专利名称：导丝和带球囊的消融导管系统的制作方法带球囊的消融导管(ablation catheter)为用于阵发性室上心动过速、房性心动过速、心房扑动、阵发性室性心动过速等心脏心律失常的治疗的医疗器械。使用带球囊的消融导管的肺静脉的电隔离(肺静脉口烧灼术)通过将安装于导管的前端部的球囊经皮导入下大静脉，从心脏的右心房经过心房中隔使其到达左心房，使球囊膨胀后，通过高频电力对球囊表面加热，对肺静脉口的环状周缘部烧灼(消融)来进行(专利文献1及2)。在使用带球囊的消融导管的治疗中，为了将球囊引导到肺静脉口，或使该球囊与肺静脉口贴紧，而利用了导丝。实施设计为将该导丝形成直线形状，以便能够容易地通过导管轴腔管(lumen)，其前端部被加工成J型以防止血管组织的损伤等等。现有技术文献专利文献专利文献1 日本特开2002 - 78809号公报专利文献2 日本专利第406四35号公报。
发明要解决的问题但是，在使用带球囊的消融导管和导丝进行烧灼治疗时，当对球囊加热时，导丝自身的前端部也一起被加热了，有时导丝的前端部对治疗对象部位以外的组织进行了烧灼。因此，本发明的目的在于，防止在使用带球囊的消融导管和导丝进行烧灼治疗时， 对导丝的前端部误加热。用于解决问题的方案为了解决上述问题，本发明者们反复锐意研究的结果发现，为了防止对导丝的前端部的误加热，需要使导丝的前端部和带球囊的消融导管的前端部总是保持20mm以上的距离。S卩，本发明提供一种导丝，其是带球囊的消融导管用的导丝，在离导丝的长度方向上的端部20 IOOmm的区域，具有所述导丝折曲(bending)和/或弯曲(curving)形成的变形部，所述变形部中，所述导丝的长度方向的中心轴和相对于该中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离是，与和所述导丝成套使用的带球囊的消融导管的导管轴腔管的最小内径相同长度以上且40mm以下。虽然一般也认为在进行使用带球囊的消融导管和导丝的烧灼治疗的情况中，只要手术人注意到导丝的前端部接近带球囊的消融导管的前端部，就能够防止导丝自身的加热，但在带球囊的消融导管到达体内的治疗对象部位的阶段，是不能直接目视到带球囊的消融导管的前端部和导丝的前端部的接近的，利用X线透视图像等边确认该接近边进行烧灼，这对于手术人及患者的负担是很大的。然而，只要使用上述导丝，就能够在物理上防止导丝的前端部与带球囊的消融导管的前端部接近，能够事先防止加热导丝的前端部。优选所述变形部通过所述导丝折曲和/或弯曲2 8次而形成，更优选为螺旋状、 线圈状或套索(lasso)状。这种变形部能够更有效地防止导丝的前端部接近带球囊的消融导管的前端部，也能够更有效地防止导丝的前端部的误加热。优选所述导丝在所述变形部配置有电位测定用电极。只要将电位测定用电极设置于所述变形部，就能通过测定治疗对象部位的组织的烧灼前后的电位，来确认治疗效果。另外，本发明提供具备上述导丝的带球囊的消融导管系统。发明效果根据本发明，在使用带球囊的消融导管和导丝进行烧灼治疗时，能够防止导丝的前端部被误加热，能够减轻治疗对象部位以外的组织的烧灼危险。另外，根据本发明，可以将导丝的前端部距带球囊的消融导管的前端部保持在能够防止导丝的误加热的一定的距离以上，手术人能够作为来自手的感觉了解导丝的前端部接近带球囊的消融导管的前端部，因此，能够实现带球囊的消融导管的安全性高的治疗。

图IA是表示本发明第一实施方式的导丝的概略图。图IB是表示本发明第一实施方式的导丝中的变形部的概略图。图2A是表示本发明第二实施方式的导丝的概略图。图2B是表示本发明第二实施方式的导丝中的变形部的概略图。图3A是表示本发明第三实施方式的导丝的概略图。图;3B是表示本发明第三实施方式的导丝中的变形部的概略图。图3C是从导丝的长度方向观察本发明第三实施方式的导丝中的变形部的概略图。图4A是表示本发明第四实施方式的导丝的概略图。图4B是表示本发明第四实施方式的导丝中的变形部的概略图。图4C是从导丝的长度方向观察本发明第四实施方式的导丝中的变形部的概略图。图5A是表示本发明第五实施方式的导丝的概略图。图5B是表示本发明第五实施方式的导丝中的变形部的概略图。图5C是从导丝的长度方向观察本发明第五实施方式的导丝中的变形部的概略图。图6是表示本发明其它的实施方式的导丝中的变形部的概略图。图7是表示具备本发明第一实施方式的导丝的带球囊的消融导管系统的实施方式的概略图。图8是表示相对于具备本发明第一实施方式的导丝的、带球囊的消融导管系统的球囊部的长度方向呈水平的剖面的概略图。图9是导丝前端温度的试验系统的概略图。

