少一个孔;以及(iii)收紧杆,其中,收紧杆在其远端部处具有沿长度延伸的、带子能穿过的孔,且收紧杆在其近端部处具有手柄,其中,收紧杆能穿过收紧引导件的手柄内的孔而放置,并延伸以与收紧引导件的面板的弧形收紧表面接触,因而,当带子穿过收紧杆的孔时,带子能通过相对于收紧引导件转动收紧杆来收紧。本发明的第七方面涉及包括根据本发明的第一方面的棘突间植入件和根据本发明的第六方面的收紧系统的套件。本发明的棘突间植入件有利地包括锁定件,该锁定件铰接到植入件本体并因此作为植入件的一体部件来设置。具有包括一体部件并因此不必在患者体内就位时进行组装的植入件是相对于在植入件就位时需要作为附连部件在位组装的植入件(由于操作空间内可用的空间受限而非常需要高精度)来说是相当大的优点。本发明的锁定件能绕铰接部在闭合位置与打开位置之间转动。这允许带子在锁定件处于打开位置时穿过锁定件内的孔,并且在锁定件处于闭合位置时固定而免于相对于锁定件和植入件本体运动。这样,植入件能安全和容易地固定到位。 由于锁定件铰接至植入件本体,所以它在打开和闭合位置之间仅具有相对于植入件本体的受限运动范围。因此,外科医生没有机会错误地定位锁定件,且与将带子附连于棘突间植入件的植入件本体的先前方法相比大幅降低人为错误的范围。此外,由于锁定件通过铰接部牢固地附连于植入件本体,锁定件在包括收紧过程的手术过程中在任何位点处都不能与植入件本体脱开,这是明显有利的安全特征。棘突间植入件包括植入件本体,该植入件本体具有上表面、下表面和四个侧部。上和下表面的外廓一般近似矩形,而植入件的总体形状的外廓一般近似立方形,但如下阐释地,在两个侧部上有经植入件本体的宽度而延伸的凹陷部,且另两个侧部一般具有位于其内的空腔。植入件本体的四个“侧部”是指连结上和下表面的对应边缘的区域。植入件本体具有位于该植入件本体的一个侧部内的第一凹陷部,以及植入件本体内与第一凹陷部相对的侧部内的第二凹陷部,其中,每个凹陷部适于接纳椎骨的棘突。这意味着凹陷部具有合适的尺寸来贴合地装到人体(或动物体)的椎骨的棘突周围,这与现有的棘突间植入件的情况一样。使用时,两个凹陷部接纳分别来自相邻椎骨的棘突。凹陷部通常呈凹槽的形状,并沿植入件本体的整个宽度延伸,因而,当从上(即,上表面)观察植入件本体时,植入件本体具有大致“H”形的轮廓,凹陷部形成与大致总体矩形外廓偏离的部分。植入件本体包括附连装置,该附连装置适于将带子附连于所述植入件本体。附连装置较佳是孔。孔的尺寸设计成适于在将棘突间植入件附连到棘突时所使用的带子能容易地穿过该孔。在较佳实施例中,孔位于植入件本体的角部处,并在植入件本体的两个侧部之间延伸。在采用两个锁定件的情况下,用于每根带子的附连装置位于离开该带子所穿过的、锁定件铰接部的相对角部处。附连装置用于将带子永久地附连于植入件本体,通常是通过将带子穿过附连装置形成环并将带子的两个表面缝合或胶粘或以其它方式永久地附连在一起,以形成附连于植入件本体的带子的闭合环。本发明的植入件可以与单根带子一起使用以将其固定到位。在此实施例中,使用时,带子越过一个棘突,通常通过穿过植入件本体内的孔而固定到植入件本体,然后绕过第二棘突,并采用铰接的锁定件固定回到植入件本体。在此情况下,植入件将在一个侧部上包括单个铰接的锁定件并在另一侧部上包括将带子固定到植入件本体的简单装置,诸如是孔。然而,在较佳实施例中,植入件与两根带子一起使用,并具有两个附连装置,这两个附连装置通常在植入件的铰接有锁定件的角部处沿对角线彼此相对。在此实施例中,植入件具有铰接到植入件本体的彼此相对的侧部的两个锁定件。这是有利的,因为它易于使用并提供安装植入件的非常安全和可靠的方式。较佳的是植入件本体还包括孔以接纳带子的自由端。这定位在凹陷部的离开附连装置的相对侧部上,因而,当带子附连于附连装置且带子的自由端绕过安置于凹陷部内的棘突时,带子的自由端在孔的区域内返回至植入件本体。这是有利的,因为这意味着一旦带子在位且锁定件处于闭合位置,穿过植入件本体内的孔的带子保持锁定件稳固地闭合并且意味着难以意外地松开带子或打开锁定件。