专利名称:植入物的制作方法图1一种按照建议的植入物的剖视简图;图2按图1所示植入物的一个两侧都支承住的导通元件上一个细孔的剖视简图,和图3,4不同放大倍数的带有细孔的一种铝氧化物层的电子显微镜照片。图1表示了一种按照建议的植入物1的剖视简图。植入物1在所示的实施例中基本为圆柱体形状。但也可以是任意其它形状,如扁平的或者盘状的。植入物1具有一个安放治疗剂3的容纳腔2。有关治疗剂3可参见开头所叙述的定义。植入物至少具有一个导通孔4,它在这里尤其是布置在植入物1的端部或者正面的部位里。导通孔4至少配有一个导通元件5。在图示实例中用了两个导通元件5,它们前后地放入了右边的与治疗剂3保持接触的导通孔4内,以便可靠地当导通元件5产生破断或者损伤时使治疗剂发生一种无意的、或者无法控制的从容纳腔2里的流出。这两个导通元件5对于该实施例来说设计成相同的,但也可以考虑不同的结构。以下按照图2中通过一个导通元件5的剖视简图详细说明导通元件5的优选的结构设计。导通元件5可以使治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料通过。为此导通元件5最好设计成开式多孔的。图2以剖视简图表示了一个细孔6。导通元件5上有许多这样的细孔6,治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料从容纳腔2里可以穿过这些细孔向外流出,尤其是扩散。由图2可见,这些细孔6基本上垂直于在图2中水平布置的导通元件5的主延伸平面并穿过这导通元件。这些细孔6相应地基本为相互平行布置。这些细孔6特别设计成基本相同形状的,尤其是基本为圆柱状的。以不同放大比例表示一个导通元件5的表面的电子显微照片的图3和图4则表示了这些显得明亮的管状细孔6是如何均匀地分布和结构设计的。
最好使细孔6的面积密度达到大约108-1011/cm2。细孔平均直径最好达到最大为500nm,尤其是250nm至20nm。
对于所示的实施例来说由图2可见,这些细孔6在其穿过导通元件5的整个长度上具有基本恒定的横断面。细孔6的孔壁7在此处分别形成了基本上是一种圆柱体外表面。
导通元件5的厚度较小,尤其是小于50μm,最大最好为5μm。相应地对于治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料就产生相对来说较小的扩散阻力或者通流阻力。
导通元件5优先考虑至少基本上由铝氧化物制成,这种铝氧化物尤其是电解提炼或者制成的。举例来说,在一个未表示出的母体上的铝层经电氧化作用(阳极处理),然后与母体脱离,以便得到该导通元件5。电解氧化时可以很简单地通过相应地调定所施加的电压来改变细孔6的直径。此处每1V阳极电压就得到大约为1.2至1.4nm的直径。
导通元件5的材料,或者非氧化材料如铝,可以有选择地例如通过等离子涂层而涂覆在未表示出的母体上并且必要时接着进行氧化处理。
然而导通元件5的制造并不限于前面的实例,例如也可以考虑在未表示出的母体的相应表面层进行氧化处理,然后再脱离开。
另外,导通元件的材料也并不局限于铝氧化物,而是除此之外可以使用原则上来说所有所谓的阀门金属氧化物和镁氧化物。除了这些氧化物之外原则上陶瓷材料也适合,这些材料本质上具有或者可以有一种相应的孔隙构造。
由于导通元件5的厚度较小,因而在任何情况下其自身稳定性较小。因此最好由至少一个例如作成栅格状止动元件8支承在至少一个侧面上。图2表示了可供选择的实施方案,其中导通元件5在两侧都由一个止动元件8支承住,也就是固定在两个止动元件8之间。
按图1所示的实例中植入物1有第二个开孔4,它优先考虑设置在第一个孔4的另外一端,此处为左端,或者说在第一个孔4的对面。第二个导通孔4同样优先考虑配有一个按以上描述的导通元件5。该导通元件5尤其也插入导通孔4内,因而同样只有通过这导通元件5才可能在植入物1的容纳腔2和包围植入物1的外部空间之间实现物料交换。
按图1所示的实例中第二个导通孔4只配置了唯一的一个导通元件5,它对应于图2所示在两侧由止动元件8支承住。
在另一侧,对于第一个孔4来说则与上述的相比作为可供选择实施方案之一是用一个最好是环形的隔距器9相互间隔开固定住。另外还可以为导通元件5配置有未表示出的止动元件8或者其它的支承元件,以便确保对导通元件5足够的支承,尤其是在自身稳定性和可承载性不足的时候。