考虑导丝Ia的前端与血管组织等接触的情况下的组织损伤的危险，优选变形部加及导丝前端直边部7的弯曲刚性比导丝主体部3的弯曲刚性低。考虑与血管组织等接触的情况下的组织损伤的危险，优选导丝Ia的前端柔软，更优选为如图IA所示那样的J型。“导丝的长度方向的中心轴”是导丝主体部的长度方向的中心轴，在图IB中相当于导丝主体部3的长度方向的中心轴即中心轴8。“和相对于该中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离”在图IB中相当于和相对于中心轴8在垂直的方向上最远离的地点的最短距离即变形部高6a。从向手边方向拉导丝Ia的手术人能够容易地把握变形部2与带球囊的消融导管的前端相接的观点来看，优选和相对于中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离即图IB中的变形部高6a等为与通过导丝的导管轴腔管的最小内径相同的长度以上，考虑烧灼的血管口径，优选为与通过导丝的导管轴腔管的最小内径相同的长度以上且40mm以下。导丝前端直边部7优选与中心轴8处于同轴上。如图IB所示，变形部加的形状为由折曲部51a、51b及51c构成的形状。图IB所示的导丝Ia的折曲部为三个，但从插入时减轻阻力的观点来看，优选每一根导丝的折曲部的数量为2 8。图2A是表示本发明第二实施方式的导丝Ib的概略图，图2B是表示本发明第二实施方式的导丝Ib中的变形部2b的概略图。导丝Ib与导丝Ia —样，在比变形部2b更靠手边侧具有导丝主体部3，在比变形部 2b更靠前端侧具有导丝前端直边部7，优选变形部2b的手边端5处于离导丝的长度方向上的端部4距离20mm以上的区域，更优选处于离导丝的长度方向上的端部4距离20 IOOmm 的区域。优选导丝Ib的材料、长度、前端及变形部2b的弯曲刚性与导丝Ia—样。如图2B所示，变形部2b的形状为由折曲部51d、51e及弯曲部5h、52b构成的形状或由多个弯曲部的组合构成的形状。图2B所示的折曲部为两个，弯曲部为两个，从插入时减轻阻力的观点来看，优选每一根导丝的折曲部和/或弯曲部的数量为2 8个。“和相对于中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离”在图2B中相当于变形部高乩。图3A是表示本发明第三实施方式的导丝Ic的概略图，图:3B是表示本发明第三实施方式的导丝Ic中的变形部2c的概略图，图3C是从导丝的长度方向观察本发明第三实施方式的导丝Ic中的变形部2c的概略图。导丝Ic与导丝Ia —样，在比变形部2c更靠手边侧具有导丝主体部3，在比变形部 2c更靠前端侧具有导丝前端直边部7，优选变形部2c的手边端5处于离导丝的长度方向上的端部4距离20mm以上的区域，更优选处于离导丝的长度方向上的端部4距离20 IOOmm 的区域。优选导丝Ic的材料、长度、前端及变形部2c的弯曲刚性与导丝Ia—样。如图;3B所示，变形部2c的形状为由螺旋状或线圈状构成的形状。“和相对于中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离”在图:3B及图3C中相当于变形部高6c。图4A是表示本发明第四实施方式的导丝Id的概略图，图4B是表示本发明第四实施方式的导丝Id中的变形部2d的概略图，图4C是从导丝的长度方向观察本发明第四实施方式的导丝Id中的变形部2d的概略图。图5A是表示本发明第五实施方式的导丝Ie的概略图，图5B是表示本发明第五实施方式的导丝Ie中的变形部2e的概略图，图5C是从导丝的长度方向观察本发明第五实施方式的导丝Ie中的变形部2e的概略图。导丝Id及Ie与导丝Ia —样，在比变形部2d或加更靠手边侧具有导丝主体部3， 在比变形部2d或2e更靠前端侧具有导丝前端直边部7，优选变形部2d及2e的手边端5处于离导丝的长度方向上的端部4距离20mm以上的区域，更优选处于离导丝的长度方向上的端部4距离20 IOOmm的区域。