专利名称：一种中药组合物在制备治疗妇科炎症的凝胶剂中的应用的制作方法由于女性特殊的生理构造特点，阴道炎是育龄妇女常见病、多发病，发病率约占育龄妇女的50%，农村育龄妇女发病率更高，由于阴道炎会引起外阴瘙痒、白带增多，阴道口和尿道口灼热感和疼痛感等，严重影响女性的正常工作和生活，因此，积极预防和治疗妇科炎症是保障女性身体健康，提高女性生活质量的重要途径。目前国内市场上用来治疗阴道炎的妇科外用药品种很多，如以成都恩威制药生产的洁尔阴、广西源安堂生产的肤阴洁为代表的妇科外用洗剂；以西安杨森生产的达克宁栓为代表的外用栓剂；以及灭滴灵等为代表的其他传统剂型。但西药缺陷比较明显，如作用单一，易产生过敏性、刺激性、抗药性等，不适于孕妇和哺乳期妇女使用，对阴道内的有益菌群同样具有杀灭作用，易造成女性阴道内菌群失调，破坏阴道自洁系统等，有些药物自身还具有致癌、致畸的潜在危险(如灭滴灵、甲硝唑等)。现有的中药也各有些不足，有的处方较大，有的工艺烦琐。如成都恩威制药生产的洁尔阴洗液有十几味药材，而本发明所涉及的药材只有五味，工艺也十分简单。
本发明的目的是提供一种含椿皮的中药组合物在制备治疗妇科炎症的制剂中的应用。为达到上述目的，本发明提供一种中药组合物在制备治疗妇科炎症的凝胶剂中的应用。其中，所述中药组合物由以下重量份的原料药椿皮1750 2250份、苦参1250 1750份、乳香1250 1750份、冰片40 60份、牡丹皮1250 1750份。优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成椿皮2000份、苦参1500份、 乳香1500份、冰片50份、牡丹皮1500份。所述凝胶剂包括上述中药组合物和以下重量份的凝胶基质生物粘附剂40份、保湿剂50份、乳化剂2份和防腐剂2份。优选地，所述生物粘附剂选自羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡波姆、泊洛沙姆、聚乙烯醇和聚丙烯酰胺中的一种或多种。所述羟丙甲基纤维素的粘度为1000 1500，甲基纤维素的粘度为1500，羧甲基纤维素钠的粘度为600-1400，卡波姆的型号为980PNF或971PNF。 所述保湿剂选自甘油和丙二醇中的一种或两种。所述防腐剂选自尼泊金、山梨酸钠、羟苯乙酯和苯甲酸钠中的一种或多种。所述乳化剂选自聚山梨酯、蔗糖酯中的一种或两种。3所述凝胶剂由下述方法制成1)椿皮加2-9倍量水，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-2. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 05-1. 10的椿皮浸膏；2)苦参加6-12倍量水，加水煎煮1-3次，第一次煎煮前浸泡0. 5-1. 5小时，每次煎煮0. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10-1. 15的苦参清膏，放冷，力口乙醇使含醇量达60-70%，静置8- 小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与椿皮清膏合并， 浓缩至相对密度1. 05-1. 10的清膏；3)乳香加6-10倍量水，蒸馏5-9小时，收集挥发油；4)牡丹皮用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集质量为4-8倍药材量的蒸馏液，放置析晶， 滤过，得丹皮酚结晶；水溶液重蒸馏，收集质量为2-4倍药材量的蒸馏液，放置析晶，滤过， 合并得到的丹皮酚结晶；5)取药用生物粘附剂、保湿剂加入到椿皮和苦参的混合清膏中，搅勻，放置，使充分溶胀；6)取冰片、步骤4)得到的丹皮酚结晶用乙醇溶解后，加入防腐剂和乳化剂，搅拌使溶解，再加入步骤幻乳香的挥发油，加入到步骤幻得到的溶胀的溶液中，加水混勻，放置 12-36小时使充分溶胀，搅拌均勻，分装即得凝胶剂。优选地，本发明提供中药组合物在制备治疗湿热下注型带下病的凝胶剂中的应用。更优选地，所述湿热下注型带下病为细菌性阴道病或外阴阴道假丝酵母菌病。上述中药组合物凝胶剂一般每支重4克，用药方法是每日临睡前取1支给药于阴道深处。7天为一个疗程。除了凝胶剂型外，上述中药组合物还可以按常规工艺制备成泡腾片、洗液、栓剂等等，方便临床各种患者选择使用。