专利名称：治疗中风的中药制剂及其制备方法中风是中老年的常见病、多发病，是当今世界对人类危害最大的3种疾病之一，具有发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高以及并发症多的“四高一多”特点。中风在我国的死亡原因中居第二位，仅次于恶性肿瘤，北方一些城市已上升为第一位。我国该病的发病率为120～180/10万，死亡率约为60～120/10万，也就是说，我国每年新发脑卒中病例150万，每年死于卒中者近100万，患病人数更是高达近100万人以上。幸存者中3/4有不同程度的劳动力丧失，重度致残者占40％以上。美国每年有50万人发病，其中15万人死亡，存活者中需要医疗照顾的有200余万人。近年来，由于诊疗水平的提高，中风的死亡率有所降低，但致残率仍居高不下，约80％的存活者尚有不同程度的功能障碍，即中风后遗症，给患者家庭和社会带来了沉重的负担。因此降低致残率，提高康复速度是目前治疗本病的当务之急。在现代医学中中风后遗症包括脑溢血，脑血栓形成，脑栓塞，脑血管痉挛以及蛛网膜下腔出血等病种，主要表现为肢体瘫痪，失语，口眼歪斜，吞咽困难，思维迟钝，联想困难，记忆减退，烦躁抑郁等。本中药制剂由蓝布正、天麻、杜仲、红禾麻、虎杖等药味组成，具有祛风活血，舒经止痛的功效。用于中风恢复期和中风后遗症之半边无力，肢体麻木，肌肉疼痛，头昏目眩，语言无力等。本药的开发利用将为市场提供一种安全、有效、质量可控的治疗中风的中药新药，有利于人类的健康事业，必将产生良好的社会效益和经济效益。
本发明的目的在于提供一种治疗中风的中药制剂及其制备方法，本发明选用蓝布正和天麻为主要原料药，或者与杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖等药材配伍使用，具有息风通络，活血化瘀的功效，用于中风恢复期和中风后遗症之半边无力，肢体麻木，肌肉疼痛，头昏目眩，语言无力等。本发明是这样构成的它主要由下列重量比例的原料药制成蓝布正20％～90％和天麻10％～80％。用量优选为蓝布正167g、天麻133g。该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正和天麻，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。本发明的药物组分也可以是蓝布正10％～80％、天麻10％～70％、钩藤10％～60％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、钩藤100g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正和钩藤加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻和钩藤，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明的药物组分还可以是蓝布正10％～70％、天麻10％～50％、钩藤10％～40％、杜仲10％～30％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、钩藤100g、杜仲67g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、钩藤和杜仲加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻、钩藤和杜仲，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明的药物组分还可以是蓝布正5％～30％、天麻4％～25％、钩藤3％～15％、红禾麻5％～40％、丹参5％～30％、黄芪5％～40％、女贞子4％～25％、鸡血藤5％～30％、夏枯草5％～40％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、钩藤100g、红禾麻200g、丹参167g、黄芪200g、女贞子133g、鸡血藤167g、夏枯草200g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明的药物组分还可以是蓝布正5％～30％、天麻4％～20％、钩藤2％～10％、红禾麻5％～40％、虎杖5％～40％、丹参5％～30％、黄芪5％～40％、女贞子4％～20％、鸡血藤5％～30％、夏枯草5％～40％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、钩藤100g