如图1可见,植入物1有一个在这里基本为活塞形的壁板元件10,它将容纳腔2又分成第一个腔段11和第二个腔段12,其中第一个腔段11与第一个或者一个导通孔4相连,而第二个腔段12与第二个或者另外一个导通孔4相连。壁板元件10此处为活塞状可滑动地装入在容纳腔2里。但是在相应的挠曲性、可活动性和/或可滑动性情况下,例如也可考虑一种隔膜式或者折迭膜盒式结构的壁板元件10。
优先考虑使治疗剂3只充入在第一腔段11里。而在第二腔段12里则优先考虑装有另一种介质,此处称为平衡剂13。平衡剂13的作用还要详细加以说明。
在优选的技术方案中通过以下方法就可能将治疗剂3和选择性设置的平衡剂13简单地充入或充注植入物1或容纳腔2至少有一个导通孔4首先打开着或者能被打开。只有在充满容纳腔2之后才将配属的导通元件5插入在导通孔4里。
尤其是对于所建议的但并不强制性的圆柱形结构的植入物1来说,导通孔4设计在一个构成容纳腔2的中空圆柱形基体14的二端部位,尤其在整个横断面上。另外这些导通孔4都配置有保护盖15,它们特别用于保护这些所插入的导通元件5免受外部的机械作用。对于圆柱形结构的植入物1和端面侧的导通孔4来说那么保护盖15尤其可以是一种端盖侧的结构。
在插入导通元件5并在植入物1的空心圆柱体14上装入保护盖15之后这些配属的导通元件5以及可能的止动元件8、隔距器9等等就固定在导通孔4部位处所希望的位置上。尤其是在每个导通孔4的范围内形成了一个与导通孔4的内轮廓的相匹配的、在这里为环形的台肩16,紧接着是基体14的一个断面17,它具有加大的内径,用于放置至少一个导通元件5和配属的止动元件8、隔距器9等等。配置的保护盖15有一个圆柱体形的凸台18,它与具有加大内径的断面17相配合,从而使凸台18可以用压配合插入在断面17内,因而保护盖15优先考虑不用其它的防松措施就通过压配合看上去不可脱开地装在基体14上,其中此处这凸台18就使导通元件5或者多个导通元件5,可能的话,还有止动元件8、隔距器9等等配属于导通孔4的类似件保持在凸台和配属的肩台16之间并因而固定在断面17里。
当然,每个导通孔4也可以具有一个不是圆形的外形轮廓。所配属的或者装在里面的导通元件5则具有与此相应的或者匹配于各自断面17的外轮廓。
保护盖15具有通孔19,它们与细孔6相比具有大的直径,因而穿过这保护盖15就可以至少形成基本不受干扰的流动。保护盖15也就是说除了用于此处设置的对导通元件5和配属的元部件的固定之外还要用于保护配属的导通元件5使之免受机械作用,否则的话这种机械作用可能会造成这些相对较脆的导通元件5产生损伤或损坏。
基体14和保护盖15最好用一种适合于身体的材料制成,优先考虑用金属。
在用治疗剂3和平衡剂13对植入物1充满之后,而且通过导通元件5将导通孔4关闭之后并通过保护盖15使之固定并封盖住之后再将植入物1植入。治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料才可能穿过这至少一个导通元件5,在这里是穿过与第一个腔段11连接的第一个导通孔4的两个导通元件5扩散并穿过通孔19输入围绕这植入物1但未表示出来的身体里。第一个导通孔4的这两个导通元件5为此具有细孔6,细孔的尺寸大小和/或壁板7的设计应保证至少基本上只是治疗剂3或者治疗剂3的所希望的有效物料穿过导通元件5从容纳腔2的第一个腔段11里扩散出来。
为了实现上述的,最好是选择性的扩散,细孔6的大小要相应地匹配,而且/或者细孔壁板7借助于图2所示的相互作用配合件20作相应的化学改造。相互作用配合件20最好至少局部范围内固定在细孔壁板7上,并且例如促使细孔6产生亲水的或者疏水的性能,或者其作用为功能基,以便最好只能有一种选择性地通过这些导通元件5,也就是基本上实现一种可半渗透隔膜的效果。
作为功能基可以考虑的例如有氨基、巯基、羧基、羟基和/或有机改造的硅烷。
为了在逐渐地输出治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料时补偿治疗剂3的体积减少,与容纳腔2的第二个腔段12相连接的第二个导通孔4的导通元件5应这样来设计,要使至少一种物料,例如水,从未表示出的包围住植入物1的身体里经过导通元件5而进入第二个腔段12里,并在一定条件下能与选择性设置的平衡剂13混和。根据第二个导通孔4的导通元件5的构造,所述的进入过程也可以没有平衡剂13。无论如何,此处设计成可以滑动的壁板元件10此时就阻止了治疗剂13无意间的稀释。而且对应于体积的变化而被推入腔段11和12里。
平衡剂13例如可以是指一种日用盐溶液。
