专利名称：一种阿胶注射剂及其制备方法阿胶是中国传统的中药饮片，由驴皮去毛二次漂泡，分次水煎，文火浓缩而成，其主要化学成分为胶原蛋白。中国药典收载其功效为止血、补血、滋阴润燥。中国传统中医中将阿胶用于血虚萎黄，眩晕，心悸，阴虚，以及多种出血证，并且对出血而兼见阴虚，血虚证者，尤为适宜。现代研究证明阿胶善于治疗血虚引起的各种病症，如特发性血小板减少性紫癜， 弥漫性贫血，溶血性贫血，缺铁性贫血，再生障碍性贫血，贫血白细胞减少症，月经过多性贫血，先兆流产等。同时通过补血能起到起到滋润皮肤的作用，还能增强免疫机能，改善睡眠， 健脑益智，延缓衰老，有助于防治包括癌症在内的多种疾病。中国传统中医是以口服阿胶来治疗疾病，但口服用药起效慢，消化吸收过程中，还受首过效应等多种不确定因素干扰。对于不能口服给药的患者，该剂型就不能适应临床治疗需要，完全有进行剂型改革的必要。若采用注射剂型则其显效快，不受肠胃道等多种因素干扰，作用直接，不能口服给药的患者同样可用此药，而且用量可控。目前也有关于阿胶注射剂制备的研究，如专利ZL200410022743. 5公布的阿胶注射液的制备方法，用于生血，升白细胞，促进伤口愈合，增强免疫机能。主要制备方法为将阿胶在适宜的温度、PH条件下，用酶解法来分解阿胶，得到多肽类、氨基酸、和微量元素类等。此方法所制得的注射液中主要成分为小分子的额较多肽、氨基酸等物质，致使注射剂的胶凝点较高，贮存过程中已引起年度上升等影响质量的因素。此外，由于使用到酶类，对于环境即pH、温度、湿度的要求很高，对于反应完成后，酶的分离费用较高，制备成本过高。
为了解决上述问题，本发明人经反复研究，发现了用物理的方法制得阿胶注射液， 并通过动物和临床实验反复验证，证实其具有1)抗贫血作用，阿胶能显著增加贫血(包括 失血性贫血，弥漫性贫血，溶血性贫血，缺铁性贫血，再生障碍性贫血等)患者的红细胞和白细胞数量；幻增强免疫机制，阿胶能提高机体特异玫瑰花率和单核吞噬细胞功能；3)抗疲劳和耐缺氧，阿胶能明显提高机体有氧和无氧耐力；增强机体对疼痛反应的抑制能力，促进运动性疲劳的消除。本发明的一个目的是提供一种由阿胶制备而成的注射液。所述的注射剂处方由一下成份构成阿胶(以含N量计)9. OKg 聚氨基甲酸酯10-20g 氢氧化钠100-150g 氯化钠1400-1600g 氯化钾50-80g 氯化钙20_30g优选的阿胶(以含N量计)5. OKg 聚氨基甲酸酯IOg 氢氧化钠144g 氯化钠1484g 氯化钾44g 氯化钙22. 2g本发明的另一个目的是提供一种该阿胶注射液的制备方法。本发明的阿胶注射液的制备方法包括以下步骤a)将阿胶加入注射用水中，在60-180°C的温度下加热，熔融后，保持恒温一段时间，冷却；b)用20% NaOH溶液调节pH至pH6_ll，优选的为优选为pH7_9 ；c)加入粘合剂，粘合剂与丙酮的体积比例为1-16 40 (V V)，并不断搅拌d)减压蒸馏，除去丙酮；e)除去大分子多糖，蛋白质等致敏物质；f)加入等渗调节剂葡萄糖或加入电解质NaCl、KCl、CaCl2,并用2^-10%的盐酸调节PH值至pH3-10，优选为pH4-9，最有选的为pH7. 2-7. 6 ；g)湿热灭菌法，在121°C下灭菌45-90min，过滤，灌装。步骤a)中阿胶与注射用水的质量比为1-100 100 (M M)，优选的为 3-50 100。步骤f)中电解质为NaCl、KCl、CaCl2中的至少一种。本发明所述的阿胶为为马科动物驴(Equus asinus L.)的皮，经去毛二次漂泡，分次水煎，文火浓缩而成的干燥胶块。本发明提供的阿胶注射液中，主要成分为经过粘合剂交联后得到的聚阿胶肽，以及少量的氨基酸和微量元素。本发明所述的注射液可制备成大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针制剂中的任一种剂型。本发明所提供的阿胶注射液可经皮下给药、肌肉注射给药、静脉给药等不同的给药方式给药。氢氧化钠IOOg氯化钠1400g氯化钾60g氯化钙30g2% 盐酸5L200ml/ 瓶，制成 1000 瓶制备将9. OKg阿胶200L注射用水中，将溶液加热至140°C，保持温度直至溶液的相对粘度达到2时，停止加热，冷却。用20% NaOH溶液将降解液pH值调至7，缓慢加入适量聚氨基甲酸酯与丙酮(1 5)的混合液，并不断搅拌2. 5小时，用20%的NaOH溶液使反应液PH值保持在6. 2范围内。减压蒸馏将丙酮除去。向蒸馏后剩下的溶液中加注射用水至200L，混勻，将处方量的，葡萄糖，加入，溶解后，加盐酸溶液调pH至7. 1-7. 4。溶液的相对粘度应在1. 85 2. 20范围内。灭菌，过滤，灌装，即得。实施例4.制备本发明阿胶注射液的大容量氯化钠注射液处方阿胶(以含N量计)9. OKg聚氨基甲酸酯(粘合剂) 15g氢氧化钠IOOg氯化钠1400g氯化钾60g氯化钙30g2% 盐酸5L200ml/ 瓶，制成 1000 瓶制备将9. OKg阿胶200L注射用水中，将溶液加热至140°C，保持温度直至溶液的相对粘度达到2时，停止加热，冷却。用20% NaOH溶液将降解液pH值调至7，缓慢加入适量聚氨基甲酸酯与丙酮(1 5)的混合液，并不断搅拌2. 5小时，用20%的NaOH溶液使反应液PH值保持在7.0范围内。减压蒸馏将丙酮除去。向蒸馏后剩下的溶液中加注射用水至200L，混勻，将处方量的，葡萄糖，加入，溶解后，加盐酸溶液调pH至7. 1-7. 4。溶液的相对粘度应在1. 85 2. 20范围内。灭菌，过滤，灌装，即得。
本发明涉及一种阿胶注射液，其主要由阿胶组成。其可以制备成任何一种常用注射液制剂，如大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针注射剂。本注射剂的制备过程如下阿胶加入注射用水中，加热，冷却。用NaOH溶液调节pH，加入粘合剂和丙酮，除去丙酮加入电解质调节物质，调节pH，灭菌，灌封。