专利名称：干燥粉末吸入器的制作方法用于通过吸入来将药物输送给患者的吸入器是已知的。这种装置包括计量剂量吸入器和干燥粉末吸入器。计量剂量吸入器通常包括一容器，所述容器至少包含加压的推进剂和药物以及计量阀和用于将液态药物的剂量作为气雾剂进行分配的某些形式的致动器。与其形成对比的是，干燥粉末吸入器包括干燥粉末药物的供应源以及用于使药物防结团地气雾化成适于输送给患者的形式的装置。由于计量剂量吸入器的计量阀的致动与患者的吸气动作协调配合方面的难度，干燥粉末吸入器通常被认为要比计量剂量吸入器更容易使用。而且，由于药物被气雾化并且使用患者的吸气气流进行输送，所以干燥粉末吸入器不需要推进剂。已经认识到，为了以有效的方式防结团地气雾化和输送一致剂量的干燥粉末药物，必须仔细控制药物的水分含量。在干燥粉末吸入器中，这一点可以通过将药物剂量存放在密封的泡罩包装的泡罩中来方便地实现。在使用这种装置时，典型地，通过在就要将剂量输送至患者以用于吸入之前刺穿、突然压裂或者剥离泡罩包装的盖片的一部分来释放药物剂量。一种已知的该类型的干燥粉末吸入器在美国专利No. 5590645中进行了公开，其中，药物剂量存放在泡罩包装中。该吸入器的泡罩包装形成为挠性的细长带，并且包括具有沿其长度间隔开的多个凹部的基片和密闭地但是可剥离地密封至所述基片、以限定多个泡罩(每个泡罩都容纳同样的药物剂量)的盖片。美国专利No. 5590645的吸入器包括药物分配机构，该药物分配机构布置成在每次致动吸入器时，该药物分配机构将泡罩包装的盖片的一部分从基片上剥离，从而打开泡罩。该药物分配机构包括泡罩带分度装置，该装置用于移动打开的泡罩使其与形成于吸入器歧管中的药物孔口对准，所述歧管与一嘴部件流体连通，患者能够通过嘴部件吸入。泡罩带的未使用部分以及基片和盖片的已使用部分存储在吸入器的主体内。在使用上述吸入器时，患者通过相对于吸入器主体转动盖而露出嘴部件，并且操作触发器来致动药物分配机构。然后患者通过嘴部件吸气，以通过歧管吸入来自所述吸入器主体内的空气。经过嘴部件和歧管的气流携载容纳在打开的泡罩内的干燥粉末药物，所述药物以气雾剂的形式被输送给患者。然后使吸入器的触发器和盖返回至其初始位置，以重置所述药物分配机构以准备用于接下来的使用。尽管美国专利No. 5590645中公开的该类型的干燥粉末吸入器在输送给患者的剂量的量的方面具有改善的一致性，但是仍然存在对于具有改善的剂量一致性的吸入器的需求。特别是需要能够将剂量过量或者剂量不足的风险最小化的吸入器。
根据本发明的第一方面，提供了一种吸入器，用于将干燥粉末药物从泡罩包装的打开的泡罩输送至患者，所述泡罩包装呈挠性细长带的形式，所述细长带包括基片和盖片， 所述基片具有沿着基片长度间隔开的多个凹部，所述盖片可剥离地密封至所述基片以限定多个泡罩，每个所述泡罩含有测定剂量的药物，所述吸入器包括药物分配机构，其用于打开所述泡罩包装的泡罩，所述药物分配机构包括用于从所述泡罩包装的基片上剥离盖片的剥离装置；壳体，其用于与所述药物分配机构一起封装所述泡罩包装的已使用和未使用部分；以及歧管，在使用所述吸入器时能够通过所述歧管吸入空气，所述歧管包括用于接收外部空气的空气入口 ；至少一个药物孔口，用于与所述泡罩包装的打开的泡罩连通，以使得药物能够由通过所述歧管吸入的空气所携载；以及空气出口，其用于将被携载的药物输送至患者；其中，所述药物分配机构包括从动的盖片卷绕轮以及导引表面，所述盖片卷绕轮用于卷绕起所述盖片的已使用部分并将张力施加至所述已使用部分，所述导引表面用于导引所述泡罩包装的未使用部分的所述盖片，所述导引表面的端部临近所述歧管的外侧表面设置并且限定剥离边缘，从而使得，在使用时，所述盖片在所述剥离边缘处从所述基片上剥离，并且所述盖片的已使用部分在所述剥离边缘和所述歧管的外侧表面之间经过，并且已打开的泡罩移动至与所述歧管的至少一个药物孔口对准，其中所述歧管和所述导引表面由所述吸入器的分开的部件限定。优选地，在使用时，所述歧管的外侧表面将所述基片与所述盖片分开。在吸入器的组装过程中，盖片的一部分穿过所述剥离边缘和所述歧管的侧表面之间的间隙，然后与所述盖片卷绕轮接合。