由上述可知,对于所示的实施例来说似乎进行了双重的渗透,一方面是治疗剂3或至少治疗剂3的一种作用物料从容纳腔2里出来,而另一方面是一种适合的物料又通过第二个导通孔4或者配属于此的导通元件5而进入容纳腔2里。
由上述可见,至少基本上只是一种适合的物料由未表示出的包围住植入物1的躯体里扩散进入了第二个腔段12。因此尤其是在这进入侧(图1左侧)上的导通元件5相对于输出侧(图1右侧)上的至少一个导通元件5,其结构设计得是不同的-尤其是在细孔大小、细孔密度以及细孔壁7的化学改造等方面。以下就详细叙述这些相关的实施例。
由于应用了例如有机改造的硅烷可以按理想的方式改变细孔6的极性。另外,由植入物1输出的物质-治疗剂3或者至少是治疗剂3的一种有效物料-的输出速度可以由细孔大小、细孔密度以及细孔壁板7的化学改造来控制。
若要从植入物1里输出一种疏水性物质,它具有高剂量,如类固醇、三轮列的抗抑郁药(trizyklische Antidepressiva)等等,那么在输出侧设计了具有疏水内层的大的细孔6,而在输入侧设计了具有亲水内层的小细孔6以接纳水。
若从植入物1里要输出具有较小剂量的疏水物质,那么与此相应地就设计较小的细孔6。
若要从植入物1里输出具有较高剂量的亲水物质,那么优先考虑在输出侧设计有大的亲水的细孔6,而在输入侧设有小的亲水细孔6以接纳水。
也可以为第二个腔段12或者第二个导通孔4配置一个非开放孔隙的分离元件,如一种无孔隙的例如可半渗透的隔膜来代替优选设置的开放孔隙式导通元件5,通过这种隔膜可以进行物料的交换。
必要时,当治疗剂3的稀释并不危险时,例如当一种所希望的有效物料通过导通元件5由容纳腔2向外扩散至少并不是还要受稀释的影响的话,那么壁板元件10也可以完全取消。在这种情况下也不再将容纳腔2分开了,那么平衡剂13就可以相应地取消。
另一方面,当壁板元件10有足够密封效果时,例如采用了挠曲的隔膜或一种折迭膜盒形式的元件,那么植入物1就允许在第二个导通孔4的范围内形成穿过通孔19进出入第二个空腔范围12的自由流动,插入在第二个导通孔4里的导通元件5也就取消,从而第一个腔段11的容积能够通过使壁板元件10产生相应的滑移和/或变形而自由地并按需要适应于治疗剂3的体积。
按照另一种可选择的实施方案,尤其是在挠曲性结构时壁板元件10可以构成植入件1或者容纳腔2的一个外壁。在这种情况下,第二个腔段12,带有配置的导通元件5的第二个导通孔4以及所配置的保护盖15都可以完全取消。
必要时在容纳腔2至少基本为刚性结构时,也就是说在容纳腔2的容积基本上不可改变时,也可以只要有一个具有至少一个配属导通元件5的导通孔4。在这种情况下,一方面治疗剂3或者至少治疗剂3的一种有效物料能够穿过导通元件5从容纳腔2里渗透出来,而另一方面,一种物料,例如水可以从包围住植入物1的躯体穿过导通元件5而渗透入容纳腔2里。为了使这种经过相同导通元件5的输入和输出能够实现,最好有区别地设计有一定数量的细孔6而且/或者与其它细孔6相比较经过不同的化学改造。
但另一种可供选择的方案是输入和输出也可以在只是同样结构的和/或化学改造的细孔6时进行。
此外,一个导通孔4也可以配置有两个并排布置、也就是平行连接的具有不同结构的导通元件5。
若容纳腔2的容积不可变,那么重要的是使在相对来说脆性的导通元件5上的压力载荷保持最小。与此相应,在输出方向和输入方向上要使体积流有一个相应的平衡。这既是指只有一个导通孔4时,也是指具有多个导通孔4时,后者通过一个壁板元件10作了选择性的再细分,如图1所示。
需要时这植入物1也可以如图1所示具有一个挡板21。该挡板21可以用于开始时将治疗剂3或者平衡剂13注入和/或补充注入。必要时也可以设两个或者多个挡板21。
挡板21是指一种当前技术已知的元件,它具有一个隔膜22,该隔膜可以用一个相应匹配的插管刺穿用于对容纳腔2充入或者补充,并且接着又自动地密闭起来。
根据需要尤其是在导通元件5外侧面上的细孔6可以临时地例如用一种人工可松开的或者在植入状态下自动松开的封盖盖住,尤其是在植入物1较长时间存放时,用作保护。例如一种无菌薄膜就适合于此。
建议使植入物有一个用于治疗剂的容纳腔,这种治疗剂可以透过导通元件从容纳腔里输出。建议用开放式多孔的扩散元件作为导通元件以保证精确的定量供给,其中对于控制扩散用的孔隙壁进行了化学方面的改造。
植入物制作方法
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