专利名称：人工瓣膜锁紧机构的制作方法人工瓣膜锁紧机构领域本申请涉及用人工心脏瓣膜安全置換自体心脏瓣膜的方法、系统和器械。背景人工心脏瓣膜已被应用多年，以治疗心脏瓣膜疾病。自体心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和ニ尖瓣瓣膜)在确保血液通过心血管系统充足供应的正向流动中具有重要作用。这些心脏瓣膜可由于先天性、炎性或感染性状况而降低有效性。这种状况可最终导致严重的心血管损伤或死亡。多年来这种疾病的权威治疗是在心脏直视(open heart)手术过程中进行瓣膜外科修复或置換，但这种手术危险且易发生并发症。 目前，经血管技术已被发展，以利用柔性导管引入和植入人工心脏瓣膜，其方式比心脏直视手术具有较少侵入性。在这种技术下，人工瓣膜以卷曲状态被安置在柔性导管的端部上，并推进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位(下面还有)。然后处于导管末端的瓣膜在缺陷型自体瓣膜部位扩张至其功能尺寸，诸如通过使上面安置有瓣膜的气囊膨胀进行。可选地，瓣膜可具有弾性、自扩张支架或框架，该弹性、自扩张支架或框架在其处于导管远端被推出递送鞘时使瓣膜扩张至其功能尺寸。气囊可扩张瓣膜通常用于治疗心脏瓣膜狭窄——瓣膜(例如，主动脉瓣膜)小叶钙硬化的状况。硬化小叶提供良好的支撑结构，在该支撑结构上瓣膜可被固定在瓣膜环中。进一歩，导管气囊可施加足够的扩张カ使人工瓣膜框架固定于周围的钙化组织。但是，存在几种不涉及硬化瓣膜小叶但仍通过瓣膜置換得到理想治疗的心脏状況。例如，当主动脉瓣膜没有适当闭合时发生主动脉瓣闭锁不全(或主动脉回流)，其使血液回流到左心室中。造成主动脉瓣闭锁不全的ー个原因是主动脉环扩张，阻止主动脉瓣膜紧密闭合。在这种情况下，小叶通常过于柔软，而不能对气囊可扩张人工瓣膜提供足够的支撑。此外，主动脉环的直径可持续随随时间而改变，使安装没有可靠固定在瓣膜环中的人工瓣膜变得危险。ニ尖瓣闭锁不全(或ニ尖瓣回流)涉及这些相同状況，但影响ニ尖瓣瓣膜。自扩张人工瓣膜有时用于置換具有非钙化小叶的缺陷型天然瓣膜。但是，自扩张人工瓣膜具有多个明显缺陷。例如，一旦自扩张人工瓣膜被置于患者的缺陷型心脏瓣膜(例如，主动脉或ニ尖瓣瓣膜)中，其对瓣膜环持续施加外向力。这种持续的向外的压カ可导致瓣膜环进ー步扩张，加剧意图治疗的瓣膜状况。此外，当植入自扩张瓣膜吋，瓣膜框架的外向偏压カ往往造成瓣膜从递送鞘远端很快排出。这使得瓣膜的递送对于患者非常困难和危险。在治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全时，所要植入患者的人工瓣膜的尺寸也可存在问题。具体地，用于治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全的人工瓣膜的尺寸一般大于用于治疗主动脉或ニ尖瓣狭窄的人工瓣膜。这种较大的瓣膜尺寸造成递送程序对于患者更加困难和危险。因此，对改进的用于递送可扩张人工心脏瓣膜(例如，气囊可扩张人工瓣膜)的方法、系统和器械存在需要。方法、系统和器械的实施方式期望可用于置换不具有钙化小叶的自体心脏瓣膜(例如，患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜)。此外，方法、系统和器械的实施方式期望能够精确而可控地递送人工瓣膜。概述以下公开的是用于用人工心脏瓣膜置换缺陷型自体心脏瓣膜的方法、系统和器械的代表性实施方式。公开的方法、系统和器械的实施方式可用于，例如，置換患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜或患有ニ尖瓣闭锁不全的ニ尖瓣瓣膜。但是，这些实施方式不具有限制性，因为公开的方法、系统和器械可更一般地用于置换任何心脏瓣膜。在某些实施方式中，例如，支撑结构被递送至患者自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，支撑结构限定支撑结构内部。可扩张人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜和支撑结构内部中。可扩张人工心脏瓣膜可在可扩张人工心脏瓣膜处于支撑结构内部并且支撑结构处于自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置时扩张，从而导致自体心脏瓣膜的一个或多个自体小叶通过摩擦被固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间。可扩张人工心脏瓣膜可从自体心脏瓣膜的流入或流出侧被递送。在某些实施方式中，自体心脏瓣膜是主 动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者心脏的左心室。在其他实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者的主动脉。在具体的实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，支撑结构是支撑支架，递送支撑结构的动作包括推进第一导管通过患者的主动脉弓，使得第一导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近(第一导管至少部分封装支架递送导管、内导管和压缩状态的支撑支架)；和推进支架递送导管和内导管通过第一导管，从而导致支撑支架从第一导管远端部署，并扩张至解压缩(decompressed)状态。在其他中，自体心脏瓣膜是ニ尖瓣瓣膜，支撑结构是支撑带(support band)，并且递送支撑结构的动作包括将第一环形(loop)递送导管推进到患者左心室中，使得第一环形递送导管的第一远端绕腱索的第一部分延伸；将第二环形递送导管推进到患者左心室中，使得第二环形递送导管的第二远端绕腱索的第二部分延伸，并且使得第二环形递送的第二远端邻近第一环形递送导管的第一远端；推进支撑带材料通过第一环形递送导管内部和第二环形递送导管内部；使锁定元件连接于部分支撑带材料；和沿支撑带材料的部分推进锁定元件并进入到患者左心室中，从而在腱索周围形成支撑带。在某些实施方式中，递送支撑结构的动作包括将支撑结构引导至自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，并引导为期望取向，其中期望取向使支撑结构的峰对齐ー个或多个自体小叶的尖端或接合处。在进ー步的实施方式中，在自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间后，支撑结构至少脱离递送导管。脱离可通过相对干支架递送导管撤回内导管，从而将连接于内导管的内尖头(prong)从支撑支架锁紧臂中相应的孔撤回进行。可选地，脱离可通过切穿用于形成支撑结构的材料，从而从导管释放支撑结构进行。在某些实施方式中，扩张可扩张人工心脏瓣膜的动作包括使气囊导管的气囊膨胀，该可扩张人工心脏瓣膜被布置在气囊导管的气囊周围。在本文公开的其他示例性方法中，导向导管(guide catheter)被推动通过患者的主动脉弓，使得导向导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近。