这确保植入件保持安全地固定在位。棘突间植入件的植入件本体和/或锁定件较佳地包括具有与骨皮质相似强度特性的材料,以能够不破坏椎骨地限制相邻椎骨的相对运动。较佳的材料是诸如聚醚醚酮(通常被称为PEEK)的医用级聚合材料。 特别较佳的是植入件本体和/或锁定件包括不透辐射的材料,较佳是包括硫酸钡的材料。硫酸钡能以5重量%和10重量%之间的水平存在。最佳材料是包括5-10重量%硫酸钡的PEEK。有利的是使用不透辐射的材料,这是因为这在X射线下显现并因此能使外科医生或临床医生看到植入件并确保它放置在正确的水平。本发明的棘突间植入件的植入件本体可具有倾斜表面,该倾斜表面形成植入件本体的侧部或形成本体的铰接有一个或每个锁定件的侧部内空腔的表面,其中,倾斜表面朝向铰接部倾斜。倾斜表面通常以5到60°、通常是5到45°之间的角度倾斜。这是有利的,因为它起到在沿侧部馈送带子时朝向锁定件内的孔引导带子的作用,并因此使植入件易于安装。根据本发明的第一方面的棘突间植入件较佳地与根据本发明的第五方面的收紧系统一起使用,但也可与包括诸如那些目前用于Wallis 植入件的已知收紧系统的其它收紧系统一起使用。由此,植入件可包括植入件本体的上表面上的带螺纹空腔,该带螺纹空腔用于与收紧系统配合,较佳地,带螺纹空腔基本上在上表面的中间。棘突间植入件还可包括植入件本体的上表面上的两个或更多附加空腔,这些空腔用于与收紧系统配合以确保稳定性。如上所述,一根或两根带子用于将本发明的植入件在患者体内固定到位。特别是,带子在一端部处附连于植入件本体,而如果使用两根带子则自由端绕过一个棘突,或者,如果使用一根带子则绕过两个棘突,然后使用锁定件固定回到植入件本体。在较佳的实施例中,植入件设有附连于植入件本体的附连装置的带子,并甚至更佳地,植入件本体包括沿对角彼此相对的两个附连装置,而每个附连装置附连有带子。本领域的技术人员从现有的棘突间植入件已知合适的带子。带子通常由织物合成材料、较佳是织物聚酯来制成。根据本发明的较佳实施例,该带子或每根带子在横跨带子的至少两个条带上进行热处理。经热处理的条带通常朝向带子的自由端定位,因而,使用时,当带子已绕过棘突、穿过锁定件并已被收紧时,经热处理的条带将位于带子的从植入件伸出的另外未使用的自由端上。这是外科医生通常在安装过程结束时切断带子的区域,以确保没有多余的带子留在本体内。在经热处理的条带的区域内,带子的纤维将融合在一起,因此远没有在未经热处理的区域内那么易磨损。使用时,在此实施例中,外科医生在经热处理的带子上或者在经热处理的带子附近切断带子,这将意味着带子将不会被磨损超出经热处理的条带。这确保位于将植入件固定在位的锁定件内的带子不会磨损,这是有利的安全特征。这还意味着,如果需要使手术过程反过来,则将有最小的磨损(fraying),因此,与如果发生更多磨损相比,将更易于移除带子。在另一较佳实施例中,该带子或每根带子在自由端处被加强。当带子在端部处被加强时,能更容易地操纵它而通过诸如锁定件内的孔之类的孔,这使执行手术过程更简单且耗时更少。带子通常借助编织物来加强,例如通过将纤维在此区域内比在带子的主长度内更紧密地编织在一起。替代地,可通过热处理来加强带子。在另一实施例中,该带子或每根带子在自由端处附连于针。这有助于外科医生将带子穿过棘突周围的组织,并因此能有助于使手术过程更快和更容易。除了植入件本体之外,本发明的棘突间植入件包括锁定件,该锁定件铰接至植入件本体的不具有第一或第二凹陷部的侧部。锁定件通常由与植入件本体相同的材料制成, 并通过在制造过程中将锁定件铰接到植入件本体来牢固地附连。锁定件能以允许相对转动的任何方式铰接到植入件本体,诸如通过采用附连于植入件本体和锁定件的单独铰接元件。然而,较佳的是锁定件具有邻接部,这些邻接部在植入件的制造过程中装入植入件本体内的空腔内,以使锁定件能相对于植入件本体绕邻接部转动。邻接部和空腔形成此实施例中的铰接部。