、红禾麻200g、虎杖200g、丹参167g、黄芪200g、女贞子133g、鸡血藤167g、夏枯草200g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明的药物组分还可以是蓝布正5％～30％、天麻4％～20％、杜仲2％～10％、钩藤2％～15％、红禾麻5％～40％、丹参5％～30％、黄芪5％～40％、苦丁茶2％～10％、红花2％～10％、夏枯草5％～40％、伸筋草2％～10％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、杜仲67g、钩藤100g、红禾麻200g、丹参167g、黄芪200g、苦丁茶53g、红花53g、夏枯草200g、伸筋草53g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、杜仲、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、苦丁茶、红花、夏枯草和伸筋草加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、苦丁茶、红花、夏枯草和伸筋草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明的药物组分可进一步为蓝布正5％～20％、天麻3％～15％、杜仲2％～10％、钩藤3％～10％、红禾麻5％～25％、虎杖5％～25％、丹参4％～20％、黄芪5％～25％、女贞子3％～15％、鸡血藤4％～20％、苦丁茶2％～8％、红花2％～8％、夏枯草5％～25％、伸筋草2％～8％、石松2％～8％。
优选为蓝布正167g、天麻133g、杜仲67g、红禾麻200g、虎杖200g、钩藤100g、丹参167g、黄芪200g、女贞子133g、鸡血藤167g、苦丁茶53g、红花53g、夏枯草200g、伸筋草53g、石松53g。
该药物的制备方法为取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草和石松加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏；或者取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草和石松，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏；然后加入适当辅料制成不同的制剂。
本发明所述的中药制剂为颗粒剂、散剂、口服液、合剂、糖浆剂、膏滋、丸剂、各种片剂、硬胶囊、软胶囊或滴丸及其它口服剂型。
本发明方解中风是由于气血逆乱，产生风、火、痰、瘀，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外。临床以突然昏仆、半身不遂、口舌否斜、言语謇涩或不语、偏身麻木为主症。本病大致相当于西医的缺血性和出血性脑血管病。中风多因积损正衰、劳倦内伤、饮食不节、情志过极等，导致瘀血阻滞、痰热内蕴，或肝阳化风、血随气逆，而引起脑脉痹阻或血溢脑脉之外所发。其诱因常见气候骤变，烦劳过度，情志相激，跌扑努伤等。中风病位在脑，与心、肾、肝、脾密切相关。其病机有虚(阴虚、气虚)、火(肝火、心火)、风(肝风、外风)、痰(风痰、湿痰)、气(气逆)、血(血瘀)六端，并在一定条件下相互作用，互为因果。病性多为本虚标实、上盛下虚，本为肝肾阴虚、气血衰少，标为风火相煽、痰湿壅盛、瘀血阻滞、气血逆乱。而其基本病机则为气血逆乱，上扰于脑。中风的治疗，急性期当以祛邪为主，常用平肝熄风、清热化痰、化痰痛腑、活血通络、醒神开窍等法。闭证治以祛邪开窍醒神，脱证治以扶正固脱、救阴回阳。恢复期及后遗证期，治宜扶正祛邪，常用育阴熄风、益气活血等法。
本方以蓝布正为君药，功在平肝镇惊，活血散瘀，清热解毒，消肿止痛；配以天麻、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参为臣药，因为天麻息风止惊，钩藤清热平肝，息风定惊，二者共同增其君药的平肝镇惊作用，同时天麻具祛风除痹作用；红禾麻祛风除湿，活血化瘀，虎杖活血祛瘀，清热，利湿，解毒，丹参活血调经，祛瘀止痛，三味助君增加活血散瘀之功；方中加以鸡血藤、伸筋草、石松、黄芪、夏枯草为使药，其中鸡血藤、伸筋草、石松具养血活血，舒筋通络的作用，黄芪补中益气，益卫固表，夏枯草散结消肿；其余为佐药，其中杜仲、女贞子补肝肾，苦丁茶清利头目，红花活血通经，祛瘀止痛。诸药相合，共奏祛风活血，舒经止痛之功。