在这些实施方式中，导向导管至少部分封装支架递送导管和可释放地连接于支架递送导管的压缩支撑支架。支架递送导管被推进通过导向导管，从而导致支撑支架从导向导管远端部署和变成解压缩的。解压缩的支撑支架邻近主动脉瓣膜的主动脉侧表面或在其上定位，使得主动脉瓣膜的小叶受解压缩的支撑支架限制。然后解压缩的支撑支架可脱离支架递送导管。在某些实施方式中，为使支撑支架从支架递送导管脱离，可撤回定位干支架递送导管内部的内导管，导致连接于内导管的内尖头从与支撑支架关联的孔撤回，和/或连接于支架递送导管的至少ー个尖头可脱离支撑支架。本文公开的其他示例性实施方式包括将人工瓣膜固定于自体心脏瓣膜的器械。例如，某些实施方式包括具有环形体的支撑支架，该环形体沿其圆周限定一个或多个峰以及ー个或多个谷。支撑支架可径向压缩并可自扩张。支撑支架可设定尺寸，以使其可在邻近主动脉瓣膜的位置定位于患者主动脉中，并从而限制主动脉瓣膜。支撑支架可进ー步包括至少ー个锁紧臂，在每ー个峰处或附近包括孔。在具体的实施方式中，支撑支架由单个环形元件形成。在一些实施方式中，支撑支架由三个峰和三个谷组成。由三个峰和三个谷形成的形状在主动脉瓣膜完全打开时可近似主动脉瓣膜小叶的形状。在某些实施方式中，环形体在第一平面上的投影(projection)是环形的或海星形的，并且环形体在垂直于第一平面的方向限定一个或多个峰以及ー个或多个谷。例如，环形体可以沿其圆周是正弦曲线形或 锯齿形。某些实施方式进ー步包括具有外叉(outer fork)的支架递送导管，该外叉包括一个或多个外尖头。至少ー个外尖头可包括孔，该孔经设定尺寸以接收支撑支架中一个锁紧臂的至少部分。内导管可定位干支架递送导管内部，并具有内叉(inner fork)。内叉可包括ー个或多个内尖头，并且当其中ー个锁紧臂已至少部分插入通过每ー个外尖头的孔时至少ー个内尖头可插入通过其中ー个锁紧臂的孔。本文公开的其他示例性实施方式是递送用于在患者自体心脏瓣膜中固定人工瓣膜的支撑框架的系统。系统的示例性实施方式包括导向导管、定位于导向导管内部的框架递送导管、定位于框架递送导管内部的内导管和以径向压缩状态定位于导向导管内部的可扩张支撑框架。框架递送导管的远端可具有外叉部分，该外叉部分包括多个柔性外尖头。内导管的远端可具有内叉部分，该内叉部分包括多个柔性内尖头。可扩张支撑框架可包括多个锁紧臂，该锁紧臂可以可释放地连接于外叉部分中对应的外尖头和内叉部分中对应的内尖头。可扩张支撑框架可以是大体环形，并包括成形部分(shaped portions)，该成形部分被配置以在患者心脏瓣膜已被人工瓣膜置換时通过摩擦使患者心脏瓣膜的自体小叶固定于人工瓣膜外表面上。可选地，可扩张支撑框架可包括主体和围绕支撑框架底部的U形凸出部(lip)，该U形凸出部的直径大于主体的直径。在具体的实施方式中，导向导管、框架递送导管和内导管可相对于彼此轴向滑动。在一些实施方式中，可扩张支撑框架的锁紧臂包括各自的锁紧臂孔，其中对应的内尖头插入通过各自的锁紧臂孔。对应的外尖头可包括，例如，各自的外尖头孔，各自的锁紧臂插入通过该各自的外尖头孔。在某些实施方式中，对应的外尖头和内叉部分中对应的内尖头被配置使得其中对应的内尖头或其中对应的外尖头的相对撤回导致各自的锁紧臂释放。另一公开的实施方式是器械，其包括支撑支架，该支撑支架具有环形主体部分和处于主体部分一端的大体U形的边缘(rim)部分。该实施方式的支撑支架可径向压缩成压缩状态，并可自扩张成非压缩状态。此外，边缘部分的直径大于环形主体部分的直径，并被设定尺寸从而在支撑支架在邻近主动脉瓣膜的位置定位于患者主动脉中时，边缘部分的外周接合围绕患者主动脉瓣膜的壁。在一些实施方式中，支撑支架由形状记忆合金制成。在某些实施方式中，环形主体部分沿其圆周是正弦曲线形或锯齿形。在一些实施方式中，边缘部分位于主体部分底部周围。在某些实施方式中，支撑支架由形成十字形(criss-cross)图案的多个元件制成。在具体的实施方式中，器械在主体部分顶部处或其附近进ー步包括至少ー个锁紧臂。在另一公开的实施方式中，第一递送导管的远端被推进到患者左心室中，使得第一递送导管的远端部分基本限制第一半患者的腱索。第二递送导管的远端被推进到患者左心室中，使得第二递送导管的远端部分基本限制第二半患者的腱索，并使得第二递送导管的远端接触第一递送导管的远端，从而形成递送导管接合处(junction)。支撑带材料被被推进通过第一递送导管或第二递送导管其中之一，穿越递送导管接合处，进入第一递送导管或第二递送导管中的另ー个。从患者左心室撤回第一递送导管和第二递送导管。在某些实施方式中，第一递送导管的远端和第二递送导管的远端被推进通过左心室中的刺孔(puncture)。在其他实施方式中，第一递送导管的远端和第二递送导管的远端被推进通过患者主动脉。在一些实施方式中，第一递送导管的远端磁性地接合第二递送导管的远端。在一些实施方式中，第一可操纵鞘(steerable sheath)和第二可操纵鞘被推进到左心室中。在这些实施方式中，将第一递送导管的远端推进到左心室中的动作包括推进第一递送导管的远端通过第一可操纵鞘内部，以及将第二递送导管的远端推进到左心室中的动作包括推进第二递送导管的远端通过第二可操纵鞘内部。在某些实施方式中，导引鞘(introducersheath)通过左心室中的刺孔被推进到左心室中。在这些实施方式中，将第一可操纵鞘和第ニ可操纵鞘推进到左心室中的动作包括推进第一可操纵鞘和第二可操纵鞘通过导引鞘。在一些实施方式中，锁定元件连接于部分支撑带材料，并被推进到部分支撑带材料之上，从而调节由支撑带材料和锁定元件形成的环的直径并且围绕腱索。将锁定元件推进到部分支撑带材料之上的动作可利用推动管(pusher tube)进行。在一些实施方式中，由支撑带材料和锁定元件形成的环可定位于ニ尖瓣瓣膜流出侧周围。可扩张人工心脏瓣膜可被推进到ニ尖瓣瓣膜和由支撑带材料和锁定元件形成的环内部中，此时人工心脏瓣膜处于压缩状态。可扩张人工心脏瓣膜可扩张成非压缩状态，从而导致ニ尖瓣瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在环与可扩张人工心脏瓣膜之间。没有形成环部分的部分支撑带材料可被切断，从而释放环。在另一公开实施方式中，用生物相容性材料索(cord)在患者心脏腱索周围形成部分环。锁定元件连接于部分生物相容性材料索。锁定元件沿部分生物相容性材料索向腱索推迸，从而减小由生物相容性材料索和锁定元件形成的环的直径。在某些实施方式中，可扩张人工心脏瓣膜被定位于患者ニ尖瓣瓣膜内部，由生物相容性材料索和锁定元件形成的环被定位于患者ニ尖瓣瓣膜流出侧周围，使得ニ尖瓣瓣膜的自体小叶通向(open into)环的内部，并且可扩张人工心脏瓣膜被扩张，从而导致可扩张人工心脏瓣膜的外表面促使ニ尖瓣瓣膜的自体小叶紧靠环内表面，并使可扩张人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。在一些实施方式中，部分生物相容性材料索被切割，以便释放由生物相容性材料索和锁定元件形成的环。在某些实施方式中，可扩张人工心脏瓣膜被推进到患者ニ尖瓣瓣膜内部中，并扩张。可扩张人工心脏瓣膜的外部可包括ー个或多个紧固机构，其被配置以接合ニ尖瓣瓣膜的自体小叶和使可扩张人工心脏至少暂时固定于自体小叶。在这些实施方式的某些实施中，由生物相容性材料索和锁定元件形成的环定位于患者ニ尖瓣瓣膜流出侧周围，使得环限制ニ尖瓣瓣膜的自体小叶和扩张的人工心脏瓣膜。