丙戊酸半钠片剂及其制备方法
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专利名称:丙戊酸半钠片剂及其制备方法美国专利文献US4,988,731和US5,212,326中公开了丙戊酸半钠(也称为双丙戊酸钠,国际非专利药品名称(INN)为=Valproate semisodium, CAS :76584-70-8,美国采用药名(USAN)为divalproex sodium,分子式如下式I所示),它是由等摩尔的丙戍酸和丙戊酸钠组成的低分子聚合物。丙戊酸半钠是一种抗惊厥和情绪稳定药物,主要用于治疗癫痫和双相情感障碍,也可以用于偏头痛和精神分裂症的治疗。丙戊酸半钠用来控制癫痫患者的失神发作、强直阵挛发作(大发作)、复杂部分性发作、与Lennox-Gastaut综合征相关的发作。丙戊酸半钠结合并抑制GABA转氨酶。其在胃肠道解离成丙戊酸离子而起作用。 本发明提供了一种丙戊酸半钠片剂及其制备方法。本发明的丙戊酸半钠普通片包含以其总重量计a)50%~67%重量的丙戊酸半钠;b)25%~35%重量的微晶纤维素;c)5%~9%重量的乳糖;d)1%~3%重量的羧甲基淀粉钠;e)0.2%~2%重量的硬脂酸镁;以及f)1%~10%重量的二氧化硅和/或滑石粉。本发明的丙戊酸半钠片剂的质量稳定、无断裂、龟裂及粉碎的片、肠溶片的释放度符合中国药典2005版要求。本发明的制备方法明显克服了现有生产工艺中的颗粒流动性差、粘冲、裂片、片剂外观不合格的缺点,对生产环境无特殊要求,产品的合格率达到95%以上,适合于大规模产业化生产。
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