通过提供其中导引表面和所述歧管由分开的部件限定的吸入器，组装好的吸入器中的剥离边缘和歧管之间的间隙的宽度可以最小化。例如， 盖片的已使用部分可在所述部件组装之前、所述间隙相对较宽时穿过间隙，然后所述部件可与泡罩包装组装到吸入器中，使间隙具有减小的宽度，例如仅比盖片的厚度略宽。典型地，在使用时，所述歧管的外侧表面和所述剥离边缘设置成限定间隙，所述间隙足以使得所述盖片能够从所述间隙经过，所述间隙小于或等于大约1毫米，优选地小于或等于大约0. 8 毫米，更优选地小于或等于大约0. 4毫米。优选地，所述间隙从大约0. 1毫米至大约0. 8毫米，优选地从大约0. 2毫米至大约0. 6毫米，更优选地从大约0. 2毫米至大约0. 4毫米。优选地，所述间隙小于基片中的凹部的各自宽度的一半，更优选地小于基片中的凹部的各自宽度的四分之一，甚至更优选地小于基片中的凹部的各自宽度的八分之一。通过最小化间隙的宽度，在吸入器使用过程中当泡罩包装从剥离边缘移动到与歧管的至少一个药物孔口对准时药物从打开的泡罩损失的风险被最小化。以该方式，可避免剂量不足(以及可能的后序的剂量过量)，该装置发生阻塞的可能性也被降低，并且该装置可更容易地调整以适应不同配方特性。所述壳体可以包括设置在至少一个外壳体部件内的内壳体部件。所述歧管可由所述至少一个外壳体部件限定。包括所述剥离边缘的所述导引表面可由所述内壳体部件限定。在组装吸入器之前或过程中，盖片的已使用部分可以在剥离边缘和歧管的外侧表面之间的间隙相对较大时穿入该间隙。然后在组装的吸入器中可以使所述部件往一起靠拢从而减小间隙的尺寸。所述至少一个外壳体部件可以包括限定所述吸入器的外部形状的一对外壳体部件。 在一些实施例中，所述内壳体部件和所述至少一个外壳体部件可以包括用于将所述内壳体部件相对于所述至少一个外壳体部件定位的定位装置。该定位装置使得能够在剥离边缘和歧管的外侧之间提供可准确控制的且可重复的间隙。所述定位装置可以包括在所述内壳体部件和所述至少一个外壳体部件内形成的接合凸部和凹部，所述接合凸部和凹部设置成彼此接合，以固定所述内壳体部件相对于所述至少一个外壳体部件的定位。在一些实施例中，所述内壳体部件限定在泡罩包装的宽度方向上延伸的内横向壁，以用于将所述盖片的已使用部分与所述泡罩包装的未使用部分分隔开。由于盖片的已使用部分可能携带由于药物分配机构之前的致动所残留下来的药物残留量，通过将盖片的已使用部分与泡罩包装的未使用部分分隔开以防止泡罩包装的未使用部分的污染，可以减小剂量过量的风险。松散的药物也可能会使吸入器不能顺畅地工作，并且会使使用者认为吸入器发生了阻塞。“分隔开”的含义是指内横向壁用来使盖片的已使用部分的药物污染泡罩包装的未使用部分变得更加困难。所述药物分配机构可以进一步包括从动的基片卷绕轮，所述基片卷绕轮用于卷绕起所述基片的已使用部分，并且所述内壳体部件可以进一步限定在泡罩包装的宽度方向上延伸的内横向壁，以用于将所述基片的已使用部分与所述泡罩包装的未使用部分分隔开。 与盖片的已使用部分类似，基片的已使用部分也可能携带有残余药物，因此将基片的已使用部分与泡罩包装的未使用部分分隔开是有利的。所述内壳体部件的所述内横向壁可以限定分开的隔室，所述分开的隔室用于容纳所述盖片的已使用部分和所述基片的已使用部分，且所述分开的隔室设置成容纳松散的药物，也就是说防止松散药物污染泡罩包装的未使用部分。所述内壳体部件的所述内横向壁可以进一步限定用于容纳所述泡罩包装的未使用部分的独立的隔室。所述内横向壁可以从内壳体部件的基部表面沿着垂直方向延伸，所述内壳体部件的所述基部表面设置成支撑所述泡罩包装的未使用部分的侧边缘，所述未使用部分可以被卷起。因此，内壳体部件可以实际上呈具有用于容纳泡罩包装的已使用部分和未使用部分的各个隔室的托盘的形式。所述一对外壳体部件中的一个可以设置成支撑所述泡罩包装的未使用部分的相对侧边缘。所述外壳体部件和所述内壳体部件可以设置成基本上封装所述泡罩包装的未使用部分。以这种方式，可以保护泡罩包装的未使用部分免受盖片和基片的已使用部分的污染。