在这些实施方式中，推进锁定元件的动作可使由生物相容性材料索和锁定元件形成的环直径减小至导致扩张的人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶的直径。在某些中，锁定元件沿部分支撑带材料锁定在期望的位置，从而形成直径基本固定的支撑带。在一些实施方式中，可使锁定元件解锁，并沿部分支撑带材料调节锁定元件的位置。在某些实施方式中，形成患者心脏腱索周围部分环的动作利用插入通过患者主动脉弓的ー个或多个递送导管进行。在其他实施方式中，形成患者心脏腱索周围部分环的动作利用插入通过患者左心室中的刺孔的ー个或多个递送导管进行。另一公开实施方式是这样的系统其包括具有第一远端区域和第一远端的第一递送导管；具有第二远端区域和第二远端的第二递送导管；和导引鞘，所述导引鞘限定被配置以接收第一递送导管和第二递送导管的内部。在这些实施方式中，第一远端区域可操纵成第一半圆形形状，第二远端区域可操纵成第二半圆形形状，第一远端具有第一磁极性，以及第ニ远端具有与第一磁极性相反的第二磁极性。在某些实施方式中，导引鞘是刚性的，并被设定尺寸以插入穿过患者左心室的刺孔。在其他实施方式中，导引鞘是可弯曲的，并被设定尺寸以插入患者的主动脉弓。在一些实施方式中，系统进一歩包括第一导管递送鞘和第ニ导管递送鞘。在这些实施方式中，第一导管递送鞘限定被配置以接收第一递送导管的第一内部，并具有天然地呈现第一弓形的第一远端鞘区域。进ー步，第二导管递送鞘限定被配 置以接收第二递送导管的第二内部，并具有天然地呈现第二弓形的第二远端鞘区域。在这些实施方式中，导引鞘内部被进ー步配置以接收第一导管递送鞘、第二导管递送鞘、第一递送导管和第二递送导管。在某些实施方式中，第一导管递送鞘和第二导管递送鞘至少部分由形状记忆合金制成。另一公开的实施方式是这样的系统其包括限定第一推动管腔和第二推动管腔的推动管(pusher tube);和限定第一锁定元件腔和第二锁定元件腔的锁定元件。在这些实施方式中，第一和第二推动管腔被设定尺寸以接收各自的材料索部分，并且第一和第二锁定元件腔也被设定尺寸以接收各自的索部分，并被进一歩配置以允许锁定元件在被推动管推动时以第一方向沿各自的索部分移动，但防止锁定兀件以与第一方向相反的第二方向沿各自的索部分移动。在某些实施方式中，推动管进一歩包括可旋转切割元件，其定位于推动管的远端，可旋转切割元件可由推动管的近端区域控制。在一些实施方式中，第一锁定元件腔和第二锁定元件腔均包括一个或多个成角的凸环(collars)或齿。在某些实施方式中，系统进一歩包括导引鞘，其具有导引鞘内部，推动管和锁定元件可推动通过该导引鞘内部。在一些实施方式中，系统进一歩包括人工心脏瓣膜递送导管。在这些实施方式中，导引鞘内部被进ー步配置以同时接收推动管和人工心脏瓣膜递送导管。另一公开的实施方式是这样的系统其包括锁定元件，被配置以接收两部分生物相容性材料索和使这两部分相对于彼此固定在期望位置；调节工具，被配置以使锁定元件定位到期望位置中和接合锁定元件中的锁定机构，使锁定元件在期望位置固定于那两部分；气囊导管，其上布置可扩张人工心脏瓣膜；和导引鞘，限定调节工具和气囊导管可同时存在的内部。在某些实施方式中，调节工具被进ー步配置以脱离锁定元件中的锁定机构，从而从那两部分索解锁锁定元件。在具体的实施方式中，锁定元件包括销(Pin)元件和环元件。销元件可具有第一端、第二端和接收那两部分索的开ロ，以及环元件可具有接收那两部分索的开ロ，并被配置以接收销元件的至少部分第一端。在一些实施方式中，调节工具包括定位于调节工具远端的叉元件、内推动元件和外推动元件。在这些实施方式中，内推动元件可被包含在调节工具的腔内，外推动元件可具有大于内推动元件的直径，并包围至少部分内推动元件。另一公开的实施方式包括具有环形体的支撑带，该环形体限定支撑带内部。此实施方式的支撑带由具有第一端的生物相容性材料形成，该第一端通过锁定机构固定于相反的第二端。此实施方式的支撑带被设定尺寸以便其可邻近于患者ニ尖瓣瓣膜的流出侧定位，并因此限制ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。此外，支撑带内部在第一端被固定于第二端时具有固定的直径，以便当可扩张人工心脏瓣膜在ニ尖瓣瓣膜中和在支撑带内部中扩张时，ニ尖瓣瓣膜的自体小叶被挤压在可扩张人工心脏瓣膜与支撑带之间，从而使可扩张人工心脏瓣膜通过摩擦固定于ニ尖瓣瓣膜。在某些实施方式中，支撑带第一端的直径大于第二端，并且支撑带第一端限定第二端可被插入并通过锁定机构固定的内部。在一些实施方式中，锁定机构包括在支撑带第一端与第二端之间形成的卡扣(snap-fit)连接。在某些实施方式中，锁定机构包括锁定元件，其具有被配置以接收支撑带第一端的第一腔和被配置以接收支撑带第二端的第二腔，第一腔和第二腔均包括ー个或多个成角的齿或凸环，使锁定机构沿支撑带仅以单一方向移动。在一些实施方式中，锁定机构包括多元件(multi-element)机构，其可选择性地被锁定到支撑带第一端和第二端以及从支撑带第一端和第二端解锁。在某些实施方式中，一个或多个夹具定位干支撑带上。在另一公开的实施方式中，人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜内部中，并扩张。支撑带被递送至自体心脏瓣膜流出侧表面上或其邻近的位置，以便支撑带内部围绕至少部分人工心脏瓣膜和自体心脏瓣膜的至少部分ー个或多个自体小叶。调节支撑带的直径，直到自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与人工心脏瓣膜之间。人工心脏瓣膜可以是可扩张人工心脏瓣膜，并在其被递送到自体心脏瓣膜内部后扩张。支撑带可由形状记忆金属或支撑带材料索和部分索延伸通过的可调节锁定元件形成。在支撑带递送过程中，支撑带可在自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与人工心脏瓣膜之间后至少与递送导管分离(例如，通过切穿用于形成支撑带的材料)。在另一公开的实施方式中，支撑元件被推进，以便支撑元件至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶。支撑元件包括与支撑元件近端连接的锁定元件。支撑元件的远端被推进以接合锁定元件，并使支撑元件的远端连接于锁定元件，形成至少部分围绕自体小叶的闭合环支撑帯。人工心脏瓣膜在闭合的环支撑带中扩张，以便自体小叶与人工装置的外表面和支撑带的内表面接触。在某些实施方式中，支撑元件包括内部腔。推进支撑元件的动作可包括将导丝推进至ニ尖瓣瓣膜的流出侧，推进导丝至少部分地围绕自体小叶，和推进支撑元件的内部腔越过导丝。在某些实施方式中，推进支撑元件内部腔的动作包括利用推动管推进锁定元件的近端。在其他实施方式中，推进导丝以至少部分地围绕自体小叶的动作包括将预先弯曲的导管推进到递送导管外，将导丝推进到预先弯曲的导管外，和推进大体环形的导丝直到导丝至少部分围绕小叶。预先弯曲的导管被配置以在被推进到递送导管外时以预定方式弯曲，并且导丝被预先弯曲，以便其在从预先弯曲的导管推进时弯曲形成大体环形形状。在某些实施方式中，导丝形成环形形状，该环形形状处于大体垂直于递送导管纵轴的平面内。在其他实施方式中，诱捕(snare)导管被推进到递送导管外，以捕获导丝的远端和将导丝的远端拉进锁定元件的接收区。