锁定件能绕铰接部在闭合位置与打开位置之间转动,在闭合位置,锁定件基本上位于植入件本体的侧部内的空腔内或者抵靠植入件本体的侧部,而在打开位置,锁定件从植入件本体的侧部突出。锁定件铰接到锁定件的一端部处或附近,以允许这种运动。当锁定件处于闭合位置时,较佳的是它位于植入件本体的侧部内的空腔内。这使植入件具有非常巧妙的设计,当锁定件闭合时,没有元件延伸超出植入件本体的外廓。锁定件的自由端(即,未铰接的端部)能离开植入件本体而转出,以使其能在打开位置从植入件本体的侧部突出。在较佳实施例中,锁定件能在位于铰接部远侧的端部上具有唇部。此唇部能贴合地抵靠本体内的孔装配或卡配到位,以确保一旦锁定件移动到闭合位置,锁定件保持闭合。锁定件具有孔,因而,带子能在锁定件处于打开位置时穿过锁定件内的孔,并且带子能在所述锁定件处于所述闭合位置时固定而免于相对于锁定件和植入件本体运动。孔一般设计成比在手术过程中使用的带子略大,因而,带子能容易地穿过该孔。孔沿垂直于植入件本体侧部的长度的方向延伸。孔经常是倾斜的,以有助于带子穿过该孔,因此,带子在收紧时受迫回到其本身上。在此实施例中,该孔朝向铰接部从外部到内部边缘倾斜地返回。这有助于确保带子固定而免于作进一步运动。在较佳实施例中,当锁定件处于闭合位置时,锁定件具有与植入件本体的上表面相邻定位的上板和与植入件本体的下表面相邻定位的下板。铰接的邻接部从上板和下板的一端部向外突出。孔通过在上和下板之间的中心区域内留出槽形空间来构成。较佳地还在上板和下板之间、在锁定件的铰接到植入件本体的端部处有空间,因而,带子可穿过此空间。使用时,一旦带子已包围棘突,带子通常沿植入件的侧部通过、穿过锁定件的铰接端部处的空间、到达锁定件的外表面,并经由孔穿回,以与带子沿植入件的侧部放置的部段接触。本发明还涉及一种制造根据本发明的第一方面的棘突间植入件的方法。该方法包括如下步骤制造植入件的本体,制造植入件的锁定件,以及将锁定件铰接到植入件的侧部,因而,锁定件能在闭合位置与打开位置之间转动,在闭合位置,锁定件基本上位于植入件本体的侧部内或者抵靠植入件本体的侧部,而在打开位置,锁定件从植入件本体的侧部突出。通常,在制造过程中,植入件本体和锁定件分开制造,然后,锁定件铰接到植入件本体。锁定件铰接到植入件本体,因而,随后在正常使用状况下不能移除该锁定件。从植入件本体移除锁定件将需要许多力并可能破坏(如果不折断的话)植入件,从而使其不适于使用。 本发明在第六方面涉及收紧系统,该收紧系统适于与棘突间植入件一起使用,诸如根据本发明的第一方面的棘突间植入件。本发明的收紧系统还可与诸如现有植入件的其它棘突间植入件一起使用。收紧系统的收紧引导件在其远端部处包括面板并在近端部处包括手柄,并带来相对于现有技术系统的相当大的优点。首先,该面板适于与棘突间植入件的本体配合,以防止收紧引导件与本体之间的相对转动。这有助于确保在收紧过程中施加的任何转动力稳固地径直传递到植入件并不易于使植入件本身转动。其次,面板提供在收紧过程中与杆接触的弧形收紧表面。这有助于将杆相对于植入件定位在对于收紧来说最有效位置,并还有助于确保所有转动力径直传递到植入件,而不是引起植入件转动。本发明的收紧系统包括三个元件,即,保持件、收紧引导件和杆。保持件在其远端部处具有配合装置,该配合装置适于与棘突间植入件的上表面内的空腔配合。配合装置通常是螺纹部,该螺纹部与植入件的上表面上的螺纹空腔配合。保持件通常为圆柱形,并由塑料或金属制成。收紧引导件具有较佳地可放置于保持件上的中空部段,因而,它提供适贴配合。收紧引导件在其远端部处具有面板,该面板适于与棘突间植入件的本体配合,以防止收紧引导件与本体之间的相对转动。面板可在其远侧表面上具有突起部或空腔,这些突起部或空腔能与棘突间植入件的上表面上的对应空腔或突起部匹配。替代地或附加地,收紧引导件的面板可具有配合在棘突间植入件的侧部周围的凸缘。这是特别较佳的,因为它确保锁定件在收紧过程中闭合。