专利名称：经导管递送的带有稳定管的假体心瓣递送装置的制作方法有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假体心瓣进行修补或替换。如本说明书中所采用的，术语“修补”、“替换”和“恢复”可互換地使用，所谓“恢复”有缺陷的心瓣包括植入假体的心瓣，该植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改变天生心瓣并保持其功能。传统上，心瓣更换外科手术是在全身麻酔的条件下进行的开心手术，在此期间，心脏停止跳动，血流由心-肺旁路机进行控制。传统的开胸手术会使病人创ロ有很大的感染和感到不适，并使病人面临许多潜在风险，例如，感染、卒中、肾衰竭，以及与使用心-肺机相关的不利影响。 由于开心外科手术有许多缺点，所以，人们越来越关注最小创伤和经皮肤的心脏瓣膜更换。对于经皮肤的(或经腔的)技术来说，瓣膜假体被压紧以便在导管内进行递送，然后，例如，通过股动脉中的通路和通过降主动脉前进到心脏，那里，假体然后在待要修补的瓣膜环腔(例如，主动脉瓣膜环腔)内展开。尽管经导管的技术对于递送传统支架来恢复血管通畅已经获得了广泛的认可，但对于经皮肤递送较为复杂的假体心瓣来说，只实现了混合的結果。对于经皮肤的瓣膜更换手术来讲，有各种类型和构造的假体心瓣可供使用，但还需要继续改善。任何特殊的假体心瓣的实际形状和构造在某种程度上取决于要被更换或修补的瓣膜(即，ニ尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣，或肺动脉瓣)的天生形状和大小。一般来说，假体心瓣的设计总试图复制要被更换瓣膜的功能，因此这样的设计将包括瓣膜小叶状的结构。对于生物假体构造来说，更换的瓣膜可包括带瓣静脉段，其以某种方式安装在张开的支架内以做成带瓣的支架(或，“支架的假体心瓣”)。对于许多经皮肤的递送和植入装置而言，带瓣支架的支架框架可用自膨胀材料和构造来制成。对于这些装置，带瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外递送护套内保持该压缩的状态。从带瓣支架撤回护套，能使支架自膨胀到较大的直径，就如当带瓣支架处于病人体内的要求位置上时。在其它的经皮肤植入系统中，带瓣支架可最初设置在膨胀或未卷曲的状态下，然后，卷曲或压缩在导管的气囊部分上，直到它尽可能靠近到导管的直径。一旦递送到植入部位，就使气囊充气来展开该假体。不管哪种类型经皮肤的支架的假体心瓣递送装置，通常都不需要将假体心瓣传统地縫合到病人天生组织上。除了递送装置本身之外，典型的经导管的心瓣植入技术必定需要使用単独的引入装置，以建立起通向病人脉管(例如，股动脉)的端ロ，通过该端ロ可插入加载有假体瓣膜的递送装置。该引入装置通常包括相对短的护套和瓣膜结构。通过插入加载有假体心瓣膜的护套穿过引入器阀和护套，低摩擦的止血密封ロ就形成在递送护套的外表面周围。虽然非常可取，但引入器装置和递送护套之间的摩擦会是问题颇多，导致假体从递送装置释放之前假体会有不希望的移动。特别是，对于自膨胀的支架假体心瓣来说，外递送导管或护套从假体上撤回，由此，允许支架的瓣膜可自膨胀并从递送装置中释放出假体。引入器装置和递送护套之间的摩擦具有ー种阻止递送护套必要的近端移动的趋势。因为撤回力在递送装置的手柄处起始，所以，该阻カ被传递到手柄。其结果，在全部的展开操作过程中，除非临床医生(和/或助手)小心地拿住手柄和引入器装置，保持在相对于彼此的固定位置中，否则，手柄就有前拉的趋势。该运动又传送到以其他方式偶联到加载的假体心瓣的递送装置部件(例如，内部轴)上，有可能在病人体内向前或朝向远端地移动内部部件(包括加载的假体心瓣)。尽管不是有意的，但即使假体相对于天生环腔有离开假体预期展开部位的稍许的位移，也都会导致严重的并发症，因为要使植入获得成功，假体必须贴切地驻留和密封着天生环腔。