本发明的功能主治本发明中药制剂具有息风通络，活血化瘀之功效，用于中风恢复期和中风后遗症之半边无力，肢体麻木，肌肉疼痛，头昏目眩，语言无力等。
为了验证本发明药物具有良好的治疗效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下药效学试验(一)本发明(天麻脑复康)胶囊对大鼠脑缺血的影响试验试验单位遵义医学院药理教研室1.实验材料(1)动物SD大鼠，体重250-300克，雄性；昆明种小鼠18-22克，雌雄各半，均由第三军医大学大坪医院实验动物中心提供，合格证号CSXK(渝)2002003。
(2)药物与试剂受试药天麻脑复康胶囊由贵阳利多药物技术开发有限公司提供，批号0051001。规格为0.4g/粒，蒸馏水配制混悬液备用。阳性对照药尼莫地平为正大青春宝药业有限公司产品，批号0507001。红四氮唑(TTC)上海灵锦精细化工有限公司提供，批号20050508。
(3)仪器BS110S精密电子天平(北京赛多利斯股份公司)，SHA-C控温水浴震荡器(深圳天南生海北实业公司)，LXJ-B低速大容量离心机(上海安亭仪器设备厂)，7170型全自动生化仪(日立公司)等。
2.实验方法2.1小鼠耐缺氧实验2.1.1小鼠常压耐缺氧实验取小鼠50只，随机分为5组，空白对照组、天麻脑复康胶囊低剂量组(0.375/kg)、中剂组(0.75/kg)、高剂量组(1.5/kg)、尼莫地平组(0.006/kg)。灌胃给药，每天1次，连续给药5天，末次给药1h后，分别置于经容量标定的125ml广口瓶中，瓶内置10g钠石灰，凡士林密封瓶口，测定小鼠在瓶内从封闭到呼吸停止的时间，结果与对照组比较。
2.1.2小鼠断头所致脑缺氧实验分组及给药方法同1.1。末次给药1h后，于小鼠耳下部迅速断头，记录各小鼠断头后张口喘气持续时间。
2.2天麻脑复康胶囊对大脑中动脉局灶性缺血的影响2.2.1动物分组及给药取雄性SD大鼠，随机分5组，分别为假手术组，模型对照组(大脑中动脉梗塞组)，受试药低剂量组，受试药中剂量组，受试药高剂量组，阳性药对照组。
2.2.2模型制作采用插线法制备大脑中动脉梗塞模型，SD大鼠，10％水合氯醛(350-400mg/kg)腹腔麻醉，沿颈部正中切开皮肤，分离右颈总动脉，颈外及颈内动脉。颈总动脉用动脉夹夹闭，颈外动脉远心端结扎，剪开颈外动脉，将尼龙线由颈外动脉插入，沿颈内动脉，经破裂孔入颅，插到大脑中动脉，插入深度为17-20mm，大鼠大脑中动脉梗塞24h。
假手术组大鼠麻醉后仅剥离颈总，颈内及颈外动脉而不结扎，模型对照组(MCAO)大鼠仅接受大脑中动脉梗塞24小时，受试药低、中、高剂量组(分别为0.375g/kg、0.75g/kg、1.5g/kg)，每天灌胃给药1次，连续给药5天，末次给药1小时后，进行大鼠大脑中动脉梗塞24小时，术后6小时和24小时再灌胃给药一次。
2.2.3脑卒中神经症状评分模型制作结束后按Bederson的方法，对每只动物进行评分。据其症状程度分3级，共10分。具体评分方法如下

2.2.4脑梗塞面积测定大鼠断头取脑，将脑置-20℃冰箱内20min，去除嗅球，小脑和低位脑干后，沿冠状面平均切五刀。然后迅速将脑片置于5ml，浓度为2％的红四氮唑(含有0.1mol/L K2HPO4)溶液中，避光37℃温育30min，其间每隔7-8min翻动一次，经染色后，正常脑组织呈玫瑰红色，而梗塞区组织为白色，数码相机照相观察缺血区面积后将白色梗塞区仔细挖下称重，以梗塞组织重量占脑梗塞百分比计算其为梗塞范围。
2.2.5脑组织病理组织观察大鼠脑缺血后，断头取脑置于4％多聚甲醛磷酸盐缓冲液中固定型24小时，大鼠冠状位切片，取大脑中动梗塞区脑组织，每块厚度为2mm，石蜡包埋，5μm连续切片，常规HE染色。
2.2.6血液流变学指标测定大鼠大脑中动脉梗塞24小时后，用10％水合氯醛(400mg/kg)腹腔麻醉，腹主动脉取血5ml注入到抗凝试管内，用血液流变仪测定其不同血粘度和血液流变学各项指标。
2.2.7血清LDH活性测定大鼠大脑中动脉梗塞24小时后，用10％水合氯醛(400mg/kg)腹腔麻醉后，腹主动脉取血，日立全自动生化仪测定血清LDH活性。
2.3天麻脑复康胶囊对双侧颈总动脉结扎缺血再灌注的脑指数、脑水肿的影响分组与给药同1.1，末次给药1小时后，10％水合氯醛(400mg/kg)腹腔麻醉，夹闭双侧颈总动脉30min，再灌注24小时，迅速断头取脑置于冰盘上去除脑干以下部位称重，计算脑指数。取左侧脑组织称重后置于105℃烤箱内烤至恒重，计算其脑含水量。
脑指数＝全脑重/体重×100％脑含水量＝脑湿重-脑干重/脑湿重3.实验结果3.1天麻脑复康胶囊对小鼠常压耐缺氧的影响与对照组比较天麻脑复康胶囊高剂量组能延长常压缺氧小鼠的存活时间(P＜0.05)；中、低剂量组与对照组比较，小鼠存活时间有所<p>表1