这与现有技术的植入件特别相关,在现有技术的植入件中,可移除的固定构件在收紧过程中易于脱开。收紧引导件的面板还提供弧形收紧表面。使用时,杆与该弧形收紧表面接触并由该表面转动、引导。这确保杆位于用于收紧的正确位置并不能侧向运动。收紧引导件在其近端部处具有手柄,该手柄具有穿过手柄的至少一个孔。孔具有合适的尺寸以使收紧杆能穿过该孔。本发明的收紧系统还包括收紧杆。收紧杆在其远端部处具有沿长度延伸、带子能穿过的孔,且收紧杆在其近端部处具有手柄。使用时,收紧杆通过收紧引导件的手柄内的孔放置,并延伸到与面板的弧形收紧表面接触,因而,当带子穿过收紧杆的孔时,能通过相对于收紧引导件转动收紧杆来收紧带子。在较佳实施例中,收紧引导件能较佳地借助收紧引导件内的可收缩元件而相对于保持件锁定在位,该可收缩元件为诸如可收缩的球或面板,并装配到保持件内的空腔内。先前的植入件安装技术中存在的一个问题是外科医生不知道带子何时被充分收紧。在收紧系统的较佳实施例中,收紧杆包括给出对带子内收紧力的指示的扭矩计。这是有利的,因为这有助于外科医生确定和施加最佳水平的收紧力。根据本发明的第三方面,棘突间植入件装入患者体内。根据第四方面,棘突间植入件用于治疗患者体内的退变性椎间盘疾病或退变性椎间盘疾病的病症。这些病症包括疼痛和受限的活动能力。治疗的方法包括首先提供根据本发明的第一方面的棘突间植入件的步骤,该棘突间植入件具有与其附连的带子。其次,将棘突间植入件的本体插在相邻椎骨的棘突之间,因而,棘突位于植入件本体的凹陷部内。凹陷部可被称为上和下凹陷部,因为它们与上和下棘突接触。第三,当锁定件处于打开位置时,将带子的自由端绕过棘突并穿过锁定件内的孔,第四,使锁定件闭合并收紧带子,以将植入件相对于棘突固定在位。此方法类似于现有技术植入件所采用的方法,并对于本领域技术人员来说是熟悉的。使用铰接的锁定件的区别是比先前安装植入件的方法更直截了当和更易于操作。患者通常是人,但植入件还可用于治疗动物。 对于收紧步骤,较佳的是使用根据本发明的第六方面的收紧系统。特别是,保持件与植入件的上表面上的空腔配合,并且收紧引导件越过保持件。收紧引导件的面板装配成牢固地配合植入件本体,以阻止引导件和植入件之间的相对运动。然后,收紧杆穿过收紧引导件的手柄内的孔,并与弧形收紧表面接触。带子穿过杆内的孔,杆相对于引导件转动,杆通过引导件上的手柄仍能保持在位。在杆包括扭矩计的情况下,能参照该扭矩计来确定带子内的最佳收紧。现将参照附图仅以示例的方式描述本发明的实施例,附图中图I示出根据本发明一较佳实施例的植入件的分解立体图;图2示出根据本发明一较佳实施例的植入件的立体图;图3示出根据本发明一较佳实施例的植入件的剖切立体图;图4示出本发明具有收紧系统保持件的较佳实施例的立体图;图5示出与植入件配合的根据本发明的较佳实施例的收紧系统的立体图;以及图6示出图5的收紧系统的一部分的立体图。

尽管以上参照一个或多个较佳实施例描述了本发明,但应理解到在不脱离如在所附权利要求书中限定的本发明的范围的情况下,可作各种改变或修改。


棘突间植入件包括(i)植入件本体,该植入件本体具有上表面、下表面和四个侧部,其中,植入件本体包括;植入件本体的一个侧部内的第一凹陷部,以及植入件本体内与第一凹陷部相对的侧部内的第二凹陷部,其中,每个凹陷部适于接纳椎骨的棘突;以及附连装置,该附连装置适于将带子附连于植入件本体;其特征在于,植入件还包括(ii)锁定件,该锁定件铰接到植入件本体的不具有第一或第二凹陷部的侧部;其中,锁定件能绕铰接部在闭合位置与打开位置之间转动,在闭合位置,锁定件基本上位于植入件本体的侧部内的空腔内或者抵靠植入件本体的侧部,而在打开位置,锁定件从植入件本体的侧部突出;其中,锁定件具有孔,因而,在锁定件处于打开位置时,带子能穿过锁定件内的孔,并且在锁定件处于闭合位置时,带子能通过锁定件固定而免于相对于锁定件和植入件本体运动。



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