接收区可被配置以接收和接合支撑元件的远端。在某些实施方式中，自体心脏瓣膜可以是ニ尖瓣瓣膜，并且推进支撑元件以便支撑元件至少部分围绕自体小叶的动作包括推进支撑元件以至少部分围绕与ニ尖瓣瓣膜的两个自体小叶关联的腱索。在其他实施方式中，支撑元件被经皮递送，以及人工心脏瓣膜被经心尖递送。还有其他实施方式中，支撑元件和人工心脏瓣膜均被经心尖递送。在一些实施方式中，锁定元件包括接收区，并且推进支撑元件的远端以接合锁定元件的动作包括将支撑元件的远端推进到接收区中和在接收区中固定支撑元件的远端。在某些实施方式中，支撑元件的远端包括具有槽部(grooved section)的前端锥体(nose cone),并且固定支撑兀件远端的动作包括推进前端锥体的槽部，直到偏压键形物(biased tab)元件接合前端锥体的槽部，以限制前端锥体相对于锁定元件向近侧的移动。在其他实施方式中，支撑带被提供用于至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶，以助于通过摩擦将自体小叶接合在支撑带与人工瓣膜之间而将人工装置固定在瓣膜环中。支撑带包括具有近端和远端的细长支撑元件，和连接于支撑元件近端的锁定元件。锁定元件可具有接收区和固定元件。固定元件可被配置以在支撑元件的远端被推进到接收区时限制支撑元件远端相对于锁定元件向近侧移动。在某些实施方式中，固定元件包括沿其长度延伸的腔，以接收穿过其中的导丝。在其他实施方式中，固定元件包括键形物元件，其被偏压以·至少部分延伸到接收区中并接合支撑元件的远端。在其他实施方式中，支撑元件的远端包括具有槽部的前端锥体，其中槽部被配置以在前端锥体被接收在锁定元件的接收区中时与键形物元件配合。在另ー实施方式中，提供了环绕心脏瓣膜的自体小叶以递送至少部分围绕自体小叶的支撑带的递送系统。该系统包括递送导管，其具有第一直径的腔；预先弯曲的导管，其具有腔和小于第一直径的外径；和预先弯曲的导丝，其可接收在预先弯曲的导管的腔中。预先弯曲的导管可接收在递送导管的腔中，并在其被推进到递送导管的开口外时经偏压恢复至预定的弯曲构型。预先弯曲的导丝在其被推进到预先弯曲的导管外时经偏压恢复至预定的弯曲构型。在一些实施方式中，预先弯曲的导管在其远端具有第一弯曲部分，并具有接近第一弯曲部分的第二弯曲部分。当第一和第二弯曲部分被推进到递送导管外时，第一弯曲部分处于大体垂直于递送导管纵轴的平面中，以及第二弯曲部分处于相对于递送导管的纵轴角度小于90度的平面中。在其他实施方式中，当预先弯曲的导丝被推进到预先弯曲的导管外时，预先弯曲的导丝形成大体环形的形状，该环形形状与预先弯曲导管的第一弯曲部分处于相同的大体平面中。在其他实施方式中，系统进一歩包括支撑带，其具有细长支撑元件和锁定元件。细长支撑元件具有接收导丝的腔，并且锁定元件连接于支撑元件的近端，并具有接收支撑元件远端的接收区。在某些实施方式中，锁定元件进ー步包括固定元件，以将支撑元件的远端固定在接收区中。固定元件可包括键形物元件，该键形物元件被偏压以至少部分延伸到接收区中并接合支撑元件的远端。在某些实施方式中，支撑元件的远端可包括具有槽部的前端锥体，其中槽部被配置以在前端锥体被接收在锁定元件的接收区中时与键形物元件配合。公开的技术的前述和其他目的、特征和优势从下文參考附图进行的详细描述来看将变得更加明显。附图简述图I是根据本公开技术所述的支撑结构的示例性实施方式的透视图。图2是自体主动脉瓣膜的横截面图，其中图I的支撑结构位于自体主动脉瓣膜中。图3和4是用于图I支撑结构的示例性递送系统的透视图。具体地，图3显示支撑结构被部署前的递送系统，图4显示支撑结构被部署后的递送系统。图5是图3和4所示示例性递送系统的组件的分解图。图6是显示将支撑结构可释放地连接于图3和4示例性递送系统的机构的放大的透视图。图7和8是患者心脏的横截面图，其图解图3和4递送系统可以如何操作以将图I支撑结构部署至患者主动脉瓣膜上的期望位置。 图9-13是患者心脏的横截面图，其图解示例性经导管心脏瓣膜(“THV”)可以如何部署至患者主动脉瓣膜和利用图I支撑结构通过摩擦固定于自体小叶。图14是根据本公开技术所述的支撑结构的另ー示例性实施方式的透视图。图15是图14所示支撑结构实施方式的顶视图。图16是图14所示支撑结构实施方式的侧视图。图17是患者心脏的横截面图，其图解递送系统可以如何操作以将图14支撑结构部署至患者主动脉瓣膜上的期望位置。图18是患者心脏的横截面图，其图解示例性THV可以如何部署穿过主动脉弓和进入患者主动脉瓣膜内，其中其可利用图14的支撑结构通过摩擦固定于自体小叶。图19-27是患者心脏的横截面图，其图解示例性支撑带可以如何部署在患者ニ尖瓣瓣膜的自体小叶周围和用于将THV固定于ニ尖瓣瓣膜的自体小叶。在图19-27中，支撑带利用经心尖途径(transapical approach)进行部署。图28是患者心脏的横截面图，其图解如图19-27中的示例性支撑带可以如何部署穿过主动脉弓。图29是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的示例性锁定元件的顶视图。图30是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的另一示例性锁定元件的顶视图。图31是可用于与图30的锁定元件连接的示例性调节工具(或推动管)的透视图。图32是图30的示例性锁定元件的横截面侧视图。图33是图31的示例性调节工具的横截面侧视图。图34-37是横截面图，其图解图31的示例性调节工具可以如何用于调节、锁定和解锁图30的示例性锁定元件。图38是可用于将支撑带材料索部分彼此固定从而形成环的另一示例性锁定元件的横截面透视图。图39是可用于与图38的示例性锁定元件连接的示例性推动管的横截面透视图。图40是患者心脏的横截面图，其图解将导丝递送进入左心室。图41是患者心脏的横截面图，其图解被定位以至少部分围绕自体瓣膜小叶的导丝。图42A是患者心脏的横截面图，其图解经导丝递送支撑元件。图42B是图42A所示锁定元件的放大图。图43是由锁定元件和支撑元件形成的支撑带的放大图。图44是图43所示锁定元件沿线44_44获取的横截面图。图45是患者心脏的横截面图，其图解至少部分围绕自体小叶的支撑带组合可扩张THV的应用。图46是患者心脏的横截面图，其图解至少部分围绕自体小叶的支撑带的应用，显示THV随支撑带扩张。图47是图46所示的支撑带和THV的横截面图，其中移除了导丝。图48是离开递送导管远端(例如，推动元件与锁定元件组合)的预先弯曲的导管的 视图。图49是图48的装置的视图，显示预先弯曲的引导器离开图48所示预先弯曲的导管的远端。图50图解进一歩推进到预先弯曲的导管外的图49的预先弯曲的导丝。图51图解进一歩推进到预先弯曲的导管外的图50的预先弯曲的导丝。图52图解进一歩推进到预先弯曲的导管外并形成大体环形环的图51的预先弯曲的导丝。图53是患者心脏的横截面图，其图解至少部分在自体小叶周围的预先弯曲的导丝的递送。图54是患者心脏的横截面图，其图解至少部分在自体小叶周围的预先弯曲的导丝的递送和用以捕获预先弯曲的导丝的远端的诱捕(snare)导管。图55是患者心脏的横截面图，其图解经图54所示的预先弯曲的导丝递送并锁定于支撑带中的支撑元件。