由试验结果可知本发明工艺的平均出膏率为4.50％。
c、制剂成型工艺的研究通过进行预试验，发现采用浸膏与辅料直接进行湿法制粒时，因本品浸膏粘性太大，对制粒造成极大的困难；只有采用对浸膏进行干燥后粉碎成细粉，与适宜的辅料及配比混合，加入适宜的润湿剂及加入量来进行制粒，才能取得好的效果。本发明采用浸膏粉与适宜辅料以适宜配比混合后，乙醇做为润湿剂进行湿法制粒的方法来进行制剂成型研究。以颗粒的成型率及吸湿率为考察指标。
颗粒成型率的测定取样品，依次通过1号筛与4号筛，按下式计算颗粒的成型率成型率(％)＝(通过一号筛而不能通过四号筛的颗粒/样品颗粒重)×100％吸湿率的测定将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器在室温放置48小时，使其达到平衡，此时干燥器内的相对温度为75％。在已干燥恒重的5ml扁称量瓶底部放入约1g的样品，轻摇使其分布均匀，精确称量后，置于盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器内(称量瓶盖揭开)，24h后称量，按下式计算吸湿百分率吸湿率％＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量*100％。
对上述两项指标根据其对颗粒质量评价的作用，综合评分，总分100分，其中，成型率占30分，吸湿率占70分。
d、不同辅料对比研究在进行单一辅料的对比的基础上，再进行辅料最佳配比的对比研究。
单一辅料的对比研究取浸膏粉与辅料，研细，均过80目筛，按表2所列不同辅料与浸膏粉的配伍处方取规定量的浸膏粉与辅料混匀(其中以95％乙醇为润湿剂)制软材，过14目筛制湿颗粒，60℃以下干燥，测定成型率，并以成型率100％为30分，计算各成型率对应的分值；再取上述各样品颗粒测定吸湿率，以24h吸湿率最小的辅料制成的颗粒为70分，余者按下式计算分值，吸湿性分值＝(样品颗粒最小的吸湿率/样品颗粒的吸湿率)×70，将用不同辅料制成的样品颗粒的成型率分值与吸湿率分值之和作为综合评分，结果见表3不同辅料与浸膏粉的配合处方结果。
当通过选择信道ID为3的数据流号码2的CH0来再现节目1并且想要再现下一个节目2时，将考查是否存在信道ID 3的数据。因为在节目2中存在相应于信道ID 3的数据流2，所以数据流2被再现。
当通过选择信道ID为4的数据流2的CH1来再现节目1并且想要再现下一个节目2时，将考查是否存在信道ID 4的数据。因为在节目2中不存在相应于信道ID 4的数据，作为缺省信道的信道ID为1的数据流1被选择和再现。
在另一个优选的改变信道的方法中，将考查是否有通过从信道ID 4减去1所得到的信道ID 3。当存在该信道ID时，则选择该信道ID。当不存在该信道ID时，信道ID为1的数据流1可以被选择和再现。在这种情况下，因为存在信道ID 3的数据，所以信道ID 3的数据被再现。
按照本发明的方法，当信道ID是奇数编号时，该信道为非双重单信道或双重单信道中的主音频信道。当信道ID是偶数编号时，该信道为双重单信道中的副音频信道。
当用户改变音频信道时，对用户来说，最好是不管音频数据的信道是否被分类成单独的音频数据流或分类为双重单信道，信道都将得到改变。
按照本发明的音频信道选择方法，当接收到音频改变键时，从主音频到副音频的改变是在相应的音频数据流中执行的，并且执行到下一个音频数据的改变。
当用户选择一个音频信道时，当前选择的信道即便是在节目被改变的情况下仍被保持。
然而，当不存在相应的音频信道时，信道必须被改变成适当的信道，而且改变后的信道必须被选择。此时，缺省信道CH0被选择和再现，或者最接近于当前选择的音频信道的信道被搜索，然后被再现(当信道ID是偶数编号时，也就是说，在副音频数据的情况下，主音频信道，即奇数编号的信道ID-1，可被认为是最近的信道)。
假手术组海马CA1区HE染色细胞层次较多，分布均匀，排列紧密，细胞形态完整。模型组细胞排列松散，见细胞胞浆深染，胞核固缩。天麻脑复康胶囊低、中剂量组与模型组相似，但天麻脑复康胶囊高剂量组细胞形态完整，无明显细胞核固缩，表明可明显减轻神经元损伤。
3.7天麻脑复康胶囊对脑缺血大鼠脑指数、脑含水量的影响与假手术组比较，模型组脑含水量显著增加(p＜0.05)脑指数也有增加趋势，但无明显差异性。模型组大鼠出现明显神经缺陷症状及不同程度的梗塞灶，与模型组比较天麻脑复康胶囊0.75g/kg组、1.5g/kg组给药可明显减少梗塞程度，其神经症状也明显改善(p＜0.05)，结果见表6。
表6 天麻脑复康胶囊对脑缺血大鼠脑指数、脑含水量的影响