导丝Id及Ie的材料、长度、前端以及变形部2d及加的弯曲刚性优选与导丝Ia一样。如图4B、图5B所示，变形部2d及加的形状为套索状(抛索形状)。“和相对于中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离”在图4B、图4C、图5B及图5C中相当于变形部高6d及6e。图6是表示本发明其它的实施方式的导丝If中的变形部2f的概略图。导丝If与导丝Ia —样，在比变形部2f更靠手边侧具有导丝主体部3，在比变形部 2f更靠前端侧具有导丝前端直边部7，优选变形部2f的手边端5处于离导丝的长度方向上的端部4距离20mm以上的区域，更优选处于离导丝的长度方向上的端部4距离20 IOOmm 的区域。导丝If的材料、长度、前端及变形部2f的弯曲刚性优选与导丝Ia —样。对于变形部2f，如图6所示，优选在变形部2设置电位测定用电极9，为了确认治疗效果而测定电位。与电位测定用电极9连接的电位测定用电极引线的另一端插通导丝If的内部，与电位测定设备连接。另外，电位测定用电极9无论是哪一种实施方式的导丝，都可设置于其变形部。作为电位测定用电极的数量优选每一根导丝1 16个，更优选4 10个。另外，本发明的带球囊的消融导管系统的特征在于具备本发明的导丝。图7是表示具备本发明第一实施方式的导丝的、带球囊的消融导管系统的实施方式的概略图，图8是表示相对于具备本发明第一实施方式的导丝的、带球囊的消融导管系统的球囊部的长度方向呈水平的剖面的概略图。图7所示的带球囊的消融导管系统在带球囊的消融导管10的前端侧具备可膨胀及收缩的球囊11，进而，在外侧管体12的腔管具备插入有内侧管体13的二重筒式导管轴。 另外，球囊11的前端部固定于内侧管体13的长度方向上的前端部，球囊11的后端部固定于外侧管体12的长度方向上的前端部。另外，为了得到本发明的导丝1的效果，导管轴也
可以不是二重筒式，而是单一管。作为外侧管体12及内侧管体13的长度，优选为0. 5 2m，更优选为0. 8 1. 2m。作为外侧管体12及内侧管体13的材料，优选为抗血栓性优异的有挠性的材料，例如可举出氟树脂、聚酰胺树脂、聚氨基甲酸酯树脂或聚酰亚胺树脂等。作为球囊11的形状，只要是能适于血管的形状即可，例如可举出直径20 40mm 的球形或前面细的圆锥形外形。作为球囊11的膜厚，优选为20 200 μ m，更优选为30 100 μ m。作为球囊11的材料，优选为抗血栓性优异的具有伸缩性的材料，更优选为聚氨基甲酸酯(polyurethane)系的高分子材料。作为聚氨基甲酸酯系的高分子材料，例如可举出热塑性聚醚氨酯、聚醚聚氨酯脲、 氟聚醚聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。高频通电用电极14配置于球囊11的内部。在将高频通电用电极14固定于内侧管体13的情况下，作为其固定方法，例如可举出铆接、粘接剂、焊接或热收缩管，但高频通电用电极14也可以不固定于内侧管体13。在高频通电用电极14和贴附于患者体表面的球囊外侧电极15之间，通过利用高频发生装置16供给高频电力，从而加热球囊，为了在高频通电用电极间供给高频电力，也可以在球囊11的内部配置多个高频通电用电极14。另外，从提高配置有高频通电用电极14 的范围的球囊部的挠性的观点来看，也可以将高频通电用电极14分割成多个来进行配置。
7
作为高频通电用电极14的形状，没有特别的限定，但优选为线圈状或圆筒状等筒状的形状。从实用性的观点来看，优选线圈状的高频通电用电极14的电线的直径为0. 1 Imm,更优选为0. 2 0. 5mm。作为高频通电用电极14的材料，优选为高导电率金属。作为高导电率金属，例如可举出银、金、钼或铜等高导电率金属。与高频通电用电极14连接的高频电力供给用引线经由电极连接器17与高频发生装置16连接，向高频通电用电极14传递高频电流。高频电力供给用引线通过焊接或铆接等与高频通电用电极14连接。从实用性的观点来看，作为高频电力供给用引线的直径，优选为0. 1 1mm，更优选为0. 2 0. 5mm。作为高频电力供给用引线的材料，例如可举出铜、银、金、钼、钨或合金等高导电率金属，但从防止短路的观点来看，优选实施氟树脂等的电绝缘性保护被覆，从不用焊接或铆接等连接的观点来看，更优选将剥掉了电绝缘性保护被覆的高频电力供给用引线的一部分成形为线圈状，作为高频通电用电极14。