专利名称：一种复方十一烯酸锌软膏配方及制备方法 复方十一烯酸锌软膏俗称脚气膏，主料成份为十一烯酸锌和十一烯酸，辅料为水溶性基质。在复方十一烯酸锌软膏的基础上，为增强其抗炎性能，还可再添加激素类药物如曲安缩松，俗称新脚气膏。目前制备脚气膏的方法主要有两种一种为直接使用原料法先制备好水溶性基质，即将羧甲基纤维素钠(CMC-Na)与甘油、水按一定比例混合，待CMC-Na完全溶解后，再将十一烯酸与十一烯酸锌和十一烯酸加入到水溶性基质中，这种方法配制简单，但是由于主料十一烯酸锌成块状，硬度及粒径都比较大，同时水溶性基质的粘度比较大，不易研磨，制成的软膏性状上不好，涂在皮肤上有明显的颗粒感，不利于患者的使用。另外一种方法为反应法主要分为以下3步1、十一烯酸锌反应过程先将大部分的十一烯酸与全部甘油混合，加热至40-50℃，在搅拌下加入氧化锌及热水，继续升温至107-110℃，搅拌10分钟，生成十一烯酸锌，2、分散过程等到十一烯酸锌完全熔化后，降温至103-105℃，加入CMC-Na，升温至107℃，搅拌10分钟，3、稀释过程等到CMC-Na完全溶化后，冷却至104℃，缓慢加入剩余的十一烯酸及90℃水，继续搅拌冷却至50-60℃出料。这种方法制成的软膏，性状明显优于直接以十一烯酸锌为原料的方法，但是反应的条件十分苛刻，温度范围窄，特别是稀释过程，速度要很慢，并且不断搅拌，否则容易析出大块的十一烯酸锌，更加不利于研磨，同时也不利于大生产。
本发明所要解决的技术问题是提供一种温度范围大、无需研磨，性状好，配制简单的复方十一烯酸锌软膏的配方及制备方法。本发明解决技术问题的技术方案是一种复方十一烯酸锌软膏的配方，包括十一烯酸、氧化锌、甘油、CMC-Na，水、十二烷基硫酸钠，十一烯酸与十二烷基硫酸钠的重量比为1∶0.02-0.08。优选的十一烯酸与十二烷基硫酸钠的重量比为1∶0.03-0.05。一种复方十一烯酸锌软膏的制备方法，包括十一烯酸锌反应过程，分散过程、稀释过程。在分散过程中，在CMC-Na加入的同时，加入十二烷基硫酸钠。在稀释过程中，在10分钟内加入剩余的水。
在十一烯酸锌反应过程及分散过程中，温度控制在90-100℃。温度超过100℃与温度在90-100℃之间，都能实现本发明，但反应温度降低，有利生产的操作。
也可以采用下列方法来制备复方十一烯酸锌软膏a、十一烯酸锌反应过程先将全部的十一烯酸与全部甘油混合，加热至40-50℃，在搅拌下加入氧化锌，继续升温至90-100℃，搅拌、保温不小于10分钟，生成十一烯酸锌。
b、分散过程等到十一烯酸锌完全熔化后，，加入CMC-Na及十二烷基硫酸钠，搅拌不小于10分钟。
c、稀释过程等到CMC-Na完全溶化后，在10分钟内加入全部水，继续搅拌冷却至50-60℃出料。
十二烷基硫酸钠为阴离子表面活性剂，通常用在水包油的软膏基质中起到乳化剂的作用，而在本发明中，利用十二烷基硫酸钠遇水产生大量泡沫的性质，增强了CMC-Na对十一烯酸锌的包裹能力，使得在大量的水加入时，十一烯酸锌呈小颗粒析出，不成团的析出。
本发明与现有技术相比，具有温度控制容易，无需研磨，性状好、配制简单等优点，特别适于工业化大生产。

所述的十一烯酸、氧化锌、甘油、CMC-Na，水、十二烷基硫酸钠都符合药用标准。
工艺1取十一烯酸8.4公斤与甘油15公斤，混合加热至40-50℃，在搅拌下加入氧化锌1.8公斤及12公斤热水(温度40-90℃)，继续升温至107-110℃，搅拌10分钟，生成十一烯酸锌，降温至103-105℃，加入1.2公斤CMC-Na及220克十二烷基硫酸钠，升温至107℃，搅拌10分钟，冷却至104℃，在10分钟内加入2.4公斤的十一烯酸及9公斤热水(温度40-90℃)，，继续搅拌冷却至50-60℃出料。
工艺2与工艺1不同之处在于加入330克十二烷基硫酸钠。
工艺3取十一烯酸8.4公斤与甘油15公斤，混合加热至40-50℃，在搅拌下加入氧化锌1.8公斤及12公斤热水(温度40-90℃)，继续升温至90-100℃，保温搅拌10分钟，生成十一烯酸锌，加入1.2公斤CMC-Na及550克十二烷基硫酸钠，保温搅拌10分钟后，在10分钟内加入2.4公斤的十一烯酸及9公斤热水(温度40-90℃)，搅拌冷却至50-60℃出料。
工艺4与工艺3不同之处在于加入800克十二烷基硫酸钠。
工艺5与工艺3不同之处在于加入160克十二烷基硫酸钠。
工艺6与工艺3不同之处在于加入900克十二烷基硫酸钠。
工艺7取十一烯酸10.8公斤与甘油15公斤，混合加热至40-50℃，在搅拌下加入氧化锌1.8公斤，继续升温至90-100℃，保温搅拌10分钟后，加入1.2公斤CMC-Na及220克十二烷基硫酸钠，保温搅拌10分钟后，在10分钟内加入21公斤水(室温)，搅拌冷却至50-60℃出料。
工艺8与工艺8不同之处在于加入330克十二烷基硫酸钠。
工艺9与工艺8不同之处在于加入550克十二烷基硫酸钠。
工艺10与工艺8不同之处在于加入880克十二烷基硫酸钠。
以工艺1制备的样品为样品1、工艺2制备的样品为样品2，依次类推，共计10个样品。
用目测方法测量复方十一烯酸锌软膏的性状，所述的颗粒为十一烯酸锌。



本发明公开了一种复方十一烯酸锌软膏的配方及制备方法，包括十一烯酸、氧化锌、甘油、CMC－Na，水，十二烷基硫酸钠，十一烯酸与十二烷基硫酸钠的重量比为1∶0.02－0.08，在软膏制备中包括十一烯酸锌反应过程，分散过程、稀释过程，在分散过程中，在CMC－Na加入的同时，加入十二烷基硫酸钠；在稀释过程中，在10分钟内加入剩余的水，本发明与现有技术相比具有温度控制容易、膏体无需研磨，性状好，配制简单等特点。