如果展开的假体相对于天生环腔不准确地定位，则展开的支架瓣膜可能泄露，或甚至脱离植入部位。例如，图IA以简化方式示出了建立起通向病人脉管12的端ロ的引入器装置10，カロ载有假体心瓣的递送轴14已通过该端ロ(图IA中可见该轴的尖端)插入。如图所示，递送 轴14已被操纵而将加载的假体心瓣16 (—般地称作)定位到相对于主动脉瓣18的要求位置上。外递送护套20包含该假体16。因此，在图IA的状态中，假体心瓣16合适地定位，一旦递送护套20相对于假体心瓣16朝向近端撤回，假体心瓣16就从递送轴14展开，在递送装置的手柄22的远端和引入器装置10之间建立起间距S。如图IB所示，临床医生移动手柄22的致动器24，试图近端地曳拉或撤回递送护套20并释放假体16。递送护套20和引入器装置10之间的摩擦接ロ可阻止递送护套20的近端移动(传统上，引入器装置10保持静止不动)。其结果，手柄22朝向引入器装置10向前曳拉(反映在图IB中是间距S的减小)。事实上，手柄22在递送护套20上前进，而不是递送护套20缩回到手柄22内。手柄22的向前运动又被引导到递送轴14上，致使递送轴14朝向远端地前进(图IB中用箭头B表示)，并使展开的假体心瓣16离要求的瓣膜植入部位18位移。尽管有可能提供引入器装置10和递送护套20之间的附加的隔绝层，但独特的限制使得附加层的植入出现很多问题。例如，病人脉管蜿蜒曲折的特性要求递送装置具有尽可能小的外形，由此限制了附加层可供的尺寸。相反，在展开操作过程中，任何附加层必须考虑到和方便于递送护套20必要的撤回。鉴于以上所述，尽管经皮肤的瓣膜更换技术和装置已有了很大进步，但还继续希望提供用来递送心瓣更换的不同的递送系统，尤其是，提供自膨胀的支架的假体心瓣，以最小创伤和经皮肤的方式将它们递送到植入部位。
本发明的递送装置可用来将替换的瓣膜递送到病人的心脏。这些替换的心瓣可构造成提供补足的特征，这些特征促进将替换心瓣最佳地放置到天生心瓣上，例如，大动脉瓣、ニ尖瓣、肺动脉瓣和/三尖瓣。在某些实施例中，本发明的替换的心瓣非常经得起使用逆行经动脉方法(有或没有快速的节律)进行的经脉管的递送。与本发明相关的方法可反复多次，如果必要或希望的话，则使本发明的若干个假体心瓣可安装在另一心瓣顶上、邻近于另一心瓣，或在另ー个之内。使用本发明的递送装置和方法进行递送的替换的心瓣包括可附连瓣膜结构的支架框架。这些支架框架可包括各种结构和特征，它们可単独使用或与其它支架框架的特征结合使用。尤其是，这些支架框架提供多个不同的有助于瓣膜经皮肤递送的停靠和/或锚固结构。因此，许多这样的结构可被压缩到相当小的直径，以便经皮肤递送到病人心脏，然后，通过移去外部压缩カ而膨胀(即，自膨胀支架)。由本文所描述的递送装置递送的装置可用来递送支架、瓣膜支架，或其它介入性的装置，例如，ASD (房间隔缺损)闭合装置、VSD (室间隔缺损)闭合装置，或PFO (卵圆孔未必)关闭板。记住以上所述，根据本发明原理的某些方面涉及将假体心瓣递送到病人体内要求部位的递送装置。在这方面，假体心瓣包括附连瓣膜结构的支架框架。该递送装置包括递送护套组件、手柄和外稳定管。递送护套组件形成内腔，并包括远端的囊壳和近端的轴。囊壳构造成可压缩地包含心瓣假体。轴连接到囊壳，以使轴的纵向运动传递到囊売。手柄包括外壳和致动器机构。外壳形成近端侧和远端侧。致动器机构由外壳保持住，并偶联 到轴上，使轴延伸在外壳的远端侧的远侧。此外，致动器机构构造成相对于外壳有选择地移动轴和由此的囊売。外稳定管偶联到外売，并同轴地被接纳在轴上，使得轴可相对于稳定管滑动。最后，在递送护套组件的至少最远端的结构中，稳定管的远端终止于囊壳的近侧。记住以上所述，操作致动器机构，以将递送装置从加载或递送状态转变到展开状态。在加载状态中，囊壳包围假体心瓣。