温度传感器18固定于内侧管体13、高频通电用电极14或球囊11的内表面的任一个内。从温度传感器的故障时的备份等观点来看，也可以固定多个温度传感器18。作为温度传感器18，例如可举出热电偶或测温电阻体。与温度传感器18连接的温度传感器用引线经由电极连接器17与高频发生装置16 连接，将由温度传感器18测定的温度信号传递到高频发生装置16。作为温度传感器用引线的材料，如果温度传感器18为热电偶，则优选与热电偶相同的材料，例如，在T型热电偶的情况下，可举出铜及康铜。另一方面，如果温度传感器18 为测温电阻体，则优选为铜、银、金、钼、钨或合金等高导电率金属。另外，从防止短路的观点来看，优选温度传感器用引线实施了氟树脂等的电绝缘性保护被覆。另外，图7所示的带球囊的消融导管10具备装接用于向球囊11的内部供给液体的球囊膨胀/收缩管19的、具有贯通孔的管连接部20。管连接部20与外侧管体12和内侧管体13之间的空间连通。优选管连接部20设置于在外侧管体、塞体、盖体或外侧管体的长度方向上的后端侧配置的连结部件上，图7所示的带球囊的消融导管10的管连接部20设置于连结部件21 上。优选高频通电用引线和温度传感器引线以从高频通电用电极14及温度传感器18 插通外侧管体12和内侧管体13之间的空间并从连结部件21向外部引出的方式配置。导丝Ia插通于内侧管体13的腔管。通过导丝的导管轴腔管的最小内径例如在图8中相当于导丝用腔管内径22。如果变形部高6a为导丝用腔管内径22以上，则在将导丝Ia从带球囊的消融导管 10向手边方向抽出的情况下，变形部加在带球囊的消融导管的前端变为阻力，手术人可容易把握变形部加与带球囊的消融导管的前端23相接。
实施例
下面，夹杂附图来说明本发明的导丝及具备它的带球囊的消融导管系统的具体的实施例。(实施例1)
如下所述制作具备本发明第一实施方式的导丝的带球囊的消融导管系统。以截面的形状为直径0. 6mm的圆、长度2000mm的不锈钢线(SUS304WPB线)作为导丝la，以在离加工为J型的一端即导丝的长度方向上的端部4长度20mm的位置配置变形部2的手边端5的方式形成由三个折曲部51a、51b及51c构成的变形部加(以下，实施例 1导丝)。另外，导丝Ia的长度方向的中心轴和相对于该中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离即、变形部高6a为5mm。接着，将具有与希望的球囊形状对应的型面的玻璃制球囊成形模浸渍于浓度13% 的聚氨基甲酸酯溶液中，加热使溶剂蒸发，在成形模表面形成聚氨酯聚合物被膜，利用这样的浸渍法来制作直径30mm、厚度50 μ m的球囊11。在外径4mm、内径3mm、全长IOOOmm的聚氨基甲酸酯制管即外侧管体12的手边端内插嵌合设有管连接部20的连结部件21，并紧固固定。以离外径1. 7mm、内径1. 2mm、全长IlOOmm的聚氨基甲酸酯制管的内侧管体13的前端20mm的位置为开始点，剥开对直径0. 5mm的带镀银的电用软铜线即高频电力供给用引线实施的电绝缘性保护被覆的一部分后，将其直接卷绕于内侧管体13，将成形为长度IOmm 的线圈状的电极作为高频通电用电极14。将实施了电绝缘性保护被覆的极细热电偶铜线作为一温度传感器用引线，将实施了电绝缘性保护被覆的极细热电偶康铜线作为另一温度传感器引线，连接温度传感器引线的前端彼此，用焊料加固，以该连接部作为温度传感器18。温度传感器18在距高频通电用电极14的前端3mm的位置铆接固定。将固定有高频通电用电极14及温度传感器18的内侧管体13从连结部件21的后端侧插入外侧管体12，用盖固定于连结部件21。高频通电用弓丨线和温度传感器弓丨线从高频通电用电极14及温度传感器18插通外侧管体12和内侧管体13之间的空间，从连结部件21向外部取出，与电极连接器17。在距内侧管体13的前端IOmm的位置，通过热焊接将球囊11的前端部固定于内侧管体13的外周，并且，在外侧管体12的前端部外周热焊接球囊11的后端部，由此，制作本发明第一实施方式的带球囊的消融导管。最后，向球囊11供给生理食盐水，使其以最大径为30mm的方式膨胀，然后将实施例1导丝插通本发明第一实施方式的带球囊的消融导管的内侧管体13的腔管，完成具备本发明第一实施方式的导丝的带球囊的消融导管系统(下面，实施例1导管系统)。(比较例1)