与空白对照组比较，#p＜0.05(n＝10，X±s)；与模型组比较，*p＜0.05。
(二)本发明(天麻脑复康)胶囊对小鼠出血和凝血的影响试验试验单位遵义医学院药理教研室1、实验材料1.1动物昆明种小鼠18-22克，雌雄各半，由第三军医大学大坪医院实验动物中心提供，合格证号CSXK(渝)2002003。
1.2药物天麻脑复康胶囊由贵阳利多药物技术开发有限公司提供，批号0051001，0.4g/粒；临用时用蒸馏水配成混悬液备用；尼莫地平为正大青春宝药业公司产品，批号0507001。
2、方法与结果2.1天麻脑复康胶囊对小鼠断尾出血时间的影响小鼠60只，随机分5组，每组12只，<p>如将组排除的29个病例计为无效、碘甘油组排除的8个病例为有效计，校正后的疗效情况如表20表20、与对照剂疗效校正分析

*P＜0.05六、讨论本试验采用单盲随机对照临床试验方案，对治疗常见口腔感染冠周炎、牙周炎的疗效与传统口腔外用药1％碘甘油进行了比较观察。其结果如下1、均衡性分析结果表明试验前组与碘甘油对照组除冠周炎病情严重程度外，其余可能影响疗效的主要因素，如受试对象的性别、年龄分布，主要症状体征分布，中医辩症分型等，两组相比不存在显著性差异。在冠周炎病情比较中，对照组轻型居多，而组中重型居多，实际上增加了治疗的难度。
2、疗效分析表明经治疗后，冠周炎(牙咬痛)病例主要症状消失率除盲袋脓外，均是优于碘甘油组，张口度明显增加。疗效综合评定时，临床痊愈率、有效率均是组(52.9％，93.5％)，优于对照组(20.0％，822％)。
经治疗后，牙周炎(牙宣)病例主要症状消失率除口臭均优于对照组，出血指数明显降低，但牙周袋深度末见改变，综合评价有效率(83.0％)，显著优于对照组(42.6％)3、按中医辩症分型分析，不管是冠周炎还是牙周炎均是胃热症型中优于碘甘油组。
4、排除病例校正分析的结果显示，对冠周炎、牙周炎的有效率为81.8％，显著优于对照组(65.0％)。
冠周炎与牙周炎是多发病，临床上主要采取抗菌治疗，不仅价格高昂因存在严重的滥用抗菌素现象，其毒副作用日渐引起人们重视。作为一种<p>1.2药物与试剂受试药天麻脑复康胶囊由贵阳利多药物技术开发有限公司提供，0.4g/粒，批号0051001，实验前用生盐水配制。阳性对照药尼莫地平为正大青春宝药业有限公司。批号0507001。阿司匹林为A fohnson Matthey company产品，批号CAS#50-78-2。二磷酸腺苷为上海华美生物工程公司产品，批号961024。凝血酶为珠海经济特区生物化学制药厂产品，批号204007。枸椽酸钠为上海试剂一厂产品，批号860903。
1.3仪器精密电子天平为德国德赛公司产品，LBJ脝J2血液凝聚仪为北京普仪生仪器中心产品，SHA-C控温水浴震荡器为深圳天南生海北实业公司产品，LXJ-B低速大容量离心机为上海安亭仪器设备厂产品。
2、实验方法2.1天麻脑复康胶囊对体外血栓形成的影响2.1.1分组及给药大鼠随机分5组，每组10只，即空白对照组(等容量生理盐水)、天麻脑复康胶囊低剂量组(0.375g/kg)、中剂组(0.75g/kg)、高剂量组(1.5g/kg)(分别为临床人用量的2.5、7.5、14倍)，阳性药对照组(尼莫地平组0.012g/kg)。灌胃给药，每天1次，连续给药5天，末次给药后60min即开始手术。
2.1.2造模方法大鼠腹腔注射10％水合氯醛(350mg/kg)麻醉，仰位固定，分离右侧颈总动脉。取一聚乙烯管，长100cm，内径0.2cm，一端插入右颈后动脉，另一端插入左颈外静脉，两端管内充满肝素50U/ml，中间段放入一根长为8cm的0号手术线(已称重)，建立动静脉血栓旁路，20min后取下套管，取出血栓，在湿润的滤纸上去除多余血液，在玻璃纸上称其湿重，然后将其置于65℃烤箱内烘烤1小时至恒重，冷却取出称重，即得血栓干重。
2.2天麻脑复康胶囊对血小板聚集的影响2.2.1分组及给药取家兔25只，随机分为5组，即生理盐水对照组、天麻脑复康胶囊低剂量组(0.75/kg)、高剂量组(1.5/kg)，每组5只。灌胃给药，每天1次，连续给药5天，末次给药后1小时开始实验。
2.2.2血小板的制备取上述家兔称其体重，用3％巴比妥钠(30mg/kg)耳缘静脉麻醉，左颈总动脉插管取血(血∶3.8％枸椽酸钠＝9∶1)，以800转/分离心10min，取上清液，即为富血小板血浆(PRP)。将余下部份以4000转/分离心10min后取上清，即得贫血小板血浆(PPP)。用PPP将PRP调为4×109待用。
2.2.3天麻脑复康胶囊对ADP诱导血小板聚集的影响取上述调整好的PRP 200ul，37℃恒温育5min后，加入ADP(1.5×10-5umol/L)，用比浊法测定血小板聚集率，血小板聚集抑制率(AIR)。