图56图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图57图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图58图解至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件。图59图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图60图解在其形成闭合的环支撑带时的图59的递送系统。图61图解至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件的另ー实施方式。图62图解将支撑元件至少部分递送在心脏瓣膜的自体小叶周围的递送系统。图63图解图62的递送系统的部分放大图。图64A-64C图解支撑元件部署以至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶。图65图解部署在至少部分围绕心脏瓣膜的自体小叶的支撑元件中的人工心脏瓣膜。图66图解支撑元件的开放式框架(open-frame)构型。详细描述以下公开的是支撑结构(有时被称为“支撑支架”、“支撑框架”、“支撑带”或“支撑环”)的代表性实施方式，该支撑结构可用于将人工心脏瓣膜固定在自体心脏瓣膜中。以说明为目的，将支撑结构的实施方式描述为用于将经导管心脏瓣膜(“THV”)固定在心脏的主动脉瓣膜或ニ尖瓣瓣膜中。应当理解的是，本公开的支撑结构和THV也可被配置与任何其他心脏瓣膜使用。本文还公开了部署支撑结构和相应THV的示例性方法和系统。虽然示例性方法和系统主要关于置換主动脉或ニ尖瓣瓣膜进行描述，但应当理解的是，本公开方法和系统可适于将支撑结构和THV递送至任何心脏瓣膜。以说明为目的，支撑结构的某些实施方式被描述为连同气囊可扩张THV的实施方式应用，该气囊可扩张THV被述及于美国专利申请公布号2007/0112422 (美国申请号11/280,063)中，在此将其明确引入作为參考。但是，应当理解，这种具体应用仅以说明为目的，不应被解释为限制。相反，本公开支撑结构的实施方式可用于固定通过多种机构递送的多种THV (例如，自扩张心脏瓣膜、其他气囊扩张心脏瓣膜及类似物)。例如，美国专利号6，730, 118所述的任何实施方式均可与本公开支撑结构的实施方式使用。在此将美国专利号6，730，118明确引入作为參考。所描述的方法、系统和器械不应以任何方式被解释为限制。相反，本 公开涉及多种公开实施方式单独和彼此多种组合和亚组合的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。本公开方法、系统和器械不限于任何具体方面，特征或其组合，本公开方法、系统和器械也不要求任何ー个或多个具体优势存在或问题被解決。虽然为方便陈述以具体的先后顺序描述了ー些公开方法的操作，但应当理解的是，这种描述方式包括重排，除非以下所述的特定语言要求特定的顺序。例如，随后描述的操作在一些情况下可被重排或同时进行。此外，为简化起见，附图可不显示本公开方法、系统和器械可与其他系统、方法和器械联合应用的多种方式。
_5] 置換主动脉瓣膜的示例性实施方式图I是显示支撑支架或框架10的示例性实施方式的透视图。支撑支架10具有大致环形或环状(torroidal)体，其由适当的形状记忆金属或合金，如弹簧钢、Elgiby 或镍钛诺(Nitinol)形成。期望地，制成支撑支架10的材料允许支撑支架在部署时自动扩张至其功能尺寸和形状，而且允许支撑支架径向压缩至较小外形以递送通过患者脉管系统。然而，在其他实施方式中，支架不是自扩张的。在这些实施方式中和如下文更充分地说明的，可应用其他扩张支架的机构(例如，气囊导管)。在图解的实施方式中，支撑支架10在x_y平面上的投影具有大致环形或环状形状。图解的支撑支架10沿其圆周进一歩限定多个峰和谷(或顶部和沟部)。例如，支撑支架10在z方向是正弦曲线形的。在其他实施方式中，支撑支架10在z方向呈不同形状(例如，锯齿形，小环形，方波形或其他包含峰和谷的形状)。图解的支撑支架10包括三个峰20、22、24和三个谷30、32、34。在图解的实施方式中，峰20、22、24在z方向上位于谷30、32、34上方。在一些实施方式中，峰的半径大于谷30、32、34或反之。例如，在一些实施方式中，支撑支架10在x-y平面上的投影形成闭合的具有可变半径的形状(例如，海星形状)。支撑支架10的尺寸可在不同实施中变化。在具体的实施方式中，支撑支架10被设定尺寸以便支撑支架可定位于患者主动脉中邻近主动脉瓣膜的位置，从而限制主动脉瓣膜。此外，为通过摩擦将人工心脏瓣膜固定在其内部，支撑支架10的某些实施方式的直径等于或小于充分扩张时人工心脏瓣膜的直径。在具体的实施方式中，例如，支撑支架可具有在10至50mm之间(例如，在17至28mm之间)的内径或外径和在5至35mm之间(例如，在8至18mm之间)的高度。此外,支撑支架10的环形体厚度可在不同实施方式中变化,但在某些实施方式中在0. 3至I. 2mm之间。图2是定位于自体主动脉瓣膜流出侧表面上的示例性支撑支架10的透视图，并进一步图解了支撑支架的形状。具体地，从图2中可见，支撑支架10的谷30、32、34被设定形状，以便它们可邻近主动脉瓣膜的自体小叶60、62、64的接合处50、52、54放置。此外，在图解的实施方式中，峰20、22、24被设定形状，以便它们大致近似或反映小叶60、62、64的尺寸和形状，但在主动脉瓣膜充分打开时在它们顶端处略小于和低于小叶60、62、64的高度。在其他实施方式中，峰20、22、24被定向，以便它们邻近自体小叶60、62、64的接合处50、52、54，并且谷与小叶60、62、64的顶点相対。支撑支架10在主动脉瓣膜中也可以以任何其他取向定位。应当理解的是，支撑支架或框架10的形状可在不同实施中变化。例如，在ー些实施方式中，支撑支架在Z-平面不是正弦曲线或另外被设定形状。在其他实施方式中，支撑支架的形状被设定为圆柱带(cylindrical band)或套筒(sleeve)。一般而言,支撑支架或框架可以是限定THV可插入穿过的内部的任何形状，从而导致主动脉瓣膜(或其他心脏瓣 膜)的自体小叶被夹紧或稳固保持在支撑支架与THV之间。此外，支撑支架可具有更复杂的结构。例如，虽然图I和2所图解的支撑支架由单个环形元件(或支柱)形成，但支撑支架可包括联锁或以其他方式彼此连接(例如，经由多个纵向元件)的多个环形元件。回到图1，图解的支撑支架10还包括锁紧臂(retaining arm)21、23、25，其可用于帮助将支撑支架10定位和部署到其相对于自体主动脉瓣膜适当的位置。锁紧臂21、23、25可具有各自的孔26、27、28。利用锁紧臂21、23、25部署支撑支架10的示例性部署系统和程序在下文中更详细地描述。支撑支架10还可具有一个或多个位于其表面的毛刺。这些毛刺使支撑支架10更稳固地固定于围绕支架或主动脉小叶的组织。图3和4是示例性递送器械100的远端部分的侧视图，示例性递送器械100用于将支撑支架10通过患者脉管系统递送至其邻近自体主动脉瓣膜的位置。具体地，图3显示支撑支架10处于压缩的部署前状态时的递送器械，而图4显示支撑支架10处于解压缩的部署状态时的递送器械。递送器械100包括具有细长杆104的导向导管102，其远端105在图解的实施方式中是开放的。