在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回。在这一点上，轴相对于稳定管滑动，以从递送状态转变到展开状态。在某些实施例中，递送装置结合引入器装置一起使用，用来将假体心瓣递送到病人脉管中，使稳定管用来隔绝递送护套与引入器装置。根据本发明原理的还有其他方面涉及恢复病人心瓣的系统，包括如上所述的递送装置连同假体心瓣。假体心瓣具有支架框架和附连到框架上并形成至少两个瓣膜小叶的瓣膜结构。假体心瓣可从压缩结构自膨胀到自然的结构。该系统构造成可从加载状态转变到展开状态，在加载状态中，假体心瓣保持在递送护套组件的囊壳内，在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回以使假体自膨胀到自然结构并从递送装置释放出来。在这一点上，通过递送护套组件相对于假体心瓣和外稳定管滑动，致动器机构就构造成实现从加载状态到展开状态的转变。根据本发明原理的还有其他方面涉及恢复病人有缺陷心瓣的方法。该方法包括接纳加载有假体心瓣的递送装置，假体心瓣具有附连有瓣膜结构的自膨胀支架框架。递送装置包括递送护套，护套包含处于压缩结构的假体心瓣和同轴地被接纳在递送护套上并终止在假体心瓣近侧的外稳定管。包括有引入器护套和阀的引入器装置建立起通向病人体腔的入口。假体心瓣通过引入器阀插入到体腔内，同时将假体心瓣束缚在递送护套内。在这ー点上，引入器阀和外稳定管之间要形成止血。操纵递送装置引导假体心瓣通过病人脉管并进入有缺陷的心瓣内。从假体心瓣撤回递送护套，使递送护套相对于外稳定管滑动。一旦撤回递送护套，则从递送装置中释放出假体心瓣，并允许其自膨胀而与天生心瓣组织啮合。在某些实施例中，该方法包括外稳定管，外稳定管使递送护套与引入器阀隔绝，以使递送护套不摩擦地与引入器阀接ロ。图IA和IB是传统的经导管递送和植入支架的假体心瓣的简化图2A是用于本发明的系统、装置和方法的支架的假体心瓣的侧视图，其处于正常的膨胀结构中；图2B是处于压缩结构中的图2A的假体心瓣的侧视图；图3是根据本发明原理的经皮肤的支架的假体心瓣递送装置的立体图；图4是图3递送装置的分解立体图；图5A是加载状态中递送装置的远端部分的放大剖视图；图5B是处于展开状态中的图5A远端部分的放大侧视图；图6是图3递送装置的手柄部分的分解立体图； 图7是图3递送装置的剖视图；图8A是图3的递送装置一部分的放大剖视图，显示手柄与各种部件的组装；图SB是图3的递送装置一部分的放大剖视图，显示手柄远端区域的组装；图9A是用于恢复(例如，替换)病人有缺陷心瓣的系统的简化侧视图，包括加载在处于递送状态下的图3递送装置内的图2A的假体心瓣；图9B是图9A系统的简化剖视图；图IOA和IOB显示替换或修补病人有缺陷心瓣的根据本发明原理的方法的各种步骤；图IlA是另一系统的远端部分的简化侧视图，包括处于递送状态的根据本发明原理的替代的递送装置；图IlB是处于部分展开状态下的图IlB的系统的简化侧视图；以及图IlC是处于再捕获状态下的图IlA的系统的简化侧视图。

护套连接器体200具有管形构造，限定或形成前导部分210、中间部分216和尾部部分214。前导部分210构造成与递送护套组件42固定连接(图4)，并可形成轮缘216，该轮缘的大小适于接纳如下所述的其它方式互连到递送护套组件42的对应部件。中间部分212的大小适于滑动地嵌套在外壳180内部194内，并可选项地形成如图所不的圆周凹陷218，以更好地促进护套连接器体200相对于外壳180滑动(S卩，凹陷218减小了护套连接器体200和外壳180之间的摩擦接触)。此外，中间部分212构造成如下所述地与致动器组件204的部件相偶联，因此，可包括ー个或多个螺纹孔220。尾部部分214构造成连接到致动器组件204，以及便于致动器组件204和驱动体202之间有选择的接ロ。