按以下公式计算

2.2.4天麻脑复康胶囊对Thr诱导血小板聚集的影响取上述调整好的PRP200ul，37℃恒温育5min后，加入Thr(0.5u/ml)，测定方法同上。
2.2.5统计数据以X±s表示，采用组间比较对照t检验进行统计学分析。
3、实验结果3.1天麻脑复康胶囊对体外血栓形成的影响结果表明，与空白对照组比较，天麻脑复康胶囊低、中、高剂量组均能抑制血栓形成(p＜0.05)结果见表9。
表9 天麻脑复康胶囊对大鼠动静脉旁路血栓形成的影响(X±s)

与对照组比较，*p＜0.05。
3.2天麻脑复康胶囊对ADP诱导的血小板聚集性的影响结果表明，与生理盐水组比较，天麻脑复康胶囊0.75g/kg和1.5g/kg组均能抑制ADP诱导的血小板聚集(P＜0.05)，而低剂量组未见明显影响，结果见表10。
表10 天麻脑复康胶囊体内给药对ADP诱导的血小聚集的影响(X±s)

与对照组比较，*p＜0.05。
3.3天麻脑复康胶囊对Thr诱导的血小板聚集性的影响结果表明，与生理盐水组比较，天麻脑复康胶囊1.5g/kg组能明显抑制ADP诱导的血小板聚集(P＜0.05)，低剂量及中剂量组未见明显影响，结果见表11表11 天麻脑复康胶囊对Thr诱导的血小板聚集的影响

注**表示与空白对照组比较P＜0.01；*表示与空白对照组比较P＜0.05下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。

实施例1沙参10份 枣仁10份 灵芝10份 大枣10份药茴15份 陈皮15份熟地15份 白芍15份 川芎10份 防风10份秦艽10份 威灵仙10份木瓜10份 杜仲10份 前胡10份 玉竹10份牛膝10份 桂皮10份神曲10份 甘草10份 枸杞10份 羌活10份取组合物中各药材，按常规工艺加工，置密闭的瓷坛中，加入白酒20倍量，密闭浸渍200日，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，加蔗糖适量搅拌溶解，加水适量配制，密闭，静置1天，滤过，灌装，即得。
实施例2沙参5份枣仁15份 灵芝15份大枣15份药茴25份 陈皮25份熟地25份 白芍25份 川芎15份防风15份秦艽15份 威灵仙15份木瓜15份 杜仲15份 前胡15份玉竹15份牛膝15份 桂皮15份神曲15份 甘草15份 枸杞15份羌活15份取组合物中各药材，按常规工艺加工，置密闭的瓷坛中，加入白酒4倍量，密闭浸渍10日，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，加蛋白糖搅拌溶解，加水适量配制，密闭，静置3天，滤过，灌装，即得。
实施例3沙参15份 枣仁5份 灵芝15份 大枣15份 药茴25份 陈皮25份熟地25份 白芍25份 川芎15份 防风15份 秦艽15份 威灵仙15份木瓜15份 杜仲15份 前胡15份 玉竹15份 牛膝15份 桂皮15份神曲15份 甘草15份 枸杞15份 羌活15份本发明的实施例5蓝布正167g、天麻133g、钩藤100g、红禾麻200g、虎杖200g、丹参167g、黄芪200g、女贞子133g、鸡血藤167g、夏枯草200g取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，加入辅料适量，制颗粒，于60℃干燥，制成1000g，即得。药品名称天麻脑复康颗粒；规格每袋装10g；用法用量口服，一次10g，一日3次。
本发明的实施例6蓝布正167g、天麻133g、杜仲67g、钩藤100g、红禾麻200g、丹参167g、黄芪200g、苦丁茶53g、红花53g、夏枯草200g、伸筋草53g取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、苦丁茶、红花、夏枯草和伸筋草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至约800ml，滤过，加入辅料适量，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。药品名称天麻脑复康口服液；规格每瓶装10ml；用法用量口服，一次10ml，一日3次。