在其他实施方式中，导向导管102的远端105可逐渐变细成包含多个“瓣(flap)”的锥形，形成保护性前端锥体，其可在支撑支架10和任何内部导管被推进穿过其中时被促使分开。此外，以说明为目的，导向导管102显示为部分切离，从而揭示其内部的导管。导向导管102的近端(未显示)连接于递送器械100的手柄。在递送支撑支架过程中，外科医师可用手柄将递送器械通过患者脉管系统推进和撤回。在具体应用中，在已经皮插入穿过股动脉后，递送器械100被逆向推进通过患者心脏的主动脉弓。导向导管可被配置成可选择性操纵或可弯曲，以有助于推进递送系统100通过患者的脉管系统。可用于本公开技术的实施方式的示例性可操纵导向导管被详细述及于美国专利申请公布号2007/0005131 (美国专利申请号11/152,288)中，在此将其明确引入作为參考。递送器械100还包括支架递送导管108，其定位于导向导管102的内部。支架递送导管108具有细长杆110和外叉140，该外叉140连接于杆110的远端部分。支架递送导管108的杆110可被配置成可相对于导向导管102的杆104轴向移动。此外，支架递送导管108的杆110可被设定尺寸，以便其外壁邻近或接触导向导管102的杆104的内壁。
递送器械100还可包括内导管118，其定位干支架递送导管108的内部。内导管118可具有细长杆120和内叉138，该内叉138固定于杆120的远端部分。内导管118的杆120可被配置成可相对于导向导管102的杆104和相对于支架递送导管108的杆110轴向移动。此外，内导管118的杆120可被设定尺寸，以便其外壁邻近或接触支架递送导管108的杆110的内壁。导丝(未显示)可插入内导管118的内部。例如，可用导丝来帮助确保导向导管102及其内部导管被适当推进通过患者的脉管系统。如图5最佳显示，支架锁紧机构由连接于内导管118的杆120的远端部分的内叉138和连接于支架递送导管108的杆110的远端部分的外叉140形成。内叉138在其远端包括多个柔性内尖头141、142、143 (在图解的实施方式中为三个)，相应于支撑支架10的锁紧臂21、23、25，并在其近端包括头部144。外叉140在其远端包括多个柔性外尖头145，146、147 (在图解的实施方式中为三个)，相应于支架10的锁紧臂21、23、25，并在其近端包括头部148。外尖头145、146、147的远端部分形成有各自的孔155、156、157，该孔155、156、
157被设定尺寸以接收锁紧臂21、23、25。图6是锁紧臂21、23、25其中之一在其与外叉140和内叉138相应的尖头连接时的放大图。在该实例中，显示了锁紧臂21，但应当理解的是，锁紧臂23、25的锁紧机构类似地形成。外尖头145的远端部分形成有孔155。在组装时，支架的锁紧臂21插入穿过外叉尖头145的孔155，并且内叉尖头141插入穿过锁紧臂21的孔26，从而使锁紧臂21锁紧在孔155中。向近端撤离内尖头141 (以箭头152的方向)以从孔26移除尖头使得锁紧臂21从孔155中移除，有效地从锁紧机构释放锁紧臂。例如，外尖头145和锁紧臂21可被形成，使得当内尖头141从孔26撤回时外尖头145径向向内弯曲(在图7中向下)和/或支撑支架的锁紧臂21径向向外弯曲(在图7中向上)，从而导致锁紧臂21从孔155移除。以这种方式，由内叉138和外叉140形成的锁紧机构建立与支撑支架10之间的可释放连接，该连接稳固到足以将支撑支架锁紧到支架递送导管108，并允许使用者调节支撑支架的位置——在其被部署后。当支撑支架10定位于邻近主动脉瓣膜小叶的期望位置时，支撑支架与锁紧机构之间的连接可通过相对于外叉140撤离内叉138而得到释放，如下文进ー步描述。在其他实施方式中，内叉与外叉的功能可颠倒。例如，内叉的尖头可形成有孔，该孔被设定尺寸以接收支撑支架的相应锁紧臂，而外叉的尖头可在锁紧臂穿过内叉尖头的孔被放置时插入穿过锁紧臂的孔。如图5的分解视图最佳显示的，内叉的头部144可连接于内导管118的杆120的远端部分。在图解的实施方式中，例如，内叉的头部144形成有多个成角度间隔的向内偏压的锁紧凸缘154。杆120的端件可形成为具有环形槽121的圆柱形杆。在环形槽121的远侦牝杆120可具有凸环122，其外径略大于由凸缘154的内自由端限定的直径。因此，内叉138可如下固定于端件使内叉的头部144插到杆120的端件上，直到凸缘154向内弯曲进入与凸环122相邻的环形槽121，从而在头部144与杆120之间形成卡扣连接。头部144可具有近端，其接合杆120的环形肩123，环形肩123直径略大，从而防止头部沿杆120在近端方向上纵向滑动。外叉的头部148可以类似方式固定于支架递送导管108的杆110的远端部分。如图5所示，头部148可形成有多个成角度间隔的向内偏压的锁紧凸缘155。杆110的端件可形成为具有环形槽111的圆柱形杆。在环形槽111的远侧，杆Iio可具有凸环112，其外径略大于由凸缘155的自由端限定的直径。因此，外叉140可如下固定于杆110的端件将杆110插到头部148上，直到凸缘向内弯曲进入槽111，从而在头部148与杆110之间形成卡扣连接。头部148可具有近端，其接合杆110的环形肩123，环形肩123略大，从而防止头部沿杆110在近端方向上纵向滑动。在图3中，显示了导向导管102的细长杆104内部的处于径向压缩状态的支撑支架10。在径向压缩状态下，支撑支架的峰与相邻谷之间沿z轴的距离大于支撑支架处于其解压缩状态时峰与相邻谷之间沿z轴的距离。杆104的远端部分也可被称为支架10的递送鞘。在这种未部署和压缩的状态下，支架递送导管108和内导管118的外叉140和内叉138的尖头以上面图5和6所述的方式接合支撑支架10的锁紧臂21、23、25。在图解的实施方式中，为部署支撑支架10 (从递送系统推进支架)，利用位于导向导管102近端的ー个或多个控制手柄或机构(未显示)使支架递送导管108和内导管118向导向导管102的远端105推迸。该动作导致支撑支架10穿过导向导管102的远端105向外推迸，并扩张成其松 弛的解压缩状态(例如，图I和2所示)。图4是显示支撑支架10已从导向导管102远端被推进后的透视图。如图4所示，支撑支架10现呈现其松弛的解压缩形状，但其锁紧臂21、23、25处仍连接于外叉140和内叉138。在这种构型下，支撑支架10可旋转(顺时针或逆时针方向)或重新定位(在近端和远端方向和/或在x-y平面的不同位置)至邻近其意图的目标区域的适当取向。例如，支撑支架10可以图2所示的方式紧靠主动脉瓣膜小叶的上表面定位，同时支撑支架10通过锁紧臂21、23、25仍连接于递送系统100。如下文图7-12更充分图解的，人工瓣膜(例如，THV)可通过经心尖途径(例如，通过心脏顶点并通过左心室)被递送至主动脉瓣膜，并在自体瓣膜中部署，以便人工瓣膜通过支撑支架、自体小叶和人工瓣膜之间的摩擦接合被固定在适当位置。在具体的实施方式中，支撑支架10被设定形状，以便THV可连同主动脉瓣膜的自体小叶定位于支撑支架内部。更具体地，支撑支架10可被设定形状以便在THV被安置时自体小叶被捕捉或挤压在支撑支架10与THV外部之间。例如，支撑支架10的直径在充分扩张时可等于或小于THV的最大直径，因此导致THV通过摩擦配合到主动脉瓣膜的小叶和支撑支架10。该摩擦配合为THV建立了稳固的基础，与主动脉瓣膜中小叶的状态或状况无关。