专利名称：一种复方板蓝根口服液的质量控制方法流感、乙型脑炎、乙型肝炎、腮腺炎都是由病毒感染引起的流行性很强的疾病，特别是乙型肝炎在我国的患病人群仍处于上升趋势。目前，市场上用于治疗流感、乙型脑炎、 乙型肝炎和腮腺炎的药物种类很多，比如复方板蓝根口服液具有清热解毒、凉血的功能。用于瘟病发热、出斑、风热感冒、咽喉肿烂、流行性乙型脑炎、肝炎、腮腺炎。复方板蓝根口服液由板蓝根和大青叶组成，板蓝根的主要成分，经抑菌试验表明，以含靛玉红、靛蓝量多的为好，本发明在此基础上同时增加了对板蓝根中表告依春的含量测定方法。
本发明目的公开复方板蓝根口服液的质量控制方法，包括对靛玉红和/或表告依春的含量测定方法。靛玉红的含量测定方法如下仪器与试药=Agilent 1100N液相色谱仪，二极管阵列检测器，检测波长544nm， C18柱；色谱条件用十八烷基键合硅胶为填充剂；60-40 40-60乙腈水为流动相；检测波长为；柱温30-40°C。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000 ；供试品溶液的制备取50ml 口服液，充分振摇，倾出内容物，混勻，精密量取3ml至50ml量瓶中，加水至刻度，力口硫酸钠饱和的水溶液25ml，用1 1乙醚-正丁醇混合溶液振摇提取4次，每次25ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用0. 45 μ m 微孔滤膜滤过，即得。表告依春的含量测定方法如下色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以氢氧化钠试液调节pH7. 2-8. 5的1-10 90-99甲醇-0. Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液为流动相；检测波长 240nm ；理论塔板数按表告依春峰计算应不低于3000 ；对照品溶液的制备精密称取表告依春对照品适量，加10-30 90-70甲醇-水制成每Iml含IOyg的溶液，即得；供试品溶液的制备精密量取口服液anl，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇勻，用0. 45 μ m微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪， 测定，即得；每IOml复方板蓝根口服液中含板蓝根与大青叶以表告依春C5H7ONS计，不得少于 1. Omg0本发明通过对板蓝根的水提液、醇提液、总生物碱液和表告依春液有明显的抗流感病毒作用，喹唑二酮抗病毒作用较弱，而靛玉红无抗流感病毒作用。而且表告依春的水溶性很好，在水提制剂中含量较高，适合作为板蓝根水提制剂的质量控制指标。我们对板蓝根中表告依春的含量测定方法进行了方法学研究，采用RP-HPLC进行测定，分离效果良好，方3法线性、稳定性、重复性、加样回收率等方法学考察均符合定量测定的要求。因此本发明增加了用高效液相色谱法测定板蓝根中的表告依春的含量，作为控制板蓝根质量的指标。本发明具体实施例如下实施例1 含量测定靛玉红为大青叶和板蓝根的主要活性成分，因此本发明以靛玉红的含量作为质量控制的指标，采用高效液相法测定靛玉红的含量。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μ 1，注入液相色谱仪，测定， 即得。1、试验条件1. 1、仪器与试药=Agilent 1100Ν液相色谱仪，二极管阵列检测器，检测波长 544nm，分析柱=ODS C18 柱。1. 2、色谱条件用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈水(60 40)为流动相；流速0. 8ml/min ；检测波长为M4nm ；柱温40°C。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。1.3、供试品溶液的制备取口服液5支(共50ml)，充分振摇，倾出内容物，混勻，精密量取3ml至50ml量瓶中，加水至刻度，加硫酸钠饱和的水溶液25ml，用乙醚-正丁醇(1 1)混合溶液振摇提取 4次，每次25ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用微孔滤膜(0. 45 μ m)滤过，即得。实施例2、本发明制剂中靛玉红的含量测定按本发明质量标准中含量测定方法操作，制备供试品溶液，测定十批本发明复方板蓝根口服液中靛玉红的含量，测定结果见表1。表1复方板蓝根口服液中靛玉红的含量测定结果_^^玉红的量Ug/支) _2003041275. 33672003041479.49962003041875.2015
2003042273.8766
2003042977. 3322
2003050578. 6041
2003051077.6816
2003051669. 5642
2003052179. 7478
2003052873. 7493
平均值76, 0594 测定结果表明，复方板蓝根口服液中靛玉红的含量基本稳定，故在平均含量的基础上，总含量下浮20%制定本制剂含量限度，每支复方板蓝根口服液中靛玉红的含量不得低于 60. 85 μ g0实施例3、处方中板蓝根和大青叶药材中的靛玉红的含量测定另外，按含量测定方法操作，对板蓝根和大青叶药材中的靛玉红进行了含量测定， 测定结果见表2。表2板蓝根药材中靛玉红的含量测定结果


本发明公开复方板蓝根口服液的质量控制方法，包括对表告依春和/或靛玉红的含量测定方法。复方板蓝根口服液处方由板蓝根、大青叶和辅料组成。本发明以复方板蓝根中的靛玉红为含量测定指标之一，采用高效液相色谱法，测定口服液中的含量，同时增加对表告依春的含量测定，该质量控制方法简便、准确、精密度高、重现性好，为控制复方板蓝根口服液质量标准提供了可靠的依据。