本发明的实施例7蓝布正167g、天麻133g、杜仲67g、红禾麻200g、虎杖200g、钩藤100g、丹参167g、黄芪200g、女贞子133g、鸡血藤167g、苦丁茶53g、红花53g、夏枯草200g、伸筋草53g、石松53g取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草和石松加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入天麻细粉，混匀，用适量95％乙醇制粒，于60℃干燥，整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得天麻脑复康胶囊。
本发明的实施例8蓝布正270g、天麻30g取蓝布正和天麻，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过120目筛，另取大豆油和蜂蜡，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得天麻脑复康软胶囊。
本发明的实施例9蓝布正60g、天麻240g
取蓝布正和天麻，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.30(80℃)的浸膏，减压干燥(-0.06～-0.08Mpa，70℃)，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取PEG6000，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，滴制成1000粒滴丸，定形，干燥，即得天麻脑复康滴丸。
本发明的实施例10蓝布正100g、天麻700g、钩藤100g取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正和钩藤加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入天麻细粉，混匀，用适量95％乙醇制粒，于60℃干燥，整粒，压片，包衣，制成1000片，即得天麻脑复康片。
本发明的实施例11蓝布正168g、天麻21g、钩藤126g取蓝布正、天麻和钩藤，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，加入辅料适量，制颗粒，于60℃干燥，制成1000g，即得天麻脑复康颗粒。
本发明的实施例12蓝布正100g、天麻500g、钩藤100g、杜仲300g取蓝布正、天麻、钩藤和杜仲，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至约800ml，滤过，加入辅料适量，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得天麻脑复康口服液。
本发明的实施例13蓝布正560g、天麻80g、钩藤320g、杜仲80g取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、钩藤和杜仲加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入天麻细粉，混匀，用适量95％乙醇制粒，于60℃干燥，整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得天麻脑复康胶囊。
本发明的实施例14蓝布正167g、天麻134g、钩藤100g、红禾麻167g、丹参167g、黄芪167g、女贞子134g、鸡血藤167g、夏枯草167g取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过120目筛，另取大豆油和蜂蜡，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得天麻脑复康软胶囊。
本发明的实施例15蓝布正168g、天麻140g、钩藤84g、红禾麻224g、丹参168g、黄芪224g、女贞子140g、鸡血藤168g、夏枯草224g取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.30(80℃)的浸膏，减压干燥(-0.06～-0.08Mpa，70℃)，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取PEG6000，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，滴制成1000粒滴丸，定形，干燥，即得天麻脑复康滴丸。
本发明的实施例16蓝布正167g、天麻134g、钩藤67g、红禾麻167g、虎杖167g、丹参167g、黄芪167g、女贞子134g、鸡血藤167g、夏枯草167g取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入天麻细粉，混匀，用适量95％乙醇制粒，于60℃干燥，整粒，压片，包衣，制成1000片，即得天麻脑复康片。