例如，THV最常见用于治疗主动脉狭窄——主动脉瓣膜的小叶变得钙硬化的状况。硬化小叶一般为在主动脉环中为锚定THV提供良好的支撑结构。然而，其他状况可以存在，其中期望将THV植入主动脉瓣膜，并且其不导致主动脉瓣膜的小叶硬化。例如，在治疗患有主动脉瓣闭锁不全的患者时，支撑支架10可用作THV的基础。主动脉瓣闭锁不全在主动脉环扩大使得主动脉瓣膜闭合不紧时发生。在这种状况下，主动脉环大于正常状态，并另外需要大THV。然而，利用支撑支架或框架(如支撑支架或框架10),可使用较小的THV，从而使THV递送过程更容易和更安全。此外，支撑支架的使用防止在主动脉瓣膜有任何进ー步扩大的情况下THV的移位。支撑支架可用于在任何情况下固定THV，其中主动脉或主动脉瓣膜可不处于帮助支撑THV的状况，并且不限于主动脉瓣闭锁不全的情況。例如，支撑支架10可用于主动脉环过度扩大或主动脉小叶过于脆弱或柔软的情況。支撑支架可用于造成THV锚定，例如，在由于主动脉中过量的胶原蛋白而自体小叶组织过于柔软的情况下。图7-13图解了部署支撑支架和将THV固定于支撑支架的一种示例性程序。具体地，图7-8是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了递送支撑支架10穿过主动脉弓到达主动脉瓣膜所进行的动作。图9-13是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了部署THV 250和使其接合支撑支架10所进行的动作。为更好地图解递送系统100的组件，图7-13部分切离地显示了导向导管102。为简化起见，某些关于THV250递送系统的细节被省略。可与本文所述支撑支架使用的THV 250递送系统的另外的细节和可选的实施方式被论述于美国专利申请公布号2007/0112422 (美国申请号11/280，063)中，在此将其明确引入作为參考。图7显示推进通过主动脉弓202到达主动脉瓣膜210流出侧表面附近的位置时递送系统100的导向导管102。递送系统100可插入穿过患者的股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图7还显示支架递送导管108、内导管118和支撑支架10。在图7中，支撑支架10 处于其径向压缩的部署前状态。图7中还可见外叉140和内叉138，其将径向压缩的支撑支架10分别连接干支架递送导管108和内导管118的远端。图8显示已被推动通过导向导管102的远端，并在主动脉瓣膜210上方和其邻接的位置呈现其最終的解压缩形状后的支撑支架10。支撑支架10还可被直接置于主动脉瓣膜流出侧的表面上。图8显示支架递送导管108和内导管118已被推进通过导向导管102的远端，从而将支撑支架10推到导向导管外，并允许其扩张成其自然形状。在具体的实施方式中，支撑支架10按需旋转和定位，以便支撑支架大致限定(circumscribes)主动脉瓣膜，并以便支撑支架的峰对齐主动脉瓣膜210的自体小叶的末端。因此，当THV插入主动脉瓣膜210并在其中扩张时，主动脉瓣膜的小叶将至少接合支撑支架10内部的大部分表面。这种对齐将导致支撑支架10与THV之间总体更紧密的配合。在其他实施方式中，支撑支架10按需旋转和定位，以便支撑支架10的峰对齐主动脉瓣膜的接合处或其他部分。导向导管102和支撑支架10相对于主动脉瓣膜210的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统如经食道超声心动图、经胸超声心动图、血管内超声成像(“ IVUS ”)或不透射线的可注射染料进行监测。图8中还可见外叉140的尖头和内叉138的尖头。在示例性程序中，外叉140和内叉138的尖头保持固定于支撑支架10，直到THV被部署，并通过摩擦接合于支撑支架。内叉和外叉在支架10与递送系统之间期望地形成连接，该连接稳固且刚性，足以允许外科医师在植入THV时将支架10逆着血液流动保持在期望的植入位置。在图8中，支撑支架10是自扩张的。然而，在其他实施方式中，支撑支架可以不是自扩张的。在这种实施方式中，支撑支架可由适当的延性材料如不锈钢制成。此外，扩张支撑支架的机构可作为递送系统100的部分被包括。例如，支撑支架可被布置在压缩状态的气囊导管的气囊周围。气囊导管可具有杆，其处于内导管118的内部。由干支架10不是自扩张的，导向导管102的远端部分无需延伸越过压缩的支撑支架。在递送支撑支架过程中，支撑支架、气囊导管、内导管118和支架递送导管108可从导向导管102的远端被推迸。气囊导管的气囊部分可膨胀，导致支撑支架扩张。气囊部分可随后收縮，并且气囊导管撤回到递送系统100中，以从支撑支架内部移除气囊，同时支撑支架仍连接于内导管以定位支撑支架。如在图解的实施方式中，支撑支架的递送另外地利用自扩张支撑支架10进行。图9显示导引鞘220，其穿过刺孔222并经导丝224进入左心室，该导丝224向上延伸通过主动脉瓣膜210。外科医师将远端导引鞘220的远末端221恰好定位到主动脉瓣膜210的流入侧。导引鞘220相对于主动脉瓣膜210的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统进行监测。图10显示经导丝224和穿过导引鞘220推进气囊导管230。最終，如图11所示，THV 250被定位于主动脉环处和天然主动脉小叶之间。图11还图解了从图10所示的其较远端位置撤离导引鞘220。不透射线标记可被提供在导引鞘220的远端上，从而更准确地确定其相对于瓣膜210和气囊232的位置。为更好地图解THV递送系统的组件，图10-11分别未显示支撑支架10的前三分之一，或外叉和内叉相应的外尖头和内尖头。此外，为图解THV 250上支撑支架10的相对位置的目的，图12-13显示了支撑支架10的前三分之一和THV 250前部，但未显示自体心脏瓣膜将通过支撑支架10前部固定的部分。但要理解的是，自体心脏瓣膜相应的小叶将被固定在支撑支架10与THV 250之间。再次，THV 250的精确定位可通过在其远端和近端上布置不透射线标记实现。在 一些实施方式中，外科医师可通过致动气囊导管230中的操纵或偏转机构调节瓣膜250的位置。此外，瓣膜250的旋转取向可相对于自体主动脉瓣膜的尖端(cusps)和接合处通过如下进行调节从其近端扭转气囊导管230，并在荧光检查下观察瓣膜(或气囊导管)上的特定标记。通向升主动脉其中一个窦的其中ー个冠状动脉ロ 280也显示在图11中，本领域技术人员将理解，人工瓣膜250不阻塞这两个冠状动脉ロ至关重要。图11显示THV 250在其收缩或未扩张状态下卷曲在气囊232周围。当外科医师对瓣膜250的适当定位和旋转取向满意时，气囊232被扩张以接合图12所示的支撑支架10。支撑支架10与THV 250外部的接合将主动脉瓣膜小叶挤压在支撑支架与THV 250之间，从而将THV固定在主动脉瓣膜环中。在固定于该位置后，递送系统100的内导管118可被撤离，从而导致内叉138的尖头从支撑支架10的锁紧臂脱离。在内叉138的尖头脱离后，通过撤离支架递送导管108，外叉140的尖头可从锁紧臂脱离。在脱离支撑支架后，递送系统100可从主动脉弓撤离，并从患者移除。应当注意的是，瓣膜250可采取多种不同形式，并可包括支撑瓣膜结构的可扩张支架部分。支架部分期望地具有足够的径向強度，以使瓣膜保持在治疗部位并稳固地接合支撑支架10。