例如，在某些实施例中，尾部部分214形成径向孔230和圆周狭槽232，其原因下文会更明了。 驱动体202具有管形构造，并形成或限定螺纹区域240、支承区域242和控制钮244。螺纹区域240具有的外直径，其大小适于被同轴地接纳在护套连接器体200内。此外，螺纹区域240的外表面形成螺旋槽246。支承区域242从螺纹区域240朝向近端地延伸并具有放大的直径。具体来说，支承区域242根据外壳180的内直径来确定大小，选择为可转动地支承外壳内部194内的驱动体202。在某些构造中，支承区域242可如图所示地形成圆周凹陷240，以便按照要求更好地促进驱动体202相对于外壳180的转动(即，由于存在着凹陷248，支承区域242和外壳180之间接触的表面面积减小，使得摩擦阻碍驱动体202转动的摩擦阻力也得到减小)。控制钮244从支承区域242朝向近端地延伸，并提供适于方便使用者操作的结构表面250。尤其是，控制钮244构造成如下文所述地促进驱动体202按使用者指定方向转动。在某些构造中，致动器组件204包括使用者接ロ体260、锁定体262和偏置装置264。使用者接ロ体260可呈适于促进使用者要求操作的各种形状和尺寸。例如，在某些构造中，使用者接ロ体260是游标型的本体，其提供形状便于接纳使用者拇指的轮廓外部表面266。不同于图6中所示的其它形状也是可接受的。使用者接ロ体260看上去形成了前导部分268和尾部部分270，例如，借助于ー个或多个连接到使用者接ロ体260并固定在护套连接器体200孔220内的连接件(例如，螺钉)272，使前导部分268附连到护套连接器体200，尤其是附连到中间部分212。一旦最后组装完成，使用者接ロ体260可相对于外壳180纵向地滑动，因此，可具有匹配外壳180外部形状或弧形的内部轮廓。 锁定体262构造成有选择地相对于驱动体202来偶联或锁定护套连接器体200。例如，在某些构造中，锁定体262是丝材，丝材成形为形成中心部分274和相对臂276a、276b。该丝材262具有的直径略微小于护套连接器体200尾部14内的狭槽232的宽度。因此，一旦最后组装后，丝材262可滑动地嵌套在狭槽232内，使中心部分274可选择地在狭槽232内移入和移出与驱动体202的螺旋形槽246的啮合。臂276a、276b构造成与使用者接ロ体260的尾部270偶联，并具有适于中心部分274与螺旋形槽246啮合和释放的长度，如下文中所述，啮合和释放取决于使用者接ロ体260的空间位置。偏置装置264包括弹簧280和支承销282。弹簧280组装在护套连接器体200和使用者接ロ体260之间，并用来偏置使用者接ロ体260的尾部部分270远离护套连接器体200。例如，弹簧280可固定在护套连接器体200的孔230内，使支承销282相对于护套连接器体200、使用者接ロ体260保持着弹簧280。选项的镫形物206包括导向件290和相対的腿292a、292b。导向件290形成端ロ294，辅助部件(例如，导向丝)可通过该端ロ插入和支承。腿292a、292b从导向件290突出，并构造成组装到外壳180的近端侧，例如，通过连接件(例如，螺钉)296进行组装。返回到图4，选项的净化端ロ组件160可包括安装凸台300、管302和端ロ连接器304。安装凸台300构造成偶联递送护套组件42的轴60与护套连接器体200。例如，安装凸台300形成主内腔306，其直径近似于轴60的外直径，使得轴60的近端66可安装在主内腔306内。安装凸台300的后部308构造成如下文中所述地与护套连接器体200偶联，并选项地包括外螺纹。最后，安装凸台300可形成侧端ロ 310，侧端ロ的大小适于附连到管302，侧端ロ 310形成次内腔(未示出)，其流体地通向主内腔306。管302可具有柔性的结构(例如，Pebax 材料)，管302适于附连到安装凸台300的侧端ロ 310。