专利名称：一种强效保护视力的多维叶黄素制剂的制作方法眼睛是心灵的窗口，人的一生中靠眼睛获取的知识和信息约占90%，我国民间 历来有爱眼如命的传统观念。眼睛又是受人体内在因素和外界环境因素影响，易引起损 伤的最敏感官之一。眼科疾病发病率很高，据有关资料统计，我国小学生近视眼发生率为 22. 78%，中学生为55. 22%，高中生为70. 34%,占世界第一位。成年人中患视疲劳综合症、 白内障、青光眼、糖尿病性眼病，老年性失明等人群有逐年上升的趋势。其主要原因之一，是 因人体的叶黄素缺失，导致的视网膜色素变性和视网膜黄斑变性。研究有效地抑制视网膜 色素变性和黄斑变性，是眼病治疗的新的突破口，受到世界医学界的极大的关注。近年来研究发现，叶黄素是唯一存在于人类视网膜黄斑和晶状体内的一种类胡萝 卜素。它选择性地沉积在黄斑区和视网膜、晶状体、角膜、脉络膜、睫状体、虹膜、巩膜等各个 组织中，是人类视网膜中最重要的营养成份，是视网膜组织的重要组成部分。叶黄素具有很 强的抗氧化、对抗光损伤的能力，以及对视细胞的营养作用。能够防止氧自由基及有害光对 视网膜细胞及色素上皮等损害，提高视细胞的活性，是眼睛关键的保护性物质。叶黄素被世 界医学界誉为“眼黄金”，被认为是当今唯一对视网膜变性有治疗意义的药物。美国FDA1995 年批准叶黄素为视神经营养补充剂，用于眼病的防治，我国1998年已颁布了类胡萝卜素卫 生标准。叶黄素在人体内不能合成，主要来源于外界摄取，所以体外补充叶黄素成为治疗 各种视网膜疾病的主要手段。但是目前上市的含有叶黄素的产品中，一是配方单一，多 数产品的配方采用叶黄素单一成分或叶黄素与维生素E、维生素D等简单组方，近期的治 疗效果不明显。二是上市产品中叶黄素的有效含量低，有些产品标示的叶黄素的日用量 3mg-7. 5mg，其实际有效含量可能还低于标示量。申请人经系统研究，发明以叶黄素、牛磺 酸、a "硫辛酸、DHEA等9种成分的多维叶黄素新药，在组方中，把叶黄素的日摄入量确定 为20mg，并实现多种药理机制，多途径治疗作用的有机组合，在药效作用上实现了重大突 破。经2008年-2010年1月期间，30万人次的实际服用，对近视、白内障、糖尿病眼病的治 疗效果尤为明显。查阅科技文献、专利文献和国家食品药品批准文献，均未见相同或类似的 报道。
本发明的目的之一提供一种强效保护视力的多维叶黄素制剂。本发明目的之二 提供多维叶黄素制剂的工业化制备方法。本发明目的之三提供多维叶黄素制剂的用途及适用范围。本发明的技术方案是这样实现的一种强效保护视力的多维叶黄素制剂，它是由 叶黄素、牛磺酸、硒、a -硫辛酸、L-抗坏血酸、0 -胡萝卜素、DHEA、葡萄籽提取物、盐酸吡哆3醇9种成分按一定比例构成的原料部分和药用辅料部分制成的。多维叶黄素制剂的原料部分各组分构成比例(按重量百分比计)是叶黄素 0. 05-10%、牛磺酸 10-80%、硒 0. 001-0. 01%, a -硫辛酸 1-20%, L-抗坏血酸 1-10%, 3 -胡萝卜素0. 01-1 %、DHEA0. 0001-0. 001 %、葡萄籽提取物1-10 %，盐酸吡哆醇 0. 01-1%。多维叶黄素制剂的原料部分各组分最佳的构成比例(按重量百分比计)是叶 黄素3%、牛磺酸77%、硒0.0092%、a -硫辛酸9.2%、L-抗坏血酸4.6%、胡萝卜素 0. 77%,DHEA0. 0007%、葡萄籽提取物4. 65%、盐酸吡哆醇0. 077%。 多维叶黄素制剂的原料部分和药用辅料部分构成比例(以重量百分比计)是原料辅料=10% -90% 90% -10%，优选的构成比例(以重量百分比计)是 原料辅料=60-80% 40% -20%。