本发明的实施例17蓝布正168g、天麻112g、钩藤56g、红禾麻224g、虎杖224g、丹参168g、黄芪224g、女贞子112g、鸡血藤168g、夏枯草224g取蓝布正、天麻、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤和夏枯草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，加入辅料适量，制颗粒，于60℃干燥，制成1000g，即得天麻脑复康颗粒。
本发明的实施例18蓝布正167g、天麻134g、杜仲67g、钩藤67g、红禾麻167g、丹参167g、黄芪167g、苦丁茶67g、红花67g、夏枯草167g、伸筋草67g取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、苦丁茶、红花、夏枯草和伸筋草，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至约800ml，滤过，加入辅料适量，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得天麻脑复康口服液。
本发明的实施例19蓝布正168g、天麻112g、杜仲56g、钩藤84g、红禾麻224g、丹参168g、黄芪224g、苦丁茶56g、红花56g、夏枯草224g、伸筋草56g取天麻粉碎，过100目筛，备用；蓝布正、杜仲、钩藤、红禾麻、丹参、黄芪、苦丁茶、红花、夏枯草和伸筋草加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.30的浸膏，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入天麻细粉，混匀，用适量95％乙醇制粒，于60℃干燥，整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得天麻脑复康胶囊。
本发明的实施例20蓝布正167g、天麻100g、杜仲67g、红禾麻167g、虎杖167g、钩藤100g、丹参134g、黄芪167g、女贞子100g、鸡血藤134g、苦丁茶67g、红花67g、夏枯草167g、伸筋草67g、石松67g取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草和石松，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过120目筛，另取大豆油和蜂蜡，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得天麻脑复康软胶囊。
本发明的实施例21蓝布正168g、天麻126g、杜仲84g、红禾麻210g、虎杖210g、钩藤84g、丹参168g、黄芪210g、女贞子126g、鸡血藤168g、苦丁茶67g、红花67g、夏枯草210g、伸筋草67g、石松67g取蓝布正、天麻、杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草和石松，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，加适量乙醇，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩(-0.06～-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.30(80℃)的浸膏，减压干燥(-0.06～-0.08Mpa，70℃)，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取PEG6000，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，滴制成1000粒滴丸，定形，干燥，即得天麻脑复康滴丸。


本发明提供了一种治疗中风的中药制剂及其制备方法，它主要以蓝布正和天麻为原料药，或者与杜仲、钩藤、红禾麻、虎杖、丹参、黄芪、女贞子、鸡血藤、苦丁茶、红花、夏枯草、伸筋草、石松中的部分或全部配伍使用；与现有技术相比，本发明制剂具有息风通络，活血化瘀，舒经止痛的作用，临床应用于中风恢复期和中风后遗症之半边无力，肢体麻木，肌肉疼痛，头昏目眩，语言无力等，且无明显毒副作用，是一种安全、有效、质量可控的治疗中风的中药新药，值得临床推广应用。