端ロ连接器304附连到管302，并可构造成提供与管302选择性的流体连接。例如，在某些构造中，端ロ连接器304是路厄(Iuer)锁型体。 递送装置40的结构图示在图7中，该结构包括递送护套组件42，递送护套组件同轴地和可滑动地设置在内轴组件44和外稳定管52之间。作为ー个參考点，图7示出处于递送状态下的递送装置40。如图所示，囊壳50同轴地设置在固定构件80上。组件42-46各连接到手柄48，使内支承组件44和外管组件46刚性地连接外壳180。递送护套组件42通过如下文中所述的致动器机构182可移动地连接到外壳180。一般地说，递送护套组件42然后可相对于内和外组件44、46以及外壳180朝向近端方向缩回，从图7的加载或递送状态缩回到展开状态(图5B)。不管怎样，外稳定管52从外壳180的远端侧192朝向远端地延伸，并至少包围轴50的大部分长度。然而，在某些构造中，外稳定管52至少在递送状态中终止于囊壳50的近侧。如图7所示，外稳定管52的远端140位于囊壳50的近侧。此夕卜，在某些构造中，外稳定管52离外壳180的远端延伸部中的长度可选择为至少略微地接近于处于展开状态中的囊壳50，以使囊壳50不接触外稳定管52的远端140，或在从递送状态转变到展开状态的过程中不进入外稳定管52。作为ー參考点，递送护套组件42在从递送状态转变到展开状态的过程中移动距离是选定的假体心瓣30长度的函数(图2A和2B)。例如，该移动距离略大于假体心瓣30的纵向长度，使得囊壳50在展开状态中没有假体心瓣30。外稳定管52的远端140在递送状态中沿着轴60的长度朝向近端地定位在离囊壳50(尤其是，连接70处)的某一距离处，该距离相当于(例如，略大于)所期望的移动长度。例如，对于某ー种构造，其中，囊壳50和由此的递送护套组件42在从加载状态转变到展开状态的过程中缩回8cm的距离，那么，外稳定管52的远端140可供选择地定位在3_13cm范围的距离处，靠近图7的加载状态中的连接点70，可供选择地近似为8cm。也可考虑外稳定管52延伸长度相对于递送护套组件42长度的其它尺寸关系。然而，在某些实施例中，外稳定管52延伸越过并因此稳定轴60的尽可能多的部分，但不阻碍囊壳50的滑动/囊壳50从递送状态到展开状态的转变。如图7中大致地所示，外稳定管52的近端142通过帽130刚性地连接到外壳180。例如，如图8A所示，近端142附连在头150的通道154内。如需要的话，可采用粘结剂来实现外稳定管52和头150之间更加结实的连接。帽130的底部152偶联到外壳180的远端侧192。例如，在某些构造中，台阶形环156邻接远端侧192并附连到该远端侧。还可进一步利用粘结剂将帽130粘结到外壳180。其它安装构造也是可接受的，并例如可包括摩擦配合、螺纹连接等。图8A还示出设置在帽130内并偶联到护套连接器体200的前导部分210(例如，螺纹连接)的安装凸台300。轴60在帽130内延伸，并偶联到安装凸台300 (例如，粘结剂粘结)。对于该构造，递送护套组件42的内腔62流体地通向安装凸台300的主内腔306。次内腔312也流体地通向主内腔306，图8A示出通过次内腔312建立在净化管302和主内腔306之间的流体连接。不管怎样，如上所述，间隙320形成在外稳定管52内直径和轴60外直径之间。尽管图8A中未予示出，但如上所述冲洗端ロ构造132(图4)通过帽130流体地与间隙320相连。可供选择地，可提供密封件322和固定件324来流体地隔绝间隙320。内轴组件44尤其是近端管84延伸在轴60的内腔62内，并通过安装凸台300和 护套连接器体200。O形环326可组装在如图所示的近端管84上，并用来流体地关闭主内腔306。对于该构造，净化管302然后流体地通向轴60内部和近端管84外部之间的间距328，O形环326流体地关闭相对于手柄48的间距328。