在一些实施例中，所述一对外壳体部件中的一个和所述歧管可以作为一体式模制塑料部件提供，从而使得所述一体式模制塑料部件在使用时限定所述吸入器的外表面的至少一部分，所述空气入口布置于该至少一部分中。通过将具有空气入口的歧管和壳体的限定吸入器外表面的部分(空气入口布置于其中)设置成一体式部件，吸入器壳体内的空气被吸入歧管中的风险可以被最小化。避免壳体内的空气被吸入歧管是令人期待的，因为这种空气可能携载有由于药物分配机构的之前的致动而在壳体中残留的松散药物，例如没有被吸入的药物或者是没有被完全吸入的药物。优选地，所述歧管的所述空气入口限定了用于使外部空气进入所述吸入器的唯一部位，并且/或者所述歧管设置成使得在使用时空气仅仅通过所述空气入口被吸入所述歧管，也就是说不能通过除所述一体式部件之外的吸入器的任何部件(当然也包括泡罩包装的打开的泡罩)吸入空气。所述一体式部件在使用时限定了围绕所述歧管的所述空气入口的所述吸入器的外表面的至少一部分，并且可以实际上限定围绕所述空气入口的吸入器的整个外表面。在一些实施例中，围绕所述空气入口的所述外表面可以部分地由其他部件例如盖、嘴部件盖以及嘴部件插件等来限定。所述歧管的所述空气入口可以具有细长的截面形状，并且所述歧管的截面面积可以沿气流方向减小。借助这种布置，歧管内的气流速度在空气开口处最低，这可以降低松散粉末或者其他污染物被携载到空气入口周围的风险。所述歧管可以包括在所述歧管的气流方向上依序设置的至少两个药物孔口，即用于从所述歧管进入打开的泡罩的空气的流动的第一药物孔口，以及用于从打开的泡罩到所述歧管中的被携载的药物的流动的第二药物孔口。在这种情况下，所述歧管的几何形状可以特别地构造成通过第一药物孔口将空气从所述空气入口导引至所述打开的泡罩，并且通过第二药物孔口将携载的药物从打开的泡罩导引至所述歧管。所述歧管的几何形状可以构造成通过提供用于限制所述歧管内的第一和第二药物孔口之间的气流的气流限制装置、例如通过提供所述歧管的截面面积的局部减小部来提供所需的流动。这种歧管的截面面积的局部减小部可以采用在歧管的与药物孔口相对的壁上的突起的形式。所述一体式模制塑料部件可以进一步限定嘴部件，所述嘴部件设置成在使用时接收来自所述歧管的空气出口的被携载的药物。所述嘴部件的端部可以设置有嘴部件盖或插件，所述嘴部件盖或插件具有表面，患者可以将他的嘴唇舒服地密封在所述表面周围。所述歧管和所述嘴部件可以设置成使得所述嘴部件中的气流方向基本上垂直于所述歧管中的气流方向，并且所述气流的拐弯处临近所述至少一个药物孔口，使得被携载的药物能够从所述打开的泡罩沿着基本上笔直的路径被输送至所述患者。所述嘴部件的截面面积可以沿气流方向增加，并且所述嘴部件的锥形壁可以设有多个气流转向孔。所述气流转向孔优选地与所述歧管流体连通，从而使得在使用时，来自所述歧管的空气通过所述气流转向孔被吸入。所述气流转向孔可以设置成使得在使用时， 空气沿着与所述嘴部件的中心轴线基本上平行的方向(相对于嘴部件的壁呈锐角)通过所述气流转向孔被吸入，用于防止被携载的药物在所述嘴部件中的过度横向扩散。所述至少一个药物孔口可以设有至少一个用于防止所述被携载的药物结团的障碍物。所述障碍物可以实际上用作分隔器，以将每个孔口分隔成多个子孔口。在使用时，结团的药物颗粒与分隔器碰撞，这导致结团药物颗粒的破碎。在一些实施例中，所述一体式部件是模制的部件，并且可以由塑料形成。用于所述一体式部件的适当材料由选自下述组的材料形成聚烯烃，包括聚乙烯，特别是高密度聚乙烯(HDPE)，聚丙烯；聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯；聚酰胺，包括尼龙；热固性聚合物， 包括脲醛，三聚氰胺，环氧树脂和聚酰亚胺；以及上述材料的混合物或共聚物。所述吸入器可以进一步包括剂量计数器，其中，所述剂量计数器包括在所述一对外壳体部件中的一个外壳体部件内形成的显示孔口 ；具有多个剂量计数标记的显示元件，所述显示元件以可旋转的方式安装在所述壳体内，使得当所述显示元件绕着所述吸入器的外部形状的轴线旋转时，通过所述显示孔口能够依序看见一系列剂量计数标记；以及驱动装置，其用于响应于所述药物分配机构的致动而渐进地旋转所述显示元件。