多维叶黄素制剂的原料，是符合药用或食用国家标准的原料，多维叶黄素制剂的 辅料，它是根据制剂需要的药剂学所允许药用辅料如糊精、淀粉，硅胶等。多维叶黄素制剂的制备方法将处方中各组分精密称量，用等量递增法充分混勻， 根据对产品性状的要求，可添加或不添加常规的制剂辅料，按药典载明的各剂型的制备方 法制成成品。多维叶黄素制剂的剂型，它包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸等口 服剂型。多维叶黄素药物的适用范围，它主要用于近视、弱视、远视、老花眼、白内障、夜盲 症、青光眼、玻璃体浑浊、飞蚊症、视网膜色素变性、黄斑退化及变性、视疲劳及糖尿病所引 发的视网膜病变等。适应于学生、教师、老年人，糖尿病人、计算机终端人群、银行员、开车 族、飞行员、警察、电玩爱好者等人群。本发明的优点之一是，组方实行多靶点、多种作用机制的合理配伍，适用于各种类 型眼病治疗叶黄素叶黄素是一种强效抗氧化剂，是一种广泛存在于蔬菜、花卉、水果与某些 藻类生物中的天然色素。现代研究表明叶黄素能够防止眼睛的生理结构和功能变异，化解 眼睛的光损伤，防止因叶黄素缺失引起的黄斑退化和失明症；硫辛酸是国际公认的“万能抗氧化剂”，在对产生能量的细胞中葡萄糖的新陈代 谢有着重要的作用，主要是让细胞活化，是一种能消除加速老化与致病的自由基的类似维 他命的物质，硫辛酸是存在于线粒体的酵素，在体内经肠道吸收后进入细胞，兼具脂溶性与 水溶性的特性，因此可以在全身通行无阻，提供人体全面效能；牛磺酸对视网膜光损伤和视细胞凋亡有明显的保护作用，其机制是通过抑制视 细胞的凋亡。补充牛磺酸后，能使体内血糖降低，晶状体内SOD活力显著升高，MDA含量明 显降低，晶状体混浊程度明显改善，有效保护视网膜；硒硒在眼睛虹膜及晶状体内含量最高，人体长期缺硒，能使晶体产生自由基，使 含硒的谷胱甘肽过氧化物酶减少，晶状体受过氧化氢的损害，就引发白内障等疾病。补硒 能清除眼晶状体内的自由基，使晶状体内保持透明状态，可保护视网膜，增强玻璃体的光洁 度，提高视力，减少眼疾发生。硒是维持视力的重要元素。所述的硒包括但不限于硒化卡拉 胶、硒酵母、硒酸钠、亚硒酸钠、纳米硒；葡萄籽提取物它是目前自然界中发现的抗氧化、清除自由基能力最强的物质，它 能有效清除眼睛内多余的自由基，发挥抗氧化、抗过敏、抗疲劳的作用；L-抗坏血酸抗氧化，抑制晶状体上皮细胞的凋亡；盐酸吡哆醇为人体内某些辅 酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系邛-胡萝卜素是维 生素A的前体，缺乏0 -胡萝卜素会导致夜盲症、干眼病和角膜软化症；DHEA是抗氧化剂， 对改善和保护视网膜发挥独特作用。本发明的优点之二 兼具治疗效果和保健效果，实现了近期效果和远期效果相统一。本发明的优点之三发明产品以辽卫食证字的批准文号，生产的产品于2008 年-2010年1月期间，在全国10多个省市进行销售，经30万人次的实际服用，对近视、白内 障、糖尿病眼病的治疗效果显著，总有效率达90%以上。
一种强效保护视力的多维叶黄素制剂，它是由叶黄素、牛磺酸、硒、α-硫辛酸、L-抗坏血酸、β-胡萝卜素、DHEA、葡萄籽提取物、盐酸吡哆醇按一定比例构成的原料部分和辅料部分制成的。可制作成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸等常用剂型。主要用于近视、弱视、远视、老花眼、白内障、玻璃体浑浊、视网膜色素变性、黄斑退化变性、视疲劳及糖尿病所引发的视网膜病变等。本发明采用多组分、多途径、多机制独特配方，治疗效果显著，具有积极地推广价值。