可联合本公开技术应用的关于气囊可扩张瓣膜实施方式的另外的细节被述及于美国专利号6，730，118和6，893，460中，在此将其均明确引入作为參考。在瓣膜250被适当植入后，如图13所示，使气囊232收缩，并使包括气囊导管230的整个递送系统经导丝224撤回。然后可撤回导丝224，随后是导引鞘220。最終，左心室顶点处的荷包缝合线260可被收紧并拴系，以闭合刺孔。图14-16显示可用于帮助将THV固定到自体心脏瓣膜如主动脉瓣膜内部中的支撑支架或框架310的另ー实施方式。具体地，图14是支撑支架310的透视图，图15是支撑支架310的顶视图，图16是支撑支架310的侧视图。如支撑支架10—祥，支撑支架310具有大致环形或环状体，其由适当的形状记忆金属或合金如弹簧钢、Elgiloy#或镍钛诺形成。支撑支架310也可径向压缩成较小的外形，并在部署成其功能尺寸和形状时可进行自扩张。但是，在其他实施方式中，支撑支架310不是自扩张的。支撑支架310包括大致圆柱形主体部分320和缘部分330。支撑支架310可以是网状结构，其可例如由多个元件形成，其中约一半元件以第一方向成角，并且约一半元件以第二方向成角，从而形成十字形或菱形图案。在图解的实施方式中，缘部分330具有比主体部分320大的直径，并作为延伸形成在主体部分底部，从主体部分向外并返回主体部分顶部区而折叠。缘部分330由此在支撑支架310的底部区域周围形成U形缘或突出部。总体上，缘部分330被设计为直径略大于围绕主动脉瓣膜的主动脉弓壁。因此，当支撑支架310被递送至主动脉瓣膜和在主动脉处部署时，缘部分330扩张以接合周围的主动脉壁和通过摩擦固定支撑支架310。同时，主体部分320限定内部，可扩张THV可在其中扩张，并且其进一歩接合主动脉瓣膜的自体小叶。因此，主体部分320以与上述和图1-12所示的支撑支架10相同的方式操作,而支撑支架310的缘部分330操作来通过接合围绕主动脉瓣膜的主动脉壁使支撑支架固定在适当位置。如图14和16最佳显示，支撑支架310进ー步包括锁紧臂321、322、323，其可用于帮助将支撑支架310定位和部署到其相对于自体主动脉瓣膜的适当位置。锁紧臂321、322、323可具有各自的孔326、327、328。总体上，锁紧臂321、322、323以与上述图1_12所示实施方式中的锁紧臂21、23、25类似的方式构造和运作。 图17-18图解了在支撑支架内部部署支撑支架310和固定THV 340的一种示例性程序。具体地，图17-18是穿过患者心脏左侧的横截面图，显示了递送支撑支架310通过主动脉弓至主动脉瓣膜所进行的动作。为简化起见，某些关于THV 340递送系统的细节被省略。可与本文所述支撑支架使用的THV 340递送系统的其他细节和可选的实施方式被论述于美国专利申请公布号2008/0065011 (美国申请号11/852，977)和美国专利申请公布号2007/0005131 (美国申请号11/152,288)中，在此将其明确引入作为參考。图17显示在被推进通过主动脉弓302到达主动脉瓣膜304流出侧表面附近的位置时递送系统350的外导管352 (其可以是导向导管)。递送系统350可被插入穿过患者股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图17还显示支架递送导管354、内导管356和支撑支架310。图17还可见外叉360和内叉362，其使支撑支架310分别连接于支架递送导管354和内导管356的远端。更具体地，图17显示在已被推进通过导向导管352的远端并在邻近主动脉瓣膜304的位置呈现其最終的解压缩形状的支撑支架310。为更好地图解THV递送系统的组件，图17-18未显示支撑支架310的整个前侧或通过支撑支架310前侧固定的相应的瓣膜小叶。但要理解的是，在实践中整个支撑支架310将存在，并接合自体心脏瓣膜相应的小叶。支撑支架310可邻近主动脉瓣膜304被定位，以便支撑支架的缘部分330接合围绕主动脉瓣膜304的壁，并向这些壁施加外向力，从而使支撑支架310固定在主动脉中。这种定位可例如通过如下实现推进导向导管352至直接邻接主动脉瓣膜304的位置，同时支架递送导管354和内导管356未部署并且同时支撑支架310仍处于其压缩状态。然后可撤离导向导管352，同时支架递送导管354和内导管356被保持在适当位置，从而允许支撑支架310向其天然形状扩张。与上述递送系统100 —祥，导向导管352和支撑支架310相对于主动脉瓣膜304的位置以及系统其他元件的位置可利用不透射线标记和荧光检查，或利用其他成像系统如经食道超声心动图、经胸超声心动图、IVUS或不透射线的可注射染料进行监测。在支撑支架310定位到邻近主动脉瓣膜304的期望位置后，内叉362的尖头可脱离支撑支架310锁紧臂的相应孔。例如，内导管356可撤离到支架递送导管354的内部中，从而从外叉360和内叉362释放支撑支架310。然后可使递送系统350从主动脉撤离和从患者体内移除。利用固定于主动脉瓣膜的支撑支架310，可引入THV (如上述任意THV)。与图7-13所示程序形成对比，具有被推进通过患者主动脉的递送导管的递送系统可用于递送THV。换言之，可应用经股动脉途径。例如，美国专利申请公布号2008/0065011 (美国申请号11/852，977)或美国专利申请公布号2007/0005131 (美国申请号11/152，288)所述的任何示例性系统和方法可与支撑支架310使用。可选地，可应用图7-13所示的经心尖途径。图18显示递送系统380，其包括外导管382 (可以是导向导管)和延伸穿过导向导管的气囊导管390。气囊导管390在其远端具有气囊，THV安置在气囊上。如同递送系统350，递送系统380可被插入穿过患者股动脉，并被逆向推进到主动脉中。图18进ー步显示导丝392，其首先被插入患者的脉管系统中，并被推进到左心室中。然后，递送系统可被插入身体内，并经导丝392被推进直到THV定位于主动脉瓣膜内部中。如显示的，THV不仅在主动脉瓣膜304内部中，而且在支撑支架310主体部分的内部中。
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图18显示THV 340处于其收缩(或未扩张)状态，卷曲在气囊导管390的气囊部分周围。当外科医师对于适当的定位满意时，气囊导管390的气囊可被扩张，以便THV 340扩张和驱使主动脉瓣膜的自体小叶紧靠支撑支架310，从而使THV固定在主动脉瓣膜环中。在THV 340被适当植入后，囊导管390的气囊收缩，并且包括气囊导管的整个递送系统380经导丝392被撤回。然后，可撤回导丝392。将支撑支架和THV递送至主动脉瓣膜或任何其他心脏瓣膜的其他方法也是可以的。例如，在某些实施方式中，支撑支架和THV通过外科手术递送至期望的心脏瓣膜(例如，在心脏直视外科程序中)。此外，在支撑支架和THV通过外科手术递送的某些实施方式中，应用不可压缩支撑支架和/或THV。置換ニ尖瓣瓣膜的示例性实施方式ニ尖瓣瓣膜还可患有瓣膜闭锁不全，其可通过植入人工瓣膜得到期望的治疗。如同主动脉瓣膜闭锁不全，ニ尖瓣瓣膜闭锁不全通常导致瓣膜环扩张和瓣膜小叶过于柔软而不能提供可靠的支撑固定人工瓣膜。因此，并且根据本公开技术的某些示例性实施方式，期望应用支撑结构帮助使经导管心脏瓣膜(“THV”)