因此，可利用净化端ロ组件160在囊壳50内部之内(图7)实现流体传送(流体递送或排空)。内轴组件44的近端管84朝向近端延伸通过手柄48,包括如图8B所示的同轴地通过驱动体202。近端管84组装到镫形物206并被镫形物206支承。在这一点上，导向件290的端ロ 294流体地连接到近端管84的内腔86，以使通过端ロ 294插入的辅助部件(例如，导向丝)直接被引导到内轴组件内腔86内。在某些实施例中，手柄48还可选项地包括夹具装置330 (图4)，利用该装置将近端管84固定到镫形物206，但其他安装结构也是可接受的。不管怎样，将镫形物206固定到外壳180上，这样，通过将近端管84安装到镫形物206，就使内轴组件44也固定到外壳180。返回到图7，手柄48的组装一般地包括将护套连接器体200和驱动体202布置在外壳180的敞开内部194内。驱动体202的螺纹区域240可滑动地被接纳在护套连接器体200内，使护套连接器体200在螺纹区域240上(和外壳180内)滑动。驱动体202这样定位，使得控制钮244靠近外壳180的近端侧190。有了这样的结构，就能防止驱动体202相对于外壳180滑动，但允许相对于外壳180转动。致动器组件204有选择地连接护套连接器体200与驱动体202。尤其是，如上所述，使用者接ロ体260偶联到护套连接器体200的中间部分212，但通过偏置装置264偏置到图7的提升位置。在该提升位置中，锁定体262(清楚地显示在图6中)延伸通过护套连接器体200内的狭槽232，并嵌套在驱动体202的螺旋形槽246内。有了该种啮合，锁定体262阻止了护套连接器体200 (和由此的递送护套组件42)相对于驱动体202作纵向运动。相反，当使用者接ロ体260向下(相对于图7的方向)枢转时，锁定体262移离与驱动体202的啮合，由此，允许护套连接器体200相对于驱动体202滑动运动。换句话说，通过使用者下压在使用者接ロ体260上以释放锁定体262，然后，相对于外壳180缩回(例如，沿近端方向滑动)使用者接ロ体260，可实现递送护套组件42从递送或加载状态缩回到展开状态。有了该操作，递送护套组件42将相对于内轴组件44和外稳定管52缩回或滑动。当下压カ移去时，偏置装置264工作，将锁定体262移回到与驱动体202的螺旋形槽246嵌套的啮合。递送护套组件42的前进可以类似方式达到，如上所述，使用者只要简单地释放锁定休262，然后，相对于外壳180向前移动使用者接ロ体260就可达到目的。
除了上述粗调的运动之外，使致动器组件204处于锁定状态中(即，锁定体262(图6)与驱动体202的外螺纹246啮合)，通过使用者转动控制钮244还可达到递送护套组件42细调的运动。驱动体202的转动通过螺旋形槽246内的接ロ传递到锁定体262上。由于锁定体262骑行在螺旋形槽246内，所以，力施加到使用者接ロ体260上，并因此施加到护套连接器体200上。其结果，驱动体202沿第一方向的转动致使递送护套组件42略微缩回，而沿相反方向的转动则使递送护套组件42略微地前迸。替代地，对于致动器机构182可采用各种其它的构造，便于使用者致动递送护套组件42撤回(和选项的前迸)。在使用过程中，如上所述。递送装置40最初用支架的假体心瓣加载。例如，图9A和9B以简化形式示出根据本发明原理的心瓣恢复系统350的远端部分，包括加载在递送装置40内的支架的假体心瓣30。作为ー个參考点，该系统350处于图9A和9B中的递送状态中，使递送装置40布置在递送或加载状态。假体心瓣30卷曲到内轴组件44上以啮合到啮合结构110。囊壳50压缩地包含处于压缩结构中的假体30。最后，稳定管52同轴地布置在递送护套组件42的轴60上，使远端140位于囊壳50近端70附近。然后，操纵递送装置40，将压缩的假体心瓣30递送到待要修补的心瓣。一旦定位好之后，囊壳50通过致动器机构182的操作而缩回(图6)，由此，允许假体心瓣30自膨胀和展开。