作为比较例1，如下所述制作带球囊的消融导管系统。截面的形状为直径0. 6mm的圆，将长度2000mm的不锈钢线(SUS304WPB线)的一端加工成J型，变形部不形成而直接制作导丝(以下，比较例1导丝)。接着，向与实施例1制作的导丝一样的带球囊的消融导管的球囊11供给生理食盐水，使其以最大径为30mm的方式膨胀后，将比较例1导丝插通于内侧管体13的腔管，完成带球囊的消融导管系统(以下，比较例1导管系统)。
(导丝前端温度试验)
在实施例1及比较例1中制作的带球囊的消融导管系统中，利用高频发生装置16供给高频电力，加热球囊，测定导丝前端温度。图9表示导丝前端温度的试验系统的概略图。贴在水槽30的内壁的球囊外侧电极即对电极板(counter electrode plate) 31连接高频发生装置16，在水槽30中加入35 L的37°C的0. 9%生理食盐水。在水槽30内以完全地浸渍在0. 9%生理食盐水的方式设置成形为以最大径为 30mm的方式膨胀的球囊嵌合的形状的琼脂制的伪患部组织32，将带球囊的消融导管10的球囊11嵌合在伪患部组织32。用与温度数据记录器34连接的T型热电偶33测定扎入伪患部组织32的导丝的前端温度。另外，导丝的前端温度的测定从高频发生装置16产生的高频电力(频率1. 8MHz、 最大功率150W、设定温度70°C)的供给开始，持续5分钟，将这期间的导丝前端的最高温度设为导丝前端温度。在使用实施例1导管系统的试验中，在导丝Ia的变形部加的手边端5与带球囊的消融导管10的前端相接的位置固定导丝la，将导丝Ia的长度方向上的端部4、和带球囊的消融导管10的前端的距离设为20mm，测定导丝前端温度。表1表示结果。在使用比较例1导管系统的试验中，目视确认导丝的前端和带球囊的消融导管10 的前端的距离为20mm、IOmm或2mm，之后测定各距离下的导丝前端温度。表1表示结果。[表1]上述实验的结果确认了导丝前端和带球囊的消融导管前端的距离越短，则导丝前端温度越高。带球囊的消融导管的烧灼温度优选不足60°C，当导丝前端温度为60°C以上时，导丝前端部烧灼了治疗对象部位以外的组织，使患者负担増大，因此为了安全性高的烧灼，导丝前端和带球囊的消融导管前端必须保持20mm以上的距离是很明显的。进而，在使用比较例1导管系统的试验中，手术人用目视必须确认导丝前端部和带球囊的消融导管前端保持20mm以上的距离，在使用实施例1导管系统的试验中，因为将导丝拉向手边方向的手术人在变形部2的手边端5与带球囊的消融导管10的前端相接的位置感到阻力，所以手术人可容易把握导丝前端部和带球囊的消融导管前端保持20mm以上的距离。因此，根据本发明的带球囊的消融导管，很显然能实现减轻患者及手术人双方的负担的、安全性高的烧灼。产业上的可利用性
本发明能够作为对患部组织烧灼的带球囊的消融导管系统来使用。附图标记说明
la, lb, lc, Id, le, If…导丝；2a，2b，2c，2d，2e，2f…变形部；3…导丝主体部；4…导丝的长度方向上的端部；5…手边端；6，6a，6b，6C，6d，6e…变形部高；7…导丝前端直边部；8···中心轴；9…电位测定用电极；10…带球囊的消融导管；11…球囊；12…外侧管体；13··· 内侧管体；14…高频通电用电极；15···球囊外侧电极；16…高频发生装置；17···电极连接器；18…温度传感器；19…球囊膨胀/收缩管；20…管连接部；21…连结部件；22···导丝用腔管内径；23…带球囊的消融导管的前端；30…水槽；31…对电极板；32…伪患部组织； 33…T型热电偶；；34…温度数据记录器；51a，51b，51c，51d，51v折曲部；5h，52b…弯曲部。


本发明的目的在于，在使用带球囊的消融导管和导丝进行烧灼治疗时，防止误加热导丝的前端部。本发明提供一种导丝，其为带球囊的消融导管用导丝，在离导丝的长度方向上的端部20～100mm的区域，具有将上述导丝折曲和/或弯曲形成的变形部，上述变形部的上述导丝长度方向的中心轴和相对于该中心轴在垂直的方向上最远离的地点的最短距离是，与和上述导丝成套使用的带球囊的消融导管的导管轴腔管的最小内径相同长度以上且40mm以下。