上述中药组合物凝胶剂是用中医理论组方的中药复方制剂，既可克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症(如包括细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病等在内的湿热下注型带下病等)，同时， 复方中药制剂还具有PH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复，通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖，中药对病毒的综合抑制作用要远远好于西药，因此，在治疗妇科炎症方面具有广阔的市场前景。作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1本发明的中药组合物的优选临床剂型“椿乳凝胶”的制备1)椿皮2000g加6倍量水，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 05-1. 10 (600C )的椿皮浸膏；2)苦参1500g加9倍量水，加水煎煮2次，第一次煎煮前浸泡1小时，每次煎煮2 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 10-1. 15(60°C )的苦参清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60-70% (比重计测得)，静置20小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与椿皮清膏合并，浓缩至相对密度1. 05-1. 10(60°C )的清膏；3)乳香1500g加8倍量水，蒸馏7小时，收集挥发油；4)牡丹皮1500g用水蒸汽蒸馏法蒸馏，收集质量为6倍药材量的蒸馏液，放置析晶，滤过，得丹皮酚结晶；水溶液重蒸馏，收集质量为3倍药材量的蒸馏液，放置析晶，滤过， 合并得到的丹皮酚结晶；5)取药用羧甲基纤维素钠40g、药用甘油50g加入到椿皮和苦参的混合清膏中，搅勻，放置，使充分溶胀；6)取冰片50g、丹皮酚结晶用乙醇溶解后，加入羟苯乙酯2g和聚山梨酯_802g，搅拌使溶解，再加入乳香的挥发油，加入到步骤幻得到的溶胀的溶液中，加水至IOOOg混勻， 放置12-36小时使充分溶胀，搅拌均勻，分装即得凝胶剂。以下通过试验进一步阐述本发明的中药组合物的功效(以实施例1的椿乳凝胶为例)。实验例1毒理试验研究1、急性毒性试验本发明中药组合物以4. 0和2. Og生药/ml，0. 05ml/100g体重，4小时内4次大鼠阴道/宫颈给药。观察M、48小时和7天。未发现阴道/宫颈刺激、过敏等现象，粘膜、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等均无明显中毒表现，体重均有所增长。2、长期毒性试验本发明中药组合物4. 0,2. 0,1. Og生药/ml浓度药液，0. 05ml/100g体重，2小时内 2次大鼠阴道/宫颈给药(4.0、2.0、1.0g生药/kg)。连续9周，停药后观察2周。各组大鼠一般情况、体重、进食量、外周血象、十项生化指标和脏器指数与对照组相比，均无明显差异，主要脏器、组织无明显的病理改变。表明本发明中药组合物所试剂量范围内无明显毒副反应，是比较安全的。3、过敏性试验以本发明中药组合物致敏和激发豚鼠，不弓丨起皮肤过敏反应。以上结果为临床安全用药提供了参考。实验例2本发明中药组合物治疗女性白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎(湿热下注症)临床观察总结为研究本发明中药组合物的临床疗效，我们对20例女性白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎(湿热下注症)患者进行了观察，观察结果如下。1、临床资料1. 1病例来源门诊。病例平均年龄为33岁，其中最小21岁，最大50岁。1. 2 一般情况见下表1。表 1

本发明涉及一种中药组合物在制备治疗妇科炎症的凝胶剂中的应用，其中，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成椿皮2000份、苦参1500份、乳香1500份、冰片50份、牡丹皮1500份。本发明的中药组合物制备的凝胶剂能够克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症(如包括细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病等在内的湿热下注型带下病等)。