在某些实施例中，在全 展开假体心瓣30之前，囊壳50可在假体心瓣30上前进回来，而允许移动到新的部位。本文所示和所述的递送装置可在本发明范围之内进行修改，以递送气囊膨胀的支架的心瓣。这就是说，气囊膨胀的支架的心瓣可使用本发明修改型式的递送装置经皮肤地进行递送。一般地说，这包括提供类似于以上所述的经导管的递送组件，以及气囊形导管和导向丝。在某些实施例中，递送装置40可结合如图IOA所示的引入器装置400 —起使用。弓I入器装置400为行内所公知，弓丨入器装置400通常包括弓I入器护套402和阀404。引入器护套402通常为弾性体。为了进入病人的体腔(例如，股动脉)，在病人皮肤上形成切ロ 406，引入器护套402通过该切ロ插入到希望的体腔内。阀404流体地关闭与病人外面的体腔的连接。递送装置40然后通过引入器装置400插入体腔内。如图IOA中大致地所示，例如，引入器护套402具有的内直径大于外稳定管52 (以及囊壳50)的内直径，这样，囊壳50可容易地通过体腔递送，引向病人脉管的其它分支，然后，引导到有缺陷的心瓣植入部位410(例如，大动脉心瓣)。在这一点上，引入器阀404摩擦地接触外稳定管52，由此，在外稳定管52周围建立起低摩擦的止血密封。然而，很显然，外稳定管52使递送护套组件42 (和尤其是轴60)与引入器护套402和阀404隔绝。换句话说，当外稳定管52与引入器装置400的部分实体地接触时，递送护套组件42不直接接触引入器装置400。此外，外稳定管52明显地支承横过蜿蜒曲折的脉管的递送轴60，例如，当横过大动脉拱412移动时，就使形成在轴60内的扭结的曲率为最小。參照图10B，为了从递送装置40中展开假体心瓣30 (图IOB中示意地画出)，操作手柄48远端地缩回递送护套组件42。尤其是，囊壳50 (图IOB中隐藏)从假体心瓣30上拉出，由此，允许假体心瓣30从递送装置40中自展开。在这一点上，由于存在着稳定管52，递送装置40通过递送护套组件42的滑动，从递送状态转变到展开状态，递送护套组件42不抵靠在引入器装置400上或其他方式摩擦地与引入器装置400接ロ。其結果，与先前的经皮肤的递送手术程序不同，临床医生和/或助手不需要细心地监视手柄48和引入器装置400之间的间距，同时不断地纠正任何的偏差，因为在递送护套组件42缩回过程中，没有建立起摩擦的接ロ。此外，因为稳定管52的远端140紧密地靠近囊壳50，所以，在递送护套组件42缩回过程中，提供了递送护套组件42的全部的稳定。尽管递送装置40已经被描述为通过手柄48空间地相对于内轴组件44 (图3)附连稳定管52 (S卩，递送护套组件42相对于稳定管52移动，但不反之亦然)，但也可考虑其他的构造。例如，手柄48可构造成提供第二致动器机构，其允许使用者相对于递送护套组件42和内轴组件44纵向地移动稳定管52，例如，以便完成再次捕捉或再护套部分展开的假体心瓣。例如，图IlA示出了替代的递送装置500的远端部分，该递送装置500包括递送护套组件502、内轴组件504 (—般地所指)，以及稳定管506。尽管未予示出，但部件502-506由手柄近端地保持着。手柄类似于上述的手柄48 (图3)，并提供至少两个致动器机构；第一致动器机构造成实现使用者致动的递送护套组件502相对于内轴组件504和稳定管506的运动，而第二致动器机构造成实现使用者致动的稳定管506相对于递送护套组件502和内轴组件504的纵向运动。递送护套组件502可包括上述的任何ー种构造，并可类似于递送护套组件42 (图 3)。因此，例如，递送护套组件502可包括远端囊壳508和近端轴510。就先前的实施例来讲，囊壳508构造成压缩地包含支架的经皮肤递送的心瓣(未示出)，使轴510将囊壳508连接到手柄(未示出)。内轴组件504可类似地呈上述的任何的构造，因此可类似于内轴组件44 (图3)。