一种来氟米特片及其制备工艺的制作方法发明领域[0001]本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物制剂及其制备方法，属于骨科类疾病用药，具体涉及一种来氟米特片及其制备方法。[0002]发明背景[0003]关节炎是一种常见病、慢性病，其中以骨关节炎和类风湿性关节炎为主要形式。据报道，我国约有18%的人患有某种形式的关节炎，发病人数超过2亿。关节炎严重威胁着人类的健康，影响到患者的生活和工作，使有些患者生活不能自理，丧失劳动能力。有些患者活动受到限制，关节肿胀、僵硬和疼痛，严重者关节永久变形，是老年人致残的重要原因，因此需要及时治疗。[0004]来氟米特(Leflunomide)是一种喃唳合成抑制药,最近被广泛用于治疗类风湿关节炎，效果良好，主要通过抑制DNA合成过程中促进嘧啶合成的二氢乳酸脱氢酶活性而抑制嘧啶核苷酸的合成，同时抑制酪氨酸磷酸化，抑制白细胞介素(IL)-2基因的启动转录，从而抑制(IL)-2的产生，阻断活化淋巴细胞的增生及细胞周期进展，减少抗体生成。来氟米特还是一种有效的各种炎症刺激诱导的NF-kB激活的抑制剂，可抑制炎症和免疫活性，通过抑制Thl效应细胞的活化及调节Thl淋巴细胞向Th2淋巴细胞的分化而产生对T淋巴细胞增生的抑制作用。实验观察来氟米特对MRL/Ipr鼠有较强的抑制抗dsDNA抗体产生的作用，并能明显减轻肾小球肾炎的病理表现，减少IgG免疫复合物在肾小球内的沉积。另椐报道，来氟米特在器官移植，红斑狼疮等领域都有较成功的应用资料。来氟米特(Leflunomide)对治 疗类风湿性关节炎效果显著，目前市场上仅有来氟米特片剂。[0005]现有的治疗类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性关节病)的药物，在疗效等方面存在不理想之处。本发明的目的在于提供一种治疗类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎效果好的来氟米特片及其制备工艺，所得片剂溶出度高，质量稳定，制备工艺操作简单，污染少，成本低廉，适合工业化生产。
[0006]本发明的目的在于提供一种治疗类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎效果好的来氟米特片及其制备工艺，并且经过反复试验将各组分筛选到本发明所述的重量比，意外地发现得到的片剂质量稳定，溶出快，体内分布迅速，生物利用度高。
[0007]一方面，本发明提供一种来氟米特片，其中每1000片由下列重量成分组成:
[0008]