这样的剂量计数器可以使患者能够可靠地确定药物分配机构已经致动过多少次了，这有助于避免剂量过量或多个剂量的吸入。形成在所述外壳体部件内的所述显示孔口可以设有放大透镜，所述放大透镜设置成放大所述显示元件的所述剂量计数标记。以此方式，患者可以更容易地看到剂量计数器上的信息，并且/或者可以设置更多数量的标记。所述放大透镜可以是例如由透明塑料形成的凸透镜。由于显示元件的剂量计数标记被放大，所以标记的实际尺寸可以相对较小，从而使得显示元件能够设置大量标记，并且使得可能只需要一个显示元件。在这种情况下，可以避免用于连接多个旋转安装的显示元件的复杂机构。所述显示元件的所述剂量计数标记可以包括在所述药物分配机构的每一次致动之后进行显示的独特标记。可以设置至少50个、优选至少60个的独特的剂量计数标记，并且所述剂量计数标记可以包括阿拉伯数字。每个剂量计数标记可以代表由所述吸入器分配的剂量的数量或者所述吸入器内留存的剂量的数量。在一些实施例中，所述药物分配机构可以包括用于响应于所述药物分配机构的每一次致动来纵向地分度所述泡罩包装的分度装置，所述泡罩包装被以等于所述泡罩之间间距的距离进行分度，从而使得每一次致动都使泡罩与所述歧管的所述至少一个药物孔口对准。所述分度装置可以包括从动分度轮，所述分度轮具有适于接收所述泡罩包装的所述基片的凹部，带凹部的所述分度轮设置成响应于所述药物分配机构的每一次致动而旋转预定的角度。所述分度轮可以设置成面向所述药物分配机构的导引表面。所述吸入器可以包括用于致动所述药物分配机构的触发器，和/或可以在打开位置和闭合位置之间旋转的盖，在所述打开位置所述吸入器能够被使用，而在所述闭合位置所述吸入器不能被使用。根据本发明的第二方面，提供了一种如上所述的吸入器的组装方法，所述方法包括在所述吸入器的限定所述剥离边缘和所述歧管的部件被组装至所述吸入器内之前、且所述剥离边缘和所述歧管之间的间隙相对较大时，使所述盖片的一部分经过所述剥离边缘和所述歧管的外侧表面之间；以及将所述吸入器的限定所述剥离边缘和所述歧管的部件与所述盖片的经过所述剥离边缘和所述歧管之间的所述部分一起组装至所述吸入器内，使得所述剥离边缘和所述歧管之间的间隙的尺寸减小。根据下面的详细描述，本发明的其他特征和/或优点将变得明显。
现在将仅以示例的方式参考附图来描述本发明的特定实施例，在附图中图1是与干燥粉末吸入器一起使用的已知的泡罩包装的透视图；图2是已知的干燥粉末吸入器的分解视图，该干燥粉末吸入器包括图1中所示的泡罩包装；图3是图1中所示的干燥粉末吸入器的剖视平面图，以用于说明工作原理；图4是根据本发明的干燥粉末吸入器的分解视图，其中为了清楚省略了吸入器的一些部件；图5是图4中所示的干燥粉末吸入器的剖视平面图，以用于说明工作原理；图6和7是图4中所示的干燥粉末吸入器的外壳体部件的不同的透视图；图8是图6和7中所示的外壳体部件的剖视侧视图的放大局部；图9是图6和7中所示的外壳体部件的前视图；图10是图6和7中所示的外壳体部件的剖视平面图的放大局部；图11是图4中所示的干燥粉末吸入器的一些部件的透视图，用于说明其组装方法。
一种吸入器(101)，用于将干燥粉末药物从泡罩包装(1)的打开的泡罩(3)输送至患者。吸入器(101)包括壳体(103、105)，其用于与药物分配机构一起封装泡罩包装(1)的已使用和未使用部分。吸入器(101)还包括歧管，在使用吸入器(101)时能够通过歧管吸入空气，歧管包括用于接收外部空气的空气入口(125)；至少一个药物孔口(127)，用于与泡罩包装(1)的打开的泡罩(3)连通，以使得药物能够由通过歧管吸入的空气所携载；以及空气出口(129)，其用于将被携载的药物输送至患者。药物分配机构包括用于导引所述泡罩包装(1)的未使用部分的盖片(7)的导引表面(117)。歧管和导引表面(117)由吸入器(101)的分开的部件限定。
干燥粉末吸入器制作方法
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