更一般地说，内轴组件504则包括或含有ー个或多个啮合特征(未示出)，它们构造成可释放地啮合以其它方式设置在囊壳508内的支架的假体心瓣。稳定管506类似于上述的稳定管52 (图3)，并包括管形体520和一个或多个支承元件522 (—般地所指)。管形体520可以是对手术安全的、圆周柔性的护套(例如，聚合物导管)，其尺寸适于可滑动地被接纳在递送护套轴510上。管形体520終止在远端524处。在某些构造中，如下文中所述，纵向切ロ(未示出)可沿着管形体520形成，以允许作圆周向的膨胀。替代地，管形体520可以是均匀的。支承构件522在圆周方向上加强管形体520以允许作弹性的径向膨胀。例如，加强构件522可以是一系列的盘簧。加强构件522可形成在管形体520上，或可嵌入在其厚度之内。在其它的实施例中，加强构件522可以是嵌入的镍钛诺转角、盘圈或其它弹性元件。在图IlA的递送状态中，囊壳508将处于压缩结构的支架的假体心瓣(隐蔽在图IlA中)压缩地保持在内轴组件504上。稳定管506的远端524位于囊壳508附近。递送装置500然后可按如上所述地操作，以经皮肤地将处于压缩结构的支架的假体心瓣递送到待要被恢复的心瓣。递送护套组件502然后如上所述地缩回，以从囊壳508的界限中释放出支架的假体心瓣(隐蔽在图IlA中)。在某些实施例中，临床医生可能希望从递送装置500只部分地释放出支架的假体心瓣，然后，估计其相对于植入部位的位置。例如，图IlB示出处于部分展开状态中的递送装置500，使囊壳508从支架的假体心瓣30中部分地缩回。如图所示，假体心瓣30的远端区域530相对于囊壳508露出来，并朝着天生的膨胀结构自膨胀开来。近端区域(隐蔽在图IlB中)仍保持在囊壳508中并偶联到内轴组件504。在图IlB的部分展开状态中，然后，临床医生可在心瓣从递送装置500中全释放或展开之前，估计出支架的假体心瓣30的位置。在临床医生确定假体心瓣30应重新定位的情况下，就要进行再捕捉的程序。尤其是，稳定管506在囊壳508和支架的假体心瓣30的远端区域530上朝向远端前迸。如图所示，加强构件522对管形构件520提供必要的沿圆周的支承，由此，便于再捕捉(和再压缩)远端区域530。图IlC示出处于再捕捉状态中的递送装置500，使稳定管506设置在并因此压缩支架的假体心瓣30 (图11B)先前展开的远端区域530 (图11B)。换句话说，稳定管506的远端524现在假体心瓣30的远端侧。在加强构件522足以致使远端524的直径大致返回到囊壳508的初始直径的情况下(图11A)，递送护套组件502 (图11A)可被驱动逆行倒回通过狭窄的瓣膜。相反，如果稳定管506的远端524不返回到囊壳508的初始直径，则递送护套组件502 (图11A)可朝向远端地被驱动，完全地再护套住支架的假体心瓣30。一旦假体心瓣30 (处于压缩结构中)已经被理想地再定位，则可如上所述地实现 全展开。本发明的支架的假体心瓣递送装置和方法提供了比现有设计显著的改进。通过隔绝递送护套与引入器装置，克服了与先前构造有关的可能的并发症。尽管已经參照优选实施例描述了本发明，但本技术领域内的技术人员将会认识至IJ，在形式和细节上还可作出多种变化，而不会脱离本发明的精神和范围。


一种经皮肤递送支架的假体心瓣的装置。该装置包括护套、手柄和外稳定管。护套包括远端的囊壳和近端的轴。手柄具有保持偶联到轴上的致动器机构的外壳。致动器机构构造成相对于外壳有选择地移动轴和由此的囊壳。稳定管偶联到外壳，并同轴地被接纳在轴上，使得轴可相对于稳定管滑动。在递送状态中，囊壳包围假体心瓣。在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回。轴相对于稳定管滑动，以从加载状态转变到展开状态。在使用引入器装置时，稳定管摩擦地隔绝护套。